# Izovag 40 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Infekcje grzybicze i bakteryjne - Cena: 47,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/izovag-40-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/izovag-40-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991379292 - **Opakowanie:** 40 g - **Producent:** ARISTO PHARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Isoconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Isoconazoli nitras - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem dopochwowy - **Droga podania:** dopochwowa - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Polisorbat 80 ## Opis Izovag to krem dopochwowy z substancją czynną **izokonazolu azotan**, który pomaga w leczeniu grzybiczych i mieszanych zakażeń pochwy, także tych z udziałem bakterii Gram-dodatnich. Opakowanie zawiera tubkę z kremem i 7 jednorazowych aplikatorów na całą terapię. ## Wskazania Krem Izovag stosuje się w leczeniu: - zakażeń grzybiczych pochwy - mieszanych zakażeń pochwy, w tym z udziałem bakterii Gram-dodatnich ## Działanie Substancja czynna, **izokonazolu azotan**, działa przeciwgrzybiczo na szerokie spektrum drobnoustrojów, w tym na dermatofity, drożdżaki i pleśniaki. Działa też na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Po aplikacji tworzy się depozyt leku w pochwie, który stopniowo uwalnia się, utrzymując działanie lecznicze przez kilka dni. ## Dawkowanie Izovag stosuje się dopochwowo, raz na dobę przez 7 kolejnych dni. - Najlepiej aplikować krem na noc, przed snem, w pozycji leżącej. - Do każdej aplikacji używa się nowego, dołączonego aplikatora. - Nie kontynuuj leczenia podczas miesiączki. - Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Sposób użycia aplikatora: 1. Odkręć nakrętkę z tuby i przebij zabezpieczającą membranę. 2. W miejsce nakrętki wkręć aplikator. 3. Wyciągnij tłok aplikatora do końca. 4. Ściśnij tubę, aby napełnić aplikator kremem. 5. Odkręć aplikator i zakręć tubę nakrętką. 6. Wprowadź aplikator głęboko do pochwy i naciśnij tłok, aby wycisnąć cały krem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników leku. - Nie zaleca się stosowania u dziewcząt poniżej 15. roku życia ze względu na formę aplikatora dopochwowego. ## Środki ostrożności Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas 7-dniowej kuracji oraz przez tydzień po jej zakończeniu nie wykonuj irygacji (płukania) pochwy. Aby zapobiec nawrotom, noś bawełnianą bieliznę, zmieniaj ją codziennie na czystą i wygotowaną, a ręczniki wygotowuj po każdym użyciu. Składniki kremu mogą uszkadzać lateks, zmniejszając skuteczność prezerwatyw – zachowaj dodatkową ostrożność przez cały okres leczenia i przez 5 dni po nim. W przypadku kontaktu kremu z okiem, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody. Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). ## Interakcje Brak znanych interakcji leku Izovag z innymi produktami leczniczymi. ## Ostrzeżenia specjalne Krem Izovag jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet, do stosowania dopochwowego. Nie jest przeznaczony dla mężczyzn ani do leczenia zewnętrznych okolic narządów płciowych – w tym celu należy użyć innego kremu z izokonazolem. ## Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania aplikatora dopochwowego u dziewcząt w wieku poniżej 15 lat. ## Ciąża i karmienie piersią **Ciąża:** Nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych w ciąży. Należy zachować ostrożność, a w pierwszym trymestrze unikać stosowania leku. **Karmienie piersią:** Ze względu na bardzo małe wchłanianie leku, jego stosowanie jest możliwe, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Lek Izovag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Bardzo rzadko mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak pieczenie i świąd w pochwie. Możliwe są również reakcje alergiczne (np. wysypka, obrzęk, nudności). ## Przedawkowanie Izokonazol jest substancją praktycznie nietoksyczną. Nawet przypadkowe połknięcie całej zawartości tuby nie powinno spowodować ostrego zatrucia. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Zaaplikuj kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie według schematu (raz dziennie). ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Po otwarciu tuby krem zachowuje trwałość przez 7 dni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancja czynna: Izokonazolu azotan (10 mg w 1 g kremu). Substancje pomocnicze: Polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Izovag? Izovag pomaga w leczeniu grzybiczych oraz mieszanych zakażeń pochwy, które mogą obejmować także niektóre bakterie Gram-dodatnie. ### Czy Izovag jest na receptę? Nie, Izovag jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). ### Czy Izovag to antybiotyk? Nie, Izovag nie jest antybiotykiem. Jego substancja czynna, izokonazolu azotan, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy pochodnych imidazolu, które działają również na niektóre bakterie. ### Jak długo stosować Izovag? Standardowa kuracja trwa 7 dni. Stosuje się jeden aplikator z kremem raz na dobę. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. ### Czy Izovag wypływa? Po aplikacji część kremu może wypływać, co jest normalne. Zaleca się stosowanie go na noc, przed snem, oraz używanie wkładek higienicznych, aby zabezpieczyć bieliznę. ### Kiedy można spodziewać się poprawy? Poprawa objawów zwykle następuje w trakcie 7-dniowej kuracji. Jeśli po zakończeniu pełnego cyklu leczenia nie ma poprawy lub objawy się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem. ### Czy Izovag można stosować w ciąży? Nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych w ciąży. W szczególności należy unikać stosowania w pierwszym trymestrze. Decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze powinien podjąć lekarz. ### Ile kremu należy wcisnąć do aplikatora? Aplikator napełnia się samoczynnie, gdy ściśniesz tubę. Jest on zaprojektowany tak, aby pobrać odpowiednią, pojedynczą dawkę kremu potrzebną do jednej aplikacji. ### Czy podczas stosowania Izovag można współżyć? Podczas kuracji zaleca się wstrzemięźliwość. Dodatkowo, składniki kremu mogą uszkadzać lateks, zmniejszając skuteczność prezerwatyw, więc jeśli już dojdzie do współżycia, należy zachować szczególną ostrożność. ### Czy Izovag niszczy spermę? Lek nie jest środkiem plemnikobójczym. Jego głównym zadaniem jest zwalczanie grzybów i bakterii w pochwie. Jednak ze względu na możliwość uszkadzania lateksu, nie należy polegać na prezerwatywach jako metodzie antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 dni po nim. ## Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa +48 22 855 40 93 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Izovag i w jakim celu się go stosuje? Izovag zawiera substancję czynną - izokonazolu azotan. Izokonazolu azotan należy do leków przeciwgrzybiczych przeznaczonych do stosowania w zakażeniach grzybiczych i zakażeniach mieszanych pochwy, w tym z udziałem bakterii Gram-dodatnich. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izovag #### Kiedy nie stosować leku Izovag - jeśli pacjentka ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentką jest dziecko w wieku poniżej 15 lat, ponieważ nie zaleca się stosowania aplikatorów dopochwowych w tej grupie wiekowej. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Izovag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan, innego niż dopochwowy krem Izovag. Krem Izovag nie jest przeznaczony dla mężczyzn. Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po jego zakończeniu nie należy wykonywać irygacji (płukania) pochwy. W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy zmieniać codziennie na czystą, upraną i wygotowaną. Ręczniki, z których korzysta pacjentka, należy wygotować po każdym użyciu. W przypadku niezamierzonego kontaktu kremu dopochwowego z okiem należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody. Składniki leku mogą uszkadzać lateks, zmniejszając skuteczność mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy). Dodatkowe środki ostrożności należy stosować podczas całego okresu leczenia oraz przez 5 dni po zastosowaniu kremu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, powinna skontaktować się z lekarzem. #### Lek Izovag a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji leku Izovag z innymi lekami. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych w okresie ciąży. #### Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować lek Izovag jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Wpływ na płodność Brak danych wskazujących, że stosowanie leku Izovag ma wpływ na płodność. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Izovag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Izovag zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek Izovag? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Izovag jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Zaleca się stosowanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Opakowanie zawiera 7 aplikatorów, każdy na oddzielną dawkę. Krem należy wprowadzić do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się aplikatora dołączonego do opakowania. Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem. Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej (na plecach). Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki. Sposób użycia: - usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania - wyciągnąć do końca tłok aplikatora - ścisnąć tubę, aby napełnić aplikator kremem - usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką - umieścić aplikator głęboko w pochwie, a następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu. 1. Usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania. 2. Wyciągnąć do końca tłok aplikatora. Ścisnąć tubę, aby napełnić aplikator kremem. 3. Usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką. 4. Umieścić aplikator głęboko w pochwie, a następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izovag Pojedyncze zastosowanie większej niż zalecana dawki leku lub nawet niezamierzone połknięcie zawartości całej tuby leku nie stwarza ryzyka ostrego zatrucia lekiem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Pominięcie zastosowania leku Izovag Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy niezwłocznie zastosować następną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. #### Przerwanie stosowania leku Izovag W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie i świąd. Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych takich jak: wysypka, obrzęk, nudności, duszność, niedociśnienie tętnicze. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Izovag? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu tuby krem zachowuje trwałość przez 7 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Izovag - Substancją czynną leku jest izokonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu. - Pozostałe składniki to: polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Izovag i co zawiera opakowanie Izovag jest białym, jednorodnym kremem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa pokryta podwójną warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego z membraną zabezpieczającą, z zakrętką z HDPE oraz 7 aplikatorów dopochwowych z LDPE, z tłokiem z HDPE, o pojemności około 4,5 g, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 40 g kremu dopochwowego. Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa +48 22 855 40 93 Wytwórca Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38048/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Izovag, 10 mg/g, krem dopochwowy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu dopochwowego zawiera 10 mg izokonazolu azotanu (Isoconazoli nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g kremu dopochwowego zawiera 50 mg alkoholu cetostearylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem dopochwowy. Biały, jednorodny krem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia grzybicze i zakażenia mieszane pochwy, w tym z udziałem bakterii Gram-dodatnich. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się podawanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Krem wprowadza się do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się aplikatora dołączonego do opakowania. Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem. Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej. Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki. Sposób użycia: - usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania - wyciągnąć do końca tłok aplikatora - ścisnąć tubę i napełnić aplikator kremem - usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką - umieścić aplikator głęboko w pochwie, następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu. Produktu leczniczego Izovag nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### Stosowanie u dzieci Pomimo, że stosowanie izokonazolu w kremie u dzieci wydaje się być bezpiecznie, to nie zaleca się używania aplikatora dopochwowego u dzieci w wieku poniżej 15 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, powinna skontaktować się z lekarzem. W czasie ciąży i laktacji izokonazol powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan. Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać irygacji (płukania) pochwy. W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy zmieniać codziennie na czystą, uprzednio upraną i wygotowaną. Ręczniki z których korzysta pacjentka, należy po każdym użyciu wygotować. W przypadku niezamierzonego dostania się kremu dopochwowego do oka, należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody. Składniki produktu leczniczego mogą wchodzić w interakcje z lateksem, zmniejszając skuteczność mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Izovag zawiera alkohol cetostearylowy. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje Izovag z innymi produktami leczniczymi nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Dotychczasowe dane dotyczące stosowania izokonazolu w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne. Nie mniej jednak nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. #### Karmienie piersią Ze względu na nieznaczne wchłanianie izokonazolu (mniej niż 10% dawki) oraz krótki czas leczenia, nie przewiduje się szkodliwego wpływu izokonazolu, który przenika do mleka matki, na karmione dziecko. Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Izovag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie i świąd. Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksykologicznych przeprowadzone po zastosowaniu pojedynczej dawki, wskazują, że izokonazol można zaliczyć do substancji praktycznie nietoksycznych. Nie należy się spodziewać ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu, czy nawet niezamierzonym doustnym przyjęciu całej zawartości tuby (opakowania) produktu leczniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF07. Izokonazolu azotan wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, działa na dermatofity, drożdżaki, pleśniaki, jak również grzyby i bakterie Gram-dodatnie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Leczenie miejscowe grzybicy pochwy izokonazolem w postaci kremu dopochwowego nie wymaga osiągnięcia odpowiedniego stężenia izokonazolu w osoczu, skutecznego dla leczenia doustnego. Poprzez dopochwowe podanie kremu uzyskuje się depozyt substancji czynnej w pochwie. Część tej substancji rozpuszcza się w wydzielinie pochwy i przenika do nabłonka pochwy. Stężenie przeciwgrzybicze izokonazolu w wydzielinie pochwy i nabłonku pochwy utrzymuje się przez kilka dni i jest wyższe niż minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) ustalone in vitro. Wchłanianie Po jednokrotnej aplikacji dopochwowej kremu zawierającego znakowany izokonazolu azotan, wchłania się mniej niż 10% aplikowanej dawki. Wchłonięty izokonazolu azotan jest całkowicie metabolizowany. Eliminacja Po podaniu dożylnym izokonazolu azotanu znakowanego izotopem 3H, jedna trzecia znakowanego izotopem 3H metabolitu jest wydalana z moczem i dwie trzecie z kałem, 75% dawki w ciągu 24 godzin. Kwas 2,4-dichloromigdałowy i kwas 2-(2,6-dichlorobenzyloksy)-2-(2,4-dichlorofenylo)- octowy to dwa główne, określone ilościowo metabolity izokonazolu azotanu, które wydalane są z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych nie wskazują na szczególne ryzyko dla zdrowia człowieka związane ze stosowaniem dawek leczniczych izokonazolu w kremie. Badania in vitro i in vivo w celu wykrycia mutacji genetycznych i chromosomowych nie wskazują na działanie teratogenne. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały aby izokonazol wywierał niekorzystny wpływ na jakikolwiek etap cyklu rozrodczego. Brak również dowodów na działanie teratogenne. Zgodnie z wynikami badań tolerancji miejscowej, izokonazol w dawkach terapeutycznych nie powoduje podrażnienia miejscowego skóry i błon śluzowych. Z badań przeprowadzonych na królikach wynika, że w przypadku niezamierzonego dostania się izokonazolu w postaci kremu do oka może nastąpić podrażnienie spojówki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 7 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta podwójną warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego z membraną zabezpieczającą, zawierająca 40 g kremu dopochwowego, z zakrętką z HDPE oraz 7 aplikatorów dopochwowych z LDPE, z tłokiem z HDPE, o pojemności około 4,5 g, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 40 g kremu dopochwowego. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: 24850 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20/04/2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38048/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.