# Imupret 50 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające - Cena: 37,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/imupret-50-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/imupret-50-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991348465 - **Opakowanie:** 50 tabl. - **Producent:** BIONORICA SE - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt złożony - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna ## Opis Siedem sproszkowanych ziół zamkniętych w jednej tabletce drażowanej - to skład Imupret, tradycyjnego leku roślinnego na przeziębienie. Dostępny bez recepty, stosujesz go zarówno przy pierwszych objawach, jak i gdy choroba już trwa. ## Wskazania Imupret stosuje się tradycyjnie przy przeziębieniu - zarówno przy pierwszych oznakach, jak i gdy choroba już w pełni trwa. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, co oznacza, że jego wskazania opierają się na wieloletniej historii stosowania, a nie na badaniach klinicznych typowych dla leków syntetycznych. ## Działanie Lek zawiera mieszankę siedmiu sproszkowanych ziół: ziele skrzypu, ziele krwawnika pospolitego, korzeń prawoślazu, liście orzecha włoskiego, ziele mniszka lekarskiego, kwiat rumianku i korę dębu. ## Dawkowanie Dawkowanie zależy od wieku i fazy choroby. Tabletkę połykasz w całości, bez rozgryzania, popijając dużą ilością wody. **W ostrej fazie, przy nasilonych objawach** (max 7 dni): - Dzieci 6-11 lat: 1 tabletka 5-6 razy dziennie - Młodzież od 12 lat i dorośli: 2 tabletki 5-6 razy dziennie **Gdy objawy zelżeją**, zmniejszasz dawkowanie: - Dzieci 6-11 lat: 1 tabletka 3 razy dziennie - Młodzież od 12 lat i dorośli: 2 tabletki 3 razy dziennie Maksymalny czas leczenia to 14 dni. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, wróć do lekarza. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Imupret, jeśli: - masz uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku - masz uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae): rumianek, bylicę, krwawnik, chryzantemy, stokrotki ## Środki ostrożności Jeśli po 7 dniach nie czujesz się lepiej albo czujesz się gorzej, zgłoś się do lekarza. Tym bardziej gdy pojawi się gorączka, duszność lub ropna czy krwawa plwocina - to sygnały, że przeziębienie może wymagać innego leczenia. Imupret zawiera glukozę, laktozę i sacharozę. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy, dziedziczną nietolerancję galaktozy lub niedobór laktazy - nie powinieneś stosować tego leku. ## Interakcje Znanych interakcji z innymi lekami nie stwierdzono. Kora dębu w składzie może jednak ograniczać wchłanianie alkaloidów i innych leków zasadowych. ## Stosowanie u dzieci Imupret można podawać dzieciom od 6. roku życia. Dzieciom poniżej 6 lat nie wolno go stosować. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania Imupret w ciąży ani podczas karmienia piersią. Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo w tych sytuacjach. Decyzję o ewentualnym zastosowaniu może podjąć wyłącznie lekarz, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. ## Prowadzenie pojazdów Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. ## Działania niepożądane - Zaburzenia przewodu pokarmowego (niezbyt często: u 1-10 na 1000 pacjentów) - Reakcje alergiczne (częstość nieznana) Kwiat rumianku zawarty w składzie może wywoływać reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae - bylicę, krwawnik, chryzantemy, stokrotki. To tzw. alergia krzyżowa. Jeśli pojawią się objawy alergii, przerwij stosowanie i nie wracaj do tego leku. ## Przedawkowanie Przypadki przedawkowania Imupret nie są znane. W razie wzięcia zbyt dużej liczby tabletek mogą nasilić się działania niepożądane. Zastosuj leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę o wyznaczonej porze, po prostu pomiń tę dawkę. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominięte przyjęcie. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze do 30°C, w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj z dala od dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancje czynne w 1 tabletce drażowanej: | Składnik | Ilość | |----------|-------| | Liście orzecha włoskiego (Juglans regia, folium) | 12,00 mg | | Ziele skrzypu (Equisetum arvense, herba) | 10,00 mg | | Korzeń prawoślazu (Althaea officinalis, radix) | 8,00 mg | | Kwiat rumianku (Matricaria recutita, flos) | 6,00 mg | | Ziele krwawnika pospolitego (Achillea millefolium, herba) | 4,00 mg | | Ziele mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale, herba) | 4,00 mg | | Kora dębu (Quercus robur / Q. petraea / Q. pubescens, cortex) | 4,00 mg | Substancje pomocnicze: wapnia węglan, dekstryna, glukoza jednowodna, glukoza ciekła, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wosk glikolowy Montana, powidon (K25, K30), olej rycynowy z pierwszego tłoczenia, szelak, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, sacharoza, talk. ## Najczęściej zadawane pytania ### Ile razy dziennie przyjmować tabletki Imupret? Na początku przeziębienia, przy nasilonych objawach: dorośli i młodzież od 12 lat biorą 2 tabletki 5-6 razy dziennie, dzieci 6-11 lat - 1 tabletkę 5-6 razy dziennie. Gdy choroba zelżeje, dawkowanie zmniejszasz do 3 razy dziennie, zachowując tę samą dawkę jednorazową. ### Jak długo można stosować Imupret? Maksymalnie 14 dni. Wyższe dawkowanie (5-6 razy dziennie) stosujesz do czasu, aż objawy zaczną ustępować, nie dłużej niż 7 dni. Potem przechodzisz na niższe dawkowanie - 3 razy dziennie. Łącznie nie przekraczasz dwóch tygodni. ### Czy Imupret jest bezpieczny przy uczuleniu na rumianek? Nie. Imupret zawiera kwiat rumianku, który należy do rodziny Asteraceae. Uczulenie na rumianek lub jakąkolwiek inną roślinę z tej rodziny - bylicę, krwawnik, chryzantemy, stokrotki - to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania tego leku. ### Czy Imupret zawiera cukier? Tak. Tabletki zawierają glukozę, laktozę i sacharozę. Osoby z nietolerancją fruktozy, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku. ### Czy Imupret można stosować razem z innymi lekami na przeziębienie? Znanych interakcji z typowymi lekami stosowanymi przy przeziębieniu - jak paracetamol, ibuprofen czy leki na katar - nie stwierdzono. Jedno zastrzeżenie: kora dębu w składzie może ograniczać wchłanianie alkaloidów i leków zasadowych, więc jeśli bierzesz leki z tej grupy, zwróć na to uwagę. ### Czy tabletki Imupret można rozgryzać? Nie - tabletki drażowane połykasz w całości, popijając dużą ilością wody, najlepiej pełną szklanką. ### Kiedy Imupret nie wystarczy i trzeba iść do lekarza? Jeśli po 7 dniach stosowania nie czujesz się lepiej albo jest gorzej, zgłoś się do lekarza. To samo dotyczy sytuacji, gdy pojawi się gorączka, duszność lub ropna czy krwawa plwocina - to konkretne sygnały wymienione w ulotce, że infekcja może wymagać innego leczenia niż sam lek ziołowy. ## Podmiot odpowiedzialny BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Niemcy Tel.: +49 9181 231-90 Faks: +49 9181 231-265 e-mail: info@bionorica.de Przedstawiciel w Polsce: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Tel./Faks: +48 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Imupret tabletki drażowane Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. · Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. · Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. · Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Imupret i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imupret ### 3. Jak przyjmować lek Imupret ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Imupret ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Imupret i w jakim celu się go stosuje Tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia. Imupret, to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imupret Kiedy nie przyjmować leku Imupret: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka, ropna lub krwawa plwocina, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek Imupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak jest badań oceniających oddziaływania leku Imupret z innymi lekami przy jednoczesnym podawaniu. Dotychczas nie zostały zgłoszone interakcje leku Imupret z innymi lekami. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane. Stosowanie leku Imupret z jedzeniem i piciem Brak danych na temat wpływu jedzenia oraz picia na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano. Imupret zawiera glukozę, sacharozę i laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Imupret. ### 3. Jak przyjmować lek Imupret Tabletki Imupret należy przyjmować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka O ile lekarz nie wskaże inaczej, zalecana dawka to: Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach leczenia: Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (5 - 6 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 5 – 6 tabletek Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 2 tabletki 10 – 12 tabletek Stosować produkt zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni). Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą: Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 3 tabletki Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 2 tabletki 6 tabletek Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób cierpiących na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Sposób podawania Doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Czas trwania leczenia Lek Imupret, tabletki drażowane powinien być stosowany do całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa następujące po sobie tygodnie (14 dni). Stosowanie u dzieci Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imupret Nie są znane przypadki zatrucia. Mało prawdopodobne jest by wystąpiło pogorszenie stanu pacjenta, jednak w przypadku zażycia większej dawki leku, zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Mogą nasilić się działania niepożądane wymienione w punkcie 4 (poniżej). Pominięcie przyjęcia leku Imupret W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Imupret Przerwanie przyjmowania leku Imupret nie wywołuje niekorzystnych skutków. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - zaburzenia przewodu pokarmowego. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje uczuleniowe (alergiczne). Przetwory z kwiatów rumianku mogą powodować reakcje nadwrażliwości również u pacjentów uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy, stokrotki) w wyniku tzw. alergii krzyżowej. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Imupret i nie stosować go ponownie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Imupret Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie okresu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Imupret 1 tabletka drażowana zawiera następujące sproszkowane substancje czynne: Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) 10,00 mg; Ziele krwawnika pospolitego (Achillea millefolium L., herba) 4,00 mg; Korzeń prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) 8,00 mg; Liście orzecha włoskiego (Juglans regia L., folium) 12,00 mg; Ziele mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba) 4,00 mg; Kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) 6,00 mg ; Kora dębu (Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. ; Quercus pubescens Willd., cortex ) 4,00 mg. Substancje pomocnicze: wapnia węglan, dekstryna, glukoza jednowodna, glukoza ciekła, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wosk glikolowy Montana, Powidon (K25, K30), olej rycynowy z pierwszego tłoczenia, szelak, , krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy , sacharoza, talk. Jak wygląda lek Imupret, tabletki drażowane i co zawiera opakowanie Tabletki drażowane Imupret są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 8,0 – 8,3 mm. Imupret, tabletki drażowane pakuje się w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, po 25 tabletek w każdym blistrze. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 50 tabletek (2 blistry) lub 100 tabletek (4 blistry) wraz z ulotką informacyjną. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy Telefon: +49918123190 Faks: +499181231265 e-mail: info@bionorica.de W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax: +48 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37620/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imupret, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera następujące sproszkowane substancje czynne: Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) 10,00 mg; Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) 4,00 mg; Althaea officinalis L.,radix (korzeń prawoślazu) 8,00 mg; Juglans regia L.,folium (liście orzecha włoskiego) 12,00 mg; Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) 4,00 mg; Matricaria recutita L.,flos (kwiat rumianku) 6,00 mg; Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl.; Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu) 4,00 mg. Inne składniki o znanym działaniu: Glukoza jednowodna 0,93 mg Glukoza ciekła 1,39 mg Laktoza jednowodna 51,52 mg Sacharoza 62,00 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane. Tabletki drażowane są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 8,0 – 8,3 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia. Imupret, to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania O ile lekarz nie wskaże inaczej, zalecana dawka to: Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii: Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (5-6 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 5 – 6 tabletek Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 2 tabletki 10 – 12 tabletek Stosować produkt zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni). Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą: Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 tabletka 3 tabletki Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 2 tabletki 6 tabletek Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób cierpiących na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Sposób podawania Doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości (nie rozgryzać!), popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Czas trwania leczenia Lek Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa, następujące po sobie, tygodnie. Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punktach 4.4 i 4.8. #### 4.3 Przeciwwskazania Leku Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku: - nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 - alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Imupret. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub pojawi się duszność, gorączka, ropne lub krwawe plwociny, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci: Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować leku Imupret. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi lekami nie są znane. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację. Ciąża i laktacja Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Lek można stosować jedynie po przeprowadzeniu dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Płodność Brak badań dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano. #### 4.8 Działania niepożądane Jak każdy produkt leczniczy tabletki Imupret mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia przewodu pokarmowego (niezbyt często). Reakcje alergiczne (częstość nieznana). Przetwory z kwiatów rumianku mogą powodować reakcje nadwrażliwości również u pacjentów uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy, stokrotki) w wyniku tzw. alergii krzyżowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Imupret i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny. #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie dotyczy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, lek Imupret posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania mutagennego dla leku Imupret zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia węglan, dekstryna, glukoza jednowodna, glukoza ciekła, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wosk glikolowy Montana, Powidon (K25, K30), olej rycynowy z pierwszego tłoczenia, szelak, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy (pochodzenia roślinnego), sacharoza, talk. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Imupret, tabletki drażowane pakuje się w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 25 tabletek w każdym blistrze. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 50 tabletek (2 blistry) lub 100 tabletek (4 blistry) wraz z ulotką informacyjną. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: +49-9181/231-90 Telefaks: +49-9181/231-265 e-mail: info@bionorica.de ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 26/09/2017 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37620/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.