# Ibuvit D3 2000 IU 60 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Witaminy i minerały / Witamina D - Cena: 28,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibuvit-d3-2000-iu-60-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibuvit-d3-2000-iu-60-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5903060618015 - **Opakowanie:** 60 kaps. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 2 000 I.U. - **Nazwa międzynarodowa:** Vitaminum D - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholecalciferolum - **Moc:** 2000 IU - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Żelatyna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. - **Adres:** Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL - **E-mail:** polpharma@polpharma.com - **Telefon:** +48 58 563 16 00 - **Strona:** https://polpharma.pl/ ## Opis Ibuvit D3 2000 IU to lek z witaminą D3 w wygodnych, miękkich kapsułkach. Stosuje się go w profilaktyce niedoborów witaminy D, przy osteoporozie oraz u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią. ## Wskazania Ibuvit D3 2000 IU pomaga w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów z tym związanych, takich jak krzywica czy osteomalacja, u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 11. roku życia z prawidłową masą ciała. Jest też leczeniem wspomagającym w osteoporozie u dorosłych. Można go stosować w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, ale zawsze w porozumieniu z lekarzem. ## Działanie Witamina D3, czyli cholekalcyferol, odgrywa kluczową rolę w gospodarce wapniowo-fosforanowej. Zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego utratę przez nerki, co wspomaga prawidłową mineralizację kości i ich budowę. Poza tym wpływa korzystnie na funkcjonowanie układu odpornościowego i siłę mięśni. Niedobór witaminy D może prowadzić do osłabienia kości, częstszych infekcji i zwiększonego ryzyka upadków. ## Dawkowanie Lek przyjmuje się doustnie, połykając kapsułkę w całości i popijając wodą. Najlepiej robić to podczas głównego posiłku, bo ułatwia to wchłanianie witaminy D. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę: * W **profilaktyce niedoboru** u dorosłych i młodzieży od 11 lat – w miesiącach od października do kwietnia. Można przyjmować cały rok, jeśli w miesiącach letnich nie ma się zapewnionej efektywnej syntezy skórnej (np. przy małej ekspozycji na słońce). * W **leczeniu wspomagającym osteoporozę** u dorosłych – 1 kapsułka na dobę, niezależnie od pory roku. * W **profilaktyce u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią** – 1 kapsułka na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy stosować innych leków ani suplementów z witaminą D bez nadzoru lekarza. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować podwójnej ilości. ## Przeciwwskazania Nie wolno stosować leku Ibuvit D3 2000 IU, jeśli masz: * uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek inny składnik tego leku, * podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), * ciężką niewydolność nerek, kamicę nerkową lub skłonność do tworzenia kamieni, * podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminozę D), * mniej niż 11 lat. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: * przyjmujesz leki nasercowe (np. digoksynę), diuretyki tiazydowe, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, glikokortykosteroidy, leki na cholesterol (kolestyraminę), orlistat, leki zobojętniające z magnezem lub glinem, ryfampicynę, izoniazyd. * chorujesz na sarkoidozę. * masz zaburzenia czynności nerek. * jesteś otyły (dorośli z BMI ≥30, dzieci z BMI >90 centyla) – wtedy może być potrzebna większa dawka. * planujesz długotrwałe przyjmowanie witaminy D – lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. ## Interakcje Witamina D może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Leki przeciwdrgawkowe, barbiturany, glikokortykosteroidy, kolestyramina czy orlistat mogą osłabiać działanie witaminy D. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, co przy suplementacji D3 może prowadzić do hiperkalcemii. Nie przyjmuj innych preparatów z witaminą D bez konsultacji z lekarzem. ## Ostrzeżenia specjalne Całkowita dawka witaminy D w organizmie to suma tej z leków, suplementów, diety oraz tej wytworzonej w skórze pod wpływem słońca. W Polsce efektywna synteza skórna jest możliwa od maja do września przy codziennej, co najmniej 30-45-minutowej ekspozycji na słońce w godzinach 10-15, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez filtrów UV. W tym okresie można rozważyć przerwę w suplementacji. ## Stosowanie u dzieci Lek Ibuvit D3 2000 IU jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży od 11. roku życia z prawidłową masą ciała. Nie stosuje się go u młodszych dzieci. ## Ciąża i karmienie piersią Lek można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem. Zalecana dawka profilaktyczna to zazwyczaj 2000 IU na dobę. Suplementacja w tym okresie korzystnie wpływa zarówno na matkę, jak i na dziecko. ## Prowadzenie pojazdów Przyjmowanie leku Ibuvit D3 2000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Ibuvit D3 może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. * **Niezbyt często** (u mniej niż 1 na 100 osób): podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu. * **Rzadko** (u mniej niż 1 na 1000 osób): wysypka, świąd, pokrzywka. * **Częstość nieznana**: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu. ## Przedawkowanie Przedawkowanie witaminy D jest niebezpieczne i może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy to m.in. nudności, wymioty, zaparcia, brak apetytu, zmęczenie, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle głowy, mięśni i stawów. W ciężkich przypadkach może dojść do zaburzeń rytmu serca, niewydolności nerek, a nawet zgonu. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie należy przyjmować podwójnej ilości leku. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 30°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chroń przed światłem. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D₃). Każda miękka kapsułka zawiera 50 mikrogramów, co odpowiada 2000 IU (jednostkom międzynarodowym). Substancje pomocnicze to: olej krokoszowy oczyszczony (wewnątrz kapsułki), żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (w otoczce kapsułki). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Ibuvit D3 2000 IU można brać cały rok? Zalecenia zależą od wskazania. W profilaktyce niedoboru u dorosłych i młodzieży lek przyjmuje się zazwyczaj od października do kwietnia. Jeśli jednak latem nie spędzasz co najmniej 30-45 minut dziennie na słońcu z odkrytymi ramionami i nogami, możesz brać go przez cały rok. W leczeniu wspomagającym osteoporozy oraz u kobiet w ciąży i karmiących zazwyczaj stosuje się go niezależnie od pory roku. ### Komu producent poleca ten lek? Ibuvit D3 2000 IU jest dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 11. roku życia z prawidłową masą ciała. Stosuje się go w profilaktyce niedoborów witaminy D, jako leczenie wspomagające w osteoporozie oraz u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią (w porozumieniu z lekarzem). ### Czy można go stosować w ciąży? Tak, lek Ibuvit D3 2000 IU można stosować w ciąży, ale zawsze w porozumieniu z lekarzem. Zalecana dawka profilaktyczna to zazwyczaj 1 kapsułka (2000 IU) na dobę. Suplementacja w tym okresie jest korzystna zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się dziecka. ### Czy przyjmując ten lek, mogę się opalać? Tak, ale warto zachować zdrowy rozsądek. Efektywna synteza witaminy D w skórze w Polsce zachodzi od maja do września. Jeśli w tym okresie regularnie i odpowiednio długo przebywasz na słońcu, możesz – po konsultacji z lekarzem – rozważyć przerwę w suplementacji, aby uniknąć przedawkowania. ### Co się stanie, jeśli wezmę za dużo kapsułek? Przedawkowanie witaminy D jest groźne i prowadzi do podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemii). Objawy to m.in. nudności, zaparcia, osłabienie, nadmierne pragnienie. Jeśli przypadkowo przyjmiesz jedną kapsułkę za dużo, ryzyko jest małe, ale w przypadku przyjęcia większej ilości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. ### Czy ten lek jest odpowiedni dla osoby otyłej? Osoby otyłe (dorośli z BMI ≥30, dzieci z BMI >90 centyla) mają większe zapotrzebowanie na witaminę D. Zaleca się dla nich dwukrotnie wyższą dawkę niż dla osób z prawidłową masą ciała. Dawka 2000 IU zawarta w tym leku może być więc niewystarczająca – konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu dobrania odpowiedniej suplementacji. ### Z czym nie można łączyć tej witaminy D? Nie należy jej łączyć z innymi lekami lub suplementami zawierającymi witaminę D, kalcytriol lub jego analogi bez nadzoru lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować, przyjmując jednocześnie leki nasercowe (np. digoksynę), niektóre leki moczopędne, przeciwpadaczkowe czy na cholesterol (kolestyraminę), ponieważ mogą wchodzić w interakcje. ### Jak długo można brać witaminę D3 2000? W celach profilaktycznych, zgodnie z zaleceniami, można ją przyjmować przez wiele miesięcy, a nawet lat, z przerwami w okresie letnim jeśli jest taka możliwość. W przypadku długotrwałego stosowania, zwłaszcza dawek wyższych niż zalecane, lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia we krwi i w moczu. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ibuvit D3 2000 IU i w jakim celu się go stosuje? Lek Ibuvit D3 2000 IU (jednostek międzynarodowych) zawiera jako substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości oraz we wspieraniu odporności. Cholekalcyferol jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga budowę kości. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica - zaburzona mineralizacja kości u dzieci) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja - niedostateczna mineralizacja kości u dorosłych) i osłabienie odporności organizmu. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości. Lek Ibuvit D3 2000 IU jest stosowany: - w profilaktyce stanów związanych z niedoborem witaminy D u dorosłych z prawidłową masą ciała oraz dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała w wieku 11 lat i powyżej; - w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych; - w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne. Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne (od października do kwietnia). W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 2000 IU #### Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 2000 IU: - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma skłonność do powstawania kamieni w nerkach; - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza witaminy D); - u dzieci w wieku poniżej 11 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 2000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); - jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie); - jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza; - jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia; - jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 2000 IU (wystarczająca ekspozycja na światło słoneczne - patrz punkt 1.); - jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki; - jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. #### Lek Ibuvit D3 2000 IU a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje: - leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; - leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; - aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy); - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe); - barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe); - glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon); - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); - leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etidronian, pamidronian; - leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). #### Lek Ibuvit D3 2000 IU z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ibuvit D3 2000 IU należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem. Podawanie witaminy D w okresie ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na kobiety ciężarne i urodzone przez nie dzieci. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuvit D3 2000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Ibuvit D3 2000 IU? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 11 lat i powyżej Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę u pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru lekarza. Sposób podania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 2000 IU Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. #### Pominięcie zastosowania leku Ibuvit D3 2000 IU Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) - trudności w połykaniu - pokrzywka i trudności w oddychaniu. Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 2000 IU należą: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - wysypka - świąd - pokrzywka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaparcia - gazy (wzdęcia) - nudności - ból brzucha - biegunka. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 2000 IU? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuvit D3 2000 IU - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2000 IU witaminy D. - Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Jak wygląda lek Ibuvit D3 2000 IU i co zawiera opakowanie Lek Ibuvit D3 2000 IU ma postać jasnożółtych, owalnych, miękkich kapsułek (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem. Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41388/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuvit D3 2000 IU, kapsułki, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Jasnożółte, owalne, miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica, osteomalacja) u dorosłych z prawidłową masą ciała oraz dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała, w wieku 11 lat i powyżej. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 11 lat i powyżej Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę u pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 4.4). Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuvit D3 dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi. Zaburzenia wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego Ibuvit D3 2000 IU nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria - Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza - Ciężka niewydolność nerek - Hiperwitaminoza D - Dzieci w wieku poniżej 11 lat #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 30-45-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od #### 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Ibuvit D3 należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3 powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30 kg/m2 pc., dzieci, młodzież - BMI > 90 Centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D. Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 nie należy przyjmować innych leków lub suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciąże powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży. #### Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka. #### Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru lekarza ze względu na możliwość przedawkowania. Objawy przedawkowania Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu). Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon. Leczenie przedawkowania Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania witaminy D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05. Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25- dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej. Witamina D wpływa na funkcje układu odpornościowego. Wykazano wysoką zawartość wysoce specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor - VDR) w komórkach immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B. Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, witamina D3 uznawana jest za prekursora hormonu steroidowego o plejotropowym działaniu na organizm. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l). Niedobory witaminy D mogą prowadzić między innymi do zaburzenia odporności (częste przeziębienia i infekcje) i osłabienia siły mięśniowej. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości. W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych, a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza powrót do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych. Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne, zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu. Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz niewydolność nerek. Wśród pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D są kobiety w ciąży i karmiące piersią, stanowiąc grupę narażenia na wzmożoną utratę wapnia z kości. Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki oraz wcześniactwa i wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine growth restriction) i wpływa korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na zasoby ustrojowe witaminy D u kobiety, jak i jej nowonarodzonego dziecka. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów i kwasów żółciowych. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz z kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie. Dystrybucja Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a biologiczny okres półtrwania w postaci 25(OH)D3 wynosi 2-3 tygodnie. Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej osiągane jest po dłuższym czasie. Metabolizm Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D3 ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje aktywny metabolit witaminy D (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z αglobuliną. Eliminacja 25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 2-3 tygodnie. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem. Stężenie 25(OH)D3 w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz punkt 4.9). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cholekalcyferol jest dobrze poznaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego może wystąpić hiperkalcemia. Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów, myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca. W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego. Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Olej krokoszowy oczyszczony Skład otoczki kapsułki: Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25921 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.06.2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41388/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.