# Ibuprom Sprint 200 mg 40 kapsułek miękkich

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból menstruacyjny
- Cena: 33,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibuprom-sprint-200-mg-40-kapsulek-miekkich
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibuprom-sprint-200-mg-40-kapsulek-miekkich.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5904569251437
- **Opakowanie:** 40 kaps.
- **Producent:** US PHARMACIA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 200 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ibuprofenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ibuprofenum
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Ibuprom Sprint 200 mg to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w płynnych kapsułkach. Dzięki temu, że ibuprofen znajduje się w roztworze, kapsułki szybciej się wchłaniają i zaczynają działać niż zwykłe tabletki.

## Wskazania

Lek Ibuprom Sprint stosuje się przy bólach o nasileniu słabym do umiarkowanego pochodzenia oraz gorączce. Pomoże na:

- bóle głowy
- bóle mięśni, stawów i kości
- bóle pleców
- bóle zębów
- bolesne miesiączkowanie
- gorączkę w przebiegu przeziębienia lub grypy

## Działanie

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. Hamuje syntezę prostaglandyn – substancji odpowiedzialnych za ból, stan zapalny i podwyższoną temperaturę ciała.

## Dawkowanie

Ibuprom Sprint 200 mg przyjmuje się doustnie, popijając wodą.

- **Dorośli i dzieci od 12 lat:** 1–2 kapsułki co 4–6 godzin w razie potrzeby
- **Maksymalna dawka dobowa:** 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu)
- **Zachować 4-godzinny odstęp** między kolejnymi dawkami

Kapsułki miękkie nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12 lat ani dla osób o masie ciała poniżej 40 kg.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Ibuprom Sprint jeśli:

- masz uczulenie na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne
- wcześniej po przyjęciu ibuprofenu lub kwasu acetylosalicylowego miałeś atak astmy, pokrzywkę lub nieżyt nosa
- masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację
- masz ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży

## Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:

- chorujesz na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby lub nerek
- masz zaburzenia krzepnięcia krwi
- masz nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku
- jednocześnie stosujesz inne leki (zwłaszcza przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, kortykosteroidy lub inne NLPZ)

Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach zwiększa ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

## Interakcje

Ibuprofen może wpływać na działanie innych leków:

- **leki przeciwzakrzepowe** (np. warfaryna) – ryzyko krwawienia
- **leki przeciwnadciśnieniowe** – osłabienie ich działania
- **diuretyki** – zmniejszenie działania moczopędnego
- **metotreksat** – nasilenie toksyczności
- **lity** – zwiększenie stężenia litu we krwi

## Ostrzeżenia specjalne

Ból głowy po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może się nasilać. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Unikaj jednoczesnego stosowania innych leków zawierających ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.

## Stosowanie u dzieci

Ibuprom Sprint przeznaczony jest dla dzieci od ukończonych 12 lat z masą ciała powyżej 40 kg. Dla młodszych dzieci należy wybrać odpowiednią postać i dawkowanie leku po konsultacji z pediatrą.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Ibuprom Sprint w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią stosuj wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

## Prowadzenie pojazdów

Lek nie wpływa lub wpływa w nieistotny sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ibuprom Sprint może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego muszą one wystąpić. Mogą to być:

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
- zawroty głowy, bezsenność
- wysypka, świąd
- zatrzymywanie płynów (obrzęki)

Rzadziej mogą wystąpić: reakcje alergiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

## Przedawkowanie

Przyjęcie zbyt dużej dawki ibuprofenu prowadzi do nudności, wymiotów, bólu brzucha, zawrotów głowy, senności i bólu głowy. W ciężkich przypadkach – do drgawek, utraty przytomności, zaburzeń czynności nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania niezwłocznie zasięgnij porady lekarza.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij ją gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

## Przechowywanie

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używaj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

## Skład

- **Substancja czynna:** ibuprofen 200 mg w postaci roztworu
- **Pozostałe składniki:** makrogol 400, makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona, otoczka kapsułki (żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, barwnik: E171)

Jedna kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu. Opakowanie zawiera 40 kapsułek.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Ibuprom Sprint działa szybciej niż zwykłe tabletki?

Tak. Kapsułki miękkie zawierają ibuprofen w postaci płynnej, który szybciej się wchłania z przewodu pokarmowego niż tabletki powlekane. Dzięki temu lek działa szybciej przeciwbólowo.

### Ile kapsułek Ibuprom Sprint mogę wziąć na dobę?

Maksymalna dawka dobowa to 6 kapsułek, czyli 1200 mg ibuprofenu. Nie przekraczaj tej dawki i zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp między dawkami.

### Czy Ibuprom Sprint pomaga na ból menstruacyjny?

Tak, ibuprofen skutecznie łagodzi bóle menstruacyjne. Działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo, redukując skurcze macicy. Zazwyczaj wystarcza 1–2 kapsułki co 4–6 godzin w razie potrzeby.

### Czy Ibuprom Sprint można brać na czczo?

Lepiej przyjmować ibuprofen podczas posiłku lub po jedzeniu. Na pusty żołądek może podrażniać śluzówkę i powodować niestrawność, zgagę lub nudności.

### Czy Ibuprom Sprint to to samo co Ibuprom Max Sprint?

Nie. Ibuprom Sprint zawiera 200 mg ibuprofenu, a Ibuprom Max Sprint 400 mg. To różne dawki tej samej substancji czynnej. Max Sprint jest silniejszy i przeznaczony dla osób, którym potrzebna jest większa dawka przeciwbólowa.

### Od ilu lat można stosować Ibuprom Sprint?

Lek jest przeznaczony dla osób od 12. roku życia z masą ciała powyżej 40 kg. Dla młodszych dzieci należy wybrać inny preparat z ibuprofenem w niższej dawce, najlepiej w formie zawiesiny lub czopków.

### Czy Ibuprom Sprint obniża gorączkę?

Tak, ibuprofen działa przeciwgorączkowo. Skutecznie obniża podwyższoną temperaturę ciała w przebiegu przeziębienia, grypy oraz innych stanów gorączkowych. Zazwyczaj efekt widać po 30–60 minutach od przyjęcia.

## Producent

USP Zdrowie sp. z o.o.  
ul. Poleczki 35  
02-822 Warszawa  
Polska

## Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM SPRINT
200 mg, kapsułki miękkie
Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek IBUPROM SPRINT i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM SPRINT
### 3. Jak stosować lek IBUPROM SPRINT
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek IBUPROM SPRINT
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek IBUPROM SPRINT i w jakim celu się go stosuje

IBUPROM SPRINT jest lekiem działającym przeciwbólowo. Stosowany jest w leczeniu stanu zapalnego,
który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża gorączkę.

Wskazania do stosowania leku:
Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle
głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe.
Bolesne miesiączkowanie.
Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM SPRINT

Kiedy nie stosować leku IBUPROM SPRINT:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czynną lub przebytą, perforacją
lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym
inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
- w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- w przypadku skazy krwotocznej.

Strona 2 z 7

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM SPRINT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IBUPROM SPRINT
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Stosowanie leku przez odwodnioną młodzież zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku IBUPROM SPRINT pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny - TIA).
− pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM
SPRINT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się
utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować
się z lekarzem.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

Strona 3 z 7

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych
z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek
IBUPROM SPRINT i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
IBUPROM SPRINT może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROM
SPRINT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek IBUPROM SPRINT i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku IBUPROM SPRINT jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub
etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym
(w dawkach przeciwbólowych).

Lek IBUPROM SPRINT może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku IBUPROM SPRINT. Do leków takich należą na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II,
takie jak losartan),
− leki moczopędne,
− kortykosteroidy (takie jak np.: prednizolon lub deksametazon),
− metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
− lit (lek przeciwdepresyjny),
− zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROM SPRINT .
Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM SPRINT z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

IBUPROM SPRINT z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Strona 4 z 7

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku IBUPROM SPRINT jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
IBUPROM SPRINT może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROM
SPRINT, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w
tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM SPRINT, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka
dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do
niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)), lub zwężeniem naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania
ibuprofenu w małych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn
i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek zawiera sorbitol
Lek zawiera 26,24 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek IBUPROM SPRINT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
W doraźnym leczeniu: 1 do 2 kapsułek doustnie co 4 godziny po posiłkach.
Nie należy stosować dawki większej niż 6 kapsułek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg
w dawkach podzielonych).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM SPRINT
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM SPRINT lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.

Strona 5 z 7

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja
lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności
w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek
zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie
ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM SPRINT
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek IBUPROM SPRINT może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one występują.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzić gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy;
- bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego
i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,
jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (objawiające się sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości). W razie
wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu);
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
- zaburzenia wytwarzania różnych komórek krwi (zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych, płytek krwi, pewnego rodzaju białych krwinek - leukocytów, brak pewnego

Strona 6 z 7

rodzaju krwinek białych - granulocytów, oraz pancytopenia - zaburzenie polegające na
niedoborze wszystkich krwinek): pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim
przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie
wolno leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi, wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowordzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− ból w klatce piersiowej, który mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
− skóra staje się wrażliwa na światło.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROM SPRINT może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek IBUPROM SPRINT

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Strona 7 z 7

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot -
numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM SPRINT
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze to:
Skład rdzenia kapsułki: Makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona,
Skład otoczki kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, błękit patentowy V.

Jak wygląda lek IBUPROM SPRINT i co zawiera opakowanie
Kapsułka owalnego kształtu, barwy niebieskiej.

Dostępne opakowania:
2 szt., 4 szt., 6 szt., 10 szt., 12 szt., 24 szt., 30 szt., 40 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19799/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Strona 1 z 9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM SPRINT, 200 mg kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 26,24 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka
Owalna kapsułka niebieskiej barwy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle
mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie.
Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 kapsułek doustnie co 4 godziny po posiłkach.
Nie należy stosować dawki większej niż 6 kapsułek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg
w dawkach podzielonych).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów
(patrz punkt 4.4).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne

Strona 2 z 9

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
wymienioną w punkcie 6.1;
− u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
− z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
− ze skazą krwotoczną;
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
(klasa IV wg NYHA),
− w trzecim trymestrze ciąży;
− przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów:
− u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej -
ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
− u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby;
− u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie -
ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ;
− u których występują zaburzenia czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek;
− u których występują zaburzenia czynności wątroby;
− u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne -
ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli;
− w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych;
− przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny
do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy
i układ krążenia poniżej).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może
być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić
u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku
z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być
poinformowani, że należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu
pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub
leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.

Strona 3 z 9

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę)
jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca
(NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą
naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym
należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUPROM SPRINT .
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie
do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Stosowanie produktu leczniczego przez odwodnioną młodzież zwiększa ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN),
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku
ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego
miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
IBUPROM SPRINT może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli produkt leczniczy IBUPROM SPRINT stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Strona 4 z 9

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:
− innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
− lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, gdyż NLPZ mogą powodować
zmniejszenie skuteczności działania tych leków;
− lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi;
− litem i metotreksatem – NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu;
− kortykosteroidami – NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
− zydowudyną – może wydłużać czas krwawienia;
− kwasem acetylosalicylowym – jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu
nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne
wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać
działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej
1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości
przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących
inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania
różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności
nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego
przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen
jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru
ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy
rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub
zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;

Strona 5 z 9

- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo
małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym
wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie
krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność
Wpływ produktu leczniczego na płodność – patrz punkt 4.4.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM SPRINT mających wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania
produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM SPRINT może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia,
hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami
auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Podczas
leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie
opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Strona 6 z 9

Zaburzenia serca
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca.
Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 (22) 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Strona 7 z 9

#### 4.9 Przedawkowanie

Dzieci
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania.

Dorośli
U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia
się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy
nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie
żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są
stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające
oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Działanie leku wynika z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn. Zmniejszenie syntezy
prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego
(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych
nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne hamowanie drugiej
formy cyklooksygenazy – izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej), powoduje występowanie
działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM SPRINT , takich jak: zmniejszenie syntezy
prostaglandyn (chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego), uszkodzenie nerek oraz
zmniejszenie syntezy tromboksanu.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

Strona 8 z 9

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności,
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu
acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego - częściowo
w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%.

Początek działania terapeutycznego w leczeniu doraźnym występuje po około 30 minutach od podania.
Z białkami osocza wiąże się w ponad 90%. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po 70 minutach od
podania. Dobrze, choć dłużej dyfunduje do jam stawowych, osiągając w płynie maziówkowym
maksymalne stężenie po 7 do 8 godzinach. Okres półtrwania wynosi dla ibuprofenu około 2 godzin.
Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych.
W ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki, w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci
nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (około 37%),
pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (około 25%), oraz w postaci nie zmienionej
(około 14%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
W badaniach przedklinicznych prowadzonych na szczurach i królikach, podawanie ciężarnym samicom
ibuprofenu w dawkach kilkakrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi nie powodowało
znamiennego statystycznie, w stosunku do grupy kontrolnej, zwiększenia deformacji płodów.
Brak działania teratogennego obserwowano również w grupie myszy szczepu C57BL/6J, którym
podawano ibuprofen w ilości ponad 100 razy większej niż dawki stosowane u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600
Potasu wodorotlenek
Woda oczyszczona

Skład otoczki
Żelatyna
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
Błękit patentowy V

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

Strona 9 z 9

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
2 szt.
4 szt.
6 szt.
10 szt.
12 szt.
24 szt.
30 szt.
40 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11023

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 lipca 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19799/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.