# Ibuvit D3 2000 IU 150 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Wapń i witamina D3 - Cena: 44,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibuvit-d3-2000-iu-150-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibuvit-d3-2000-iu-150-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5903060623972 - **Opakowanie:** 150 kaps. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 2 000 I.U. - **Nazwa międzynarodowa:** Vitaminum D - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholecalciferolum - **Moc:** 2000 IU - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna ## Opis Ibuvit D3 2000 IU to witamina D3 w miękkich kapsułkach, stosowana w profilaktyce i leczeniu niedoborów cholekalcyferolu. Każda kapsułka zawiera 2000 IU witaminy D3 - dawkę zalecaną dla dorosłych i młodzieży od 11. roku życia. ## Wskazania Ibuvit D3 2000 IU pomaga na niedobory witaminy D i stany z nich wynikające: - profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych z prawidłową masą ciała oraz dzieci i młodzieży od 11 lat (np. krzywica, osteomalacja) - wsparcie leczenia osteoporozy u dorosłych - profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią (w porozumieniu z lekarzem) Długotrwały niedobór witaminy D może prowadzić do osłabienia odporności, utraty wapnia z kości, a w skrajnych przypadkach do osteoporozy i deformacji kostnych. ## Działanie Ibuvit D3 2000 IU działa poprzez dostarczenie organizmowi cholekalcyferolu, identycznego z witaminą D3 wytwarzaną w skórze pod wpływem słońca. W wątrobie cholekalcyferol przekształca się w kalcyfediol, a potem w nerkach w kalcytriol, czyli aktywną formę witaminy D. Kalcytriol zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki. Dzięki temu kości są prawidłowo zmineralizowane. Witamina D wpływa też na układ odpornościowy - jej receptory znajdują się w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B. U osób starszych lub z osłabionymi mięśniami suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i korzystnie wpływa na masę mięśniową. Nawet niewielki niedobór obniża siłę mięśni szkieletowych. ## Dawkowanie Ibuvit D3 2000 IU stosuje się doustnie, 1 kapsułkę dziennie. Kapsułki połykaj w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku. Tłuszcze z jedzenia ułatwiają wchłanianie witaminy D. **Profilaktyka niedoboru witaminy D** (dorośli i młodzież od 11 lat z prawidłową masą ciała): 1 kapsułka (2000 IU) na dobę, od października do kwietnia. Można brać cały rok, jeśli latem nie ma wystarczającej ekspozycji na słońce. **Wsparcie leczenia osteoporozy** u dorosłych: 1 kapsułka (2000 IU) na dobę, cały rok. **Profilaktyka u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią**: 1 kapsułka (2000 IU) na dobę, cały rok, chyba że lekarz zaleci inaczej. Osoby z otyłością (BMI ≥ 30 u dorosłych, BMI > 90. centyla u dzieci i młodzieży) potrzebują dwukrotnie większej dawki niż osoby z prawidłową masą ciała. Nie stosuj jednocześnie innych preparatów z witaminą D, kalcytriolem ani analogami witaminy D bez konsultacji z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku Ibuvit D3 2000 IU: - jeśli masz uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek składnik leku - przy podwyższonym stężeniu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) - przy kamicy nerkowej lub nefrokalcynozie - w ciężkiej niewydolności nerek - przy hiperwitaminozie D - u dzieci poniżej 11 lat ## Środki ostrożności Zanim zaczniesz brać Ibuvit D3 2000 IU, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - przyjmujesz glikozydy nasercowe (np. digoksynę) - masz sarkoidozę, bo ta choroba może nasilać przemianę witaminy D do aktywnej postaci - stosujesz inne źródła witaminy D (leki, suplementy, produkty spożywcze bogate w witaminę D) - przyjmujesz dodatkowe dawki wapnia - będziesz narażony na dużą ilość słońca podczas stosowania leku - masz uszkodzone lub chore nerki W Polsce wystarczająca ekspozycja na słońce jest możliwa od maja do września. Wymaga 30-45 minut dziennie (10:00-15:00), z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez kremów z filtrem UV. Przy długotrwałym stosowaniu lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. ## Interakcje Ibuvit D3 2000 IU wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) mogą działać silniej i bardziej toksycznie w połączeniu z witaminą D, co grozi zaburzeniami rytmu serca. Diuretyki tiazydowe (np. bendroflumetiazyd) zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, przez co rośnie ryzyko hiperkalcemii. Leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna i izoniazyd przyspieszają rozkład witaminy D i osłabiają jej działanie. Podobnie glikokortykosteroidy (np. hydrokortyzon, prednizolon). Kolestyramina, kolestypol, orlistat i olej parafinowy zmniejszają wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) hamują aktywację witaminy D w nerkach. Witamina D może działać przeciwstawnie do leków stosowanych w hiperkalcemii (kalcytonina, etidronian, pamidronian). Leki zobojętniające z magnezem lub glinem mogą przy jednoczesnym stosowaniu z witaminą D zwiększać stężenie tych pierwiastków we krwi. ## Ostrzeżenia specjalne W populacji ogólnej nie ma wskazań do rutynowego oznaczania stężenia 25(OH)D. Lekarz może jednak zlecić to badanie, jeśli uzna to za potrzebne. Jednoczesna suplementacja wapnia wymaga indywidualnej oceny, bo istnieje ryzyko powstawania kamieni nerkowych. U pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących glikozydy nasercowe lub diuretyki tiazydowe szczególnie ważna jest kontrola stężenia wapnia. Nie stosuj leku dłużej niż zalecane ani w większych dawkach bez nadzoru lekarza. ## Stosowanie u dzieci Ibuvit D3 2000 IU jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży od 11. roku życia z prawidłową masą ciała. Dawka to 1 kapsułka (2000 IU) na dobę. Dzieci z otyłością (BMI > 90. centyla) potrzebują dawki dwukrotnie większej. Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 11 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Ibuvit D3 2000 IU można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, w porozumieniu z lekarzem. Zalecana dawka to 2000 IU na dobę przez cały okres ciąży i laktacji. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce 2000 IU dziennie korzystnie wpływa na zasoby witaminy D u matki i noworodka. Zmniejsza też ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki, wcześniactwa i hipotrofii wewnątrzmacicznej. Witamina D przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D - nie wolno stosować wysokich dawek u matki jako zamiennika suplementacji u dziecka. ## Prowadzenie pojazdów Ibuvit D3 2000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - wysypka - świąd - pokrzywka Częstość nieznana: - zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka - reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani) Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu albo pokrzywka - natychmiast zgłoś się do lekarza. ## Przedawkowanie Jednorazowe przyjęcie jednej kapsułki za dużo raczej nie spowoduje objawów. Długotrwałe przekraczanie dawek jest jednak groźne. Objawy przedawkowania to hiperkalcemia: nudności, wymioty, biegunka (na początku), potem zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz. W ciężkich przypadkach może dojść do kamicy nerkowej, wapnienia nerek, niewydolności nerek i zaburzeń rytmu serca. Leczenie polega na odstawieniu witaminy D, diecie z małą zawartością wapnia, nawodnieniu i unikaniu słońca. Hiperkalcemia może utrzymywać się przez kilka tygodni. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz wziąć kapsułkę, przyjmij ją jak najszybciej. Nie bierz dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. ## Przechowywanie Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Trzymaj w oryginalnym opakowaniu - chroni przed światłem. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Termin ważności: 2 lata. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki - zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie usunąć. ## Skład Każda kapsułka zawiera: - **Substancja czynna**: cholekalcyferol 50 mikrogramów (2000 IU witaminy D3) - Zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony - Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Postać: jasnożółte, owalne, miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Ibuvit D3 2000 IU? Przede wszystkim zapobiega niedoborom witaminy D i stanom z nich wynikającym - krzywicy u młodzieży i osteomalacji u dorosłych. Wspomaga też leczenie osteoporozy i pomaga utrzymać prawidłową odporność. ### Czy witamina D3 2000 IU jest na receptę? Nie, Ibuvit D3 2000 IU to lek dostępny bez recepty. Można go kupić w aptece bez wizyty u lekarza. ### Jak długo brać witaminę D3 2000 IU? W profilaktyce - od października do kwietnia. Jeśli latem nie spędzasz wystarczająco dużo czasu na słońcu, można brać cały rok. W osteoporozie i w ciąży stosuje się przez cały rok, niezależnie od pory. ### Kiedy najlepiej brać kapsułkę? Podczas głównego posiłku. Witamina D jest rozpuszczalna w tłuszczach, więc tłuszcze z jedzenia znacząco ułatwiają jej wchłanianie z przewodu pokarmowego. ### Czy witaminę D3 2000 IU można stosować w ciąży? Tak, w porozumieniu z lekarzem. Dawka 2000 IU dziennie korzystnie wpływa na matkę i dziecko, zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki i wcześniactwa. ### Od jakiego wieku można stosować ten lek? Od 11. roku życia. Dla młodszych dzieci trzeba wybrać preparat z mniejszą dawką witaminy D, dostosowaną do ich wieku i masy ciała. ### Czy osoby z nadwagą potrzebują większej dawki? Tak. Osoby otyłe (BMI ≥ 30 u dorosłych, BMI > 90. centyla u dzieci) potrzebują dwukrotnie większej dawki niż osoby z prawidłową masą ciała. ### Czy można łączyć z innymi suplementami witaminy D? Bez konsultacji z lekarzem - nie. Łączna dawka witaminy D ze wszystkich źródeł (leki, suplementy, żywność) nie powinna być zbyt wysoka, bo grozi to hiperkalcemią. ### Jakie są objawy przedawkowania witaminy D? Nudności, wymioty, biegunka, potem zaparcia, ból głowy, nadmierne pragnienie i częste oddawanie moczu. To objawy hiperkalcemii, która po odstawieniu leku może utrzymywać się jeszcze przez kilka tygodni. ### Czy lek wpływa na prowadzenie samochodu? Nie. Ibuvit D3 2000 IU nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibuvit D3 2000 IU, kapsułki, miękkie Cholecalciferolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Ibuvit D3 2000 IU i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 2000 IU ### 3. Jak stosować lek Ibuvit D3 2000 IU ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 2000 IU ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Ibuvit D3 2000 IU i w jakim celu się go stosuje Lek Ibuvit D3 2000 IU (jednostek międzynarodowych) zawiera jako substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości oraz we wspieraniu odporności. Cholekalcyferol jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga budowę kości. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica - zaburzona mineralizacja kości u dzieci) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja - niedostateczna mineralizacja kości u dorosłych) i osłabienie odporności organizmu. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości. Lek Ibuvit D3 2000 IU jest stosowany: • w profilaktyce stanów związanych z niedoborem witaminy D u dorosłych z prawidłową masą ciała oraz dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała w wieku 11 lat i powyżej; • w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych; • w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne. Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne (od października do kwietnia). W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 2000 IU Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 2000 IU: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma skłonność do powstawania kamieni w nerkach; • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza witaminy D); • u dzieci w wieku poniżej 11 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 2000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie); • jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia; • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 2000 IU (wystarczająca ekspozycja na światło słoneczne - patrz punkt 1.); • jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki; • jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. Lek Ibuvit D3 2000 IU a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje: • leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy); • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe); • barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe); • glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon); • leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); • niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); • niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); • leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etidronian, pamidronian; • leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). Lek Ibuvit D3 2000 IU z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ibuvit D3 2000 IU należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem. Podawanie witaminy D w okresie ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na kobiety ciężarne i urodzone przez nie dzieci. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuvit D3 2000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Ibuvit D3 2000 IU Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 11 lat i powyżej Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę u pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru lekarza. Sposób podania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 2000 IU Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Ibuvit D3 2000 IU Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 2000 IU należą: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • wysypka • świąd • pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaparcia • gazy (wzdęcia) • nudności • ból brzucha • biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 2000 IU Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuvit D3 2000 IU - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2000 IU witaminy D. - Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Jak wygląda lek Ibuvit D3 2000 IU i co zawiera opakowanie Lek Ibuvit D3 2000 IU ma postać jasnożółtych, owalnych, miękkich kapsułek (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41388/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuvit D3 2000 IU, kapsułki, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Jasnożółte, owalne, miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica, osteomalacja) u dorosłych z prawidłową masą ciała oraz dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała, w wieku 11 lat i powyżej. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 11 lat i powyżej Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę u pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 4.4). Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuvit D3 dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi. Zaburzenia wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego Ibuvit D3 2000 IU nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D • Dzieci w wieku poniżej 11 lat #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 30-45-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od #### 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Ibuvit D3 należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3 powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30 kg/m2 pc., dzieci, młodzież - BMI > 90 Centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 nie należy przyjmować innych leków lub suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciąże powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży. Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka. Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru lekarza ze względu na możliwość przedawkowania. Objawy przedawkowania Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu). Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon. Leczenie przedawkowania Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania witaminy D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05. Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25- dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej. Witamina D wpływa na funkcje układu odpornościowego. Wykazano wysoką zawartość wysoce specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor - VDR) w komórkach immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B. Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, witamina D3 uznawana jest za prekursora hormonu steroidowego o plejotropowym działaniu na organizm. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l). Niedobory witaminy D mogą prowadzić między innymi do zaburzenia odporności (częste przeziębienia i infekcje) i osłabienia siły mięśniowej. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości. W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych, a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza powrót do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych. Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne, zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu. Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz niewydolność nerek. Wśród pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D są kobiety w ciąży i karmiące piersią, stanowiąc grupę narażenia na wzmożoną utratę wapnia z kości. Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki oraz wcześniactwa i wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine growth restriction) i wpływa korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na zasoby ustrojowe witaminy D u kobiety, jak i jej nowonarodzonego dziecka. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów i kwasów żółciowych. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz z kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie. Dystrybucja Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a biologiczny okres półtrwania w postaci 25(OH)D3 wynosi 2-3 tygodnie. Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej osiągane jest po dłuższym czasie. Metabolizm Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D3 ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje aktywny metabolit witaminy D (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z αglobuliną. Eliminacja 25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 2-3 tygodnie. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem. Stężenie 25(OH)D3 w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz punkt 4.9). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cholekalcyferol jest dobrze poznaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego może wystąpić hiperkalcemia. Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów, myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca. W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego. Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Olej krokoszowy oczyszczony Skład otoczki kapsułki: Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25921 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.06.2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41388/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.