# Ibument 50 mg/g żel 50 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Maści i żele przeciwbólowe
- Cena: 10,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibument-50-mg-g-zel-50-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibument-50-mg-g-zel-50-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5901887038016
- **Opakowanie:** 1 tub. po 50 g
- **Producent:** ZIAJA LTD. Z.P.L. SP. Z O.O.
- **Dawka:** (50mg+30mg)/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Ibuprofenum, Mentholum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ibuprofenum + Levomentholum
- **Moc:** (50 mg + 30 mg)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Żel z ibuprofenem i lewomentolem na bóle mięśni, stawów i urazy sportowe. Ibument łączy działanie przeciwbólowe ibuprofenu z chłodzącym efektem lewomentolu - po nałożeniu na skórę ból ustępuje szybko i ulga utrzymuje się przez kilka godzin.

## Wskazania

Ibument żel pomaga na:

- ból i obrzęki po urazach wysiłkowych, skręceniach stawów, kontuzjach sportowych

Po konsultacji z lekarzem stosuje się go też w leczeniu:

- bólów reumatycznych, w tym bólu stawów przy zmianach zapalnych i zwyrodnieniowych
- bólu pleców, lumbago
- bólów mięśniowych
- bólów w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach

Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy albo objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie

Ibument żel działa miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Zawiera dwie substancje czynne, które wzajemnie się uzupełniają.

**Ibuprofen** to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego. Hamuje syntezę prostaglandyn w miejscu zapalenia, dzięki czemu zmniejsza ból, obrzęk i stan zapalny. Po nałożeniu na skórę wchłania się w ilości stanowiącej ok. 5% dawki doustnej, osiągając maksymalne stężenie we krwi po ok. 2 godzinach.

**Lewomentol** działa miejscowo znieczulająco i chłodząco. Pobudza receptory bólowe w skórze, co prowadzi do uwalniania peptydów rozszerzających naczynia krwionośne i wzrostu temperatury mięśni powierzchniowych. Efekt to szybkie złagodzenie bólu mięśni, ścięgien i stawów.

Połączenie obu składników sprawia, że po naniesieniu żelu ulga w bólu przychodzi bardzo szybko i utrzymuje się przez kilka godzin.

## Dawkowanie

Ibument żel stosuje się na skórę u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Nałóż od 1 do 4 cm żelu na bolące miejsce i delikatnie wmasuj aż do wchłonięcia. Powtarzaj w razie potrzeby, maksymalnie 3 razy na dobę. Odstęp między kolejnymi aplikacjami to co najmniej 4 godziny.

Po nałożeniu żelu umyj ręce (chyba że to właśnie ręce są leczone). Nie przykrywaj miejsc nałożenia żelu opatrunkami, bandażami ani plastrami.

Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to 2 tygodnie. Jeśli po 7 dniach nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Ibumentu:

- jeśli masz uczulenie na ibuprofen, lewomentol, inne NLPZ lub którykolwiek składnik pomocniczy
- jeśli masz astmę i w przeszłości po aspirynie lub innych NLPZ występowały u ciebie napady duszności, pokrzywka albo nieżyt nosa
- w trzecim trymestrze ciąży

## Środki ostrożności

Przed użyciem Ibumentu porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- masz chorobę nerek
- jednocześnie przyjmujesz aspirynę lub inne leki
- masz czynną chorobę wrzodową

Żelu nie wolno nakładać na błony śluzowe, okolice oczu ani na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Nie stosuj pod opatrunkami okluzyjnymi. Jeśli pojawi się pokrzywka lub podrażnienie skóry, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. W przypadku połknięcia żelu trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek wyłącznie do użytku zewnętrznego.

## Interakcje

Jednoczesne stosowanie Ibumentu z aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilić częstość działań niepożądanych typowych dla tej grupy leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz lub planujesz stosować.

## Ostrzeżenia specjalne

Ibument zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

- **Glikol propylenowy (E 1520)** - 100 mg w każdym gramie żelu. Może powodować podrażnienie skóry.
- **Etanol 96%** - 300 mg w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

## Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Ibumentu u dzieci poniżej 12 lat. U dzieci powyżej 12 lat dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

## Ciąża i karmienie piersią

W trzecim trymestrze ciąży Ibument jest bezwzględnie przeciwwskazany - może poważnie zaszkodzić dziecku, szczególnie jego sercu, płucom i nerkom, nawet po jednorazowym zastosowaniu.

W pierwszym i drugim trymestrze lek można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, w możliwie najmniejszej dawce i przez jak najkrótszy czas. Ibuprofen we wczesnej ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i wad rozwojowych serca (z poniżej 1% do ok. 1,5%).

Sam ibuprofen stosowany na skórę przenika do mleka w niewielkich ilościach i nie powinien wpływać na karmione dziecko. Problem stanowi lewomentol - brak danych o jego przenikaniu do mleka. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Ibumentu w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów

Ibument nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Najczęstsze to reakcje skórne w miejscu nałożenia: zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, pokrzywka.

Rzadko występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, niestrawność.

U osób z astmą lub chorobami alergicznymi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: skurcz oskrzeli, napady duszności, niespecyficzne reakcje alergiczne, a w rzadkich przypadkach anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko zgłaszano pęcherzycę (w tym martwicę skórną i rumień wielopostaciowy).

Możliwe jest też uwrażliwienie skóry na światło - częstość nieznana.

## Przedawkowanie

Przedawkowanie po nałożeniu na skórę jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania ibuprofenu to ból głowy, wymioty, senność i spadek ciśnienia krwi. Ciężkie zaburzenia elektrolitowe wymagają wyrównania.

## Pominięcie dawki

Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu nałóż żel przy następnej planowanej aplikacji.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu tuby żel zachowuje ważność przez 18 miesięcy. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "EXP".

## Skład

Substancje czynne: **ibuprofen** (50 mg/g) i **lewomentol** (30 mg/g).

Substancje pomocnicze: etanol 96%, karbomer 980, glikol propylenowy (E 1520), diizopropanolamina 85%, woda oczyszczona.

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego żelu o charakterystycznym zapachu mentolu. Dostępny w tubach aluminiowych po 50 g i 100 g.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy żel Ibument jest na receptę?

Nie, Ibument to lek bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez wizyty u lekarza. Przy bólach reumatycznych, bólu pleców czy bólach mięśniowych warto jednak skonsultować stosowanie z lekarzem.

### Na co pomaga żel Ibument?

Przede wszystkim na bóle i obrzęki po urazach sportowych, skręceniach stawów i kontuzjach. Pomaga też na bóle reumatyczne, ból pleców, lumbago i bóle mięśniowe. Łączy działanie przeciwbólowe z przeciwzapalnym.

### Jak szybko działa Ibument żel?

Dzięki połączeniu ibuprofenu z lewomentolem ulga w bólu przychodzi bardzo szybko po nałożeniu na skórę. Lewomentol daje natychmiastowy efekt chłodzący i znieczulający, a ibuprofen stopniowo wchłania się i działa przeciwzapalnie. Efekt utrzymuje się przez kilka godzin.

### Czym Ibument różni się od zwykłego żelu z ibuprofenem?

Ibument oprócz ibuprofenu zawiera lewomentol (30 mg/g), który działa chłodząco i miejscowo znieczulająco. Zwykłe żele z ibuprofenem takiego składnika nie mają. Dzięki temu Ibument daje szybszy efekt przeciwbólowy - lewomentol zaczyna działać zanim ibuprofen zdąży się w pełni wchłonąć.

### Jak długo można stosować Ibument żel?

Bez konsultacji z lekarzem maksymalnie 2 tygodnie. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy, skontaktuj się z lekarzem - może być potrzebna inna forma leczenia.

### Czy Ibument żel mogą stosować dzieci?

Tak, ale tylko powyżej 12. roku życia, w takim samym dawkowaniu jak dorośli. U młodszych dzieci nie zaleca się stosowania tego leku.

### Czy można nakładać Ibument pod bandaż lub plaster?

Nie. Żelu nie wolno przykrywać opatrunkami okluzyjnymi, bandażami ani plastrami. Nałóż go na skórę, wmasuj i zostaw odkryte.

### Czy Ibument żel można stosować w ciąży?

W trzecim trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazany - może poważnie zaszkodzić dziecku. W pierwszym i drugim trymestrze można go stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, w jak najmniejszej dawce i jak najkrócej.

### Czy Ibument żel powoduje pieczenie?

Może, bo zawiera etanol (300 mg/g), który wywołuje pieczenie na uszkodzonej skórze. Na zdrowej skórze raczej tego nie poczujesz. Lewomentol z kolei daje uczucie chłodzenia, które u niektórych osób jest intensywne, ale to normalna reakcja.

## Podmiot odpowiedzialny

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.  
ul. Jesienna 9  
80-298 Gdańsk  
Tel.: +48 58 521 34 00

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibument, 50 mg/g + 30 mg/g, żel

Ibuprofenum + Levomentholum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Ibument i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibument
### 3. Jak stosować lek Ibument
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Ibument
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Ibument i w jakim celu się go stosuje

Ibument jest żelem o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, zawierającym
ibuprofen (50 mg w 1 g żelu) i lewomentol (30 mg w 1 g żelu).
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które zmniejszają stan
zapalny w miejscu zmienionym chorobowo, łagodzą ból i zmniejszają obrzęk.
Lewomentol działa miejscowo znieczulająco, powoduje również miejscowe przekrwienie tkanek.
Skojarzone działanie obu składników powoduje, że po naniesieniu na skórę żelu następuje bardzo
szybkie uśmierzenie bólu, utrzymujące się przez kilka godzin.

Wskazania do stosowania
Ibument bez zalecenia lekarza może być stosowany w leczeniu:
• bólu i obrzęków wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł
(skręceń stawów), kontuzji sportowych.

Tylko po konsultacji z lekarzem może być stosowany również w leczeniu:
• bólów reumatycznych, w tym bólu stawów spowodowanych zmianami zapalnymi
i zwyrodnieniowymi;
• bólu pleców, lumbago, bólów mięśniowych, bólów w tkance włóknistej, ścięgnach
i więzadłach.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibument

Kiedy nie stosować leku Ibument
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, lewomentol, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt błony
śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibument należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne leki,
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa.
Żelu nie należy stosować na błony śluzowe, na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę, na okolice
oczu. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.
Przerwać stosowanie leku, jeśli wystąpi pokrzywka i należy poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibument a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi może nasilić częstość występowania działań niepożądanych, charakterystycznych
dla tej grupy leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku należy poinformować o tym lekarza. Leku
Ibument nie stosować w trzech ostatnich miesiącach ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży
lek można stosować tylko na zalecenie lekarza.

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to
bezwzględnie konieczne ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad rozwojowych.
W takim przypadku dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie jak
najkrótszy.
• W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie tego leku jest przeciwwskazane: pacjentka NIGDY
nie powinna używać tego leku, gdyż może to mieć poważny lub nawet śmiertelny wpływ na dziecko,
szczególnie na jego serce, płuca i (lub) nerki, nawet po pojedynczym zastosowaniu.

Jeśli pacjentka stosowała ten lek w okresie ciąży, powinna natychmiast porozmawiać o tym
z lekarzem lub położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.

Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na
organizm dziecka karmionego piersią. Sam ibuprofen stosowany na skórę może być użyty podczas
karmienia piersią. Jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania lewomentolu,
drugiej substancji czynnej leku Ibument, do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających
danych, nie zaleca się stosowania leku Ibument podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibument nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibument zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol 96%
Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 300 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.

### 3. Jak stosować lek Ibument

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Żel nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia leku. Należy jednorazowo
stosować od 1 do 4 cm żelu. W razie konieczności powtarzać, maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie
stosować żelu częściej niż co 4 godziny.
Po użyciu żelu należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczonym.
Nie przykrywać opatrunkami, takimi jak bandaże czy plastry, miejsc nałożenia żelu.
Maksymalny czas trwania leczenia to dwa tygodnie. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibument
Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują ból głowy, wymioty, senność oraz spadek ciśnienia
krwi.
Ciężkie zaburzenia elektrolitowe powinny zostać wyrównane.

Pominięcie zastosowania leku Ibument
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą reakcje miejscowe po aplikacji, takie jak
zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak
ból brzucha i niestrawność.
U osób predysponowanych, u których występują lub występowały napady astmy lub choroby
alergiczne, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Uwrażliwienie skóry na światło – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibument

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 18 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibument
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i lewomentol. 1 gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu
i 30 mg lewomentolu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96%, karbomer 980, glikol propylenowy (E 1520),
diizopropanolamina 85%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibument i co zawiera opakowanie

Lek Ibument to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu
mentolu.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym,
z zakrętką z PE, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska
Tel.: +48 58 521 34 00

Wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37421/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibument, 50 mg/g + 30 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520) i etanol.
1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 300 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu mentolu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ibument jest produktem leczniczym o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym,
wskazanym w leczeniu:
• bólu i obrzęków wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł
(skręceń stawów), kontuzji sportowych;
• bólów reumatycznych, w tym bólu stawów spowodowanych zmianami zapalnymi
i zwyrodnieniowymi;
• bólu pleców, lumbago, bólów mięśniowych, bólów w tkance włóknistej, ścięgnach
i więzadłach.

Ibument jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Żel nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować, aż do wchłonięcia produktu leczniczego.
Jednorazowo należy stosować od 1 do 4 cm żelu. W razie konieczności powtarzać, maksymalnie
do 3 razy na dobę. Nie stosować żelu częściej niż co 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, pokrzywka, nieżyt błony
śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.

Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie należy stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz oczu.
• Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli
wystąpi wysypka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.
• Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to dwa tygodnie. Jeśli po upływie 7 dni
nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jak wiadomo, ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek lub
pogarszać stan czynnej choroby wrzodowej, dlatego też pacjenci z chorobami nerek i wrzodami
trawiennymi przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich, jak
Ibument, powinni zasięgnąć porady lekarza.
• Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu żelu Ibument, jeśli to nie ręce są leczone.
• W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520)
• Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol
• Produkt leczniczy zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibument z kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać możliwość wystąpienia objawów
niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z mniej niż 1% do
około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie
ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, zgłaszano
u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować ibuprofenu podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania
terapii najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję płodu na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek
z małowodziem;
narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na
organizm dziecka karmionego piersią. Miejscowo ibuprofen jako jednoskładnikowy produkt może być
stosowany na skórę podczas karmienia piersią. Jednak brak jest wystarczających informacji
dotyczących przenikania lewomentolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Ze względu na brak
wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibument nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą:
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej po aplikacji produktu, takie jak: podrażnienie
i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka;
• zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność;
• zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu
ibuprofenu takie jak:
a. niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja,
b. napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli,
c. reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy).

Klasyfikacja układów i narządów: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• reakcje nadwrażliwości na światło – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami
przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. Ciężkie
zaburzenia elektrolitowe należy wyrównać.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
kod ATC: M02 AA13.

Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej, po
zastosowaniu miejscowym wykazującym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Lewomentol po nałożeniu na skórę obkurcza naczynia krwionośne, wywołując uczucie chłodzenia
i następujący po nim efekt przeciwbólowy. Działanie lewomentolu wywierane jest na poziomie
zakończeń nerwowych skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejszającego
dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen stosowany na skórę ulega absorpcji przezskórnej. Ibuprofen jest wchłaniany przez skórę
w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne
około 0,6 mikrogramów/ml po około 2 godzinach od aplikacji.

Lewomentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury
mięśni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są
peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, ibuprofen
i lewomentol nie wykazują genotoksyczności in vitro i in vivo.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%
Karbomer 980
Glikol propylenowy (E 1520)
Diizopropanolamina 85%
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE,
w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 50 g lub 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 października 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.10.2021

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37421/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.