# Juvit D3 Max 20 000 j.m. 10 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Witaminy i minerały / Witamina D
- Cena: 19,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/juvit-d3-max-20000-j-m-10-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/juvit-d3-max-20000-j-m-10-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991456344
- **Opakowanie:** 10 ml (but.)
- **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Dawka:** 20 000 j.m./ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Vitaminum D
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholecalciferolum
- **Moc:** 20000 IU/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL
- **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl
- **Telefon:** +48 71 352 95 22
- **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/

## Opis

Juvit D3 Max to witamina D3 w wysokim stężeniu 20 000 j.m. na ml, dostępna w postaci kropli doustnych. Pomaga zapobiegać niedoborom witaminy D i wspiera leczenie osteoporozy, a można ją stosować od noworodka po osobę starszą.

## Wskazania
Juvit D3 Max pomaga w profilaktyce niedoboru witaminy D i związanych z nim stanów, takich jak krzywica czy osteomalacja, u osób w każdym wieku – od noworodków po dorosłych. Jest również lekiem wspomagającym w terapii osteoporozy. Można go też stosować w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, ale w porozumieniu z lekarzem. Do tego nadaje się jako kontynuacja leczenia już zdiagnozowanego niedoboru witaminy D.

## Działanie
Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w jelitach i nerkach oraz wspomaga mineralizację kości, co jest kluczowe dla ich prawidłowej budowy i funkcji. Po podaniu dobrze wchłania się w jelicie cienkim, a następnie jest magazynowana w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd jest stopniowo uwalniana.

## Dawkowanie
Juvit D3 Max stosuje się doustnie, najlepiej podając krople na łyżce z napojem lub pokarmem – zwłaszcza niemowlętom i małym dzieciom. Nie wolno podawać leku bezpośrednio z butelki do ust ze względu na ryzyko przedawkowania.

Schemat dawkowania wygląda tak:
- **Wcześniaki:** 1-2 krople (500-1000 j.m.) na dobę pod nadzorem lekarza. Po osiągnięciu 40. tygodnia wieku skorygowanego dawkę trzeba zmniejszyć.
- **Noworodki i niemowlęta (do 12. miesiąca):** 1 kropla (500 j.m.) na dobę.
- **Dzieci 1-10 lat:** jeśli brakuje ekspozycji na słońce, 1-2 krople (500-1000 j.m.) na dobę.
- **Dzieci od 11 lat, młodzież, dorośli:** jeśli brakuje ekspozycji na słońce, 2-4 krople (1000-2000 j.m.) na dobę.
- **Osoby powyżej 75 lat:** 4-8 kropli (2000-4000 j.m.) na dobę.
- **Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych:** 2-4 krople (1000-2000 j.m.) na dobę.
- **Kobiety w ciąży, planujące ciążę i karmiące:** zazwyczaj 4 krople (2000 j.m.) na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosuj tego leku długotrwale ani w większych dawkach bez nadzoru lekarza. To samo dotyczy równoczesnego przyjmowania innych produktów z witaminą D.

## Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Juvit D3 Max, jeśli masz uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek składnik preparatu. Inne przeciwwskazania to:
- Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi)
- Kamica nerkowa
- Brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i nerkach
- Ciężka niewydolność nerek

Nie wolno też stosować go razem z innymi produktami Juvit zawierającymi cholekalcyferol.

## Środki ostrożności
Dawkowanie witaminy D powinno być dostosowane do wieku, masy ciała, diety i trybu życia. Jeśli latem spędzasz co najmniej 15 minut dziennie na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami między 10 a 15, suplementacja może nie być konieczna, ale nadal jest zalecana.

Przy długotrwałym stosowaniu lub dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę trzeba kontrolować poziom wapnia we krwi. Uważaj też, jeśli przyjmujesz inne leki lub suplementy z witaminą D, bo łatwo o przedawkowanie. Pacjenci z sarkoidozą wymagają szczególnej ostrożności i monitorowania.

## Interakcje
Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi (tiazydami) zwiększa ryzyko hiperkalcemii. To samo dotyczy jednoczesnego przyjmowania preparatów wapnia – wtedy też trzeba kontrolować jego poziom we krwi. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (jak karbamazepina czy fenytoina) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Z kolei cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać jej wchłanianie. Witamina D3 może też nasilać toksyczne działanie glikozydów nasercowych, a glikokortykosteroidy mogą osłabiać jej działanie.

## Ostrzeżenia specjalne
W ciąży unikaj przedawkowania, bo może ono działać szkodliwie na płód. Zaleca się, by kobiety w ciąży przyjmowały witaminę D pod kontrolą jej poziomu we krwi, a jeśli to niemożliwe – w dawce 2000 j.m. na dobę.

## Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u noworodków i niemowląt, ale koniecznie pod nadzorem lekarza. Dawkowanie zależy od wieku i jest szczegółowo opisane w sekcji "Dawkowanie".

## Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią lek stosuj tylko po konsultacji z lekarzem. Witamina D3 przenika do mleka matki, ale w niewielkich ilościach. Niemowlęta karmione piersią i tak wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeśli nie da się kontrolować jej poziomu we krwi, zaleca się dawkę 2000 j.m. na dobę przez cały okres karmienia.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Przy stosowaniu w zalecanych dawkach działania niepożądane nie występują. Mogą się pojawić przy przedawkowaniu, które prowadzi do hiperwitaminozy i hiperkalcemii.

Często (u 1-10 na 100 osób) może wystąpić:
- Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi)
- Hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem)

Z częstością nieznaną (nie da się jej oszacować) mogą pojawić się:
- Zaburzenia serca (uszkodzenie mięśnia, arytmia)
- Bóle głowy, drgawki
- Brak apetytu, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
- Uszkodzenie nerek, wielomocz
- Bóle mięśni i stawów
- Reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka)

## Przedawkowanie
Objawy zatrucia pojawiają się rzadko, zwykle po dawkach od 10 000 j.m. na dobę. Może wystąpić osłabienie, hiperkalcemia, apatia, brak apetytu, bóle głowy, mięśni i stawów, nudności, wymioty, a nawet zaburzenia rytmu serca. Przewlekła hiperkalcemia prowadzi do zwapnień w naczyniach i nerkach. W przypadku przedawkowania trzeba odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być potrzebna hospitalizacja.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Otwartą butelkę zużyj w ciągu 12 miesięcy. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

## Skład
| Składnik | Ilość |
|----------|-------|
| Cholekalcyferol (witamina D3) | 0,5 mg (20 000 j.m.) w 1 ml (40 kropli) |
| | 12,5 µg (500 j.m.) w 1 kropli (0,025 ml) |

Substancja pomocnicza: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Juvit D3 Max?
Pomaga przede wszystkim zapobiegać niedoborom witaminy D u osób w każdym wieku, od noworodków po seniorów. Stosuje się go też jako leczenie wspomagające w osteoporozie oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią (po konsultacji z lekarzem) w profilaktyce niedoboru.

### Jak stosować Juvit D3 Max?
Podaje się go doustnie, w kroplach. Konkretną liczbę kropli dostosowuje się do wieku i wskazania – na przykład dorosłym zwykle wystarcza 2-4 krople (1000-2000 j.m.) dziennie. Krople najlepiej podać na łyżce z napojem lub jedzeniem, zwłaszcza dzieciom.

### Czy Juvit D3 Max jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez potrzeby wizyty u lekarza.

### Czy Juvit D3 Max można stosować w ciąży?
Tak, ale tylko w porozumieniu z lekarzem. W ciąży szczególnie ważne jest unikanie przedawkowania. Zaleca się przyjmowanie witaminy D pod kontrolą jej poziomu we krwi, a jeśli to niemożliwe – w dawce 2000 j.m. na dobę.

### Czy Juvit D3 Max jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, jest bezpieczny i ma ściśle określone dawkowanie dla każdej grupy wiekowej, począwszy od wcześniaków. U noworodków i niemowląt należy go jednak stosować pod nadzorem lekarza.

### Jak długo stosować Juvit D3 Max?
Czas stosowania zależy od wskazania. W profilaktyce niedoborów można go przyjmować długoterminowo, ale zawsze warto okresowo skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli suplementujesz też inne produkty z witaminą D. Nie stosuj go w dużych dawkach ani bardzo długo bez nadzoru specjalisty.

### Czy można przedawkować witaminę D3 z tego leku?
Tak, przedawkowanie jest możliwe, zwłaszcza jeśli przyjmujesz jednocześnie inne suplementy z witaminą D. Objawy pojawiają się zazwyczaj przy dawkach od 10 000 j.m. dziennie i obejmują m.in. osłabienie, nudności, bóle głowy i zaburzenia rytmu serca. Dlatego tak ważne jest przestrzeganie zalecanych dawek.

### Co zrobić, jeśli pominiemy dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Po prostu opuszczasz tę dawkę i kolejną bierzesz o zwykłej porze następnego dnia.

### Czy Juvit D3 Max może uczulać?
Tak, jak każdy lek, może wywołać reakcję nadwrażliwości, na przykład świąd skóry czy wysypkę. Jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol lub którykolwiek składnik preparatu, nie możesz go stosować.

## Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.  
ul. Żmigrodzka 242 E  
51-131 Wrocław  
tel.: +48 71 352 95 22  
Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek JUVIT D3 MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek JUVIT D3 MAX zawiera witaminę D3 (cholekalcyferol). Witamina D3 należy do witamin z grupy
D.W organizmie człowieka ulega przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów.
Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła
nadfioletowego (promieni UV). Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania.
Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).
Podstawową właściwością metabolitów witaminy D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia
i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia
wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie
wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów
(komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości
pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia
wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.
Witamina D3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania
niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są
w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie
z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach
w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i przez
łożysko.

Lek JUVIT D3 MAX zalecany jest do stosowania w:
- profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków,
- leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych,
- profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
piersią, w porozumieniu z lekarzem.

Lek może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów
uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.

2/5

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JUVIT D3 MAX

#### Kiedy nie stosować leku JUVIT D3 MAX:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica
nerkowa, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach lub ciężka
niewydolność nerek.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku JUVIT D3 MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane
w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych
przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut
w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września, suplementacja
nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione,
zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez
cały rok.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Jeśli jednocześnie przyjmuje się JUVIT D3 MAX z innymi lekami lub produktami spożywczymi
zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do
przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 IU na dobę
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do
aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone, a pacjenci ściśle
monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

#### JUVIT D3 MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko
hiperkalcemii. Podczas równoczesnego podawania leków zawierających wapń należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Cholestyramina, kolestypol
czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Równoczesne podawanie witaminy D3
z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

#### JUVIT D3 MAX z jedzeniem i piciem
Lek JUVIT D3 MAX można podawać razem z jedzeniem i piciem.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w porozumieniu z lekarzem.

3/5

Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano
przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej
suplementacji witaminy D.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cholekalcyferol uważany jest za lek bezpieczny, niepowodujący upośledzenia sprawności
psychofizycznej.
Lek JUVIT D3 MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek JUVIT D3 MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków:

U noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

Najczęściej stosowany schemat dawkowania:
Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku
skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez
lekarza prowadzącego.
Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. miesiąca życia: 1 kropla (500 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople
(500-1000 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie
jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.
Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU) na dobę.

Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych:
2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
piersią, w porozumieniu z lekarzem:
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat
dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny się stosować do zaleceń lekarza
prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności
od jej zasobów ustrojowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia
i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć
dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe
wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).

Nie należy stosować leku długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto, bez
nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego
rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne
metabolity i analogi witaminy D.

Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać na łyżce z napojem lub pokarmem.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

4/5

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku JUVIT D3 MAX
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU witaminy D (0,25 mg) na
dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy,
mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz,
nadciśnienie tętnicze, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz
gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może
być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.

#### Pominięcie zastosowania leku JUVIT D3 MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku JUVIT D3 MAX
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.
Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię
i związane z tym objawy:

Często (od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków):
- hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,
- anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych,
- ból głowy, drgawki,
- utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,
- uszkodzenie nerek, wielomocz,
- ból mięśni i stawów,
- zwapnienia ektopowe,
- zapalenie spojówek,
- reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek JUVIT D3 MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5/5

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JUVIT D3 MAX
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 IU) w 1 ml roztworu (1 ml
roztworu zawiera 40 kropli).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha.

Jak wygląda lek JUVIT D3 MAX i co zawiera opakowanie
Lek jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem (dopuszczalna jest opalizacja), bez
zapachu.
Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III , o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta
zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE; butelka jest oznakowana i umieszczona wraz
z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: + 48 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44950/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

JUVIT D3 MAX, 20 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml (40 kropli) roztworu zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), co odpowiada
20 000 IU witaminy D3.
1 kropla (0,025 ml) roztworu zawiera 12,5 mikrograma cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), co
odpowiada 500 IU witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór
Bezbarwny lub żółtawy, przezroczysty roztwór (dopuszczalna opalizacja), bez zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w następujących wskazaniach:

- Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków.
- Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych.
- Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
piersią, w porozumieniu z lekarzem.

Produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji
u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków:

U noworodków i niemowląt produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.

Najczęściej stosowany schemat dawkowania:
Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku
skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez
lekarza prowadzącego.
Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. miesiąca życia: 1 kropla (500 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople
(500-1000 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie
jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.

2/6

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU) na dobę.

Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych:
2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
piersią, w porozumieniu z lekarzem:
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat
dawkowania. W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza
prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności
od jej zasobów ustrojowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia
i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć
dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe
wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).

Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru
lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów
diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol),
kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Niemowlętom i małym dzieciom produkt leczniczy można podawać na łyżce z napojem lub
pokarmem.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać produktu leczniczego bezpośrednio
z butelki do ust pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− hiperkalcemia;
− kamica nerkowa;
− brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach;
− ciężka niewydolność nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane
w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych
przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut
w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września suplementacja
nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione,
zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez
cały rok (patrz punkt 4.2).
Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego JUVIT D3 MAX z innymi produktami
leczniczymi lub spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowomineralne) może prowadzić do przedawkowania.

3/6

Podczas długotrwałego stosowania witaminy D3 lub w dawkach większych niż 1000 IU na dobę
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku
pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi (patrz 4.5), a także w okresie ciąży.
U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do
aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone a pacjenci ściśle
monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i moczu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
Podczas równoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających wapń należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy.
Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi zawierającymi glin powoduje wzrost stężenia
glinu w osoczu krwi i zwiększenie ryzyka zatrucia glinem.
Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą
zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3.
Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3.
Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne
działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia wywołana
nadmiarem witaminy D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie.

Kobiety planujące ciążę powinny otrzymywać odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej
populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po
potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D
w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie
witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU/dobę,
przez cały okres ciąży.

#### Karmienie piersią
Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w niewielkich
ilościach. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione
piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie
witaminy D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za substancję bezpieczną, niepowodującą upośledzenia sprawności
psychofizycznej. JUVIT D3 MAX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Przyjmowanie witaminy D3 w dużych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię
i związane z tym objawy (jeśli nie zaznaczono inaczej, notowane z częstością nieznaną - częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia serca:

4/6

uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
hiperkalcemia (często; od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków),
anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu nerwowego:
ból głowy, drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit:
utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
hiperkalciuria (często; od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków).
uszkodzenie nerek, wielomocz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
ból mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
zwapnienia ektopowe.

Zaburzenia oka:
zapalenie spojówek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU witaminy D (0,25 mg) na
dobę. Takie dawki mogą powodować m.in. osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból
głowy, mięśni, stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek,
białkomocz, nadciśnienie tętnicze, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnień naczyń
i nerek oraz gwałtownego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach produkt leczniczy
należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest
specyficznej odtrutki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05

5/6

Witamina D3 (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. Ulega przekształceniu do aktywnych
postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH)2D3)
oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH)2D3), które pełnią rolę hormonów.
Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod
wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania.
Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).
Podstawową właściwością metabolitów witaminy D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia
i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia
wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie
wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz
zwiększa aktywność osteoklastów. Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia
we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Witamina D3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania
niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe.

Dystrybucja
Witamina D3 i jej metabolity łączą się w krwiobiegu z białkiem – transkalcyferyną (α2-globulina).
W warunkach fizjologicznych transkalcyferyna najsilniej wiąże 25-hydroksycholekalcyferol.
Kolejność wiązania innych pochodnych jest następująca: 24,25(OH)2D3>D3>1,25(OH)2D3.
Witamina D3 i jej metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są
stopniowo uwalniane. Średnie okresy półtrwania dla poszczególnych związków wynoszą
odpowiednio: 1,25(OH)2D3 - 5-8 h, witamina D3 - 4-5 dni, 25(OH)D3 - 10-20 dni, 24,25(OH)2D3 -
15-40 dni. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i przez
łożysko.

Metabolizm
Nieaktywny farmakologicznie cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie pod wpływem
25-hydroksylazy do 25-hydroksycholekalcyferolu (kalcyfediolu). Następnie w nerkach, w wyniku
działania 1α-hydroksylazy 25(OH)D3, kalcyfediol ulega hydroksylacji do
1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Aktywność 1α-hydroksylazy 25(OH)D3 stymulowana
jest przez parathormon (hormon przytarczyc), estrogeny i prolaktynę (droga hormonalna), a także gdy
pożywienie ubogie jest w wapń, witaminę D i fosforany (droga metaboliczna). W nerkach, pod
wpływem 24-hydroksylazy, przebiega także hydroksylacja kalcyfediolu do
24,25-dihydroksycholekalcyferolu, związku o mniejszej aktywności. Pochodne hydroksylowe
witaminy D tworzą w organizmie układ sprzężenia zwrotnego regulującego ich wytwarzanie.

Eliminacja
Witamina D3 oraz jej metabolity wydalane są głównie z żółcią w połączeniu z kwasem
glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Cholekalcyferol wykazuje natomiast działanie uszkadzające płód.

Bezpieczeństwo stosowania jest wypadkową wielkości dawki jednorazowej i dobowej oraz czasu
ekspozycji, jak również wnikliwej oceny stanu gospodarki witaminowo-mineralnej organizmu
i stopnia pokrycia w diecie zapotrzebowania na tę witaminę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

6/6

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym użyciu: 12 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III, o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta
zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, umieszczona wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
tel.: +48 71 352 95 22
faks: +48 71 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26468

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2021 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44950/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.