# Heviran Comfort 200 mg 25 tabletek powlekanych

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Opryszczka i infekcje wirusowe skóry
- Cena: 28,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/heviran-comfort-200-mg-25-tabletek-powlekanych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/heviran-comfort-200-mg-25-tabletek-powlekanych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5903060612556
- **Opakowanie:** 25 tabl.
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 200 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Aciclovirum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Aciclovirum
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Acyklowir w dawce 200 mg, pięć razy dziennie przez pięć dni - tyle wystarczy, żeby opanować nawrót opryszczki. Heviran Comfort to lek przeciwwirusowy w tabletkach na nawrotową opryszczkę warg, twarzy i zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych.

## Wskazania

Heviran Comfort pomaga na nawrotową opryszczkę wywołaną wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych:

- opryszczka warg i twarzy
- opryszczka zewnętrznych narządów płciowych

Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano zakażenie wirusem Herpes simplex. Jeśli po 5 dniach leczenia nie ma poprawy lub objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie

**Acyklowir** to syntetyczny analog nukleozydu purynowego. Hamuje namnażanie wirusów z grupy Herpes - Herpes simplex typu 1 i 2 oraz Varicella-Zoster. Działa wybiórczo: w komórkach niezakażonych wirusem praktycznie nie wywiera efektu toksycznego. Z kolei w komórkach zainfekowanych wirusowa kinaza tymidynowa przekształca acyklowir do aktywnej formy (trójfosforanu), która blokuje wirusową polimerazę DNA i przerywa syntezę łańcucha DNA wirusa.

Acyklowir wchłania się częściowo z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2,9 godziny. Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej.

## Dawkowanie

Heviran Comfort stosuje się doustnie: 1 tabletka (200 mg) pięć razy na dobę, co 4 godziny, z około 8-godzinną przerwą nocną. Leczenie trwa 5 dni.

Tabletki połykaj popijając wodą. Możesz je brać niezależnie od posiłków.

Zacznij leczenie jak najwcześniej - najlepiej gdy poczujesz objawy zwiastunowe: świąd, pieczenie, uczucie napięcia skóry. Możesz też zacząć tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Przy nawrotach to ma znaczenie.

Podczas leczenia pij dużo płynów, żeby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek.

**Zaburzenia czynności nerek:** u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, co 12 godzin.

**Osoby starsze:** trzeba uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek i ewentualnie dostosować dawkowanie po konsultacji z lekarzem.

## Przeciwwskazania

- Uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku

## Środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Heviran Comfort, jeśli:

- masz zaburzenia czynności nerek
- stosujesz leki mogące uszkodzić nerki
- masz 65 lat lub więcej
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- masz obniżoną odporność (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażenie HIV)
- nawroty opryszczki są szczególnie ciężkie
- nawroty występują częściej niż 6 razy w roku lub po 5 dniach leczenia brak poprawy

Częste, przedłużające się nawroty z nasilonymi objawami (np. nowe ogniska zakażenia po 3-4 dniach terapii) mogą wskazywać na niedobór odporności lub zaburzenia wchłaniania. Wymaga to diagnostyki i ewentualnej zmiany dawkowania przez lekarza.

Podczas leczenia spożywaj dużą ilość płynów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę - jest uznawany za „wolny od sodu".

## Interakcje

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach. Acyklowir może wchodzić w interakcje z:

- **probenecyd** (lek na dnę moczanową) - zwiększa stężenie acyklowiru we krwi i zmniejsza jego klirens nerkowy
- **cymetydyna** (lek na chorobę wrzodową) - podobny mechanizm jak probenecyd
- **mykofenolan mofetylu** (lek po przeszczepach) - wzajemne zwiększenie stężeń obu leków w osoczu
- **teofilina** (lek na astmę) - acyklowir zwiększa ekspozycję na teofilinę o około 50%, wskazana kontrola jej stężenia we krwi

Zmiana dawkowania acyklowiru przy tych interakcjach nie jest konieczna ze względu na jego szeroki indeks terapeutyczny.

## Stosowanie u dzieci

Heviran Comfort nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią stosuj lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Badania po wprowadzeniu acyklowiru na rynek nie wykazały zwiększonej liczby wad wrodzonych u dzieci matek stosujących ten lek w porównaniu z ogólną populacją. Mimo to lek w ciąży stosuje się tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Acyklowir przenika do mleka kobiecego - jego stężenie w mleku może wynosić od 60% do 410% stężenia w osoczu matki. Trzeba zdecydować z lekarzem, czy przerwać karmienie, czy zrezygnować z leku.

## Prowadzenie pojazdów

Brak badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów. Trzeba jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, dezorientacji czy drgawek. Nie prowadź, jeśli nie czujesz się dobrze.

## Działania niepożądane

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- bóle głowy, zawroty głowy
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
- świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
- zmęczenie, gorączka

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka
- przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów (związek z acyklowirem niepewny)

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka, tchawicy)
- reakcja anafilaktyczna
- przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- pobudzenie, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy
- dezorientacja, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność
- encefalopatia, śpiączka
- zapalenie wątroby, żółtaczka
- ostra niewydolność nerek, ból nerek
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość

Objawy neurologiczne są zwykle przemijające i występują głównie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W razie wystąpienia duszności, obrzęku twarzy lub reakcji anafilaktycznej - natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Jednorazowe przyjęcie do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Powtarzające się przedawkowanie przez kilka dni może powodować nudności, wymioty, ból głowy i splątanie. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi.

W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

## Pominięcie dawki

Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Ale jeśli zbliża się pora kolejnej dawki - pomiń tę zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie bierz podwójnej dawki.

## Przechowywanie

- Temperatura poniżej 25°C
- Trzymaj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
- Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci
- Nie stosuj po upływie terminu ważności

Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.

## Skład

Substancja czynna: **acyklowir** 200 mg w każdej tabletce.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 25 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Heviran Comfort jest na receptę?

Nie. Heviran Comfort 200 mg to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.

### Kiedy zacząć brać tabletki na opryszczkę?

Jak najwcześniej. Najlepiej przy pierwszych objawach zwiastunowych - świąd, pieczenie, uczucie napięcia skóry. Im szybciej zaczniesz leczenie, tym lepszy efekt.

### Jak długo trwa leczenie acyklowirem?

Standardowo 5 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.

### Ile tabletek dziennie trzeba brać?

Pięć tabletek na dobę, co 4 godziny, z przerwą na noc (około 8 godzin). Przykładowy schemat: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00.

### Czy tabletki można brać z jedzeniem?

Tak. Heviran Comfort możesz brać niezależnie od posiłków. Ważne jest za to regularne picie dużej ilości płynów w trakcie całego leczenia.

### Dlaczego trzeba pić dużo płynów przy acyklowirze?

Acyklowir jest wydalany głównie przez nerki. Odpowiednie nawodnienie zmniejsza ryzyko ich uszkodzenia i ogranicza prawdopodobieństwo działań niepożądanych ze strony układu moczowego.

### Czy acyklowir w tabletkach działa też na opryszczkę narządów płciowych?

Tak. Heviran Comfort jest wskazany zarówno na nawrotową opryszczkę warg i twarzy, jak i na nawrotową opryszczkę zewnętrznych narządów płciowych. Dawkowanie jest takie samo w obu przypadkach.

### Czy tabletki z acyklowirem można stosować u dzieci?

Nie. Heviran Comfort jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Nie wolno go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

### Co robić, gdy pominie się dawkę?

Przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli niedługo pora na następną dawkę - pomiń zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie bierz podwójnej porcji.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19  
83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Heviran Comfort, 200 mg, tabletki

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Heviran Comfort i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran Comfort
### 3. Jak stosować lek Heviran Comfort
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Heviran Comfort
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Heviran Comfort i w jakim celu się go stosuje

Heviran Comfort jest lekiem przeciwwirusowym.
Substancją czynną leku Heviran Comfort jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych
dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Heviran Comfort stosuje się w leczeniu:
- nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex) u dorosłych;
- nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki
pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Lek Heviran Comfort może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran Comfort

Kiedy nie stosować leku Heviran Comfort
• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Heviran Comfort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Heviran Comfort bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki
• u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych)
• u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• u osób z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV).
Osoby z obniżoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia
jakiegokolwiek zakażenia.
• u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa
• u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych
narządów płciowych
• w przypadku zauważenia częstych (powyżej 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach
terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej
nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska
zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

Podczas stosowania leku należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Dzieci i młodzież
Leku Heviran Comfort nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Heviran Comfort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności
o stosowaniu:
• probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej
• cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy
• mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów
• teofiliny - leku stosowanego w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego.

Lek Heviran Comfort z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy
w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu.

Acyklowir przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego
dziecka, po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku, czy zaprzestać
karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak brać pod uwagę możliwość wsytąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak
zawroty głowy, dezorientacja, drgawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.

Lek Heviran Comfort zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Heviran Comfort

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć
prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.

Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dorośli
Lek Heviran Comfort należy stosować doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny
(z przerwą nocną), przez 5 dni.
W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli świąd, pieczenie, uczucie napięcia lub
tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Podczas stosowania leku Heviran Comfort pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże
ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. U takich
pacjentów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy
na dobę, co około 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heviran Comfort
Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało poważne
problemy. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje
objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres
kilku dni połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty)
i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad.

Pominięcie zastosowania leku Heviran Comfort
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już
pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się poniższych rzadkich (występujących u nie więcej niż 1 na 1 000
pacjentów) objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, powodujące
zaburzenia oddychania)
• reakcja anafilaktyczna (objawiająca się często świądem, pokrzywką, dusznością, spadkiem
ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszonym biciem serca).

Podczas leczenia mogą także wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• bóle głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
• świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
• zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• pokrzywka
• przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów.
Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami
oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• pobudzenie, drżenie
• zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)
• zaburzenia mowy
• dezorientacja, omamy
• objawy psychotyczne
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
• drgawki, senność, śpiączka
• zapalenie wątroby i żółtaczka
• ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Heviran Comfort może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić
przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

Rzadko
• zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (substancje, które wskazują jaka jest
czynność nerek)
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy
(substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby).

Bardzo rzadko
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,
czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
lekarza.
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Heviran Comfort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heviran Comfort
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Heviran Comfort i co zawiera opakowanie
Tabletki 200 mg są barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 25 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25116/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Heviran Comfort, 200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex) u dorosłych.

Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus
opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny
(z przerwą nocną), przez 5 dni.
W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym
lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności.
Podczas stosowania produktu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie produktu nie prowadzi do kumulacji
acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do
200 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około 12 godzin. W przypadku pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie
dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając wodą. Produkt można stosować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza
odwodnionych lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania
acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia
nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia
piersią (patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po
przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną
odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie
ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie
dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania
w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten
mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku
działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają
klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego
metabolitu - mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów
po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma
konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie
acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca
się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej
konsultacji z lekarzem.

Ciąża
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek produktów zawierających acyklowir
udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie
zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez
kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku
przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez
matki w czasie ciąży.
W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom
nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic
szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek
występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwane
korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają zagrożenie dla płodu.
Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej - patrz punkt 5.3.

Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie jego w mleku kobiecym
wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku
matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy
ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.
W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano
doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano
znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.
Dane z badań klinicznych - patrz punkt 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać
pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru.
Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe objawy są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone,
rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu
leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy: acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie
przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne,
powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z objawami

ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy,
splątanie).

Postępowanie: należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana, jako sposób leczenia
w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy
i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB01

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje
namnażanie patogennych dla człowieka wirusów grupy herpes, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV)
typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-Zoster (VZV).
Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze.
W komórkach niezakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie
acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest
niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje
acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji
przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan
acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany
w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje
jego replikację.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie
stężenie maksymalne w osoczu (CSSmaks) po podawaniu leku w dawce 200 mg co 4 godz. wynosi
3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin) wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml).
Po podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. CSSmaks wynosi odpowiednio 5,3 μM
(1,2 μg/ml) i 8 μM (1,8 μg/ml), a CSSmin 2,7 μM (0,6 μg/ml) i 4 μM (0,9 μg/ml).

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny.
Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest
znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok
przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru
jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15%
podanej dawki.
Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu
zwiększa o 40%.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne (CSSmaks) po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru
w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml),
43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia CSSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio
2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml). Gdy dzieciom powyżej jednego roku
życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano 250 mg/m2 powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg
mc., dawkę 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych stężenia CSSmaks
i CSSmin U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach
10 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin w jednogodzinnym wlewie dożylnym, CSSmaks wynosiło
61,2 μM (13,8 μg/ml), a CSSmin - 10,1 μM (2,3 μg/ml). W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt
do 3. miesiąca życia leczonych acyklowirem w dawkach 15 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin,
występowało zbliżone zwiększenie stężeń, proporcjonalne do dawki, z Cmaks wynoszącym 83,5 μM

(18,8 μg/ml), a Cmin - 14,1 μM (3,2 μg/ml).

Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz
z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi
19,5 godziny. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godzin. Stężenie
leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o około 60%.

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo właściwości mutagennych acyklowiru wskazują,
że nie stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka.

Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości
rakotwórczych acyklowiru.

W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom
nie było embriotoksyczne ani teratogenne.

W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest znane kliniczne
znaczenie tych obserwacji.

Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane
terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków
po odstawieniu leku.

W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu
na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 25 tabletek, umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18427

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25116/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.