# Ibumax 400 mg 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból mięśni i stawów
- Cena: 12,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibumax-400-mg-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibumax-400-mg-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990645923
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** VITABALANS OY
- **Dawka:** 400 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ibuprofenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ibuprofenum
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laurylosiarczan sodu (SLS), Makrogol (PEG), Stearynian magnezu

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** VITABALANS OY
- **Adres:** Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FI
- **E-mail:** vitabalans@vitabalans.com
- **Telefon:** +358 3 615 600
- **Strona:** https://www.vitabalans.com/

## Opis

Ibumax 400 mg to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy bez recepty, który pomaga na bóle głowy, zębów, mięśni oraz gorączkę. Zawiera substancję czynną ibuprofen z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

## Wskazania
Ibumax 400 mg stosuje się w następujących przypadkach:
- Bóle o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (w tym migrena), bóle zębów, mięśniowe, stawowe, kostne, nerwobóle oraz bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.
- Bolesne miesiączkowanie.
- Stany gorączkowe różnego pochodzenia (np. w przebiegu grypy, przeziębienia).

## Działanie
Ibuprofen, substancja czynna leku, działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i hamuje syntezę prostaglandyn, które są odpowiedzialne za ból, stan zapalny i gorączkę. Działa też odwracalnie hamująco na agregację płytek krwi.

## Dawkowanie
Lek Ibumax 400 mg stosuje się doustnie, u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) co 4 godziny.
- W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (maksymalnie 1200 mg).
- Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Nie należy go przyjmować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
- Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
- Dla osób w wieku podeszłym nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Ibumax 400 mg, jeśli:
- Masz uczulenie na ibuprofen, inne NLPZ lub którykolwiek składnik tego leku.
- W przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ wystąpiły u ciebie objawy alergii (katar, pokrzywka, astma).
- Masz czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka/dwunastnicy, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
- Przyjmujesz jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2).
- Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
- Masz skazę krwotoczną.

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz zdiagnozowane choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby.
- Chorujesz na astmę oskrzelową lub masz skłonność do reakcji alergicznych.
- Przyjmujesz inne leki, zwłaszcza przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy, lit, metotreksat lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
- Masz choroby serca, przebyłeś zawał, udar lub cierpisz na chorobę tętnic obwodowych.
- Palisz tytoń, masz cukrzycę, podwyższony cholesterol lub nadciśnienie.
Istnieje ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Lek może maskować objawy infekcji (gorączkę, ból), opóźniając właściwe leczenie. Stosowanie NLPZ w dużych dawkach może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru.

## Interakcje
Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z:
- Kwasem acetylosalicylowym (może nasilać działania niepożądane i osłabiać jego działanie kardioprotekcyjne przy regularnym przyjmowaniu).
- Innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) – zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.
- Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne – ibuprofen może zmniejszać ich skuteczność.
- Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – może nasilać ich działanie, zwiększając ryzyko krwawień.
- Lit i metotreksat – ibuprofen może podnosić ich stężenie we krwi.
- Kortykosteroidy – zwiększają ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
- Cyklosporyna – może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
- Zydowudyna – może wydłużać czas krwawienia.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ostrzeżenia specjalne
Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Jeśli pojawi się wysypka, owrzodzenia błon śluzowych, gorączka – natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej (zespół Kounisa), wymagających pilnej pomocy medycznej.

## Stosowanie u dzieci
Lek Ibumax 400 mg nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12. roku życia. U odwodnionej młodzieży istnieje zwiększone ryzyko niewydolności nerek.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku lub skomplikować poród. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży dłuższe stosowanie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek płodu. Podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach ibuprofen przenika do mleka matki w śladowych ilościach i zwykle nie wymaga przerywania karmienia piersią. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów
Brak danych, które wskazywałyby na wpływ ibuprofenu w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ibumax 400 mg może powodować działania niepożądane.
**Niezbyt często** (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób): ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.
**Rzadko** (u 1 do 10 na 10 000 osób): biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, obrzęki.
**Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), choroba wrzodowa, perforacja, zaburzenia czynności wątroby, ostra niewydolność nerek, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, wstrząs), zaburzenia krwi (np. anemia), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, senność, ból głowy, szumy uszne, a w ciężkich przypadkach krwawienie z przewodu pokarmowego, drgawki, zaburzenia oddychania, ostra niewydolność nerek lub wątroby. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z planem.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zwróć je do apteki.

## Skład
Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: skrobia żelowana kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki zawiera: hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Ibumax 400 mg jest na receptę?
Nie, opakowanie zawierające 30 tabletek Ibumax 400 mg jest dostępne bez recepty jako lek OTC (over-the-counter). Dostępne są również inne wielkości opakowań.

### Na co pomaga Ibumax?
Ibumax 400 mg pomaga na bóle o słabym i umiarkowanym nasileniu, takie jak ból głowy (w tym migrena), ból zęba, bóle mięśni i stawów, nerwobóle oraz bóle towarzyszące przeziębieniu. Działa też przeciwgorączkowo i łagodzi bolesne miesiączkowanie.

### Jak często mogę brać Ibumax 400 mg?
Możesz przyjąć 1 tabletkę (400 mg) co 4 godziny. Pamiętaj, żeby w ciągu doby nie przekroczyć dawki 3 tabletek (1200 mg). To lek do krótkotrwałego stosowania – nie używaj go dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

### Czy Ibumax można brać na kaca?
Ibuprofen może pomóc na ból głowy będący częścią kaca, ale nie jest to jego główne wskazanie. Pamiętaj, że podczas kaca możesz być odwodniony, a przyjmowanie NLPZ w takim stanie obciąża nerki. Zachowaj ostrożność i nie przekraczaj dawek.

### Czy Ibumax jest bezpieczny w ciąży?
Bezwzględnie nie wolno go stosować w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), ponieważ może zaszkodzić dziecku i skomplikować poród. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i po konsultacji z lekarzem, w najmniejszej możliwej dawce.

### Czy Ibumax można podać dziecku?
Ibumax w tabletkach 400 mg jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie podawaj go dzieciom poniżej 12 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne preparaty ibuprofenu w odpowiednich dawkach i postaciach (np. zawiesiny).

### Co lepsze na gorączkę: Ibumax czy paracetamol?
Oba leki są skuteczne w obniżaniu gorączki. Ibumax (ibuprofen) dodatkowo działa przeciwzapalnie, co może być korzystne przy bólu gardła czy mięśni. Paracetamol ma mniej przeciwwskazań ze strony żołądka. Wybór zależy od twojego stanu zdrowia i innych przyjmowanych leków – w razie wątpliwości zapytaj farmaceutę.

### Czy Ibumax szkodzi na żołądek?
Tak, jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ibuprofen może podrażniać błonę śluzową żołądka, prowadząc do niestrawności, a w rzadkich przypadkach nawet do owrzodzeń czy krwawień. Ryzyko jest większe przy długotrwałym stosowaniu, u osób starszych i tych z chorobą wrzodową w przeszłości. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas.

### Czy można łączyć Ibumax z alkoholem?
Nie jest to zalecane. Alkohol sam w sobie może podrażniać żołądek, a w połączeniu z ibuprofenem znacząco zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawień. Do tego alkohol może nasilać działanie niepożądane leku na wątrobę i nerki.

### Jak długo działa Ibumax 400 mg?
Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe zaczyna się zwykle w ciągu 30-60 minut od przyjęcia tabletki i utrzymuje się przez około 4-6 godzin. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1-2 godzinach.

## Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy  
Varastokatu 8  
13500 Hämeenlinna  
Finlandia  
Tel: +358 3 615 600

**Przedstawiciel w Polsce:**  
Vitabalans Sp. z o.o.  
ul. Narbutta 5 m 1  
02-564 Warszawa  
info-pl@vitabalans.com

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibumax 400 mg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibumax 400 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:
- Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy (w tym także migreny)
- bóle zębów
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne
- nerwobóle
- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
- Bolesne miesiączkowanie
- Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia
lub innych chorób zakaźnych)

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 400 mg

#### Kiedy nie stosować leku Ibumax 400 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ),
- z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

- u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca,
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
(zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- ze skazą krwotoczną.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax 400 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki
łącznej,
- objawów reakcji alergicznych po przejęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne
choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas
krwawienia),
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe lub kortykosteroidowe).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku,
powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu
pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibumax 400 mg
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może doprowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibumax 400 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy
natychmiast odstawić lek Ibumax 400 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
Ibumax 400 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibumax
400 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Częstość wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą
dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

#### Dzieci
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

#### Ibumax 400 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Ibumax 400 mg w przypadku stosowania innych leków z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak
celekoksyb lub etorikoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego
(w dawkach przeciwbólowych).

Lek Ibumax 400 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibumax 400 mg. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan),
- kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
- lit (lek przeciwdepresyjny),
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibumax 400 mg. Dlatego
też przed zastosowaniem leku Ibumax 400 mg z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza
lub farmaceuty.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

#### Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibumax 400 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek Ibumax 400 mg może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować
opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować
leku Ibumax 400 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Ibumax 400 mg jest przyjmowany przez kobietę od 20. tygodnia
ciąży przez dłużej niż kilka dni, może on powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(oligohydramnios), lub zwężenie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli
pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowe
monitorowanie czynności płodu.

#### Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ
dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie
karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych
dawkach.

#### Płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodniąc kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Ibumax 400 mg na zdolność prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach
i przez zalecany okres.

Ibumax 400 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibumax 400 mg?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i młodzieży w
wieku co powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie
należy przyjmować więcej niż trzy tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach
podzielonych).

Jeśli u młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy się nasilają,
powinno się skonsultować się z lekarzem.

Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki!
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibumax 400 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy okres, Dzięki temu
zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibumax 400 mg
Przypadki przedawkowania występują rzadko.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibumax 400 mg lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból
głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić
pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po
przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę
przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie
potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.
Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia
działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić
niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe o podtrzymujące, polegające na usunięciu
leku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne podanie
węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepan lub lorazepan. W przypadku pacjentów
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

#### Pominięcie przyjęcia leku Ibumax 400 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) –
częstość nieznana.
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) –
częstość nieznana.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i
perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,
jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia –
zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi,
pancytopenia- zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych
elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – zmniejszenie
liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza
krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak; obrzęk twarzy i krtani, duszność, tachykardia –
zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs,
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo –
rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka
dezorientacja.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło.

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak Ibumax 400 mg może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibumax 400 mg?
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminy ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibumax 400 mg
1 tabletka powlekana zawiera: substancje czynną: ibuprofen, 400 mg.
substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka
  - hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibumax 400 mg i co zawiera opakowanie
Ibumax 400 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium / PVC)
w tekturowym pudełku. 30, 50 tabletek w pojemniku z HDPE z zamknięciem z LDPE, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina

Finlandia
Tel: +358 3 615 600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Vitabalans Sp. z.o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
info-pl@vitabalans.com

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19366/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibumax 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból
napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle
towarzyszące grypie i przeziębieniu).
- Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych).
- Bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedną tabletkę co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie
należy przyjmować więcej niż trzy tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach
podzielonych).

Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

#### Dzieci i młodzież
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli u młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy się nasilają,
powinno się skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),
- u których występuje aktywny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny lub krwawienie
(dwa lub więcej epizodów udokumentowanego owrzodzenia lub krwotoku),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5),
- w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- ze skazą krwotoczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują:
− Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
− Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).
− Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - opisywano
zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
U osób w podeszłym wieku, którzy przyjmują jednocześnie leki moczopędne istnieje ryzyko
zwiększenia działań niepożądanych.
− Zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz
punkt 4.3 i punkt 4.8).
− Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).

U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu
leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko zwiększenia działań niepożądanych.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy

lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub)
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem związanym ze
stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibumax. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibumax może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Ibumax stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych objawów lub zwiększenia występujących objawów.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej
wymienionymi lekami:
- Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu
na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te
są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego
(patrz punkt 5.1).
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
Ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych;
- Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających
ciśnienie tętnicze krwi;
- Leki moczopędne
Istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych;
- Leki przeciwzakrzepowe
Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków
zmniejszających krzepliwość krwi;
- NLPZ (szczególnie w dużych dawkach)
Mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (acenokumarol)
(patrz punkt 4.4);
- Lit i metotreksat
Dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w
osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w surowicy;
- Zydowudyna
Istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
ibuprofenem i zydowudyną;
- Z kortykosteroidy
Zwiększa się ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego;
- Cyklosporyna
Skojarzone stosowanie cyklosporyny i ibuprofenu może podwyższyć ryzyko toksycznego
wpływu na nerki;
- Wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Skojarzone podawanie zwiększa ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim odstępie czasu po rozpoczęciu leczenia i jest
zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego u płodu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub kobiet
w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie płodu w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowym przyjmowaniu ibuprofenu od
### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

#### Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie
produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie
krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

#### Płodność
Patrz punkt 4.4.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ibumax 400 mg na zdolność prowadzenia
pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu
w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli ibuprofen jest stosowany w innych wskazaniach
i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność.
tachykardia, hipotensja, wstrząs, anafilaksja. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z
istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba
tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów
występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia serca:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego, niewydolność serca.
Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Cohna.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częste: wysypka lub wyprysk.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (TEN)).

Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest
precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
nerkowej kwasicy kanalikowej i hipokaliemii.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić; nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo
rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie
objawów astmy.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Można zastosować płukanie
żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są
stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu l godziny od
przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych,
należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki
rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M01 A E0l

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność potwierdzono
w badaniach z użyciem typowych modeli zapalenia u zwierząt. Lek ten hamuje syntezę prostaglandyn.
W związku z powstałym stanem zapalnym ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk, gorączkę. Ponadto,
ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.

Wykazano skuteczność kliniczną ibuprofenu w leczeniu bólu głowy, bólu zębów, bolesnego
miesiączkowania i gorączki, jak również w leczeniu pacjentów z bólem i gorączką w przebiegu
przeziębienia i grypy. Ponadto, wykazano skuteczność ibuprofenu w badaniach z użyciem modeli bólu
gardła, bólu mięśni, urazu tkanek miękkich i bólu pleców.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wiąże się w dużym stopniu z białkami
osocza. Przenika do płynu maziowego.

Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi występuje po 1 do 2 godzin od podania.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów. Są one wydalane
głównie przez nerki, częściowo w postaci związków sprzężonych, ze znikomą ilością ibuprofenu
w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki zachodzi szybko i jest całkowite.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.

Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farrnakokinetycznych wśród pacjentów w wieku
podeszłym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie toksyczne ibuprofen w doświadczeniach na zwierzętach obserwowano jako zmiany
i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym. Nie stwierdzono działania mutagennego ibuprofenu in
vitro a w badaniach na szczurach i na myszach nie obserwowano działania rakotwórczego. Badania
doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Nie stwierdzono działania
teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Kwas stearynowy
Otoczka:
Opadry OY-S-28703:
Polidekstroza
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ibumax 400 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC) w
tekturowym pudełku. 30, 50 tabletek w pojemniku z HDPE z zamknięciem z LDPE, w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 14595

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19366/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.