# Hydrocort CHEMA 20 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Alergie skórne
- Cena: 12,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/hydrocort-chema-20-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hydrocort-chema-20-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990985319
- **Opakowanie:** 20 g
- **Producent:** CHEMA-ELEKTROMET SPÓŁDZ.PRACY
- **Dawka:** 5 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Hydrocortisonum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Hydrocortisoni acetas
- **Moc:** 5 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Parabeny

## Opis

Hydrocort Chema to maść z hydrokortyzonem, czyli słabym sterydem do stosowania miejscowego na skórę. Łagodzi stany zapalne i świąd, pomaga na wypryski, reakcje alergiczne, łuszczycę czy oparzenia.

## Wskazania
Hydrocort Chema pomaga na różne niezakażone zmiany skórne w przebiegu chorób takich jak:
- Atopowe zapalenie skóry i inne ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego
- Łuszczyca skóry owłosionej i zadawniona
- Liszaj rumieniowaty i płaski o nasilonym świądzie
- Łojotokowe zapalenie skóry
- Wyprysk zliszajowaciały
- Reakcje po ukąszeniach owadów
- Skórne odczyny polekowe
- Oparzenia I i II stopnia
- Neurodermatitis

## Działanie
Substancja czynna, hydrokortyzonu octan, działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Należy do grupy glikokortykosteroidów o słabym działaniu przeznaczonych do miejscowego stosowania na skórę.

## Dawkowanie
Maść stosuje się miejscowo na oczyszczoną skórę. Pokrywasz zmienione miejsce cienką warstwą maści 2 lub 3 razy na dobę. Kiedy nastąpi poprawa, możesz zmniejszyć częstotliwość do 2-3 razy w tygodniu. Całkowita kuracja nie powinna trwać dłużej niż 10 do 14 dni. Po zastosowaniu leku umyj ręce.

## Przeciwwskazania
Nie powinieneś używać Hydrocort Chema jeśli:
- Jesteś uczulony na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek inny składnik maści
- Masz bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie skóry
- Dotyczy cię stan przedrakowy lub nowotwór skóry
- Masz trądzik pospolity, trądzik różowaty lub zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
- Został zastosowany po szczepieniu ochronnym
- Dotyczy cię zarostowe zapalenie naczyń lub choroba Buergera
- Chcesz nałożyć maść na owrzodzenia lub rany
- Jesteś dzieckiem poniżej 12 roku życia bez zgody i nadzoru lekarza
- Karmisz piersią

Nie nakładaj maści na powieki ani skórę wokół oczu, szczególnie jeśli masz jaskrę lub zaćmę.

## Środki ostrożności
Przed użyciem maści warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Unikaj stosowania jej na duże powierzchnie skóry, na rany, pod opatrunkiem okluzyjnym (np. ceratką, pieluchą) oraz przez długi czas. Takie sytuacje zwiększają wchłanianie hydrokortyzonu do krwi i mogą prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, jak zahamowanie czynności nadnerczy. Zachowaj szczególną ostrożność stosując maść na twarz, pod pachami i w pachwinach, bo tam skóra jest delikatniejsza i wchłanianie jest większe. Jeśli zauważysz objawy zakażenia w leczonym miejscu, skontaktuj się z lekarzem. Ostrożnie stosuj tę maść jeśli chorujesz na gruźlicę, cukrzycę lub łuszczycę.

## Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

## Stosowanie u dzieci
U dzieci poniżej 12. roku życia lek można stosować tylko po konsultacji i pod ścisłym nadzorem lekarza. U dzieci łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia innych działań niepożądanych typowych dla sterydów, w tym zaburzeń wzrostu.

## Ciąża i karmienie piersią
W ciąży Hydrocort Chema może być stosowana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Dopuszcza się jedynie krótkotrwałą kurację. Podczas karmienia piersią nie powinnaś stosować tej maści, bo nie określono jej bezpieczeństwa w tym okresie. Należy rozważyć, czy przerwać karmienie, czy zrezygnować z leczenia.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Stosowanie dłuższe niż 14 dni może powodować zanikowe zapalenie skóry, rozstępy i opóźniać gojenie blizn. Na twarzy może dość szybko wywołać zapalenie skóry wokół ust, zaniki i utrwalone rozszerzenie naczyń. Mogą też wystąpić plamice, podrażnienie skóry (pieczenie, zaczerwienienie, suchość), zanik skóry, odbarwienia oraz nadkażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. W wyniku wchłonięcia się substancji do krwi mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, takie jak zahamowanie czynności nadnerczy czy zespół Cushinga. U dzieci dodatkowo może dojść do zahamowania wzrostu. Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian.

## Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu. Jeśli jednak użyjesz maści na duże powierzchnie, długotrwale, pod opatrunkiem lub na uszkodzoną skórę, może dojść do zwiększonego wchłaniania i ogólnoustrojowych działań niepożądanych sterydów.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą w temperaturze do 25°C. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj maści po upływie terminu ważności.

## Skład
1 g maści zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).
Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerolu monostearynian, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Hydrocort Chema maść - na co pomaga?
Pomaga łagodzić objawy różnych niezakażonych chorób skóry, które mają podłoże zapalne lub alergiczne. To między innymi atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, liszaje, łojotokowe zapalenie skóry, reakcje po ukąszeniach owadów czy łagodne oparzenia.

### Czy Hydrocort Chema jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty od lekarza.

### Jak długo można stosować Hydrocort Chema?
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 10 do 14 dni. Kiedy zauważysz poprawę, powinieneś zmniejszyć częstotliwość smarowania do 2-3 razy w tygodniu.

### Czy Hydrocort Chema nadaje się na trądzik?
Nie, to jeden z przeciwwskazań. Maści nie wolno stosować w trądziku pospolitym ani trądziku różowatym.

### Czy Hydrocort Chema może wysuszyć skórę?
Tak, jednym z możliwych działań niepożądanych jest nadmierna suchość skóry, a także pieczenie i zaczerwienienie w miejscu aplikacji. Jeśli wystąpi silne podrażnienie, trzeba przerwać stosowanie.

### Czy dzieci mogą używać Hydrocort Chema?
Dzieciom poniżej 12. roku życia można podać tę maść tylko po konsultacji i pod nadzorem lekarza. Samodzielne stosowanie bez zgody lekarza jest przeciwwskazane.

### Czy w ciąży można smarować się Hydrocort Chema?
Można rozważyć stosowanie tylko wtedy, gdy jest to konieczne i pod warunkiem, że lekarz uzna korzyści za większe niż ryzyko dla płodu. Dopuszcza się wyłącznie krótkotrwałe użycie.

### Co to jest hydrokortyzonu octan?
To substancja czynna w maści, należąca do grupy glikokortykosteroidów o słabym działaniu. Działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne w skórze.

### Czy Hydrocort Chema pomoże na swędzącą wysypkę po ukąszeniu komara?
Tak, maść jest wskazana do objawowego leczenia reakcji po ukąszeniach owadów, ponieważ łagodzi stan zapalny i świąd.

## Podmiot odpowiedzialny
CHEMA-ELEKTROMET  
Spółdzielnia Pracy  
ul. Przemysłowa 9  
35-105 Rzeszów  
tel. 17 862 05 90  
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Hydrocort Chema i w jakim celu się go stosuje?
Hydrocort Chema ma postać maści, zawiera substancję czynną hydrokortyzonu octan, który jest
hormonem kory nadnerczy o słabym działaniu. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne,
przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Wskazania
Hydrocort Chema stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących
niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak:
- ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry);
- łuszczyca skóry owłosionej;
- łuszczyca zadawniona;
- liszaj rumieniowaty;
- rumień wielopostaciowy;
- liszaj płaski o nasilonym świądzie;
- łojotokowe zapalenie skóry;
- wyprysk zliszajowaciały;
- ostre uczuleniowe lub zapalne choroby skóry;
- reakcje po ukąszeniach owadów;
- skórne odczyny polekowe;
- oparzenia I i II˚;
- neurodermatitis.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocort Chema

#### Kiedy nie stosować leku Hydrocort Chema
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w stanach przedrakowych i nowotworach skóry;

- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis);
- po szczepieniach ochronnych;
- na zarostowe zapalenie naczyń;
- u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych (zanikowych) i
opóźnienia gojenia ran;
- na owrzodzenia, rany;
- u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem;
- w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub
zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocort Chema należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, uczulenia, należy zaprzestać stosowania leku.
Jeśli po kilku dniach stosowania leku objawy choroby nie ustąpią, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz zaleci inne leczenie.

Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w
dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania w przypadku chorób skóry
przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem lub podwyższoną temperaturą
ciała oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. W takich przypadkach wchłanianie hydrokortyzonu
octanu może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory nadnerczy.

W przypadku objawów zakażenia skóry w leczonym miejscu należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin lek można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu przez delikatną skórę
i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia naczyń krwionośnych, zapalenia skóry wokół ust i
zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.

Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek
zamknięty nasila wchłanianie hydrokortyzonu octanu do organizmu.

Podczas stosowania leku Hydrocort Chema należy zachować ostrożność:
- jeśli stosuje się lek u osób z gruźlicą;
- jeśli stosuje się lek u osób z cukrzycą;
- jeśli stosuje się lek u osób z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy
może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania), ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

#### Dzieci
Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, gdyż łatwiej niż u dorosłych może dojść u nich do
zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (układ regulujący działanie niektórych
hormonów) i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym
zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca
i obrazu mięśnia sercowego.

#### Hydrocort Chema a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Hydrocort Chema można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści
wynikające ze stosowania leku są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Hydrocort Chema zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).

### 3. Jak stosować Hydrocort Chema?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną nakrętki. W
przypadku saszetki rozerwać opakowanie; maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.

Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy
na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, lek stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie dłużej niż przez 10
do 14 dni.
Po użyciu leku należy umyć ręce.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocort Chema
Podczas stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale, pod opatrunkami okluzyjnymi lub
na uszkodzoną skórę, z powodu wchłaniania hydrokortyzonu do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane kortykosteroidów, jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza i zespół Cushinga.

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Hydrocort Chema
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

#### Przerwanie stosowania leku Hydrocort Chema
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni może powodować wystąpienie zanikowego zapalenia
skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.
Lek stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać zapalenie skóry wokół ust, zanikowe
zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość),
zanik skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych, odbarwienie skóry, nadkażenia bakteryjne, wirusowe
i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych, a także opóźnione gojenie się ran i
owrzodzeń.

W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespół Cushinga.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.
U dzieci ponadto może wystąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.
Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Hydrocort Chema?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać maści w otwartej saszetce, maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
opakowaniu bezpośrednim (tubie lub saszetce). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hydrocort Chema
- Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan.
1 g maści zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerolu monostearynian, propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

Jak wygląda Hydrocort Chema i co zawiera opakowanie
Hydrocort Chema jest jednorodną, białą maścią.
Dostępne opakowanie leku to:
- tuba aluminiowa zawierająca 20 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku;
- 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści,
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11273/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYDROCORT CHEMA, 5 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść
Jednorodna, biała maść.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących
niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak:
- ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry);
- łuszczyca skóry owłosionej;
- łuszczyca zadawniona;
- liszaj rumieniowaty;
- rumień wielopostaciowy;
- liszaj płaski o nasilonym świądzie;
- łojotokowe zapalenie skóry;
- wyprysk zliszajowaciały;
- ostre uczuleniowe lub zapalne choroby skóry;
- reakcje po ukąszeniach owadów;
- skórne odczyny polekowe;
- oparzenia I i II˚;
- neurodermatitis.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy
na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, produkt leczniczy stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie
dłużej niż przez 10 do 14 dni.

#### Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w stanach przedrakowych i nowotworach skóry;
- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w dermatitis perioralis;
- po szczepieniach ochronnych;
- przy zarostowym zapaleniu naczyń;
- u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia
ran;
- na owrzodzenia, rany;
- u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem;
- w okresie karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą
wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga.
Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany,
uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem
leczniczym.
Ryzyko zwiększonego wchłaniania hydrokortyzonu do organizmu istnieje także w przypadku chorób
skóry przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem i podwyższoną
temperaturą ciała, w ostrych stanach zapalnych skóry.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek ze względu na
ryzyko jaskry lub zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów
choroby.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim
stosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ
opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.

Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego
należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz
mięśnia sercowego.

Nie stosować długotrwale u pacjentów z cukrzycą.
Ostrożnie stosować u osób z gruźlicą w wywiadzie.

Z powodu zawartości propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Hydrocort Chema w okresie ciąży jeśli to
konieczne.
Jednakże ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Hydrocort Chema u kobiet w ciąży, w każdym przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet
w ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są większe niż
możliwe ryzyko dla płodu.

U kobiet w ciąży dopuszcza się krótkotrwałą kurację.

#### Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego
Hydrocort Chema, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych,
a także opóźnione gojenie się ran i owrzodzeń.

Zaburzenia układu immunologicznego
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.

Zaburzenia endokrynologiczne
W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku
stosowania u dzieci.

Zaburzenia oka
W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub
zaćma.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 14 dni, może powodować wystąpienie
zanikowego zapalenia skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość),
zanik skóry, teleangiektazje, odbarwienie skóry.
Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis,
zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze
wskazaniami i sposobem stosowania.
Podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, długotrwale, pod opatrunkami
okluzyjnymi lub na uszkodzoną skórę, z powodu wchłaniania hydrokortyzonu do krwi mogą wystąpić
ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, jak zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o słabym działaniu,
kod ATC: D 07 AA 02

Hydrokortyzonu octan jest glikokortykosteroidem o słabym działaniu, który może być stosowany
miejscowo na skórę. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia
krwionośne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym na skórę, hydrokortyzonu octan przenika do kolejnych warstw skóry,
a następnie do krwiobiegu.
Hydrokortyzon w około 90% wiąże się z białkami krwi. Okres półtrwania hydrokortyzonu i innych
kortykosteroidów o podobnej budowie w osoczu wynosi ok. 1,5 h.
Unieczynnienie glikokortykosteroidów następuje głównie w wątrobie. Zastosowanie opatrunku
okluzyjnego zwiększa wchłanianie hydrokortyzonu octanu do krwi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała
Glicerolu monostearynian
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w otwartej saszetce, produkt leczniczy zastosować bezpośrednio po otwarciu
saszetki.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 20 g maści, umieszczona
w tekturowym pudełku.

10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści,
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9853

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11273/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.