# Inventum Tadalafil 10 mg 2 tabletki powlekane - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Libido i potencja - Cena: 24,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/inventum-tadalafil-10-mg-2-tabletki-powlekane - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/inventum-tadalafil-10-mg-2-tabletki-powlekane.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5902802706317 - **Opakowanie:** 2 tabl. - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Tadalafilum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Tadalafilum - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna ## Opis Tadalafil w dawce 10 mg to lek na zaburzenia erekcji dostępny bez recepty. Inventum Tadalafil działa do 36 godzin po przyjęciu tabletki, co daje dużą swobodę w planowaniu aktywności seksualnej. Warunek - konieczna jest stymulacja seksualna. ## Wskazania Inventum Tadalafil 10 mg pomaga na zaburzenia erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. Lek działa wyłącznie przy stymulacji seksualnej. Bez pobudzenia tabletka nie wywoła erekcji. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o grze wstępnej - tak samo jak bez leku. ## Działanie Tadalafil działa jako inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Po stymulacji seksualnej rozszerza naczynia krwionośne w członku, co umożliwia napływ krwi i uzyskanie erekcji. Efekt może utrzymywać się do 36 godzin od przyjęcia tabletki. W badaniach klinicznych zdolność do uzyskania erekcji pojawiała się już po 16 minutach od zażycia leku. Tadalafil działa ponad 10 000 razy silniej na PDE5 niż na fosfodiesterazy obecne w sercu (PDE3), co wyjaśnia jego wysoki profil bezpieczeństwa kardiologicznego. ## Dawkowanie Inventum Tadalafil stosuje się doraźnie, w miarę potrzeby. Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjęta co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. - Tabletkę trzeba połknąć w całości, popijając wodą - Można przyjąć niezależnie od posiłku i pory dnia - Nie stosować częściej niż raz w tygodniu - Nie łączyć z innymi lekami na zaburzenia erekcji - Przez 48 godzin po przyjęciu nie wolno stosować leków zawierających syldenafil Jeśli dawka 10 mg wydaje się za mocna lub za słaba, warto skonsultować się z lekarzem - może zalecić inną dawkę (5 mg lub 20 mg). Przed pierwszym użyciem trzeba wypełnić test diagnostyczny dołączony do opakowania. **Alkohol**: spożywanie dużych ilości alkoholu (stężenie we krwi 0,08% i wyżej) podczas stosowania tadalafilu zwiększa ryzyko zawrotów głowy i może utrudnić uzyskanie erekcji. Sok grejpfrutowy również może wpływać na działanie leku - lepiej go unikać. ## Przeciwwskazania Inventum Tadalafil nie wolno stosować: - przy uczuleniu na tadalafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą - jednocześnie z azotanami organicznymi lub donorami tlenku azotu (np. azotynem amylu) - to leki stosowane w dusznicy bolesnej - jednocześnie z riocyguatem (lek na nadciśnienie płucne) - u mężczyzn z ciężką chorobą serca lub po zawale serca w ciągu ostatnich 90 dni - po udarze przebytym w ciągu ostatnich 6 miesięcy - przy niskim ciśnieniu krwi lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniu - przy niekontrolowanych zaburzeniach rytmu serca - u mężczyzn, u których kiedykolwiek wystąpiła utrata wzroku w wyniku przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) - gdy lekarz zalecił unikanie aktywności seksualnej - jeśli nie stwierdzono zaburzenia erekcji - lek nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznie Lek nie jest przeznaczony dla kobiet. ## Środki ostrożności Przed pierwszym użyciem trzeba wypełnić test diagnostyczny dołączony do opakowania. Jeśli wynik testu wskazuje na problemy z sercem, nie wolno stosować leku bez konsultacji z lekarzem. Aktywność seksualna stanowi dodatkowe obciążenie dla serca. Mężczyźni z problemami sercowo-naczyniowymi powinni to omówić z lekarzem przed użyciem tadalafilu. Trzeba poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek) - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego) - białaczka (nowotwór komórek krwi) - jakiekolwiek zniekształcenie członka (np. choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych) - ciężkie choroby wątroby - ciężkie choroby nerek Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u mężczyzn po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, trzeba natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską. Nieleczony priapizm może trwale uszkodzić tkanki członka. W razie nagłego pogorszenia lub utraty wzroku (zniekształcony, przyćmiony, niewyraźny obraz) albo nagłej utraty słuchu - natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. ## Interakcje Tadalafil wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Przed zastosowaniem trzeba poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. Bezwzględnie nie łączyć z: - azotanami organicznymi w jakiejkolwiek postaci (leki na dusznicę bolesną, np. nitrogliceryna) - riocyguatem (lek na nadciśnienie płucne) - innymi lekami na zaburzenia erekcji (w tym syldenafil, inne inhibitory PDE5, leki miejscowe) Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu: - leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne (na nadciśnienie lub przerost prostaty) - łączenie z doksazosyną nie jest zalecane - ketokonazolu, itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze) - zwiększają stężenie tadalafilu we krwi nawet 4-krotnie - rytonawiru, sakwinawiru (inhibitory proteazy stosowane w HIV) - zwiększają stężenie tadalafilu 2-krotnie - erytromycyny, klarytromycyny (antybiotyki) - mogą zwiększać stężenie tadalafilu - ryfampicyny - zmniejsza skuteczność tadalafilu o ok. 88% - fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny (leki przeciwdrgawkowe) - mogą zmniejszać skuteczność tadalafilu - inhibitorów 5-alfa-reduktazy (leki na przerost prostaty, np. finasteryd) U pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie krwi tadalafil może powodować dodatkowy spadek ciśnienia, szczególnie przy szybkim wstawaniu. W razie zawrotów głowy lub zamroczenia lepiej się położyć, wypić wodę i poczekać do ustąpienia objawów. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera laktozę i sód: - **Laktoza** - pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku - **Sód** - każda tabletka zawiera 1,21 mg sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę), co oznacza że lek uznaje się za wolny od sodu ## Stosowanie u dzieci Inventum Tadalafil nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. W badaniach na zwierzętach tadalafil przenikał do mleka. U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników. Jest jednak mało prawdopodobne, żeby prowadziło to do bezpłodności. ## Prowadzenie pojazdów U niektórych mężczyzn tadalafil może powodować zawroty głowy. Warto najpierw sprawdzić swoją reakcję na lek, zanim usiądzie się za kierownicą lub będzie obsługiwać maszyny. ## Działania niepożądane Działania niepożądane tadalafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i przemijające. **Trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:** - reakcja alergiczna, wysypka - niezbyt często - ból w klatce piersiowej - niezbyt często (nie wolno w takiej sytuacji stosować azotanów!) - priapizm, czyli przedłużająca się, bolesna erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny - rzadko - nagła utrata widzenia lub słuchu - rzadko **Często** (do 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg - zaczerwienienie twarzy - przekrwienie błony śluzowej nosa - niestrawność **Niezbyt często** (do 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty - refluks żołądkowo-przełykowy - niewyraźne widzenie, ból oczu - trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa - kołatanie serca, szybkie bicie serca - wysokie lub niskie ciśnienie krwi - dzwonienie w uszach - krew w moczu, przedłużona erekcja - obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia **Rzadko** (do 1 na 1000 pacjentów): - omdlenia, drgawki, przemijająca utrata pamięci - obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu - pokrzywka, zwiększona potliwość - migrena, obrzęk twarzy - ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy i gardła) - krwawienie z prącia, krew w nasieniu - nieregularne bicie serca, dusznica bolesna Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem jeszcze przed rozpoczęciem stosowania leku. U mężczyzn powyżej 75 lat częściej zgłaszano zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 lat częściej występowała biegunka. ## Przedawkowanie W badaniach klinicznych podawano dawki do 500 mg jednorazowo i 100 mg dziennie. Działania niepożądane były podobne jak przy mniejszych dawkach. W razie przedawkowania stosuje się standardowe leczenie objawowe. Hemodializa nie przyspiesza wydalania tadalafilu w istotnym stopniu. ## Przechowywanie - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci - Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu - Okres ważności: 3 lata ## Skład Substancja czynna: **tadalafil** 10 mg w każdej tabletce. Substancje pomocnicze: laktoza, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172). Żółta, obustronnie wypukła owalna tabletka powlekana z wytłoczonym "T 10" po jednej stronie. Opakowanie zawiera 2 tabletki w blistrze. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak długo działa tadalafil 10 mg? Tadalafil może być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki. To nie oznacza 36-godzinnej erekcji - lek działa tylko przy stymulacji seksualnej. Po ustaniu pobudzenia erekcja mija naturalnie. ### Po jakim czasie zaczyna działać tadalafil? Tabletkę trzeba przyjąć co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. W badaniach klinicznych zdolność do uzyskania erekcji pojawiała się już po 16 minutach od zażycia leku. Maksymalne stężenie we krwi tadalafil osiąga po ok. 2 godzinach. ### Czy tadalafil 10 mg jest na receptę? Nie. Inventum Tadalafil 10 mg to lek OTC - dostępny bez recepty. Przed pierwszym użyciem trzeba wypełnić test diagnostyczny dołączony do opakowania, który pomaga ocenić, czy stosowanie leku jest bezpieczne. ### Jak często można brać tadalafil 10 mg? Nie częściej niż raz w tygodniu. Przez 48 godzin po przyjęciu tabletki nie wolno stosować żadnych innych leków na erekcję, w tym preparatów z syldenafilem. ### Czy można pić alkohol po przyjęciu tadalafilu? Niewielkie ilości alkoholu nie stanowią problemu. Duże ilości (stężenie we krwi 0,08% i wyżej, czyli ok. 180 ml wódki dla mężczyzny o masie 80 kg) zwiększa ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu i może utrudnić uzyskanie erekcji. ### Czy tadalafil obniża ciśnienie krwi? Tak, łagodnie i przejściowo. U zdrowych mężczyzn średni spadek to ok. 1,6/0,8 mmHg w pozycji leżącej. Dlatego nie wolno go łączyć z azotanami. U pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie może dojść do dodatkowego spadku ciśnienia - warto wtedy unikać gwałtownego wstawania. ### Czy tadalafil wpływa na płodność mężczyzn? U niektórych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników. Badania kliniczne uznają jednak, że jest mało prawdopodobne, aby prowadziło to do bezpłodności. Nie stwierdzono wpływu na ruchliwość i morfologię plemników ani na stężenie hormonu folikulotropowego. ### Dlaczego nie wolno łączyć tadalafilu z azotanami? Tadalafil nasila działanie azotanów obniżające ciśnienie krwi. To połączenie może spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia. Jeśli w sytuacji zagrażającej życiu konieczne jest podanie azotanów (np. nitrogliceryny), można to zrobić najwcześniej 48 godzin po ostatniej dawce tadalafilu i tylko pod nadzorem lekarskim. ### Czy można brać tadalafil z lekami na ciśnienie? Można, ale z ostrożnością. Tadalafil w połączeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi może powodować dodatkowy spadek ciśnienia. Wyjątkiem jest doksazosyna (alfa-bloker) - tego połączenia lepiej unikać. Przed użyciem tadalafilu trzeba poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach na ciśnienie. ### Co to jest test diagnostyczny w opakowaniu? To krótki kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy stosowanie tadalafilu jest bezpieczne. Trzeba go wypełnić przed pierwszym użyciem leku. Jeśli wynik testu wskazuje na problemy z sercem lub inne przeciwwskazania, nie wolno stosować leku bez konsultacji z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego TESTU DIAGNOSTYCZNEGO! Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tadalafil Inventum, 10 mg, tabletki powlekane Tadalafilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Tadalafil Inventum i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil Inventum ### 3. Jak przyjmować lek Tadalafil Inventum ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Inventum ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Tadalafil Inventum i w jakim celu się go stosuje Tadalafil Inventum jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu (erekcji) odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Tadalafil Inventum zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (PDE5). Po stymulacji seksualnej Tadalafil Inventum wspomaga rozszerzenie naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Inventum nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Tadalafil Inventum nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym i zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil Inventum Kiedy nie przyjmować leku Tadalafil Inventum: - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza; - jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub w czasie ostatnich 90 dni pacjent przebył zawał serca; - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”; - jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tadalafil Inventum należy skorzystać z dołączonego do opakowania Testu diagnostycznego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem (w tym także wynikającego z Testu diagnostycznego braku możliwości zastosowania leku Tadalafil Inventum z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek); - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego); - białaczka (nowotwór komórek krwi); - jakiekolwiek zniekształcenie członka; - ciężkie choroby wątroby; - ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Inventum jest skuteczny u pacjentów: - po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy; - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tadalafilu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Inventum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadalafil Inventum nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego. Leku Tadalafil Inventum nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Tadalafil Inventum nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież Tadalafil Inventum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tadalafil Inventum a inne leki Przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafil Inventum należy skorzystać z Testu diagnostycznego. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Inventum w przypadku stosowania azotanów. Tadalafil Inventum może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Inventum. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego); - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (patrz: „Test diagnostyczny”); - riocyguat; - inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego); - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV; - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe); - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); - inne metody leczenia zaburzeń erekcji. U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania. Stosowanie leku Tadalafil Inventum z piciem i alkoholem Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Inventum i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tadalafil Inventum nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Płodność Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn. Lek Tadalafil Inventum zawiera laktozę i sód Laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 1,21 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Tadalafil Inventum Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki leku Tadalafil Inventum są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tadalafil Inventum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania. Lek Tadalafil Inventum można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Tadalafil Inventum może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki. Tadalafil Inventum jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie stosować leku częściej niż 1 raz w tygodniu. Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadalafil Inventum nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego. Leku Tadalafil Inventum nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że warunkiem skuteczności leku Tadalafil Inventum jest stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Inventum lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Inventum Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: - reakcje alergiczne, w tym wysypki (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów - niezbyt często); - ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (występuje niezbyt często); - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (występuje nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - nagła utrata widzenia (występuje rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość. Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe; - zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Inventum Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tadalafil Inventum - Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu. - Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian, otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172). Jak wygląda lek Tadalafil Inventum i co zawiera opakowanie Lek Tadalafil Inventum to żółte, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „T 10” po jednej stronie. Lek Tadalafil Inventum jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera 2 lub 4 tabletki powlekane w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Importer/Wytwórca Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue Pallini Attiki, 15351 Grecja Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-030 Ksawerów PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39577/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tadalafil Inventum, 10 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu (Tadalafilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółta, obustronnie wypukła owalna tabletka powlekana, o długości ok. 11,0 mm i szerokości ok. 5,0 mm, z wytłoczonym „T 10” po jednej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna. Tadalafil Inventum nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli mężczyźni Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę 20 mg. Lek należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu. Tadalafil Inventum jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej dwa razy w tygodniu), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza. U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 2,5 mg raz na dobę. Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz na dobę. Populacje szczególne Mężczyźni w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 5.2). Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby Zalecaną dawką produktu leczniczego jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali ChildPugh). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2). Mężczyźni chorzy na cukrzycę Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Inventum u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji. Sposób podawania Tadalafil dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 2,5; 5; 10 i 20 mg do stosowania doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Inventum jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5). Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil Inventum u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego. Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego: - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, - pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar. Produkt leczniczy Tadalafil Inventum jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadalafil Inventum Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z Testu diagnostycznego dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego możliwe przyczyny. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krążenia Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu leczniczego Tadalafil Inventum może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pogorszenie lub nagła utrata słuchu Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), to w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu pacjent powinien przerwać stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne i brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil Inventum w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem produktu leczniczego Tadalafil Inventum powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka W przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Tadalafil Inventum należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4 Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu tadalafilu przez pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5). Tadalafil Inventum i inne metody leczenia zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tadalafil Inventum z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 1,21 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu. Wpływ innych substancji na tadalafil Inhibitory cytochromu P450 Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 – ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8. Nośniki Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników. Induktory cytochromu P450 Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi. Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze Azotany W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Inventum jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). Na podstawie wyników badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg–20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod dokładnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia. Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulosyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać. W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. Riocyguat Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory 5-alfa-reduktazy Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Substraty CYP1A2 (np. teofilina) W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Etynyloestradiol i terbutalina Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa. Alkohol Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450 Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19. Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna) Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia. Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Tadalafil Inventum nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Tadalafil Inventum podczas ciąży. Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu leczniczego Tadalafil Inventum nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Tadalafil Inventum wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Tadalafil Inventum, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy 2 Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Udar 1 (w tym incydenty krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA) 1, Migrena 2, Napady drgawek2, Przemijająca amnezja Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu Centralna surowicza chorioretinopatia wzrokowego (NAION) 2 , Okluzja naczyń siatkówki2 Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Nagła głuchota Zaburzenia serca1 Częstoskurcz, Kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa 2 , Komorowe zaburzenia rytmu serca 2 Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze3 , Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przekrwienie błony śluzowej nosa Duszność, Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Choroba refluksowa przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pokrzywka, Zespół StevensaJohnsona 2, Złuszczające zapalenie skóry2, Nadmierna potliwość Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Przedłużony czas trwania wzwodu Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej 1 , Obrzęki obwodowe, Zmęczenie Obrzęk twarzy2 , Nagłe zgony sercowe 1, 2 (1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). (2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. (3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Opis wybranych działań niepożądanych Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Inne szczególne populacje Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do 100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08. Mechanizm działania Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej. Rezultat działania farmakodynamicznego Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych, płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców świetlnych. Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania tadalafilu. Wykazano, że tadalafil w sposób istotny statystycznie wpływa na poprawę erekcji i zdolność do udanego stosunku seksualnego przez okres do 36 godzin od zażycia. Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia udanego stosunku seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia tadalafilu. Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji serca. W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki te potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%). Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy). W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne. Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego. Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-85 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35% w grupie placebo. Także pacjenci z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu (odpowiednio 86%, 83% i 72% w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w porównaniu z odpowiednio 45%, 42% i 19% w grupie placebo). W podstawowych badaniach skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75% stosunków płciowych było udanych w porównaniu z 32% w grupie placebo. W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo. Dzieci i młodzież W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia. W badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331 chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. (p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po 2 godzinach od podania leku. Nie została określona bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym. Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania. Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 L, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach. W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione. Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób. Metabolizm Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450. Głównym metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa co najmniej 13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny. Eliminacja U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 L/godzinę, a średni okres półtrwania wynosi 17,5 godziny. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki). Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu. W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Stan stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na dobę. Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji. Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego. Niewydolność nerek W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 mL/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 mL/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób. U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu. Niewydolność wątroby Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących podawania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci chorzy na cukrzycę Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę. W przedurodzeniowych i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg mc./dobę było dawką, która nie powodowała zauważalnych efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanego leku była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg mc./dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również punkt 5.1. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Polisorbat 80 Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna Talk Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 1 op. – 2, 4 tabletki powlekane #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25204 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 grudnia 2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39577/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.