# Hydrocortisonum Aflofarm 5 mg/g krem 15 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Łuszczyca i egzema - Cena: 10,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/hydrocortisonum-aflofarm-krem-5-mgg-15-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hydrocortisonum-aflofarm-krem-5-mgg-15-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990950218 - **Opakowanie:** 15 g - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 5 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Hydrocortisonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Hydrocortisoni acetas - **Moc:** 5 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę ## Opis Hydrokortyzon w kremie to jeden z najłagodniejszych kortykosteroidów do stosowania na skórę. Hydrocortisonum Aflofarm pomaga na stany zapalne, wypryski, oparzenia słoneczne i ukąszenia owadów - bez recepty, w tubce 15 g. ## Wskazania Hydrocortisonum Aflofarm stosuje się miejscowo na skórę w leczeniu: - atopowego zapalenia skóry (wyprysk alergiczny, pokrzywka) - liszaja rumieniowatego - rumienia wielopostaciowego - liszaja płaskiego o nasilonym świądzie - łojotokowego zapalenia skóry - różnych postaci wyprysku, zwłaszcza wyprysku zliszajowaciałego - łuszczycy owłosionej skóry głowy i łuszczycy zadawnionej - świerzbiączki - oparzeń I i II stopnia (w tym słonecznych) - łagodzenia odczynów po ukąszeniach owadów Krem nadaje się tez do kontynuacji leczenia po zakończeniu terapii silniejszymi glikokortykosteroidami. Lek wydawany bez recepty (OTC). Jesli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Octan hydrokortyzonu to syntetyczny kortykosteroid o słabym działaniu. Po nałożeniu na skórę działa na trzy sposoby: hamuje stan zapalny, łagodzi świąd i obkurcza naczynia krwionośne. Przenika do warstwy rogowej skóry, a do krążenia ogólnego dostaje się w minimalnym stopniu. Biologiczny okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi 8-12 godzin. Po wchłonięciu do krwi jest metabolizowany w wątrobie, a metabolity wydalane z moczem. Wchłanianie wzrasta, gdy krem nałożysz pod opatrunek okluzyjny, na delikatną skórę (twarz) lub na miejsca z uszkodzoną barierą naskórkową. ## Dawkowanie Hydrocortisonum Aflofarm stosuje się miejscowo na skórę. Cienką warstwę kremu nakładaj na zmienione chorobowo miejsca 2 lub 3 razy na dobę. Ważne ograniczenia: - Nie stosuj dłużej niż 14 dni bez porozumienia z lekarzem - Na skórę twarzy - maksymalnie 3 dni - Nie nakładaj na zdrową skórę - Nie stosuj na duże powierzchnie skóry bez konsultacji z lekarzem - Nie przykrywaj miejsca nałożenia opatrunkiem okluzyjnym (folią, ceratką, pieluchą), bo nasila to wchłanianie leku ## Przeciwwskazania Nie stosuj kremu Hydrocortisonum Aflofarm: - jesli masz uczulenie na octan hydrokortyzonu lub którykolwiek składnik pomocniczy - w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych skóry - w grzybicy układowej - w trądziku zwykłym lub różowatym - przy zaniku (atrofii) skóry - w nowotworach skóry lub stanach przednowotworowych - w zapaleniu skóry okolicy ust (dermatitis perioralis) - w zmianach gruźliczych skóry - na otwarte rany i uszkodzoną skórę ## Środki ostrożności Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do krwi, dlatego trzeba unikać stosowania na dużą powierzchnię, w dużych dawkach i przez długi czas. Grozi to ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi. Szczególna ostrożność dotyczy kilku sytuacji: - Cukrzyca - nie stosuj długotrwale, bo hydrokortyzon może podnosić stężenie cukru we krwi. - Jaskra lub zaćma - unikaj nakładania na powieki i okolicę oczu. U osób z tymi chorobami objawy mogą się nasilić. - Łuszczyca - miejscowe kortykosteroidy mogą wywołać nawrót choroby, rozwój tolerancji, a nawet uogólnioną łuszczycę krostkową. - Skóra twarzy, pach i pachwin - w tych miejscach lek wchłania się szybciej, co zwiększa ryzyko teleangiektazji, zaniku skóry i zapalenia okolicy ust. Stosuj tylko gdy to bezwzględnie konieczne. Jesli w trakcie leczenia pojawi się zakażenie skóry, trzeba wdrożyć dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Gdy zakażenie nie ustępuje - przerwij stosowanie kremu. Unikaj kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. ## Interakcje Nie opisano dotychczas interakcji kremu z octanem hydrokortyzonu z innymi lekami. ## Ostrzeżenia specjalne Krem zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje u wrażliwych osób: - **Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy** - mogą wywołać miejscową reakcję skórną, np. kontaktowe zapalenie skóry. - **Glikol propylenowy** (30 mg w każdym gramie kremu) - może podrażniać skórę. - **Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan** - mogą powodować reakcje alergiczne (typu późnego). ## Stosowanie u dzieci Nie stosuj u dzieci poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. U dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Przez to łatwiej dochodzi do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Stosuj ostrożnie i unikaj długotrwałego leczenia. ## Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować leku bez porozumienia z lekarzem. W ciąży krem może być stosowany tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Trzeba stosować go krótkotrwale i na małe powierzchnie. Szczególna ostrożność obowiązuje w pierwszym trymestrze. W okresie karmienia piersią lek stosuj ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka. ## Prowadzenie pojazdów Hydrocortisonum Aflofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Przy krótkotrwałym stosowaniu (do 14 dni) na niewielką powierzchnię działania niepożądane występują rzadko. Ryzyko rośnie przy dłuższym leczeniu, stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym i u dzieci. Możliwe objawy niepożądane: - zanikowe zapalenie skóry, rozstępy - plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry) - powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych - trądzik posteroidowy - zapalenie skóry okolicy ust i okolicy oczu - zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie - opóźnione gojenie ran i owrzodzeń - nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe - wybroczyny - podrażnienie skóry: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa - jaskra lub zaćma (przy stosowaniu na skórę powiek) Przy dużych dawkach i długim stosowaniu mogą pojawić się działania ogólnoustrojowe: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hiperglikemia, cukromocz, zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. W razie wystąpienia tych objawów odstawstwienie leku i kontakt z lekarzem. ## Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie kremu na duże powierzchnie skóry może prowadzić do przedawkowania. Objawy to: - hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi) - cukromocz (obecność cukru w moczu) - zespół Cushinga (księżycowata twarz, zaokrąglony tułów, chude kończyny) - zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza - u dzieci: zaburzenia wzrostu i rozwoju W przypadku objawów przedawkowania trzeba przerwać stosowanie leku. Leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Kontynuuj stosowanie kremu bez zwiększania następnej dawki. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby uzupełnić pominiętą dawkę. ## Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Okres ważności: 3 lata. ## Skład 1 g kremu zawiera 5 mg **hydrokortyzonu octanu** (substancja czynna). Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, makrogolu eter cetostearylowy, parafina ciekła, sorbitanu stearynian, wazelina biała, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy krem z hydrokortyzonem można stosować na grzybicę? Nie. Zakażenia grzybicze skóry to przeciwwskazanie do stosowania tego kremu. Hydrokortyzon osłabia miejscową odpowiedź immunologiczną, co może nasilić grzybicę i utrudnić jej leczenie. ### Czy hydrokortyzon pomaga na ukąszenia owadów? Tak, to jedno ze wskazań. Krem łagodzi świąd, zaczerwienienie i obrzęk po ukąszeniu. Nakładaj cienką warstwę na miejsce ukąszenia 2-3 razy dziennie. ### Ile dni można stosować krem z hydrokortyzonem? Bez konsultacji z lekarzem - maksymalnie 14 dni. Na skórę twarzy limit jest krótszy: tylko 3 dni. Jesli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. ### Czy hydrokortyzon można nakładać na twarz? Można, ale z dużą ostrożnością i tylko do 3 dni. Skóra twarzy jest cienka, lek wchłania się tam szybciej, co zwiększa ryzyko rozszerzenia naczyń, zaniku skóry i zapalenia okolicy ust. ### Czy krem z hydrokortyzonem jest na receptę? Nie, Hydrocortisonum Aflofarm 5 mg/g to lek OTC - kupiszodpow go w aptece bez recepty. ### Czy można stosować hydrokortyzon na oparzenia słoneczne? Tak. Krem jest wskazany w oparzeniach I i II stopnia, w tym słonecznych. Działa przeciwzapalnie i łagodzi ból oraz zaczerwienienie. ### Czy krem z hydrokortyzonem jest bezpieczny dla dzieci? Bez porozumienia z lekarzem nie stosuj go u dzieci poniżej 12 lat. U dzieci lek łatwiej wchłania się do krążenia ogólnego ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy. Grozi to zaburzeniami wzrostu i rozwoju. ### Czym się różni hydrokortyzon od silniejszych sterydów? Octan hydrokortyzonu to kortykosteroid o słabym działaniu (najniższa klasa). Dlatego jest dostępny bez recepty i bezpieczniejszy w krótkotrwałym stosowaniu. Silniejsze sterydy (np. betametazon, mometazon) wymagają recepty i niosą większe ryzyko działań niepożądanych. ### Czy można nakładać krem pod opatrunek? Nie. Opatrunek okluzyjny (folia, ceratka, pielucha) nasila wchłanianie hydrokortyzonu do organizmu, co zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. ### Czy hydrokortyzon pomaga na atopowe zapalenie skóry? Tak, AZS to jedno z głównych wskazań. Krem łagodzi świąd i stan zapalny. Przy łagodnych zaostrzeniach może wystarczyć jako jedyny lek miejscowy. Pamiętaj o limicie 14 dni stosowania bez konsultacji z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: +48 42 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hydrocortisonum Aflofarm 5 mg/g, krem Hydrocortisoni acetas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Hydrocortisonum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Aflofarm ### 3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Aflofarm ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Aflofarm ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Hydrocortisonum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje Lek Hydrocortisonum Aflofarm w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną octan hydrokortyzonu, która działa przeciwzapalne, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie: - atopowego zapalenia skóry; - liszaja rumieniowatego; - rumienia wielopostaciowego; - liszaja płaskiego o nasilonym świądzie; - łojotokowatego zapalenia skóry; - różnych postaci wyprysku, zwłaszcza wyprysku zliszajowaciałego; - łuszczycy owłosionej skóry głowy, łuszczycy zadawnionej; - świerzbiączki; - oparzeń pierwszego i drugiego stopnia (w tym także oparzeń słonecznych); - łagodzenia dolegliwości po ukąszeniach owadów. Lek Hydrocortisonum Aflofarm jest zalecany do miejscowego stosowania po zakończeniu leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami (jako kontynuacja tego leczenia). Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Aflofarm Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub grzybica układowa; - jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub trądzik różowaty; - jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry; - jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry; - jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust; - jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry; - jeśli pacjent ma otwarte rany i uszkodzoną skórę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować przez długi okres; - jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby; - jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nawrót choroby. Podczas stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń. - Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienione w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). - Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. - Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. - Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ponieważ lek szybciej się wchłania w tych miejscach i istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem. - Po nałożeniu leku Hydrocortisonum Aflofarm na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci. Lek Hydrocortisonum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje kremu Hydrocortisonum Aflofarm z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży krótkotrwale i na małe powierzchnie jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Szczególnie ostrożnie zaleca się stosowanie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Aflofarm Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować na zdrową skórę. Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Czas trwania leczenia Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Aflofarm W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Hydrocortisonum Aflofarm należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Hydrocortisonum Aflofarm stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze– przysadka–nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego wytwarzających hormony). Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - występowanie cukru w moczu (cukromocz); - zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny). Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrocortisonum Aflofarm Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie leku (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem oraz u dzieci może spowodować wystąpienie następujących objawów niepożądanych: - zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze; - nawrót zakażenia; - plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry); - powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych; - trądzik posteroidowy; - zapalenie skóry w okolicy ust; - zapalenie skóry w okolicy oczu; - zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie; - opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń; - nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe; - wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze); - podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa; - jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek; - zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza; - zespół Cushinga; - zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci; - hiperglikemia, cukromocz. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Aflofarm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hydrocortisonum Aflofarm - Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu. - Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikolol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, makrogolu eter cetostearylowy, parafina ciekła, sorbitanu stearynian, wazelina biała, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hydrocortisonum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Hydrocortisonum Aflofarm ma postać białego kremu. Opakowanie leku to: tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z białą zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 42 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10916/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydrocortisonum Aflofarm, 5 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Hydrocortisonum Aflofarm stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: - atopowe zapalenie skóry (wyprysk alergiczny, pokrzywka); - liszaj rumieniowaty; - rumień wielopostaciowy; - liszaj płaski o nasilonym świądzie; - łojotokowe zapalenie skóry; - różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały; - łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona; - świerzbiączka; - kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami; - oparzenia Io, IIo (w tym słoneczne); - łagodzenie odczynów po ukąszeniach owadów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. Sposób podawania Podanie miejscowe na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. - Trądzik zwykły. - Trądzik różowaty. - Atrofia (zanik) skóry. - Nowotwory i stany przednowotworowe skóry. - Dermatitis perioralis. - Zmiany gruźlicze skóry. - Otwarte rany i uszkodzona skóra. - Współistniejąca grzybica układowa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na zdrową skórę. Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni). Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem. Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hydrocortisonum Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia. Zaburzenia naczyniowe: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny. Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, jednoskładnikowe, o słabym działaniu. Kod ATC: D 07 AA 02 Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Octan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu kortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wchłanianie Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi. Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje: - w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego; - po nałożeniu produktu leczniczego na delikatną skórę np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np. odparzenia; - w stanach zapalnych; - podczas długotrwałego stosowania. Octan hydrokortyzonu zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym stopniu. Dystrybucja Po podaniu na skórę octan hydrokortyzonu rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi. Metabolizm Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie. Eliminacja Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny okres półtrwania wynosi 8-12 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykazano mutagennego działania hydrokortyzonu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, natomiast w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie glikokortykosteroidów na płód (deformacje) podczas stosowania w dużych ilościach przez długi okres czasu pod opatrunkami okluzyjnymi. Dotyczyło to w szczególności związków z grupy o dużej aktywności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Makrogolu eter cetostearylowy Parafina ciekła Sorbitanu stearynian Wazelina biała Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowofenolowym z białą zakrętką z polietylenu HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 15 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9502 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10916/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.