# Ibufen dla dzieci Forte 200 mg/5 ml o smaku malinowym 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Gorączka - Cena: 32,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibufen-dla-dzieci-forte-o-smaku-malinowym-200-mg-5-ml-o-smaku-malinowym-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibufen-dla-dzieci-forte-o-smaku-malinowym-200-mg-5-ml-o-smaku-malinowym-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991140946 - **Opakowanie:** 100 ml (but.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 200 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Ibuprofenum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ibuprofenum - **Moc:** 200 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna ## Opis Ibufen dla dzieci Forte o smaku malinowym to zawiesina doustna z ibuprofenem (200 mg w 5 ml), która obniża gorączkę i łagodzi ból u dzieci już od 3. miesiąca życia. Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie - bez cukru, z doustną strzykawką do dokładnego dawkowania. ## Wskazania Ibufen dla dzieci Forte pomaga na: - gorączkę różnego pochodzenia, także w przebiegu zakażeń wirusowych - bóle o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym bóle uszu w stanach zapalnych ucha środkowego Lek przeznaczony dla dzieci od 3. miesiąca życia (o masie ciała od 5 kg), młodzieży i dorosłych. ## Działanie Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Hamuje syntezę prostaglandyn, dzięki czemu zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę. Poza tym w odwracalny sposób hamuje agregację płytek krwi. Lek zaczyna działać w ciągu 15 minut od podania. Efekt przeciwgorączkowy u dzieci utrzymuje się do 8 godzin. ## Dawkowanie Ibufen dla dzieci Forte stosuje się doustnie, po posiłkach, z dużą ilością płynów. Przed użyciem butelkę trzeba wstrząsnąć. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała i wieku. Zwykle dawka pojedyncza to 7-10 mg ibuprofenu na kg masy ciała, do maksymalnie 30 mg/kg na dobę. - **5-7,6 kg (3-6 miesięcy):** 1,25 ml (50 mg), 3 razy na dobę (maks. 150 mg/dobę) - **7,7-9 kg (6-12 miesięcy):** 1,25 ml (50 mg), 3-4 razy na dobę (maks. 150-200 mg/dobę) - **10-15 kg (1-3 lata):** 2,5 ml (100 mg), 3 razy na dobę (maks. 300 mg/dobę) - **16-20 kg (4-6 lat):** 3,75 ml (150 mg), 3 razy na dobę (maks. 450 mg/dobę) - **21-29 kg (7-9 lat):** 5 ml (200 mg), 3 razy na dobę (maks. 600 mg/dobę) - **30-40 kg (10-12 lat):** 7,5 ml (300 mg), 3 razy na dobę (maks. 900 mg/dobę) - **Powyżej 40 kg (od 12 lat i dorośli):** 5-10 ml (200-400 mg), 3 razy na dobę (maks. 1200 mg/dobę) Między kolejnymi dawkami trzeba zachować co najmniej 6 godzin przerwy. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas. Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. U dzieci w wieku 3-5 miesięcy skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach. U dzieci powyżej 6 miesięcy - jeśli lek jest potrzebny dłużej niż 3 dni lub objawy się nasilają. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie trzeba zmniejszać dawki. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku Ibufen dla dzieci Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne NLPZ lub którykolwiek składnik leku - jeśli po przyjmowaniu aspiryny lub innych NLPZ kiedykolwiek wystąpił skurcz oskrzeli, astma, katar alergiczny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka - przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nawracającym owrzodzeniu lub krwawieniu z przewodu pokarmowego w wywiadzie - po krwawieniu z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ - przy ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca - przy krwawieniu z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniu - przy skazie krwotocznej - przy niewyjaśnionych zaburzeniach układu krwiotwórczego (np. trombocytopenia) - przy ciężkim odwodnieniu - w ostatnim trymestrze ciąży - u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: choroby serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, podwyższone stężenie cholesterolu, toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, choroby przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi, astma oskrzelowa lub choroby alergiczne w wywiadzie. Także bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Leki z grupy NLPZ, w tym ibuprofen, stosowane w dużych dawkach mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru. Dlatego trzeba stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Jeśli podajesz lek dziecku z zakażeniem, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia trzeba natychmiast odstawić lek. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii - wszelkie zaburzenia widzenia trzeba zgłosić lekarzowi. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Lek zawiera maltitol ciekły (E 965) - nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Zawiera też sodu benzoesan (E 211). Lek jest wolny od sodu (poniżej 1 mmol/5 ml). ## Interakcje Ibuprofenu nie wolno stosować jednocześnie z: - kwasem acetylosalicylowym (aspiryna) - ibuprofen może osłabiać działanie kardioprotekcyjne małych dawek aspiryny - innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 - rośnie ryzyko działań niepożądanych Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z: - lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna) - NLPZ mogą nasilać ich działanie - lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE, beta-adrenolityki, antagoniści receptora angiotensyny II) - ibuprofen może zmniejszać ich skuteczność - lekami moczopędnymi - mogą zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności NLPZ - litem i metotreksatem - NLPZ mogą zwiększyć ich stężenie w osoczu - kortykosteroidami - wzrasta ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego - glikozydami nasercowymi (np. digoksyna) - NLPZ mogą zwiększyć stężenie glikozydów w osoczu - cyklosporyna, takrolimus - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności - zydowudyna - zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej - antybiotykami chinolonowymi (np. cyprofloksacyna) - zwiększone ryzyko drgawek - fenytoina - ibuprofen może zwiększyć jej stężenie - lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika) - ryzyko hipoglikemii - worykonazolem, flukonazolem - mogą nawet dwukrotnie zwiększyć dostępność ibuprofenu - mifepristonem - NLPZ nie stosować przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu - cholestyramina - opóźnia i zmniejsza wchłanianie ibuprofenu (podawać z kilkugodzinnym odstępem) - SSRI i lekami przeciwpłytkową - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego - baklofenem - ryzyko toksyczności baklofenu ## Ostrzeżenia specjalne Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół DRESS i ostrą uogólnioną osutę krostkową (AGEP). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli pojawią się: czerwonawe plamy na tułowiu z pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych, rozległa wysypka z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych - natychmiast odstaw lek i szukaj pomocy medycznej. W przypadku reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi, ból w klatce piersiowej) - natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem. ## Stosowanie u dzieci Lek można podawać dzieciom od 3. miesiąca życia, pod warunkiem że masa ciała wynosi co najmniej 5 kg. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała - tabela dawkowania w sekcji "Dawkowanie". U dzieci w wieku 3-5 miesięcy leczenie bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny. U dzieci od 6. miesiąca życia - nie dłużej niż 3 dni. Trzeba pamiętać o ryzyku zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci. Jeśli dziecko wymiotuje, ma biegunkę lub za mało pije - zachowaj szczególną ostrożność. ## Ciąża i karmienie piersią W ostatnim trymestrze ciąży (od 7. miesiąca) ibuprofen jest przeciwwskazany - może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu, wpływać na krzepliwość krwi u matki i dziecka oraz opóźniać poród. W pierwszych 6 miesiącach ciąży leku nie powinno się stosować, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet - działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. ## Prowadzenie pojazdów Przy dużych dawkach ibuprofenu mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy, co w pojedynczych przypadkach może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy lek jest łączony z alkoholem. ## Działania niepożądane Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - biegunka Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia - ból głowy - wysypki skórne, pokrzywka, świąd Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty - zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, uczucie zmęczenia Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi) - zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) - ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, wstrząs anafilaktyczny) - astma, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty - zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka - ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych - obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca O nieznanej częstości: - nadwrażliwość skóry na światło - zespół Kounisa (ból w klatce piersiowej jako objaw reakcji alergicznej) - zespół DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne. ## Przedawkowanie U dzieci dawka powyżej 400 mg na kg masy ciała może wywołać objawy przedawkowania. Objawy to: nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (czasem z krwią), biegunka, ból głowy, dzwonienie w uszach, senność, dezorientacja. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić drgawki (zwłaszcza u dzieci), kołatanie serca, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, ostra niewydolność nerek. Jeśli dziecko przypadkowo przyjęło zbyt dużą dawkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do szpitala. Lekarz może podać węgiel aktywny, jeśli od momentu przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina. ## Pominięcie dawki Nie podawaj podwójnej dawki, żeby uzupełnić tę pominiętą. Po prostu podaj następną dawkę w zaplanowanym czasie. ## Przechowywanie Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 6 miesięcy. ## Skład **Substancja czynna:** 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. **Substancje pomocnicze:** hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego i 5 mg sodu benzoesanu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Ibufen dla dzieci Forte? Na gorączkę różnego pochodzenia (także wirusową) oraz bóle o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym bóle uszu przy zapaleniu ucha środkowego. Lek działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie. ### Jak szybko zaczyna działać? Ibuprofen w tej postaci zaczyna działać w ciągu 15 minut od podania. Efekt przeciwgorączkowy utrzymuje się do 8 godzin. ### Od jakiego wieku można podawać ten lek? Od 3. miesiąca życia, pod warunkiem że dziecko waży co najmniej 5 kg. Dawkę dobiera się na podstawie masy ciała. ### Czy ten lek jest na receptę? Nie, Ibufen dla dzieci Forte jest dostępny bez recepty. To jednak nie znaczy, że można go stosować bez ograniczeń - trzeba trzymać się dawkowania i nie przekraczać 3 dni leczenia u dzieci powyżej 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. ### Czy zawiesinę można podawać na pusty żołądek? Nie. Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko podrażnienia żołądka. ### Czy lek zawiera cukier? Nie, Ibufen dla dzieci Forte nie zawiera cukru. Zamiast tego ma maltitol ciekły (E 965) jako substancję słodzącą. Nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. ### Jak długo można stosować ten lek u dziecka? U dzieci w wieku 3-5 miesięcy - maksymalnie 24 godziny bez konsultacji z lekarzem. U dzieci powyżej 6 miesięcy - do 3 dni. Jeśli gorączka lub ból nie ustępują w tym czasie, trzeba skontaktować się z lekarzem. ### Ile czasu trzeba odczekać między dawkami? Minimalna przerwa między kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin. Nie wolno podawać leku częściej, nawet jeśli gorączka wraca wcześniej. ### Czy można stosować ten lek razem z aspiryną? Nie. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane - ibuprofen może osłabiać działanie kardioprotekcyjne aspiryny, a ryzyko działań niepożądanych rośnie. ### Czy kobieta karmiąca piersią może wziąć ibuprofen? Ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jest mało prawdopodobne, żeby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 24 godzin u dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym ### 3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje Jak działa lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. W jakim celu stosuje się Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach: - gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych); - bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu błony śluzowej nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego, - jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca, - jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, - jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną, - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia, - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów), - w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - nie podawać niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA), - pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń, - występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej), - występuje lub kiedykolwiek występowała choroba przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec nasileniu, - stwierdzono zaburzenia czynności nerek, - stwierdzono zaburzenia czynności wątroby, - jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym, - występują zaburzenia krzepnięcia krwi, - stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, - stwierdzono ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki”). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki”). Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może prowadzić do zgonu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Zakażenia Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); - leki przeciwbólowe; - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit; - leki moczopędne; - zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV); - metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów); - kortykosteroidy (takie jak prednizolon); - glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca); - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); - cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu); - antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna); - antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna); - mifepryston (lek stosowany w ginekologii); - probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej); - doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd); - worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze); - cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu); - baklofen (lek stosowany się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych, które występuje w przebiegu niektórych chorób, np. stwardnieniu rozsianym). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym z jedzeniem i piciem Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy przyjmować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek, jest jednak bardzo mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Wpływ na płodność Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W związku z tym, że podczas stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia leku z alkoholem. Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211) i sód Lek zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. ### 1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara). ### 2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki. ### 3. Energicznie wstrząsnąć butelką. ### 4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce. ### 5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i, ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki. ### 6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie, wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika. ### 7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć, zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć. Określając dawkę ibuprofenu, należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg na kg mc., podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek. Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Zalecana dawka Masa ciała (wiek pacjenta) Dawka jednorazowa Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu) 5-7,6 kg (3-6 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 razy (150 mg) 7,7-9 kg (6-12 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 do 4 razy (150-200 mg) 10-15 kg (1-3 lat) 2,5 ml (1 × 100 mg) 3 razy (300 mg) 16-20 kg (4-6 lat) 3,75 ml (1 × 150 mg) 3 razy (450 mg) 21-29 kg (7-9 lat) 5 ml (1 × 200 mg) 3 razy (600 mg) 30-40 kg (10-12 lat) 7,5 ml (1 × 300 mg) 3 razy (900 mg) Powyżej 40 kg (młodzież w wieku od 12 lat i dorośli) 5-10 ml (200-400 mg) 3 razy (1200 mg) W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leku nie należy stosować u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki leku nie jest wymagane. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu. Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej niż jedna godzina. Pominięcie zastosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] - objawy bardzo rzadkie. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) - częstość nieznana. • czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana. Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów) - biegunka. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia; - ból głowy; - wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty; - zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej; - zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny na skórze. - ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem; - astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech; - nerwowość; - zaburzenia widzenia; - szumy uszne, zawroty głowy; - obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach); - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; - zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; - zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka; - ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy; - obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - skóra staje się wrażliwa na światło; - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nadaje się do użytku w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym - Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci zawiesiny barwy białej lub prawie białej, o zapachu i smaku malinowym. Dostępne opakowania: Butelka z PET o pojemności 40 ml lub 100 ml z łącznikiem z LDPE, zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z LDPE, tłok z PS) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31740/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego (E 965) i 5 mg sodu benzoesanu (E 211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Zawiesina koloru białego lub prawie białego, o zapachu i smaku malinowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Określając dawkę ibuprofenu, należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg na kg mc. W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Produkt leczniczy nie zawiera cukru. Produkt podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Należy zachowywać co najmniej 6-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Masa ciała (wiek pacjenta) Dawka jednorazowa Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu) 5-7,6 kg (3-6 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 razy (150 mg) 7,7-9 kg (6-12 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 do 4 razy (150-200 mg) 10-15 kg (1-3 lat) 2,5 ml (1 × 100 mg) 3 razy (300 mg) 16-20 kg (4-6 lat) 3,75 ml (1 × 150 mg) 3 razy (450 mg) 21-29 kg (7-9 lat) 5 ml (1 × 200 mg) 3 razy (600 mg) 30-40 kg (10-12 lat) 7,5 ml (1 × 300 mg) 3 razy (900 mg) Powyżej 40 kg (młodzież w wieku od 12 lat i dorośli) 5-10 ml (200-400 mg) 3 razy (1200 mg) W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. #### 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki, - z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), - z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie występującymi po zastosowaniu NLPZ, - z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4), - z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), - z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem, - ze skazą krwotoczną, - z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego, takimi jak trombocytopenia, - z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów), - w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: - toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8), - chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit, ponieważ stany te mogą ulec nasileniu (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8), - nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie (patrz punkt 4.5), - bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym, - zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8), - zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8), - zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej: wpływ na układ pokarmowy oraz wpływ układ krążenia i krążenie mózgowe). Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie, lub z chorobami alergicznymi zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Wpływ na układ pokarmowy Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). U pacjentów leczonych lekiem Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na płodność kobiet Patrz punkt 4.6. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych działań, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Inne uwagi Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem i dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Maltitol ciekły (E 965) Produkt leczniczy zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego (E 965) w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). - Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na zwiększenie występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniżej wymienionymi lekami: - Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z inhibitorami ACE, lekami beta-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać oraz ściśle monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). - Lit i metotreksat: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu. - Zydowudyna: podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją dane wskazujące zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną. - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. - Fenytoina: ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny. - Cyklosporyna: zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego. - Takrolimus: ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania NLPZ. - Antybiotyki chinolonowe: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. - Antybiotyki aminoglikozydowe: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. - Doustne leki przeciwcukrzycowe: hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, wydłużenie okresu półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. - Probenecyd i sulfinpirazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. - Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Mifepryston: NLPZ nie powinny być używane przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. - Cholestyramina: w przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy, absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%). Ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu. - Worykonazol lub flukonazol: zwiększenie o około 80 do 100% dostępności ibuprofenu S (+) ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. - Baklofen: może rozwinąć się działanie toksyczne baklofenu po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. - Rytonawir: rytonawir może zwiększyć stężenie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia wad wrodzonych serca po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnej strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad rozwojowych, wliczając w to wady układu krążenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: - toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W związku z tym, że podczas stosowania produktu leczniczego Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i w obsługiwaniu maszyn. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne. Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko: U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: nerwowość. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję i reakcje psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Częstość nieznana: zespół Kounisa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze strony przewodu pokarmowego. Często: biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w produkcie leczniczym). Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia. Rzadko: wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby i żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu. Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg na kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin. Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej - biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy, krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zawrotami głowy, bólem głowy, depresją oddechową, dusznością, sennością, sporadycznie pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu wpływu na krążące czynniki krzepnięcia. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować nerkową kwasicę kanalikową i hipokaliemię. Leczenie Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające i powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do momentu ich ustabilizowania. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego, jeżeli od momentu zażycia przez pacjenta potencjalnie toksycznych ilości produktu nie upłynęło więcej niż 1 godzina. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01 Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje agregację płytek krwi. Potwierdzono kliniczną skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak ból zębów, ból głowy oraz leczeniu objawowym gorączki. Doustna przeciwbólowa dawka dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg na kg mc. na dawkę, do maksymalnej dawki dobowej 30 mg na kg mc. Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym zawiera ibuprofen, który wykazuje początek działania w ciągu 15 minut od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 godzin. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie prowadzono odrębnych badań farmakokinetyki u dzieci. Dane literaturowe potwierdzają, że wchłanianie, metabolizm i wydalanie ibuprofenu u dzieci przebiega w podobny sposób, jak u osób dorosłych. Ibuprofen po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacji, karboksylacji, koniugacji) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalone, głównie przez nerki (90%) oraz z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Wiązanie z białkami wynosi około 99%. Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małym stężeniach. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na to, że ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek mogą wystąpić zmiany dotyczące właściwości farmakokinetycznych leku. Zmniejszenie stopnia wiązania z białkami, zwiększenie stężenia całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S)-ibuprofenu w osoczu, podwyższone wartości AUC dla enancjomeru S oraz zwiększenie stosunku AUC enancjomerów S/R obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek, w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych ochotników. W schyłkowym stadium choroby nerek, u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do nagromadzenia metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego faktu jest nieznane. Metabolity mogą być wyeliminowane za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie powodują znaczącej zmiany parametrów farmakokinetycznych. Choroba wątroby może wpływać na metabolizm ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień 6-10 według skali Child-Pugh) obserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania, z wartością stosunku AUC enancjomerów S/R znacznie niższą w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji ibuprofenu enancjomer (R) do aktywnego (S) kwasu (patrz także punkt 4.3). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie wykazywał klinicznie istotnych działań mutagennych w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono także własności rakotwórczych. Ibuprofen hamował owulację u królików. Prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury i myszy). Dane doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika barierę łożyska. W następstwie podawania dawek toksycznych dla matek zwierząt zaobserwowano wzrost częstości występowania wad rozwojowych (np. wad przegrody międzykomórkowej). 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Guma ksantan Glicerol (E 422) Sodu benzoesan (E 211) Maltitol ciekły (E 965) Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Sacharyna sodowa (E 954) Sodu chlorek Aromat malinowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PET o pojemności 40 ml lub 100 ml z łącznikiem z LDPE, zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z LDPE, tłok z PS) w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki ### 1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara). ### 2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki. ### 3. Energicznie wstrząsnąć butelką. ### 4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce. ### 5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i, ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki. ### 6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie, wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika. ### 7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć, zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21885 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.09.2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31740/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.