# Intractum Hyperici płyn doustny 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Na uspokojenie - Cena: 15,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/intractum-hyperici-plyn-doustny-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/intractum-hyperici-plyn-doustny-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990047024 - **Opakowanie:** 100 ml - **Producent:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A. - **Dawka:** 4,65 g/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Hypericum perforatum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Hyperici intractum - **Moc:** 4,65 g/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A. - **Adres:** Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL - **E-mail:** welcome@europlant-group.pl - **Telefon:** +48 61 286 80 00 - **Strona:** https://phytopharm.pl/ ## Opis Intractum Hyperici Phytopharm to tradycyjny ziołowy płyn doustny na bazie świeżego ziela dziurawca. Stosuje się go przy przejściowych stanach wyczerpania nerwowego, takiego jak przemęczenie i wyczerpanie psychiczne. ## Wskazania Tradycyjny lek roślinny stosowany w celu łagodzenia przejściowych stanów wyczerpania nerwowego u dorosłych. ## Działanie Wyciąg ze świeżego ziela dziurawca stosowany jest tradycyjnie przy wspomnianych wyżej dolegliwościach, jednak dokładny mechanizm działania substancji czynnych (hiperycyny i hiperforyny) nie jest znany. ## Dawkowanie Dla dorosłych standardowa dawka to 5 ml płynu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Przyjmuje się ją cztery razy na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli objawy nie ustąpią po 14 dniach stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli: - masz uczulenie na ziele dziurawca lub którykolwiek składnik tego leku, - masz nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne (zwłaszcza przy jasnej karnacji), - przyjmujesz leki przeciwwirusowe w zakażeniach wirusem HIV, - przeszedłeś transplantację organów. ## Środki ostrożności Podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na słońce, ponieważ może zwiększać wrażliwość skóry. Przed rozpoczęciem terapii skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki. Pamiętaj, że lek zawiera wysokie stężenie alkoholu (52-62% V/V). ## Interakcje Dziurawiec może osłabiać działanie wielu leków poprzez wpływ na enzymy wątrobowe. Dotyczy to między innymi warfaryny, cyklosporyny, teofiliny, digoksyny i inhibitorów proteaz stosowanych w leczeniu HIV. Nie zaleca się łączenia go z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI bez konsultacji z lekarzem. Alkohol zawarty w leku także może wchodzić w interakcje z innymi lekami. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera znaczną ilość alkoholu etylowego. Pojedyncza dawka 5 ml odpowiada około 65 ml piwa lub 26 ml wina. Wpływ tej ilości na dorosłych jest zwykle nieistotny, ale osoby uzależnione od alkoholu powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. ## Stosowanie u dzieci Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych o jego bezpieczeństwie dla rozwijającego się dziecka. Ponadto, zawartość alkoholu jest dodatkowym przeciwwskazaniem w tych okresach. ## Prowadzenie pojazdów Bezpośrednio po przyjęciu leku zawarty w nim etanol może zostać wykryty w wydychanym powietrzu. Nie prowadź pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zażyciu dawki. Zachowaj co najmniej półgodzinną przerwę między przyjęciem leku a prowadzeniem. ## Działania niepożądane Mogą (ale nie muszą) wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. U osób o jasnej karnacji mogą pojawić się reakcje fototoksyczne, takie jak oparzenia skóry czy bóle głowy po ekspozycji na słońce. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatów ze świeżego ziela dziurawca. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej "nadrobić". Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Podczas przechowywania może naturalnie tworzyć się osad. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest etanolowy wyciąg ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis intractum 1:1). Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96%. Zawartość sumy hiperycyn w pojedynczej dawce (5 ml) wynosi 0,05 mg. Zawartość etanolu w produkcie: 52-62% (V/V). Lek nie zawiera substancji pomocniczych. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga ten płyn z dziurawcem? Pomaga łagodzić przejściowe stany wyczerpania nerwowego, takie jak przemęczenie, wyczerpanie psychiczne i ogólne rozbicie na tle nerwowym u dorosłych. ### Jak stosować ten lek? Stosuje się go doustnie, rozcieńczając 5 ml płynu w niewielkiej ilości wody. Taka dawka przyjmowana jest cztery razy na dobę. ### Czy jest dostępny na receptę? Nie, Intractum Hyperici Phytopharm to tradycyjny lek roślinny dostępny bez recepty. ### Jakie są skutki uboczne? Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowe, reakcje alergiczne na skórze, zmęczenie, niepokój oraz zwiększona wrażliwość na słońce, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji. ### Czy można go stosować w ciąży? Nie, lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią zarówno ze względu na brak badań bezpieczeństwa, jak i wysoką zawartość alkoholu. ### Czy jest bezpieczny dla dzieci? Nie, nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. ### Jak długo można go stosować? Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 14 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Nie powinno się stosować leku dłużej bez konsultacji. ### Czy podczas stosowania można się opalać? Nie, podczas kuracji należy unikać ekspozycji na słońce, bo dziurawiec może zwiększać wrażliwość skóry na promieniowanie, prowadząc do reakcji fototoksycznych. ### Czy mogę go łączyć z innymi lekami? To zależy od leku. Dziurawiec wchodzi w liczne interakcje, osłabiając działanie wielu środków (np. na krzepliwość krwi, po przeszczepach czy antydepresantów). Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania, jeśli przyjmujesz inne leki. ### Czy po zażyciu leku mogę prowadzić samochód? Bezpośrednio po zażyciu – nie, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty w wydychanym powietrzu. Odczekaj co najmniej 30 minut. ## Podmiot odpowiedzialny Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: +48 61 28 68 000 Faks: +48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Intractum Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje? Lek ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny stosowany w celu łagodzenia przejściowych stanów wyczerpania nerwowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Hyperici Phytopharm #### Kiedy nie stosować leku Intractum Hyperici Phytopharm - jeśli pacjent ma uczulenie na ziele dziurawca lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - w przypadku nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji skóry, - podczas terapii lekami przeciwwirusowymi w przypadku zakażeń wirusem HIV, - po przebytej transplantacji organów. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek zawiera 52-62% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 2,6 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 65 ml piwa lub 26 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas przyjmowania leku należy unikać ekspozycji na słońce. Jeżeli objawy nie ustapią po 14 dniach należy skontaktować się z lekarzem. #### Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### Lek Intractum Hyperici Phytopharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Substancje zawarte w wyciągu z dziurawca (hiperycyna, hiperforyna) mogą powodować indukcję enzymów metabolizujących leki (podjednostki cytochromu P450: 1A2, 3A4 i 2C9), co może prowadzić do obniżenia stężenia w osoczu lub osłabienia działania innych leków, stosowanych równocześnie z wyciągami z dziurawca. Działania takie obserwowano po stosowaniu preparatów dziurawca łącznie z warfaryną, cyklosporyną, teofiliną, digoksyną. Podczas leczenia skojarzonego zakażeń wirusem HIV lekami przeciwwirusowymi, wyciągi z dziurawca powodują obniżenie stężenia inhibitorów proteaz (np. indynawiru) w osoczu. Nie zaleca się stosowania dziurawca łącznie z lekami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny, bez konsultacji z lekarzem. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę powinni się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ziela dziurawca. Lek Intractum Hyperici Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm zawiera 52-62 % V/V alkoholu. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Intractum Hyperici Phytopharm zawiera etanol. Bezpośrednio po zastosowaniu leku, etanol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę. ### 3. Jak stosować lek Intractum Hyperici Phytopharm? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli: O ile lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 4 razy na dobę po 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody. Jeżeli objawy nie ustapią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie należy stosować. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Hyperici Phytopharm Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg ze świeżego ziela dziurawca. #### Pominięcie zastosowania leku Intractum Hyperici Phytopharm W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Hyperici Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. U osób o jasnej karnacji podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje fototoksyczne (oparzenia skóry, bóle głowy). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Intractum Hyperici Phytopharm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Produkt naturalny - podczas przechowywania może tworzyć się osad. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Intractum Hyperici Phytopharm - Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg z Hypericum perforatum L., herba (świeże ziele dziurawca) - Hyperici herbae recentis intractum (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość sumy hiperycyn w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 0,05 mg. Zawartość etanolu w leku wynosi 52 - 62% (V/V). Jak wygląda lek Intractum Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie Lek Intractum Hyperici Phytopharm jest płynem barwy czerwonobrunatnej. Opakowaniem bezpośrednim produktu jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: +48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3185/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intractum Hyperici Phytopharm, 4,65 g/5 ml, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W 100 ml płynu doustnego znajduje się 100 ml etanolowego wyciągu z Hypericum perforatum L., herba (świeże ziele dziurawca) - Hyperici herbae recentis intractum (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V) - 100 ml. Zawartość sumy hiperycyn w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 0,05 mg. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 52 - 62% (V/V). ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny. Płyn barwy czerwonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia przejściowych stanów wyczerpania nerwowego. Produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować 4 razy na dobę po 5 ml produktu leczniczego rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. #### Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, wyciąg ze świeżego ziela dziurawca, nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne (zwłaszcza u osób o jasnej karnacji), jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych w przypadku zakażeń wirusem HIV oraz przebyta transplantacja organów. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać ekspozycji na słońce. Etanol Ten lek zawiera 2,6 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 65 ml piwa lub 26 ml wina. Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 37 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Substancje zawarte w wyciągu z dziurawca (hiperycyna i hiperforyna) mogą powodować indukcję enzymów metabolizujących leki (podjednostki cytochromu P450: 1A2, 3A4 i 2C9), co może prowadzić do obniżenia stężenia w osoczu lub osłabienia działania innych produktów leczniczych, stosowanych równocześnie z wyciągami z dziurawca. Działania takie obserwowano po stosowaniu produktów z dziurawca łącznie z cyklosporyną, warfaryną, teofiliną, digoksyną. Podczas leczenia skojarzonego zakażeń wirusem HIV lekami przeciwwirusowymi, wyciągi z dziurawca powodują obniżenie stężenia inhibitorów proteaz (np. indynawiru) w osoczu. Nie zaleca się stosowania przetworów z dziurawca łącznie z lekami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny, bez konsultacji z lekarzem. Alkohol w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze wydawane na receptę powinni się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem wyciągu z ziela dziurawca. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z powodu braku wystarczających danych nie należy stosować w czasie ciąży i laktacji. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm zawiera 52-62 % V/V alkoholu. Nie ustalono wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego Intractum Hyperici Phytopharm etanol zawarty w produkcie leczniczym może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu tego produktu leczniczego. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę. #### 4.8 Działania niepożądane Jak każdy produkt leczniczy, Intractum Hyperici Phytopharm może powodować działania niepożądane. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. U osób o jasnej karnacji podczas przyjmowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje fototoksyczne (oparzenia skóry, bóle głowy). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania dla przetworów ze świeżego ziela dziurawca. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych na temat właściwości farmakodynamicznych wyciągu ze świeżego ziela dziurawca. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych wyciągu ze świeżego ziela dziurawca. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE dane nie są wymagane. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wyciągu ze świeżego ziela dziurawca. Dane niekliniczne produktów zawierających ziele dziurawca, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Słaby pozytywny wynik testu Amesa etanolowego wyciągu z ziela dziurawca (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z i bez aktywacji metabolicznej) może być przypisany zawartości kwercetyny i nie ma wpływu na bezpieczeństwo człowieka. W dalszych badaniach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dały niejednoznaczne wyniki. Badania potencjału rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim produktu jest butelka o zawartości 100 ml leku, z barwnego szkła, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, z dołączoną miarką z polipropylenu o poj. 20 ml, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: + 48 61 28 68 000 faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0470 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.11.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3185/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.