# Ibuvit D3 Baby krople doustne 10 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Wapń i witamina D3
- Cena: 22,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ibuvit-d3-baby-krople-doustne-10-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ibuvit-d3-baby-krople-doustne-10-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5903060630611
- **Opakowanie:** 10 ml (but.)
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 2 667 I.U./ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Vitaminum D
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholecalciferolum
- **Moc:** 2667 IU/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Ibuvit D3 Baby to krople doustne z witaminą D3 dla noworodków, niemowląt i dzieci do 10. roku życia. Jedna kropla dostarcza 400 IU cholekalcyferolu - tyle, ile potrzebuje zdrowe niemowlę na cały dzień. Lek stosuje się też u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

## Wskazania

Ibuvit D3 Baby pomaga w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów z niego wynikających, takich jak krzywica (zaburzona mineralizacja kości u dzieci). Lek jest też wskazany w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

Suplementację witaminą D3 zaleca się od października do kwietnia. Jeśli dziecko nie przebywa wystarczająco długo na słońcu w miesiącach letnich, witaminę D warto podawać przez cały rok.

## Działanie

**Cholekalcyferol** (witamina D3) jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie pod wpływem słońca. Zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspiera prawidłową budowę kości.

Niedobór witaminy D u dzieci prowadzi do krzywicy i osłabienia odporności. Witamina D3 w aktywnej formie reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową, hamuje nadmierne wydzielanie parathormonu i pozytywnie wpływa na układ odpornościowy. Wykazano wysoką zawartość receptora witaminy D w komórkach odpornościowych, co może zwiększać odporność na infekcje dróg oddechowych.

## Dawkowanie

Ibuvit D3 Baby stosuje się doustnie, najlepiej podczas posiłku. Jedna kropla zawiera 400 IU witaminy D3.

Zalecane dawki dobowe w profilaktyce niedoboru:

- Wcześniaki: 400-800 IU (1-2 krople), wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dawka zależy od masy ciała, stanu zdrowia i tygodnia ciąży, w którym doszło do porodu.
- Noworodki i niemowlęta (do 1. roku życia): 400 IU (1 kropla), pod nadzorem lekarza
- Dzieci od 1 do 3 lat: 400 IU (1 kropla)
- Dzieci od 4 do 10 lat: 800 IU (2 krople)
- Dzieci z nadwagą (BMI > 90. centyla): podwójna dawka względem rówieśników o prawidłowej masie ciała
- Kobiety planujące ciążę, w ciąży i karmiące piersią: 2000 IU (5 kropli) dziennie, niezależnie od pory roku

Dawkę odmierz na łyżeczkę za pomocą pompki dozującej. Nie wlewaj roztworu bezpośrednio do ust z butelki ani z pompki. Nie mieszaj leku z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, bo jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie dostanie pełnej dawki.

Przed pierwszym użyciem osadź pompkę na butelce, nakręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do oporu. Naciśnij głowicę pompki 5 razy, żeby ją odpowietrzyć. Roztwór, który wycieka podczas przygotowania, usuń. Butelkę stawiaj i przechowuj tylko w pozycji pionowej.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Ibuvit D3 Baby:

- przy uczuleniu na cholekalcyferol lub triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- przy podwyższonym stężeniu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
- przy hiperwitaminozie D
- przy kamicy nerkowej lub nefrokalcynozie
- przy ciężkiej niewydolności nerek

## Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli pacjent:

- przyjmuje glikozydy nasercowe (np. digoksynę) lub leki moczopędne z grupy tiazydów
- choruje na sarkoidozę, bo ta choroba może nasilać przemianę witaminy D do jej czynnej postaci
- stosuje inne leki lub suplementy z witaminą D, kalcytriolem lub ich analogami
- przyjmuje dodatkowe dawki wapnia
- ma uszkodzone lub chore nerki

Całkowita dawka witaminy D u pacjenta obejmuje zawartość z leków, suplementów, diety i produkcję skórną pod wpływem słońca. Nie stosuj dodatkowych źródeł witaminy D bez porozumienia z lekarzem.

Przy długotrwałym leczeniu lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz sprawdzać czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. To szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przy jednoczesnym przyjmowaniu glikozydów nasercowych lub diuretyków tiazydowych.

## Interakcje

Ibuvit D3 Baby wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina) i barbiturany mogą zmniejszać skuteczność witaminy D przez jej dezaktywację metaboliczną. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, co w połączeniu z witaminą D może prowadzić do hiperkalcemii. Glikokortykosteroidy (np. prednizolon, hydrokortyzon) osłabiają działanie witaminy D.

Witamina D podawana doustnie może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, z ryzykiem zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku trzeba monitorować EKG i stężenie wapnia.

Kolestyramina, kolestypol, orlistat i leki przeczyszczające (olej parafinowy) zmniejszają wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) hamują aktywację witaminy D w nerkach. Ryfampicyna i izoniazyd też mogą osłabiać jej działanie.

Środki zobojętniające z magnezem lub glinem, podawane razem z witaminą D, mogą zwiększać stężenie tych pierwiastków we krwi. Jednoczesne stosowanie analogów witaminy D zwiększa ryzyko toksyczności.

## Ostrzeżenia specjalne

W Polsce wystarczająca ekspozycja na słońce jest możliwa tylko od maja do września. Wymaga co najmniej 15-30 minut dziennie u dzieci (4-10 lat) i 30-45 minut u młodzieży i dorosłych, z odsłoniętymi przedramionami i podudziami, bez kremów z filtrem UV, między godziną 10 a 15.

Noworodki, niemowlęta i dzieci do 4 lat powinny dostawać witaminę D przez cały rok, niezależnie od ekspozycji na słońce.

Podaż witaminy D z suplementów i diety powyżej 1000 IU na dobę niesie ryzyko przedawkowania, szczególnie u wcześniaków z masą urodzeniową poniżej 1000 g. U wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży trzeba kontrolować stężenie 25(OH)D w surowicy.

## Stosowanie u dzieci

Ibuvit D3 Baby jest przeznaczony przede wszystkim dla dzieci. Dawkowanie zależy od wieku:

- Noworodki i niemowlęta do 1. roku życia: 1 kropla (400 IU) dziennie, pod nadzorem lekarza
- Dzieci 1-3 lata: 1 kropla (400 IU) dziennie
- Dzieci 4-10 lat: 2 krople (800 IU) dziennie

U dzieci z nadwagą (BMI > 90. centyla) dawkę trzeba podwoić.

Wcześniaki wymagają indywidualnego dawkowania ustalonego przez lekarza, zwykle 400-800 IU (1-2 krople). Dawka zależy od masy ciała dziecka, stanu zdrowia i tygodnia ciąży, w którym doszło do porodu. U wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, z pierwszą kontrolą po 4 tygodniach.

## Ciąża i karmienie piersią

Ibuvit D3 Baby można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, ale w porozumieniu z lekarzem.

Zalecana dawka dla kobiet w ciąży to 2000 IU (5 kropli) dziennie przez cały okres ciąży. Lekarz może ją dostosować w zależności od stężenia 25(OH)D w surowicy, które powinno wynosić 30-50 ng/ml. Witamina D w ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego i wcześniactwa, a także korzystnie wpływa na masę urodzeniową dziecka.

Witamina D przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Niemowlęta karmione piersią i tak wymagają dodatkowej suplementacji. Matka nie powinna przyjmować wysokich dawek witaminy D jako zamiennika suplementacji u dziecka. Zalecana dawka w okresie karmienia to 2000 IU (5 kropli) dziennie.

## Prowadzenie pojazdów

Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

## Działania niepożądane

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- wysypka
- świąd
- pokrzywka

Częstość nieznana:
- zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
- reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub problemy z oddychaniem, trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza.

## Przedawkowanie

Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy są niespecyficzne: nudności, wymioty, biegunka (początkowo), potem zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz. W ciężkich przypadkach możliwe są kamienie nerkowe, wapnienie nerek i tkanek miękkich, zaburzenia rytmu serca. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonów.

Jednorazowe przyjęcie jednej dawki za dużo raczej nie wywoła objawów. Przy podejrzeniu przedawkowania trzeba odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Leczenie polega na odstawieniu wszystkich źródeł witaminy D, unikaniu słońca i stosowaniu diety z małą zawartością wapnia.

## Pominięcie dawki

Nie podawaj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu podaj kolejną dawkę w zwykłym czasie.

## Przechowywanie

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
- Trzymać w opakowaniu zewnętrznym, z dala od światła
- Rozpoczęte opakowanie zużyć w ciągu 3 miesięcy
- Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
- Butelkę z pompką przechowywać w pozycji pionowej

## Skład

- **Substancja czynna:** cholekalcyferol (witamina D3), 400 IU w 1 kropli (2667 IU/ml)
- **Substancja pomocnicza:** triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Opakowanie: butelka z oranżowego szkła typu III (10 ml) z pompką dozującą.

## Najczęściej zadawane pytania

### Ile kropli witaminy D3 dziennie podawać niemowlęciu?

Niemowlę do ukończenia 1. roku życia potrzebuje 1 kroplę (400 IU) dziennie. Dzieci od 4 do 10 lat dostają 2 krople (800 IU). U dzieci z nadwagą dawkę trzeba podwoić.

### Czy krople z witaminą D3 można mieszać z mlekiem w butelce?

Nie. Jeśli dziecko nie wypije całej butelki mleka, nie dostanie pełnej dawki witaminy D. Odmierz kroplę na łyżeczkę za pomocą pompki i podaj osobno.

### Jak długo podawać witaminę D3 dziecku?

Od października do kwietnia to minimum. Noworodki, niemowlęta i dzieci do 4 lat powinny dostawać witaminę D przez cały rok. Starsze dzieci też, jeśli latem nie spędzają wystarczająco dużo czasu na słońcu (co najmniej 15-30 minut dziennie z odsłoniętymi kończynami).

### Czy krople z witaminą D3 można stosować w ciąży?

Tak, zalecana dawka to 2000 IU (5 kropli) dziennie przez cały okres ciąży. Witamina D w ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego i wcześniactwa. Trzeba to jednak uzgodnić z lekarzem prowadzącym.

### Jak przygotować pompkę przed pierwszym użyciem?

Osadź pompkę na butelce, nakręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do oporu. Naciśnij głowicę 5 razy, żeby odpowietrzyć mechanizm. Roztwór, który wycieka, usuń. Dopiero kolejna (szósta) kropla będzie właściwą dawką leku.

### Jaką dawkę witaminy D3 podawać dziecku z nadwagą?

Podwójną względem rówieśników o prawidłowej masie ciała. Na przykład dziecko w wieku 1-3 lat z nadwagą (BMI > 90. centyla) dostaje 2 krople zamiast 1, a dziecko 4-10 lat - 4 krople zamiast 2.

### Jakie są objawy przedawkowania witaminy D?

Nudności, wymioty, biegunka (początkowo), potem zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, nadmierne pragnienie i częste oddawanie moczu. Przy ciężkiej hiperkalcemii możliwe są kamienie nerkowe i zaburzenia rytmu serca. Ryzyko rośnie przy podaży powyżej 1000 IU dziennie u wcześniaków z masą poniżej 1000 g.

### Czy witamina D3 w kroplach ma działania niepożądane?

Działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej może pojawić się podwyższone stężenie wapnia we krwi lub moczu (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Sporadycznie: wysypka, świąd, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:  
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
Oddział Medana w Sieradzu  
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuvit D3 Baby, 2 667 IU/ml, krople doustne, roztwór
Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Ibuvit D3 Baby i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 Baby
### 3. Jak stosować lek Ibuvit D3 Baby
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 Baby
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Ibuvit D3 Baby i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuvit D3 Baby zawiera jako substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa
ważną rolę w procesie tworzenia kości oraz we wspieraniu odporności.
Cholekalcyferol, jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana
w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co
wspomaga budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji
kości u dzieci) i osłabienia odporności organizmu.

Lek Ibuvit D3 Baby jest stosowany:
• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np.
krzywica);
• w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,
w porozumieniu z lekarzem.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w okresie niedostatecznej ekspozycji na
światło słoneczne, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest
zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 Baby

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 Baby:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza
witaminy D);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w
moczu (hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma
skłonność do powstawania kamieni w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa
pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można
przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania
słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 Baby (wystarczająca ekspozycja na światło
słoneczne - patrz punkt 1.);
• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien
kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek,
oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Dzieci
U dzieci przedwcześnie urodzonych, dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D,
lekarz ustala indywidualnie i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza
w pierwszych miesiącach życia. Podaż witaminy D z suplementów diety oraz ze spożywanych
pokarmów powyżej dawki 1000 IU na dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie
u noworodków z masą urodzeniową poniżej 1000 g.

Lek Ibuvit D3 Baby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D
może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);
• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);
• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);
• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D3 Baby należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem.
Podawanie witaminy D w okresie ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na kobiety
ciężarne i urodzone przez nie dzieci.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ibuvit D3 Baby

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: 1 dawka (1 kropla) zawiera 400 IU witaminy D3. Skrót IU (ang. International Unit) oznacza
jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok,
jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 1.).

Zazwyczaj zalecane dawki dobowe to:

Wcześniaki:
U dzieci urodzonych przed terminem lek Ibuvit D3 Baby należy stosować wyłącznie pod nadzorem
lekarza i w sposób zalecony przez lekarza. Zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1-2 krople)
w zależności od stanu zdrowia dziecka, jego masy oraz tygodnia ciąży, w którym doszło do
przedwczesnego porodu. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)
• 400 IU (1 kropla)
U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat
• 400 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat
• 800 IU (2 krople)

Dzieci z nadwagą
Dzieci z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] > 90-tego centyla
odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki
rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią
Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli), niezależnie od pory roku, chyba że lekarz
zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować leku Ibuvit D3 Baby dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również
nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków
spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi
witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w
surowicy.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek Ibuvit D3 Baby najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Leku Ibuvit D3 Baby nie należy mieszać z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi
w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki leku. Należy
zapewnić przyjęcie całej dawki leku.

Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika.
Należy za pomocą pompki odmierzyć dawkę leku na łyżeczkę.

Instrukcja przygotowania i stosowania leku

Przed pierwszym użyciem, na butelce należy osadzić pompkę dozującą. Aby zdjąć nakrętkę z butelki,
należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie zdjąć
ją (ryc. 1).

Osadzenie pompki dozującej na butelce:
Pompkę dozującą należy umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.
Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce butelki i nakręcić zgodnie z ruchem
wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 2). Pompkę dozującą należy nakręcić wyłącznie jeden raz, przed
rozpoczęciem jej używania. Nie należy jej później odkręcać i zdejmować.

Przygotowanie pompki dozującej:
Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, naciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy
(ryc. 3).

Roztwór, który wyciekł z pompki należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej
(co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma właściwą dawkę leku (1 dawka,
odpowiadająca jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozownika, dostarcza 0,15 ml roztworu doustnego
i zawiera 400 IU witaminy D; ryc. 4).

Prawidłowe użycie pompki dozującej:
Butelkę należy postawić na płaskiej, poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać
wyłącznie w pozycji pionowej. Pod wylotem dyszy dozownika należy podstawić łyżeczkę, a następnie
mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu
(ryc. 5).

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Po tej czynności pompka jest gotowa do
odmierzenia następnej porcji roztworu.

Pompka dozująca służy wyłącznie do podawania porcji leku Ibuvit D3 Baby znajdującego się
w dostarczonej butelce. Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej
do innych pojemników.

Butelkę z osadzoną pompką dozującą należy przechowywać i transportować tylko w pozycji
pionowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 Baby
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną dawkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania
jest mało prawdopodobne.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać
lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuvit D3 Baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 Baby należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• wysypka
• świąd
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaparcia
• gazy (wzdęcia)
• nudności
• ból brzucha
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 Baby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D3 Baby:
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
Każda kropla, która stanowi 1 dawkę zawiera 400 IU cholekalcyferolu (witaminy D3).
- Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D3 Baby i co zawiera opakowanie
Lek Ibuvit D3 Baby ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym, z pompką
dozującą z PP/LDPE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48372/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuvit D3 Baby, 2 667 IU/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kropla roztworu zawiera 400 IU cholekalcyferolu - witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica).
Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

1 kropla zawiera 400 IU witaminy D3.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok,
jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 4.4).

Zazwyczaj zalecane dawki dobowe to:

Wcześniaki:
U dzieci urodzonych przed terminem produkt leczniczy Ibuvit D3 Baby należy stosować wyłącznie
pod nadzorem lekarza i w sposób zalecony przez lekarza. Zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1-
2 krople) w zależności od stanu zdrowia dziecka, jego masy oraz tygodnia ciąży, w którym doszło do
przedwczesnego porodu.
Należy uwzględnić aktualne wytyczne kliniczne.

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)
• 400 IU (1 kropla)
U noworodków i niemowląt produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat
• 400 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat
• 800 IU (2 krople)

Dzieci z nadwagą
Dzieci z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla
odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki
rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,
w porozumieniu z lekarzem
Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli) , niezależnie od pory roku, chyba że lekarz
zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby dłużej niż zalecane lub w większych
dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju
środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i
analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-
hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby
Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek
Produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz
również punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby najlepiej podczas
posiłku (patrz punkt 5.2).
Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozującej.
Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę. Dokładna instrukcja przygotowania i posługiwania się
produktem leczniczym, patrz punkt 6.6.

Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. Rodziców
należy ostrzec, aby nie mieszali produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby z mlekiem w butelce ani z
pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono
pełnej dawki produktu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza.
Ciężka niewydolność nerek.
Hiperwitaminoza D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych
przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz
witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do
września i wymaga co najmniej:
• u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego
• u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego
przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami
i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez
cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. roku życia) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat.

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia
tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem
leczniczym Ibuvit D3 Baby należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku
z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.

W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D.
W przypadku wcześniaków urodzonych ≤ 32. tygodnia ciąży suplementacja powinna być prowadzona
pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy zarówno w okresie pobytu w szpitalu (pierwsza kontrola
po 4 tygodniach suplementacji), jak i w powypisowej opiece ambulatoryjnej. Podaż witaminy D
z suplementów oraz diety > 1000 IU/dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie
u noworodków z masą urodzeniową < 1000 g.

Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol
lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby
powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.

Pacjenci z otyłością (dzieci - BMI > 90. centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki
witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie
kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku
dodatkowej suplementacji wapnia. Z tego powodu potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia, należy
rozważyć indywidualnie..
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie
przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz
kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku
pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy
diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem,
zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.

Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz
innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła
kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu we krwi.

Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby nie należy przyjmować innych leków lub
suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż
witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia
25(OH)D w surowicy.
Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D
w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml.
Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce
2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie
obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.
Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.
Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce
2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią.
Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy
dla suplementacji u noworodka.

Płodność
Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów (MedDRA)
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości,
takie jak obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk
krtani
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Hiperkalcemia
i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcie, wzdęcia, nudności,
ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru
lekarza ze względu na możliwość przedawkowania.

Objawy przedawkowania
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).
Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często
występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów
i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych,
wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia
rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia
spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon.

Leczenie przedawkowania
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane
postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym
suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można
rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu
zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub
kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku
przedawkowania witaminy D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem
przerzutowym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV
i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu
w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie
w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity
cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji
i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz
białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie
kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita,
wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim
cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę
osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia
i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

Wykazano wysoką zawartość wysoce specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D
receptor - VDR) w komórkach immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach
dendrytycznych i limfocytach T i B, co może pozytywnie modulować działanie układu
odpornościowego, tym samym prawidłowy poziom witaminy D może wpływać na zwiększenie
odporności na infekcje dróg oddechowych. Wymagane są dalsze badania kliniczne w celu
potwierdzenia tej hipotezy.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).
Niedobory witaminy D mogą prowadzić między innymi do zaburzenia odporności (częste
przeziębienia i infekcje) i osłabienia siły mięśniowej. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D
może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci
również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne,
zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną
przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych
zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie
czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez
zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy
cholekalcyferolu.

Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas
ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające

większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe
wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz
niewydolność nerek.

Wśród pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D są kobiety w ciąży i karmiące piersią,
stanowiąc grupę narażoną na wzmożoną utratę wapnia z kości.
Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki oraz
wcześniactwa i wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine growth restriction)
i wpływa korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu
płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce
2000 IU na dobę korzystnie wpływa na zasoby ustrojowe witaminy D u kobiety, jak i jej
nowonarodzonego dziecka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności
lipidów i kwasów żółciowych, dlatego też podawanie go z głównym posiłkiem może ułatwić
wchłanianie.

Dystrybucja
Cholekalcyferol jest magazynowany głównie w komórkach tłuszczowych, a biologiczny okres
półtrwania w postaci 25(OH)D3 w osoczu wynosi 2-3 tygodnie.

Metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej
magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D3 ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje
aktywny metabolit witaminy D (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z αglobuliną.

Eliminacja
25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około
2-3 tygodnie.
Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenie 25(OH)D3 w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek
cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka
tygodni (patrz punkt 4.9).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest dobrze poznaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń
toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego
może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,
myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe
obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje
działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym, z pompką
dozującą z PP/LDPE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed pierwszym użyciem, na butelce należy osadzić pompkę dozującą. Aby zdjąć nakrętkę z butelki,
należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie zdjąć ją

(ryc. 1).
Osadzenie pompki dozującej na butelce:
Pompkę dozującą należy umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.
Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce butelki i nakręcić zgodnie z ruchem
wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 2). Pompkę dozującą należy nakręcić wyłącznie jeden raz, przed
rozpoczęciem jej używania. Nie należy jej później odkręcać i zdejmować.

Przygotowanie pompki dozującej:
Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, naciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy
(ryc. 3).

Roztwór , który wyciekł z pompki, należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki
dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma właściwą dawkę leku (1 dawka,
odpowiadająca jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozownika, dostarcza 0,15 ml roztworu doustnego
i zawiera 400 IU substancji czynnej, cholekalcyferolu; ryc. 4).

Prawidłowe użycie pompki dozującej:
Butelkę należy postawić na płaskiej, poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać
wyłącznie w pozycji pionowej. Pod wylotem dyszy dozownika należy podstawić łyżeczkę, a następnie
mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu
(ryc. 5).

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Po tej czynności pompka jest gotowa do
odmierzenia następnej porcji roztworu.

Pompka dozująca służy wyłącznie do podawania porcji roztworu cholekalcyferolu znajdującego się
w dostarczonej butelce. Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej
do innych pojemników.

Butelkę z osadzoną pompką dozującą należy przechowywać i transportować tylko w pozycji
pionowej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28854

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.2025 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48372/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.