# Heviran Comfort Max 400 mg 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Opryszczka i infekcje wirusowe skóry - Cena: 80,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/heviran-comfort-max-400-mg-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/heviran-comfort-max-400-mg-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5903060618879 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 400 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Aciclovirum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Aciclovirum - **Moc:** 400 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Acyklowir w dawce 400 mg zapobiega nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych. Heviran Comfort Max to lek przeciwwirusowy dostępny bez recepty, w opakowaniu 60 tabletek - wystarczającym na miesiąc profilaktyki. ## Wskazania Heviran Comfort Max pomaga zapobiegać nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych z prawidłową odpornością. Warunek: w przeszłości musi być rozpoznane zakażenie wirusem opryszczki. To lek profilaktyczny, nie leczniczy. Nie stosuj go do leczenia aktywnej opryszczki - służy do tego, żeby kolejny nawrót się nie pojawił. ## Działanie **Acyklowir** to syntetyczny analog nukleozydu purynowego. Działa wybiórczo - aktywuje się dopiero w komórkach zakażonych wirusem. Wirusowa kinaza tymidynowa fosforyluje acyklowir, a ten po dalszych przemianach blokuje wirusową polimerazę DNA. Efekt: wirus nie może się namnażyć. Acyklowir hamuje namnażanie wirusów z grupy Herpes, w tym Herpes simplex typu 1 i 2 oraz Varicella-Zoster. Dzięki temu, że w zdrowych komórkach praktycznie się nie aktywuje, jest dobrze tolerowany. ## Dawkowanie Heviran Comfort Max stosuje się doustnie: 1 tabletka (400 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin. Tabletki połykaj, popijając wodą. Możesz je brać niezależnie od posiłków. Bez konsultacji z lekarzem możesz stosować lek maksymalnie przez 1 miesiąc. Szczególnie warto sięgnąć po profilaktykę w okresach narażenia na czynniki wyzwalające nawroty - silne słońce, stres, gorączka. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przedłużyć terapię, ale wtedy leczenie przerywa się co 6-12 miesięcy, żeby ocenić przebieg choroby. Podczas przyjmowania leku pij dużo płynów. To ważne dla ochrony nerek. **Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:** przy ciężkich zaburzeniach (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) dawkę zmniejsza się do 200 mg dwa razy na dobę - ale o tym decyduje wyłącznie lekarz. **Pacjenci w podeszłym wieku:** trzeba brać pod uwagę możliwość pogorszonej czynności nerek. Przy ciężkich zaburzeniach - jak wyżej, dawkowanie ustala lekarz. Pij dużo płynów. ## Przeciwwskazania - Uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą (celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian) ## Środki ostrożności Acyklowir stosuj ostrożnie, jeśli masz problemy z nerkami. Dotyczy to szczególnie osób odwodnionych i przyjmujących inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas całej terapii dbaj o odpowiednie nawodnienie - pij więcej płynów niż zwykle. Nie stosuj tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli: - masz zaburzenia czynności nerek - bierzesz leki mogące uszkodzić nerki - masz 65 lat lub więcej - jesteś w ciąży lub karmisz piersią - przechodzisz szczególnie ciężkie nawroty opryszczki wargowej lub opryszczki narządów płciowych - nawroty występują częściej niż 6 razy w roku lub po 5 dniach terapii nie widać poprawy Osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku, zakażone HIV) nie powinny stosować tego leku. W takim przypadku konieczna jest konsultacja lekarska. Jeśli opryszczka pojawi się mimo profilaktycznego stosowania leku, zgłoś się do lekarza. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę - uznaje się go za wolny od sodu. ## Interakcje Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które bierzesz. Acyklowir jest wydalany głównie przez nerki, więc leki konkurujące o ten sam mechanizm mogą podnieść jego stężenie we krwi. W szczególności: - **Probenecyd** (lek na dnę moczanową) - zwiększa stężenie acyklowiru w osoczu i zmniejsza jego klirens nerkowy - **Cymetydyna** (lek na chorobę wrzodową) - działa podobnie jak probenecyd - **Mykofenolan mofetylu** (lek immunosupresyjny po przeszczepach) - przy jednoczesnym stosowaniu rosną stężenia obu leków, ale ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru zmiana dawki nie jest konieczna - **Teofilina** (lek na astmę) - acyklowir zwiększa jej stężenie o ok. 50%, dlatego zaleca się kontrolowanie poziomu teofiliny we krwi ## Stosowanie u dzieci Heviran Comfort Max nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży i podczas karmienia piersią nie stosuj tego leku bez konsultacji z lekarzem. Badania po wprowadzeniu leku na rynek nie wykazały zwiększonej liczby wad u dzieci matek stosujących acyklowir w porównaniu z ogólną populacją. Mimo to lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Acyklowir przenika do mleka kobiecego - jego stężenie może wynosić 60-410% stężenia w osoczu matki. Po konsultacji z lekarzem trzeba zdecydować: albo nie przyjmować leku, albo przerwać karmienie piersią. ## Prowadzenie pojazdów Brak badań dotyczących bezpośredniego wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów. Trzeba jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych: zawroty głowy, dezorientacja, drgawki. Nie prowadź, jeśli nie czujesz się dobrze. ## Działania niepożądane **Często** (do 1 na 10 pacjentów): - bóle głowy, zawroty głowy - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha - świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło) - zmęczenie, gorączka **Niezbyt często** (do 1 na 100 pacjentów): - pokrzywka - przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów (związek z acyklowirem niepewny) **Rzadko** (do 1 na 1 000 pacjentów): - duszność, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, języka, tchawicy) - reakcja anafilaktyczna (świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia, przyspieszony puls) - zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi - przemijające zwiększone stężenie enzymów wątrobowych i bilirubiny Jeśli pojawią się objawy anafilaksji lub obrzęk naczynioruchowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. **Bardzo rzadko** (do 1 na 10 000 pacjentów): - pobudzenie, drżenie, dezorientacja, omamy, objawy psychotyczne - zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia mowy - drgawki, senność, śpiączka, encefalopatia - zapalenie wątroby, żółtaczka - ostra niewydolność nerek, ból nerek - zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek białych, niedokrwistość Zaburzenia neurologiczne są zwykle przemijające i częściej dotyczą pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. ## Przedawkowanie Jednorazowe przyjęcie do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów zatrucia - lek wchłaniał się tylko częściowo z przewodu pokarmowego. Powtarzające się przedawkowanie przez kilka dni może powodować nudności, wymioty, bóle głowy i splątanie. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi. ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Ale jeśli zbliża się pora kolejnej dawki - pomiń tę zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie bierz podwójnej dawki. ## Przechowywanie - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci - Nie stosować po upływie terminu ważności (3 lata) - Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki - zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować ## Skład Substancja czynna: **acyklowir** 400 mg w każdej tabletce. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 60 tabletek w blistrach PVC/Aluminium. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Heviran Comfort Max jest na receptę? Nie. To lek OTC, kupisz go w aptece bez recepty. ### Czy ten lek leczy opryszczkę? Nie. Heviran Comfort Max służy do zapobiegania nawrotom opryszczki, nie do leczenia aktywnych zmian. Stosuj go profilaktycznie, zanim pojawi się kolejny nawrót. ### Jak długo można stosować acyklowir 400 mg profilaktycznie? Bez konsultacji z lekarzem - maksymalnie 1 miesiąc. Lekarz może przedłużyć terapię, ale co 6-12 miesięcy trzeba ją przerwać, żeby sprawdzić, czy nawroty nadal występują. ### Czy acyklowir można brać niezależnie od posiłków? Tak. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez. ### Dlaczego trzeba pić dużo płynów przy acyklowirze? Acyklowir jest wydalany głównie przez nerki. Odpowiednie nawodnienie zmniejsza ryzyko uszkodzenia nerek i ogranicza prawdopodobieństwo działań niepożądanych ze strony układu moczowego. ### Czy dzieci mogą stosować ten lek? Nie. Heviran Comfort Max nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 lat. ### Czy acyklowir wpływa na płodność? U mężczyzn badanie z udziałem 20 ochotników przyjmujących acyklowir doustnie do 1 g na dobę przez 6 miesięcy nie wykazało wpływu na liczbę, morfologię ani ruchliwość plemników. Brak danych o wpływie na płodność kobiet. ### Jakie leki mogą wchodzić w interakcje z acyklowirem? Probenecyd i cymetydyna zwiększają stężenie acyklowiru we krwi. Mykofenolan mofetylu - rosną stężenia obu leków. Teofilina - acyklowir podnosi jej stężenie o ok. 50%, więc trzeba kontrolować jej poziom. ### Kiedy warto zacząć profilaktykę przeciw opryszczce? W okresach narażenia na czynniki wyzwalające nawroty: przed wyjazdem na intensywne słońce, w czasie stresu, przy infekcjach z gorączką. Zacznij przyjmować tabletki przed ekspozycją na te czynniki. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Heviran Comfort MAX, 400 mg, tabletki Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Heviran Comfort MAX i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran Comfort MAX ### 3. Jak stosować lek Heviran Comfort MAX ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Heviran Comfort MAX ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Heviran Comfort MAX i w jakim celu się go stosuje Heviran Comfort MAX jest lekiem przeciwwirusowym. Substancją czynną leku Heviran Comfort MAX jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes. Lek Heviran Comfort MAX stosuje się w zapobieganiu: • nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością. Lek Heviran Comfort MAX może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran Comfort MAX Kiedy nie stosować leku Heviran Comfort MAX • jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Heviran Comfort MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Heviran Comfort MAX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:1313_400mg NOT seq0045 Pg. 1 • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek • u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki • u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) • u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, karminie piersią i wpływ na płodność”) • u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa • u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych • w przypadku zauważenia częstych (powyżej 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania leku Heviran Comfort MAX, powinni zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku Heviran Comfort MAX przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Podczas stosowania leku należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć uszkodzenia nerek. Dzieci i młodzież Leku Heviran Comfort MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Heviran Comfort MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu: • probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej • cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy • mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów • teofiliny - leku stosowanego w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego. Lek Heviran Comfort MAX z jedzeniem i piciem Lek można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu. Acyklowir przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka, po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku, czy zaprzestać karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.1313_400mg NOT seq0045 Pg. 2 Lek Heviran Comfort MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Heviran Comfort MAX Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania leku zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych. Tabletki należy połykać popijając wodą. Dorośli Lek należy stosować doustnie w dawce 1 tabletka (400 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin. Bez konsultacji z lekarzem lek można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Podczas stosowania leku Heviran Comfort MAX pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz powyżej: „Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”). W czasie przyjmowania leku należy pić dużo płynów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heviran Comfort MAX Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało poważne problemy. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad. Pominięcie zastosowania leku Heviran Comfort MAX W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pojawienia się poniższych rzadkich (występujących u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:1313_400mg NOT seq0045 Pg. 3 • duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, powodujące zaburzenia oddychania) • reakcja anafilaktyczna (objawiająca się często świądem, pokrzywką, dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszonym biciem serca). Podczas przyjmowania leku mogą także wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle głowy, zawroty głowy • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha • świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło) • zmęczenie, gorączka. Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • pokrzywka • przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • pobudzenie, drżenie • zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja) • zaburzenia mowy • dezorientacja, omamy • objawy psychotyczne • uszkodzenie mózgu (encefalopatia) • drgawki, senność, śpiączka • zapalenie wątroby i żółtaczka • ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Heviran Comfort MAX może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić: Rzadko • zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (substancje, które wskazują jaka jest czynność nerek) • przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby). Bardzo rzadko • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki, czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować lekarza. • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa1313_400mg NOT seq0045 Pg. 4 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Heviran Comfort MAX Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Heviran Comfort MAX - Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 400 mg acyklowiru. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Heviran Comfort MAX i co zawiera opakowanie Tabletki 400 mg są barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki:1313_400mg NOT seq0045 Pg. 5 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25117/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Heviran Comfort MAX, 400 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 400 mg acyklowiru (Aciclovirum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę, co 12 godzin. Bez konsultacji z lekarzem produkt można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). W razie konieczności lekarz może zdecydować o wydłużeniu terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania produktu leczniczego należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie produktu nie prowadzi do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru dwa razy na dobę, co około 12 godzin. W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki, na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające acyklowir w dawce 200 mg. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W czasie leczenia należy pić dużo płynów. Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając wodą. Produkt leczniczy można stosować niezależnie od posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza. Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania produktu leczniczego powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania acyklowiru. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu - mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ciąża W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek produktów zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w czasie ciąży. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają zagrożenie dla płodu. Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie jego w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników. Dane z badań klinicznych patrz punkt 5.3. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło). Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy: acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Postępowanie: należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana, jako sposób leczenia w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05A B01 Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów grupy herpes, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-Zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W komórkach niezakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne w osoczu (CSSmaks ) po podawaniu leku w dawce 200 mg co 4 godz. wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (CSSmin ) wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml). Po podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. CSSmaks wynosi odpowiednio 5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 μM (1,8 μg/ml), a CSSmin 2,7 μM (0,6 μg/ml) i 4 μM (0,9 μg/ml). U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny. Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15% podanej dawki. Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu zwiększa o 40%. U dorosłych średnie stężenia maksymalne (CSSmaks ) po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml), 43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia CSSmin po 7 godzinach wynosiły odpowiednio 2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml). Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano 250 mg/m2 powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg mc., dawkę 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych stężenia C SSmaks i CSSmin . U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin w jednogodzinnym wlewie dożylnym, CSSmaks wynosiło 61,2 μM (13,8 μg/ml), a C SSmin - 10,1 μM (2,3 μg/ml). W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia leczonych acyklowirem w dawkach 15 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin, występowało zbliżone zwiększenie stężeń, proporcjonalne do dawki, z C maks wynoszącym 83,5 μM (18,8 μg/ml), a C min - 14,1 μM (3,2 μg/ml). Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny. U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 19,5 godziny. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godzin. Stężenie leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o około 60%. Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo właściwości mutagennych acyklowiru wskazują, że nie stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest znane kliniczne znaczenie tych obserwacji. Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków po odstawieniu leku. W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek, umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 18428 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25117/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.