# Ibuprom RR Max 400 mg 12 tabletek powlekanych

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból głowy i migrena
- Cena: 14,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibuprom-rr-max-400-mg-12-tabletek-powlekanych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibuprom-rr-max-400-mg-12-tabletek-powlekanych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5907377139270
- **Opakowanie:** 12 tabl.
- **Producent:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 400 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ibuprofenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ibuprofenum
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Ibuprom RR Max 400 mg to silniejsza wersja popularnego leku przeciwbólowego - zawiera podwójną dawkę ibuprofenu w jednej tabletce. To dobry wybór, gdy ból jest bardziej intensywny i zwykłe tabletki na ból nie dają rady.

## Wskazania

Ibuprom RR Max pomaga przy bólach różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego oraz przy gorączce. Lek stosuje się w przypadku:
- bólów głowy
- bólów mięśni, stawów i kości
- bólów pleców
- bólu menstruacyjnego
- gorączki (także przeziębienia i grypy)

## Działanie

Ibuprofen - bo to on jest substancją czynną - działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn, czyli substancji odpowiedzialnych za odczuwanie bólu i powstawanie stanu zapalnego. Dzięki temu ból ustępuje, a organizm może wrócić do normalnej temperatury.

## Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 tabletki do jednorazowego przyjęcia. Nie należy przekraczać 6 tabletek na dobę (maksymalnie 2400 mg ibuprofenu). Między kolejnymi dawkami musi upłynąć co najmniej 4 godziny.

Dzieci w wieku 6-12 lat: dawkowanie indywidualne według wagi dziecka - dokładne informacje znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek działa najlepiej, gdy przyjmiesz go na początku pojawiania się bólu.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Ibupromu RR Max, jeśli:
- masz uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek składnik pomocniczy
- wystąpiła u Ciebie kiedykolwiek reakcja alergiczna (pokrzywka, zaostrzenie astmy, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- masz czynne lub nawracające owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację
- masz ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży

## Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz chorobę wrzodową żołądka w wywiadzie
- chorujesz na astmę, ponieważ u osób z astmą ibuprofen może wywołać skurcz oskrzeli
- przyjmujesz inne leki (szczególnie przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne, kortykosteroidy, lit, metotreksat)
- masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub problemy z sercem, nerkami lub wątrobą

Nie przekraczaj zalecanych dawek ani czasu stosowania. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek ibuprofenu może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

## Interakcje

Ibuprofen może wpływać na działanie innych leków:
- zmniejsza skuteczność leków moczopędnych, inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny (może pogorszyć kontrolę ciśnienia tętniczego)
- zwiększa stężenie digoksyny, litu i metotreksatu we krwi
- zwiększa działanie przeciwzakrzepowe kumaryn i pochodnych
- ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych (ibuprofen osłabia działanie przeciwzakrzepowe aspiryny)

## Ostrzeżenia specjalne

Leki przeciwbólowe nie należy stosować długotrwale ani w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 10 dni lub gorączka dłużej niż 3 dni, musisz zgłosić się do lekarza.

## Stosowanie u dzieci

Ibuprom Rr Max można stosować u dzieci od 6 roku życia, ale dawkowanie dla dzieci 6-12 lat różni się od dawkowania dla dorosłych i zależy od masy ciała dziecka. Dla dzieci poniżej 6 lat lek nie jest wskazany.

## Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne - po konsultacji z lekarzem. W trzecim trymestrze ciąży Ibuprom Rr Max jest przeciwwskazany.

Podczas karmienia piersią można krótkotrwale stosować ibuprofen w zalecanych dawkach, ponieważ tylko niewielka ilość przenika do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia samochodu po przyjęciu Ibupromu.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ibuprom RR Max może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej są to:
- dolegliwości ze strony żołądka i jelit: nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, wymioty
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność
- wysypka skórna, świąd
- obrzęki (szczególnie u osób z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek)
- zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)

Rzadziej mogą wystąpić: owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia z żołądka, reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, a także reakcje skórne ciężkiego typu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

## Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia, senność, dezorientacja, drgawki, a w ciężkich przypadkach śpiączka, ostre niewydolność nerek i wątroby, zaburzenia oddychania. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

## Pominiecie dawki

Ibuprom RR Max stosuje się doraźnie, więc nie ma stałego schematu dawkowania. Jeśli ból powróci przed upływem 4 godzin od poprzedniej dawki, nie przyjmuj kolejnej tabletki wcześniej. Poczekaj minimum 4 godziny.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

## Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otwardza: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Ibuprom RR Max 400 mg?

Lek pomaga przy bólach głowy, mięśni, stawów, kości, pleców oraz bólach menstruacyjnych. Działa też przeciwgorączkowo, więc obniża temperaturę podczas przeziębienia lub grypy. Zawiera 400 mg ibuprofenu, czyli podwójną dawkę w porównaniu do zwykłego Ibupromu.

### Jak stosować Ibuprom RR Max 400 mg?

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1-2 tabletki jednorazowo. Maksymalnie 6 tabletek na dobę, z zachowaniem 4-godzinnej przerwy między dawkami. Tabletki połykaj w całości, popijając wodą. U dzieci 6-12 lat dawkowanie zależy od wagi - szczegóły w ulotce.

### Czy Ibuprom RR Max 400 mg jest na receptę?

Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece oraz w niektórych sklepach. Mimo to pamiętaj, że przedłużający się ból lub gorączka wymagają konsultacji z lekarzem.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne Ibupromu RR Max?

Najczęściej pojawiają się problemy żołądkowe - nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka lub zaparcia. Mogą też wystąpić bóle głowy, zawroty głowy lub wysypka. Jeśli objawy są nasilone lub pojawi się czarny stolec (oznaka krwawienia), przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem.

### Czy Ibuprom RR Max 400 mg można stosować w ciąży?

W pierwszym i drugim trymestrze tylko po konsultacji z lekarzem i wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne. W trzecim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany - może zaszkodzić dziecku. Podczas karmienia piersią można go stosować krótkotrwale w zalecanych dawkach.

### Czy Ibuprom RR Max 400 mg jest bezpieczny dla dzieci?

Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6 roku życia. Dla dzieci 6-12 lat obowiązuje inne dawkowanie niż dla dorosłych - zależy od masy ciała dziecka. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku. Zawsze sprawdź ulotkę przed podaniem dziecku.

### Jak długo można stosować Ibuprom RR Max 400 mg?

Lek stosuje się doraźnie przy bólu lub gorączce. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 10 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni, musisz udać się do lekarza. Nie należy stosować ibuprofenu długotrwale w dużych dawkach bez nadzoru medycznego.

### Jaka jest różnica między Ibupromem a Ibupromem RR Max?

Różnica polega na dawce ibuprofenu. Zwykły Ibuprom zawiera 200 mg ibuprofenu w tabletce, a wersja RR Max ma 400 mg. Wersja Max jest silniejsza i lepiej sprawdzi się przy bardziej intensywnym bólu, gdy zwykłe tabletki przeciwbólowe nie pomagają.

### Czy Ibuprom RR Max można łączyć z alkoholem?

Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania ibuprofenu. Alkohol zwiększa ryzyko podrażnienia żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie gdy przyjmujesz leki przeciwbólowe długotrwale lub w wyższych dawkach.

### Czy Ibuprom RR Max obniża gorączkę?

Tak, ibuprofen działa przeciwgorączkowo. Skutecznie obniża podwyższoną temperaturę ciała zarówno przy przeziębieniu, grypie, jak i innych infekcjach wywołujących gorączkę. Efekt pojawia się zazwyczaj po 30-60 minutach od przyjęcia tabletki.

## Ulotka dla pacjenta

1/7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM RR MAX
400 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Ibuprom RR MAX i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom RR MAX
### 3. Jak stosować lek Ibuprom RR MAX
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Ibuprom RR MAX
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Ibuprom RR MAX i w jakim celu się go stosuje

Ibuprom RR MAX to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy. Wskazaniem do
stosowania leku są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne, mięśniowe,
kostne, migrenowe oraz menstruacyjne. Lek stosuje się też w zmniejszaniu łagodnych
i umiarkowanych bólów różnego pochodzenia: bólów głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
nerwobólów, bólów stawów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia lub grypy).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom RR MAX

Kiedy nie stosować leku u pacjentów
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u pacjentów u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją
lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym
inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- w trzecim trymestrze ciąży,
- w przypadku skazy krwotocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom RR MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

2/7

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ibuprom RR MAX
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (młodzież) ze względu na podwyższone
ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom RR
MAX i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom RR MAX pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

3/7

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprom RR MAX i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
Ibuprom RR MAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprom
RR MAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprom RR MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Ibuprom RR MAX jednocześnie z innymi lekami z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cykooksygenazy 2, takich jak
celekoksyb lub etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym
(w dawkach przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom RR MAX z tymi lekami
zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Ibuprom RR MAX może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprom RR MAX, na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan)
- leki moczopędne
- kortykosteroidy (takie jak: prednizolon lub deksametazon)
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
- lit (lek przeciwdepresyjny)
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom RR
MAX. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom RR MAX z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

4/7

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibuprom RR MAX jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Lek Ibuprom RR MAX może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie
lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
Ibuprom RR MAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprom RR MAX, jeśli jest przyjmowany dłużej
niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub
zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności
przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych
dawkach.

Płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn
i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

### 3. Jak stosować lek Ibuprom RR MAX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu: 1 tabletka doustnie co 4 - 6
godzin.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

5/7

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom RR MAX
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom RR MAX lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna
i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na
skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność
nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić
niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.
Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom RR MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ibuprom RR MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
- bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego
i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostrą
niewydolność nerek, martwicę brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy
(retencja sodu),

6/7

- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie
hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi
objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
krwawienie z nosa),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –
zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie
jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− skóra staje się wrażliwa na światło,
− ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem NLPZ zgłoszono występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak Ibuprom RR MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie
działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie
najkrótszy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprom RR MAX

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25o C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu
bezpośrednim - blister (miesiąc/rok).

7/7

Zastosowane oznakowanie na blistrze: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom RR MAX
Substancją czynną leku jest ibuprofen w dawce 400 mg na jedną tabletkę powlekaną.
Substancje pomocnicze to:
Skład rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, olej
roślinny, uwodorniony, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
Skład otoczki tabletki:
alkohol poliwynylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b),
mieszanina glinu potasu krzemianu (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Ibuprom RR MAX i co zawiera opakowanie
Tabletki białe lub prawie białe, podłużne, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem
„RR” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:
10 szt. (1 blister po 10 szt.),
12 szt. (1 blister po 12 szt.),
20 szt. (2 blistry po 10 szt.),
24 szt. (2 blistry po 12 szt.),
48 szt. (4 blistry po 12 szt.),
48 szt. (butelka z polietylenu HDPE),
60 szt. (butelka z polietylenu HDPE).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11070/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM RR MAX, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:
Ibuprofen (Ibuprofenum) 400 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)
Białe lub prawie białe tabletki, podłużne, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem
„RR” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne, mięśniowe, kostne, migrenowe
oraz menstruacyjne. Łagodne i umiarkowane bóle o różnej etiologii: głowy, zębów, okolicy
lędźwiowo-krzyżowej, nerwobóle, bóle stawów. Gorączka (w przebiegu przeziębienia lub grypy).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka doustnie co 4 - 6 godzin po posiłkach. Nie
należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg
w dawkach podzielonych).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

2/9

- ze skazą krwotoczną,
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca (klasa IV wg NYHA),
- w trzecim trymestrze ciąży,
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów:
- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej –
ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych
- u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia
choroby
- u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie –
ze względu na możliwość zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ
- u których występują zaburzenia czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek
- u których występują zaburzenia czynności wątroby
- u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne –
ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli
- w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych
- przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne
jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

3/9

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprom RR MAX . Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do
reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Stosowanie produktu leczniczego przez odwodnioną młodzież zwiększa ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprom RR MAX może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprom RR MAX stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.
Produkt leczniczy taki jak Ibuprom RR MAX może maskować objawy zakażenia i gorączki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:
- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, gdyż NLPZ mogą powodować
zmniejszenie skuteczności działania tych leków;
- lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi;
- litem i metotreksatem – NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu;
- kortykosteroidami – NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- zydowudyną – może wydłużać czas krwawienia;
- kwasem acetylosalicylowym – jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i
ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane
doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te

4/9

są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego
(patrz punkt 5.1).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od
### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią
w bardzo małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień
o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest
koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu
i gorączki.

Płodność
Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt 4.4.

5/9

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego Ibuprom RR MAX mających
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas
stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, produkt Ibuprom RR MAX może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi
chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki
łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących
w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami
autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia serca:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

6/9

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest
precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.
Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie
żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są

7/9

stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające
oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Działanie leku wynika z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn. Zmniejszenie syntezy
prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego
(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy
cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne
hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy – izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej),
powoduje występowanie działań niepożądanych produktu leczniczego Ibuprom RR MAX, takich jak:
zmniejszenie syntezy prostaglandyn (chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego),
uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy tromboksanu. Poprzez hamowanie nadmiernej syntezy
prostaglandyn, będącej bezpośrednią przyczyną zespołu bolesnego miesiączkowania, ibuprofen
zmniejsza napięcie spoczynkowe mięśnia macicy, hamuje nadmierną częstość skurczów oraz ich
amplitudę.

Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego - częściowo
w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi
71%.

Początek działania terapeutycznego w leczeniu doraźnym występuje po około 30 minutach od
podania. Z białkami osocza wiąże się w ponad 90%. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po
1 do 2 godzinach od podania. Dobrze, choć dłużej dyfunduje do jam stawowych, osiągając w płynie
maziówkowym maksymalne stężenie po 7 do 8 godzinach. Okres półtrwania wynosi dla ibuprofenu
około 2 godzin. Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do karboksylowanych i hydroksylowanych
pochodnych. W ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki, w ponad 75% wydalany jest przez nerki
w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego

8/9

(2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) około 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego
(2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) około 25%), oraz w postaci nie zmienionej (około 14%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
W badaniach przedklinicznych prowadzonych na szczurach i królikach, podawanie ciężarnym
samicom ibuprofenu w dawkach kilkakrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi nie powodowało
znamiennego statystycznie, w stosunku do grupy kontrolnej, zwiększenia deformacji płodów.
Brak działania teratogennego obserwowano również w grupie myszy szczepu C57BL/6J, którym
podawano ibuprofen w ilości ponad 100 razy większej niż dawki stosowane u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Skrobia żelowana
Olej uwodorniony, roślinny
Krospowidon
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki:
Opadry White 65F280000 o składzie: alkohol poliwynylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521),
tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), mieszanina glinu potasu krzemianu (E 555) i tytanu
dwutlenku (E 171), Wosk Carnauba.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 12, 20, 24 oraz 48 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym
pudełku z ulotką dla pacjenta.
48 oraz 60 tabletek powlekanych w butelce z polietylenu HDPE w tekturowym pudełku z ulotką dla
pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

9/9

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9649

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudnia 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11070/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.