# Ibuvit D3 4000 IU 60 kapsułek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Wapń i witamina D3
- Cena: 36,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibuvit-d3-4000-iu-60-kapsulek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibuvit-d3-4000-iu-60-kapsulek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5903060618046
- **Opakowanie:** 60 kaps.
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 4 000 I.U.
- **Nazwa międzynarodowa:** Vitaminum D
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholecalciferolum
- **Moc:** 4000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Osoby z otyłością (BMI ≥ 30) potrzebują dwukrotnie więcej witaminy D niż reszta populacji. Ibuvit D3 4000 IU zawiera cholekalcyferol w dawce dostosowanej do tych potrzeb - jedna kapsułka miękka dziennie jako profilaktyka niedoboru witaminy D, osteomalacji i osteoporozy. Lek bez recepty.

## Wskazania

Ibuvit D3 4000 IU pomaga w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów z niego wynikających u dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30):

- osteomalacja (niedostateczna mineralizacja kości u dorosłych)
- osteoporoza

Lek wydawany bez recepty (OTC).

## Działanie

**Cholekalcyferol** (witamina D3) działa identycznie jak witamina D wytwarzana w skórze pod wpływem słońca. Po przyjęciu doustnym przechodzi dwa etapy przemiany - najpierw w wątrobie do kalcyfediolu, potem w nerkach do kalcytriolu, czyli biologicznie aktywnej formy.

Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki. Dzięki temu wspomaga budowę i mineralizację kości. Poza tym wpływa na układ odpornościowy - receptory witaminy D znajdują się w makrofagach, limfocytach i komórkach dendrytycznych.

Dorośli z BMI ≥ 30 potrzebują dwukrotnie większej dawki witaminy D niż osoby o prawidłowej masie ciała. Witamina D rozpuszcza się w tłuszczach i gromadzi w tkance tłuszczowej, co zmniejsza jej biodostępność. Dlatego standardowa dawka profilaktyczna (2000 IU) jest dla tych osób niewystarczająca.

## Dawkowanie

Ibuvit D3 4000 IU stosuje się 1 kapsułkę na dobę. Zalecany okres: od października do kwietnia. Jeśli latem brakuje wystarczającej ekspozycji na słońce, lek można brać przez cały rok.

Kapsułki połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku - tłuszcze z jedzenia ułatwiają wchłanianie witaminy D.

Nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów ani produktów spożywczych zawierających witaminę D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zlecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi.

## Przeciwwskazania

Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

- alergia na cholekalcyferol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
- kamica nerkowa lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych
- ciężka niewydolność nerek
- hiperwitaminoza D (nadmiar witaminy D we krwi)
- wiek poniżej 18 lat
- ciąża

## Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- masz zaburzoną czynność nerek - lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia, fosforu i kreatyniny
- chorujesz na sarkoidozę - istnieje ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do formy aktywnej
- przyjmujesz glikozydy nasercowe (np. digoksynę) lub inne leki na serce
- stosujesz inne źródła witaminy D (leki, suplementy, pokarmy bogate w witaminę D)
- przyjmujesz dodatkowe dawki wapnia
- będziesz narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego

Przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza dawek przekraczających zalecane, lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz czynność nerek. To szczególnie ważne u osób starszych i przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi lub diuretykami tiazydowymi.

W Polsce wystarczająca ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa od maja do września. Wymaga co najmniej 30-45 minut przebywania na słońcu dziennie (10:00-15:00), z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez kremów z filtrami UV.

## Interakcje

Ibuvit D3 4000 IU może wchodzić w interakcje z wieloma lekami:

- **glikozydy nasercowe** (np. digoksyna) - witamina D może nasilić ich działanie i toksyczność, ryzyko zaburzeń rytmu serca
- **diuretyki tiazydowe** (np. bendroflumetiazyd) - zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, co może prowadzić do hiperkalcemii
- **leki przeciwpadaczkowe** (np. fenytoina) i **barbiturany** - mogą osłabić działanie witaminy D przez jej dezaktywację metaboliczną
- **glikokortykosteroidy** (np. hydrokortyzon, prednizolon) - mogą osłabić działanie witaminy D
- **żywice jonowymienne** (kolestyramina, kolestypol), **orlistat**, **olej parafinowy** - zmniejszają wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego
- **aktynomycyna** i **imidazolowe leki przeciwgrzybicze** (klotrimazol, ketokonazol) - hamują przekształcanie witaminy D do aktywnej formy
- **ryfampicyna** i **izoniazyd** - mogą osłabić działanie witaminy D
- **leki stosowane w hiperkalcemii** (kalcytonina, etydronian, pamidronian) - witamina D działa wobec nich antagonistycznie
- **leki zobojętniające z magnezem** - mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi
- **leki zobojętniające z glinem** - mogą zwiększać stężenie glinu we krwi i nasilać ryzyko jego toksycznego działania na kości
- **analogi witaminy D** - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko toksyczności

## Stosowanie u dzieci

Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dawka 4000 IU jest za wysoka dla tej grupy wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu. Nie jest też przeznaczony dla kobiet karmiących piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka.

Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

## Prowadzenie pojazdów

Ibuvit D3 4000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- wysypka
- świąd
- pokrzywka

Częstość nieznana:

- reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu) - wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
- zaparcia
- wzdęcia
- nudności
- ból brzucha
- biegunka

## Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię. Objawy to nudności, wymioty, biegunka (początkowo), potem zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, bóle stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz. W ciężkich przypadkach: tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek i tkanek miękkich, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, niewydolność nerek. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia prowadziła do zgonu.

Leczenie polega na odstawieniu wszystkich źródeł witaminy D, unikaniu słońca i stosowaniu diety z małą zawartością wapnia. Leczenie hiperkalcemii trwa kilka tygodni. Lekarz może rozważyć dodatkowe nawodnienie, podanie furosemidu, kalcytoniny lub kortykosteroidów.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, nie bierz podwójnej porcji. Po prostu wróć do zwykłego schematu - 1 kapsułka dziennie.

## Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Trzymać w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Termin ważności: 2 lata od daty produkcji.

## Skład

Substancja czynna: **cholekalcyferol** 100 mikrogramów (4000 IU witaminy D3) w każdej kapsułce.

Substancje pomocnicze:

- zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony
- otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Postać: jasnożółte, owalne kapsułki miękkie (krótsza średnica ok. 7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem. Opakowanie zawiera 60 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga D3 4000 IU?

Lek stosuje się w profilaktyce niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30). Zapobiega osteomalacji i osteoporozie wynikającym z niedoboru witaminy D.

### Czy D3 4000 IU jest na receptę?

Nie. Ibuvit D3 4000 IU to lek OTC - można go kupić bez recepty.

### Czy kapsułki D3 4000 IU można stosować w ciąży?

Nie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na wysoką dawkę 4000 IU. Nie jest też przeznaczony dla karmiących piersią.

### Czy D3 4000 IU mogą brać dzieci?

Nie. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat - dawka 4000 IU jest za wysoka dla tej grupy wiekowej.

### Jak długo stosować D3 4000 IU?

Zalecany okres to od października do kwietnia. Jeśli latem nie spędzasz wystarczająco dużo czasu na słońcu (min. 30-45 min dziennie z odkrytymi przedramionami, bez filtrów UV), możesz brać lek przez cały rok.

### Dlaczego osoby otyłe potrzebują większej dawki witaminy D?

Dorośli z BMI ≥ 30 potrzebują dwukrotnie więcej witaminy D niż osoby o prawidłowej masie ciała. Witamina D rozpuszcza się w tłuszczach i gromadzi w tkance tłuszczowej, przez co mniej trafia do krwi. Standardowe 2000 IU dla tych osób nie wystarcza.

### Kiedy najlepiej brać kapsułkę D3 4000 IU?

Podczas głównego posiłku. Witamina D wchłania się razem z tłuszczami z jedzenia, co ułatwia jej przyswajanie.

### Czy D3 4000 IU można łączyć z innymi suplementami witaminy D?

Nie bez nadzoru lekarza. Stosowanie dodatkowych źródeł witaminy D (leków, suplementów, analogów) zwiększa ryzyko przedawkowania i toksyczności. Trzeba też brać pod uwagę pokarmy wzbogacone w witaminę D.

### Jakie są objawy przedawkowania witaminy D?

Nudności, wymioty, biegunka, potem zaparcia. Do tego jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu. W ciężkich przypadkach: kamienie nerkowe, wapnienie tkanek miękkich, zaburzenia rytmu serca.

### Czy D3 4000 IU wpływa na prowadzenie samochodu?

Nie. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:  
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
Oddział Medana w Sieradzu  
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuvit D3 4000 IU, kapsułki, miękkie

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Ibuvit D3 4000 IU i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 4000 IU
### 3. Jak stosować lek Ibuvit D3 4000 IU
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 4000 IU
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Ibuvit D3 4000 IU i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuvit D3 4000 IU (jednostek międzynarodowych) zawiera jako substancję czynną witaminę D3
(cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości oraz we wspieraniu
odporności.
Cholekalcyferol jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co
wspomaga budowę kości.

W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica - zaburzona
mineralizacja kości u dzieci) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja - niedostateczna mineralizacja
kości u dorosłych) i osłabienie odporności organizmu. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D
może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

Lek Ibuvit D3 4000 IU jest stosowany:
• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m2].

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana
w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.
Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na
światło słoneczne (od października do kwietnia).
W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca
się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 4000 IU

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 4000 IU:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma
skłonność do powstawania kamieni w nerkach;
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza
witaminy D);
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 4000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa
pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można
przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania
słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 4000 IU (wystarczająca ekspozycja na światło
słoneczne - patrz punkt 1.);
• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien
kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek,
oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Ibuvit D3 4000 IU a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D
może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);
• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);
• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);
• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
• leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina,
etidronian, pamidronian;
• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Ibuvit D3 4000 IU z jedzeniem i piciem
Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany u kobiet czasie ciąży.

Lek Ibuvit D3 4000 IU nie jest przeznaczony dla kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuvit D3 4000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ibuvit D3 4000 IU

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych
z otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU (1 kapsułka) na dobę, w miesiącach od października do
kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D
w miesiącach letnich.

Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D
(cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru
lekarza.

Dzieci i młodzież
Lek Ibuvit D3 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 4000 IU
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania
jest mało prawdopodobne.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać
lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Ibuvit D3 4000 IU
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 4000 IU należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• wysypka
• świąd
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaparcia
• gazy (wzdęcia)
• nudności
• ból brzucha
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 4000 IU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D3 4000 IU
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
- Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 4000 IU
witaminy D.
- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony
skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych
o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D3 4000 IU i co zawiera opakowanie
Lek Ibuvit D3 4000 IU ma postać jasnożółtych, owalnych miękkich kapsułek (krótsza średnica ok.
7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41389/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuvit D3 4000 IU, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów (4000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Jasnożółte, owalne, miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione
jasnożółtym, oleistym płynem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. osteomalacja,
osteoporoza) u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30].

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych
z otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez
cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz
punkt 4.4).

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuvit D3 dłużej niż zalecane lub w większych dawkach,
jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju
produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i
analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-
hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi.

Dzieci i młodzież
Produkt ten ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Zaburzenia czynności nerek
Produktu leczniczego Ibuvit D3 4000 IU nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność
(patrz również punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
• Kobiety w ciąży

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych
przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz
witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.
W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do
września i wymaga co najmniej 30-45-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od
#### 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia
tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem
Ibuvit D3 należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku
z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.

Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol
lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3 powinni
poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.

Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30 kg/m2 pc wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D
niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie
kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku
dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej
suplementacji wapnia.
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie
przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz
kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku

pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy
diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem,
zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.

Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz
innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła
kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych
w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.

Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 nie należy przyjmować innych leków lub
suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u kobiet w
ciąży.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu nie jest przeznaczony dla kobiet
karmiących piersią.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy
dla suplementacji u noworodka.

Płodność
Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów (MedDRA)
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości,
takie jak obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk
krtani
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Hiperkalcemia
i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcie, wzdęcia, nudności,
ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru
lekarza ze względu na możliwość przedawkowania.

Objawy przedawkowania
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).
Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często
występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów
i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych,

wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia
rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia
spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon.

Leczenie przedawkowania
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane
postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów, stanowiących jej źródło, w tym
suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można
rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu
zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub
kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku
przedawkowania witaminy D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem
przerzutowym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05.

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV,
w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do
kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i
kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek
regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie
wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie
kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita,
wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim
cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę
osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia
i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

Witamina D wpływa na funkcje układu odpornościowego. Wykazano wysoką zawartość wysoce
specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor - VDR) w komórkach
immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B.

Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, witamina D3
uznawana jest za prekursora hormonu steroidowego o plejotropowym działaniu na organizm.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).
Niedobory witaminy D mogą prowadzić między innymi do zaburzenia odporności (częste
przeziębienia i infekcje) i osłabienia siły mięśniowej. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D
może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub
pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny
wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych,

a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza
powrót do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych.

Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci
również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne,
zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną
przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych
zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie
czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez
zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy
cholekalcyferolu.

Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas
ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające
większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe
wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz
niewydolność nerek.

Wśród pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D są kobiety w ciąży i karmiące piersią,
stanowiąc grupę narażenia na wzmożoną utratę wapnia z kości.
Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki oraz
wcześniactwa i wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine growth restriction)
i wpływa korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu
płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce
2000 IU na dobę korzystnie wpływa na zasoby ustrojowe witaminy D u kobiety, jak i jej
nowonarodzonego dziecka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności
lipidów i kwasów żółciowych. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz
z kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja
Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a biologiczny okres półtrwania
w postaci 25(OH)D3 wynosi 2-3 tygodnie. Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu
maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej osiągane jest po dłuższym czasie.

Metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej
magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D3 ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje
aktywny metabolit witaminy D (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z αglobuliną.

Eliminacja
25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około
2-3 tygodnie.
Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenie 25(OH)D3 w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek
cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka
tygodni (patrz punkt 4.9).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest dobrze poznaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń
toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego
może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,
myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe
obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje
działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Olej krokoszowy oczyszczony

Skład otoczki kapsułki:
Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25922

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.06.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41389/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.