# Ibuprofen Aflofarm 200 mg 20 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból głowy i migrena - Cena: 6,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibuprofen-aflofarm-200-mg-20-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibuprofen-aflofarm-200-mg-20-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990080762 - **Opakowanie:** 20 tabl. (2 blist. po 10 tabl. - **Producent:** AFLOFARM FABRYKA LEKÓW SP. Z O.O. - **Dawka:** 200 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Ibuprofenum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ibuprofenum - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna ## Opis Ból głowy, gorączka, bolesne miesiączki, ból zębów - to typowe sytuacje, w których sięga się po ibuprofen. Ibuprofen Aflofarm to tabletki drażowane z 200 mg ibuprofenu, jeden z najpopularniejszych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych dostępnych bez recepty. ## Wskazania Ibuprofen Aflofarm pomaga na: - bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, bóle stawów, bóle mięśni, bolesne miesiączkowanie, bóle głowy (w tym migrenowe) - bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu - stany gorączkowe różnego pochodzenia, m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych Lek wydawany bez recepty (OTC). ## Działanie Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. To pochodna kwasu propionowego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Hamuje cyklooksygenazę kwasu arachidonowego (COX-2), przez co zmniejsza syntezę prostaglandyn odpowiedzialnych za ból, obrzęk i gorączkę. Poza tym odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Po połknięciu tabletki ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Szczytowe stężenie we krwi osiąga po 1-2 godzinach od przyjęcia na czczo. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Wydalany jest przez nerki. ## Dawkowanie Ibuprofen Aflofarm stosuje się doustnie, popijając tabletkę wodą. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dawka początkowa to 1-2 tabletki (200-400 mg). Potem w razie potrzeby 1-2 tabletki co 4-6 godzin. Maksymalnie 6 tabletek (1200 mg) na dobę. Osoby w podeszłym wieku: nie trzeba modyfikować dawki. Lek jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Bez porozumienia z lekarzem nie przyjmuj ibuprofenu dłużej niż: - 3 dni w przypadku bólu i gorączki - 2 dni w przypadku przeziębienia lub grypy ## Przeciwwskazania Nie stosuj Ibuprofenu Aflofarm, jeśli: - masz uczulenie na ibuprofen, inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek ze składników leku - po aspirynie lub innych NLPZ wystąpiły u ciebie duszność, astma, katar lub pokrzywka - masz lub miałeś chorobę wrzodową żołądka albo dwunastnicy, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z NLPZ - masz ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca (klasa IV wg NYHA) - przyjmujesz jednocześnie inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 - jesteś w III trymestrze ciąży - masz skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi) Leku nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. ## Środki ostrożności Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli: - masz choroby serca (niewydolność, dławicę piersiową, przebyty zawał, chorobę tętnic obwodowych) lub przebyłeś udar - chorujesz na nadciśnienie, cukrzycę lub masz podwyższony cholesterol - masz choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna) - masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby - masz zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia - masz astmę oskrzelową lub alergię, bo po leku może wystąpić skurcz oskrzeli - chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej - palisz tytoń lub w twojej rodzinie występowały choroby serca albo udar - masz choroby przewodu pokarmowego i ukończyłeś 65 lat - zgłaszaj lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony żołądka, zwłaszcza na początku leczenia - występuje u ciebie zakażenie - ibuprofen może maskować objawy takie jak gorączka i ból, co opóźnia właściwe leczenie Stosowanie ibuprofenu, nawet w dawkach dostępnych bez recepty, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko rośnie przy dłuższym stosowaniu i wyższych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. U osób starszych ryzyko działań niepożądanych jest wyższe. Warto stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek (nefropatia postanalgetyczna). ## Interakcje Nie łącz ibuprofenu z następującymi lekami: - kwas acetylosalicylowy (aspiryna) - nasilenie działań niepożądanych; ibuprofen może też osłabiać kardioprotekcyjne działanie małych dawek aspiryny - inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 - wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzeń - kortykosteroidy - większe ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego - leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) i antyagregacyjne - ibuprofen może nasilać ich działanie i zwiększać ryzyko krwawień - lit i metotreksat - ibuprofen może podnosić ich stężenie we krwi; trzeba kontrolować poziomy - leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II) - ibuprofen może zmniejszać ich skuteczność - leki moczopędne - możliwe osłabienie efektu - mifepryston - NLPZ stosowane 8-12 dni po mifeprystonie mogą zmniejszyć jego skuteczność - cyklosporyna - zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek - zydowudyna - możliwe wydłużenie czasu krwawienia - glikozydy nasercowe - ibuprofen może nasilać objawy niewydolności serca i podnosić stężenie glikozydów we krwi - antybiotyki chinolonowe - wyższe ryzyko drgawek ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera **sacharozę** (129,2 mg w tabletce). Jeśli stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera **0,35-0,42 mg sodu** w tabletce - praktycznie wolny od sodu (poniżej 1 mmol/23 mg na tabletkę). Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół DRESS i AGEP. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli zauważysz jakąkolwiek wysypkę, zaczerwienienie z pęcherzami, łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej - natychmiast odstawaj lek i zgłoś się po pomoc medyczną. Zgłaszano też przypadki zespołu Kounisa, czyli objawów sercowo-naczyniowych wtórnych do reakcji alergicznej, mogących prowadzić do zawału serca. ## Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat przyjmuje lek w takich samych dawkach jak dorośli. ## Ciąża i karmienie piersią **Ciąża:** W III trymestrze ibuprofen jest przeciwwskazany - może zaszkodzić dziecku i powodować komplikacje podczas porodu (zaburzenia serca i nerek u płodu, skłonność do krwawień, opóźnienie porodu). W pierwszych 6 miesiącach ciąży stosuj lek tylko jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, w jak najmniejszej dawce i najkrócej. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u płodu zwężenie przewodu tętniczego w sercu lub zaburzenia nerek prowadzące do małowodzia. **Karmienie piersią:** Ibuprofen przenika do mleka w śladowych ilościach. Przy krótkotrwałym stosowaniu w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych nie trzeba przerywać karmienia. **Płodność:** Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Efekt jest przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia. ## Prowadzenie pojazdów Ibuprofen Aflofarm nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli jednak wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia - nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn. ## Działania niepożądane Niezbyt często (do 1 na 100 osób): - ból brzucha, nudności, niestrawność, zgaga, zaparcia - bóle głowy - pokrzywka, świąd - mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego Rzadko (do 1 na 1000 osób): - biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka - zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie - pobudzenie, drażliwość - obrzęki Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób): - choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (może być śmiertelne, zwłaszcza u osób starszych), perforacja - wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna - nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca - zaburzenia czynności nerek (azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, retencja sodu) - depresja, zaburzenia emocjonalne - szumy uszne, zaburzenia słuchu - zaburzenia czynności wątroby (szczególnie przy długim stosowaniu) - zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, zmęczenie, krwawienia z nosa, siniaki - ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia, wstrząs) - zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z toczniem lub mieszaną chorobą tkanki łącznej - jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja) - ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, TEN, DRESS, AGEP) Częstość nieznana: - nadwrażliwość skóry na światło - zespół Kounisa Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dawce 2400 mg na dobę, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, odstawaj lek i skontaktuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie U dzieci już dawka powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka toksyczna nie jest precyzyjnie określona. Objawy mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z krwią), biegunkę, ból głowy, szumy uszne, senność, dezorientację. W ciężkich przypadkach - drgawki, śpiączka, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, spadek ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, trudności z oddychaniem. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów. Nie ma swoistego antidotum - leczenie jest objawowe. W razie przedawkowania trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. ## Pominięcie dawki Kontynuuj przyjmowanie leku w razie potrzeby, nie zwiększając następnej dawki. Nie bierz podwójnej porcji, żeby uzupełnić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności: 3 lata. ## Skład 1 tabletka drażowana zawiera: - **Substancja czynna:** ibuprofen 200 mg - Substancje pomocnicze: hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, sacharoza (129,2 mg), talk, tytanu dwutlenek (E 171), mieszanina białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295) - Zawartość sodu: 0,35-0,42 mg w tabletce ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy ibuprofen jest na receptę? Nie. Ibuprofen Aflofarm 200 mg to lek OTC - kupisz go w aptece bez recepty. ### Jak szybko działa ibuprofen? Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 1-2 godzinach od przyjęcia na czczo. Efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy odczujesz zwykle w ciągu godziny. ### Ile tabletek ibuprofenu można wziąć dziennie? Maksymalnie 6 tabletek (1200 mg) na dobę. Dawka początkowa to 1-2 tabletki, potem w razie potrzeby 1-2 tabletki co 4-6 godzin. ### Jak długo można stosować ibuprofen bez konsultacji z lekarzem? Nie dłużej niż 3 dni przy bólu i gorączce. W przypadku przeziębienia lub grypy - nie dłużej niż 2 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. ### Czy ibuprofen można brać w ciąży? W III trymestrze jest przeciwwskazany. W pierwszych 6 miesiącach ciąży - tylko gdy lekarz uzna to za konieczne, w najmniejszej dawce i najkrócej jak się da. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego u płodu. ### Czy ibuprofen jest bezpieczny przy karmieniu piersią? Tak, przy krótkotrwałym stosowaniu. Ibuprofen przenika do mleka w śladowych ilościach i nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę. Nie trzeba przerywać karmienia. ### Czy ten lek mogą brać dzieci? Tabletki 200 mg nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie same dawki jak dorośli. ### Czy ibuprofen osłabia działanie aspiryny? Tak, to potwierdzone w badaniach. Ibuprofen może hamować przeciwpłytkowe działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych kardioprotekcyjnie. Przy regularnym łączeniu obu leków ten efekt ochronny aspiryny może być ograniczony. Jednorazowe przyjęcie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. ### Co się stanie po przedawkowaniu ibuprofenu? U dzieci dawka powyżej 400 mg może wywołać objawy - nudności, ból żołądka, wymioty, senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić drgawki, śpiączka, kwasica metaboliczna czy ostra niewydolność nerek. Nie ma swoistego antidotum. Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. ### Czy ibuprofen wpływa na prowadzenie samochodu? Sam lek nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów. Jeśli jednak po jego przyjęciu wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia - nie siadaj za kierownicą. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibuprofen Aflofarm, 200 mg, tabletki drażowane Ibuprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i bólu lub 2 dni w przypadku przeziębienia lub grypy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Ibuprofen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Aflofarm ### 3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Aflofarm ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aflofarm ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Ibuprofen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje Ibuprofen Aflofarm jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną ibuprofen. Wskazania do stosowania leku Ibuprofen Aflofarm - bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, bóle stawów, bóle mięśni, bolesne miesiączkowanie, bóle głowy (w tym bóle migrenowe); - bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu; - stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Aflofarm Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Ibuprofen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane; - jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2, jak celekoksyb lub etorykoksyb; - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży; - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aflofarm i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aflofarm pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej); - jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna objawiającą się m.in. przewlekłą biegunką), choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli; - jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2; - jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli ukończył 65 lat, powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Ibuprofen Aflofarm może przyjmować w porozumieniu z lekarzem. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę leku; - jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Ibuprofen Aflofarm może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Aflofarm może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie lek Ibuprofen Aflofarm i inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może spowodować uszkodzenie nerek, a nawet niewydolność nerek (nefropatia postanalgetyczna). Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aflofarm i zwrócić się o pomoc medyczną. Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Dlatego nie należy stosować większych dawek leku i wydłużać czasu leczenia niż jest to zalecane. Dzieci Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ibuprofen Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibuprofen Aflofarm może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Aflofarm. Nie należy stosować jednocześnie leku Ibuprofen Aflofarm z: - kwasem acetylosalicylowym (lek stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki) - może wystąpić nasilenie działań niepożądanych; - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) - może wystąpić zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzeń; - kortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej) - zwiększenie ryzyka działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; - lekami o działaniu przeciwzakrzepowym i hamującymi agregację (zlepianie) płytek krwi (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak: warfaryna, tyklopidyna acenokumarol, kwas acetylosalicylowy) – ibuprofen może nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia; - litem (lek stosowany w leczeniu depresji) - ibuprofen może nasilać działanie litu; - metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów) - ibuprofen może nasilać działanie metotreksatu; - lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak: kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) - ibuprofen może zmniejszać skuteczność tych leków; - lekami moczopędnymi (leki zwiększające wytwarzanie moczu) - ibuprofen może zmniejszać skuteczność tych leków; - mifeprystonem (lek o działaniu poronnym) - ibuprofen stosowany 8-12 dni po podaniu mifeprystonu może zmniejszyć jego skuteczność; - cyklosporyną (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów) - zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek; - zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia; - glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca) - ponieważ ibuprofen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi; - antybiotykami chinolonowymi - ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aflofarm, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Aflofarm, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aflofarm może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu. Ponieważ nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Płodność Ibuprofen Aflofarm może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Ibuprofen Aflofarm zawiera sacharozę i sód Sacharoza Lek zawiera 129,2 mg sacharozy w 1 tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 0,35-0,42 mg sodu w 1 tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Aflofarm Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bez porozumienia z lekarzem nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aflofarm dłużej niż: - 3 dni w przypadku bólu i gorączki; - 2 dni w przypadku przeziębienia lub grypy. Lek do stosowania doustnego. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka początkowa 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Tabletki należy popić wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Aflofarm Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Aflofarm lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach dezorientację i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu. Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Aflofarm Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, skurcz oskrzeli, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca; - krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu); - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa; - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - ból brzucha, nudności, niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia); - bóle głowy; - pokrzywka, świąd; - mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): - biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; - zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie; - pobudzenie, drażliwość; - obrzęki. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; - krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita), czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; - wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; - nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; - nadciśnienie tętnicze; - niewydolność serca; - azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu); - depresja, zaburzenia emocjonalne; - szumy uszne, zaburzenia słuchu; - zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku; - znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne (np. siniaki, plamica, wybroczyny); - nasilenie objawów astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów) i mieszaną chorobą tkanki łącznej; - sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych); - zaburzenia świadomości; - ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząs. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - skóra staje się wrażliwa na światło. Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aflofarm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuprofen Aflofarm - Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 tabletka drażowana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). - Pozostałe składniki to: hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), mieszanina białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295). Jak wygląda lek Ibuprofen Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Ibuprofen Aflofarm ma postać tabletek drażowanych. Opakowanie leku to: 2 tabletki w saszetce, 10, 20, 30 lub 50 tabletek pakowanych z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18181/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen Aflofarm, 200 mg, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera: 129,2 mg sacharozy. 1 tabletka zawiera: 0,35-0,42 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, bóle stawów, bóle mięśni, bolesne miesiączkowanie, bóle głowy (w tym bóle migrenowe); - bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu; - stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Tabletki należy popić wodą. Produkt leczniczy przeznaczony jest do doraźnego stosowania. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej w wywiadzie; - z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również związanymi ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4); - z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4); - przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.8); - w III trymestrze ciąży; - ze skazą krwotoczną; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje: - toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; - choroba przewodu pokarmowego, zwłaszcza przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby; - nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca także w wywiadzie – ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ; - zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; - zaburzenie czynności wątroby; - zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli. Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie produktu. Pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol), leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, serca ze względu na możliwość pogorszenia się czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolę czynności nerek. Zespół Kounisa Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Aflofarm. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wpływ na płodność Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen Aflofarm może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Aflofarm stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 129,2 mg sacharozy w 1 tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera 0,35-0,42 mg sodu w 1 tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej: - kwas acetylosalicylowy; Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1); - kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; - leki przeciwnadciśnieniowe: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność; - leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie ich skuteczności; - leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać ich działanie; - lit i metotreksat: NLPZ mogą zwiększać ich stężenie w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu; - zydowudyna: istnieją dowody wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną; - mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszać jego skuteczność; - cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego; - glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; - antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Aflofarm może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Ibuprofen Aflofarm, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Ibuprofen Aflofarm stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Ibuprofen Aflofarm. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen Aflofarm. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej). U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Aflofarm w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce celem zmniejszenia bólu i gorączki, zwykle nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Płodność Patrz też punkt 4.4 „Wpływ na płodność”. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli ibuprofen jest stosowany w innych wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowordzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, zaburzenia emocjonalne. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy. Rzadko Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości. Zaburzenia oka Niezbyt często Mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. Częstość nieznana Zespół Kounisa. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga. Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Obrzęki. Bardzo rzadko Azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin. Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, bezdech, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub przyśpieszenie czynności serca i migotanie przedsionków. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii. Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące oraz płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01 Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Zmniejszenie syntezy prostaglandyn następuje w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę wywołane stanem zapalnym. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Ibuprofen i jego metabolity są wydalane z organizmu przez nerki. Okres półtrwania produktu leczniczego wynosi około 2 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano toksyczne działanie ibuprofenu w obrębie przewodu pokarmowego. Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego. Toksyczność ostra. LD50 u poszczególnych gatunków zwierząt wynosi: myszy: 495 mg/kg i.p. oraz 1255 mg/kg p.o. szczury: 626 mg/kg i.p. oraz 1050 mg/kg p.o. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Guma arabska Sacharoza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Mieszanina białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z laminatu papier/Aluminium/Surlyn Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku 2 szt. – 1 saszetka po 2 szt. 10 szt. – 1 blister po 10 szt. 20 szt. – 2 blistry po 10 szt. 30 szt. – 3 blistry po 10 szt. 30 szt. – 2 blistry po 15 szt. 50 szt. – 5 blistrów po 10 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 14214 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18181/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.