# Kelicardina 40 g - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 12,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/kelicardina-40-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/kelicardina-40-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990014019 - **Opakowanie:** 40 g - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Herbal praeparatio - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat ziołowy - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne - **Droga podania:** podanie doustne ## Opis Kelicardina to krople doustne na bazie wyciągów z konwalii, głogu i trokserutyny, stosowane tradycyjnie przy początkowej niewydolności serca. Lek roślinny bez recepty, w butelce 40 g z kroplomierzem. ## Wskazania Kelicardina pomaga w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, która nie wymaga jeszcze stosowania silniejszych leków nasercowych. Stosuje się ją, gdy nie ma objawów zastoju krążenia. Lek jest też przeznaczony dla osób starszych z osłabionym mięśniem sercowym. To lek tradycyjny - jego skuteczność w tych wskazaniach opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu, a nie na badaniach klinicznych. ## Dzialanie Kelicardina łączy trzy składniki o działaniu na serce i naczynia. Wyciąg z ziela konwalii zawiera glikozydy kardenolidowe, które nieznacznie zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowo dodatnie) i jednocześnie zmniejszają częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowo ujemne). Ich działanie przypomina strofantynę, ale jest słabsze. Wyciąg z kwiatostanu głogu tradycyjnie wspomaga pracę serca. Trokserutyna z kolei działa na naczynia krwionośne. Glikozydy konwalii wchłaniają się szybko w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10%). Słabo wiążą się z białkami osocza (ok. 16%), więc działają szybko, ale krótko. Nie kumulują się w organizmie. ## Dawkowanie Kelicardina stosuje się doustnie - 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Krople najlepiej przyjmować między posiłkami. Jeśli po dwóch tygodniach stosowania objawy się utrzymują albo nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Kelicardiny, jeśli masz: - uczulenie na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą - zapalenie wsierdzia - miażdżycę naczyń wieńcowych - blok serca - zawał mięśnia sercowego - niedobór potasu Leku nie wolno też stosować w okresie podawania sulfonamidów. Ze względu na różną siłę działania nie łączy się go z innymi glikozydami nasercowymi. ## Srodki ostroznosci Jeśli pojawią się obrzęki spowodowane niewydolnością serca, trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem - to sygnał, że potrzebne są silniejsze leki nasercowe. Kelicardina zawiera dużo etanolu (59-67%), dlatego nie jest zalecana u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką i u osób uzależnionych od alkoholu. ## Interakcje Kelicardiny nie wolno łączyć z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe ani z beta-blokerami. Ze względu na wyciąg z konwalii siła działania leku może wzrosnąć, a działania niepożądane mogą się nasilić przy równoczesnym stosowaniu: - chinidyny - soli wapnia - saluretyków (leków moczopędnych i przeciwobrzękowych) - środków przeczyszczających - glikokortykosteroidów (przy długotrwałej terapii) Alkohol zawarty w leku może też zmieniać działanie innych przyjmowanych leków. ## Ostrzezenia specjalne Kelicardina zawiera 59-67% etanolu, czyli 536 mg alkoholu na jedną dawkę (1 ml). To tyle, co 14 ml piwa albo 6 ml wina. Dawka podana dorosłemu o masie 70 kg zwiększy stężenie alkoholu we krwi o ok. 1,3 mg/100 ml. Dla porównania - kieliszek wina podnosi BAC do ok. 50 mg/100 ml. Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, bo nie wykonywano badań zgodności. ## Stosowanie u dzieci Kelicardina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży. ## Ciaza i karmienie piersia Nie zaleca się stosowania Kelicardiny w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Wpływ na płodność nie jest znany. ## Prowadzenie pojazdow Jedna dawka Kelicardiny (1 ml) zawiera 536 mg etanolu, co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina. Tak mała ilość alkoholu nie powinna powodować zauważalnych skutków wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów. ## Dzialania niepozadane Wszystkie wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - nudności (zaburzenia przewodu pokarmowego) - zaburzenia rytmu serca - ból głowy - pokrzywka (reakcja alergiczna) ## Przedawkowanie Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania Kelicardiny. Dane z literatury dotyczące zatruć preparatami z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, senność i zaburzenia widzenia. Leczenie polega na przywróceniu równowagi wodno-elektrolitowej i wyrównaniu niedoboru magnezu. W ciężkich przypadkach konieczne jest wspomaganie oddechowo-krążeniowe, podanie tlenu i atropiny. ## Pominiecie dawki Jeśli pominiesz dawkę, nie bierz podwójnej porcji kropli. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to 3 lata od daty produkcji. Niewykorzystanego leku nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady - zapytaj farmaceutę, jak go prawidłowo usunąć. ## Sklad 100 g kropli zawiera: - **Convallariae extractum fluidum** (1:1) - 50,0 g (wyciąg płynny z ziela konwalii; ekstrahent: etanol 70%) - **Crataegi folii cum flore extractum fluidum** (1:1) - 42,0 g (wyciąg płynny z kwiatostanu głogu; ekstrahent: etanol 70%) - **Troxerutinum** (trokserutyna) - 0,5 g Substancja pomocnicza: etanol 96% (V/V). 1 ml (ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu z konwalii (od 2,5 do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych), 0,40 g wyciągu z głogu i 4,7 mg trokserutyny. Lek zawiera 59-67% etanolu, czyli 536 mg na dawkę. Postać: płyn o barwie brunatnozielonej w butelce ze szkła barwnego z zakrętką z kroplomierzem (40 g). ## Najczesciej zadawane pytania ### Na co pomagają krople Kelicardina? Kelicardina jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym przy początkowej, łagodnej niewydolności serca - takiej, która nie wymaga jeszcze silniejszych leków nasercowych. Stosuje się ją też u osób starszych z osłabionym mięśniem sercowym. ### Czy Kelicardina jest na receptę? Nie, Kelicardina jest lekiem dostępnym bez recepty. Warto jednak pamiętać, że jeśli objawy nie ustąpią po dwóch tygodniach stosowania, trzeba skonsultować się z lekarzem. ### Jak stosować krople Kelicardina? 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy dziennie, doustnie, najlepiej między posiłkami. Butelka ma zakrętkę z kroplomierzem, więc odmierzanie dawki jest proste. ### Czy Kelicardina zawiera alkohol? Tak, i to sporo. Lek zawiera 59-67% etanolu, co daje 536 mg alkoholu na jedną dawkę. To równoważne 14 ml piwa albo 6 ml wina. Dlatego nie jest zalecana dla osób z chorobami wątroby, padaczką i uzależnionych od alkoholu. ### Jakie są skutki uboczne kropli Kelicardina? Działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Mogą to być: nudności, zaburzenia rytmu serca, ból głowy lub pokrzywka. ### Czy krople Kelicardina można stosować u dzieci? Nie. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. ### Jak długo można stosować Kelicardine? Jeśli po dwóch tygodniach stosowania objawy się nie poprawiają albo się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. To sygnał, że może być potrzebne silniejsze leczenie. ### Z jakimi lekami nie wolno łączyć Kelicardiny? Kelicardiny nie wolno brać razem z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe ani z beta-blokerami. Ostrożność trzeba też zachować przy chinidynie, solach wapnia, lekach moczopędnych, przeczyszczających i glikokortykosteroidach - mogą nasilać działanie leku i jego efekty uboczne. ### Jak działa wyciąg z konwalii w Kelicardinie? Glikozydy kardenolidowe z konwalii działają podobnie do strofantyny, ale słabiej. Nieznacznie zwiększają siłę skurczu serca i jednocześnie zwalniają jego rytm. Wchłaniają się szybko, ale działają krótko i nie kumulują się w organizmie. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel. +48 71 335-72-25 fax +48 71 372-47-40 e-mail: herbapol@herbapol.pl Informacje o leku: tel. 71 321-86-04 wew. 123 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK KELICARDINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Kelicardina jest kompozycją wyciągów z ziela (liści) konwalii i kwiatostanu głogu oraz trokserutyny. Lek jest tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w wieku starszym. Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania, a jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KELICARDINA Kiedy nie stosować leku Kelicardina: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli występuje zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelicardina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką oraz cierpiących na alkoholizm. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Ten lek zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (1 ml). Ilość alkoholu w 1 dawce (1 ml) tego leku jest równoważna 14 ml piwa lub 6 ml wina. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Kelicardina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe oraz z betablokerami. Może nastąpić zwiększenie siły działania produktu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków (tj. środków o działaniu moczopędnym i przeciwobrzękowym), środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami. Stosowanie leku Kelicardina z jedzeniem i piciem Lek zaleca się przyjmować między posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Wpływ na płodność nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 1 ml Kelicardiny zawiera 536 mg etanolu, co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK KELICARDINA? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Lek stosować doustnie, zaleca się przyjmować między posiłkami. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kelicardina Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu Kelicardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). Pominięcie zastosowania leku Kelicardina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) - bardzo rzadko Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) - bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) - bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) - bardzo rzadko Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel. +48 22 492-13-01 fax +48 22 492-13-09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KELICARDINA? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kelicardina 100 g kropli zawiera: Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Troxerutinum 0,5 g Substancja pomocnicza Etanol 96% (V/V) 1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych, 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) i 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna). Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml). Jak wygląda lek Kelicardina i co zawiera opakowanie Lek Kelicardina ma postać płynu o barwie brunatnozielonej. Opakowanie: butelka ze szkła barwnego zawierająca 40 g leku, zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel. +48 71 335-72-25 fax +48 71 372-47-40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, tel. 71 321-86-04 wew. 123 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3314/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KELICARDINA, krople doustne ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kropli zawiera: Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Troxerutinum 0,5 g 1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych, 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) i 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna). Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania, a jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1 Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie; zaleca się przyjmować między posiłkami. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie lub nasilają się podczas stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu. Ze względu na różną siłę działania nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe. Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Dawka 1 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 7,7 mg/kg m.c., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,3 mg/100ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe i beta-blokerami. Ze względu na obecność w składzie produktu leczniczego wyciągu z liści konwalii, może nastąpić zwiększenie siły działania preparatu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków, środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) - bardzo rzadko Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) - bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) - bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) - bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel. +48 22 492-13-01 fax +48 22 492-13-09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Kelicardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić wspomaganie oddechowo-krążeniowe, podać tlen oraz atropinę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia sercowego działanie inotropowo dodatnie) i zmniejszający częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowo ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w wyciągu z ziela konwalii mają udokumentowane słabe działanie podobne do strofantyny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne leku nie zostały wykonane. Glikozydy konwalii łatwo wchłaniają się w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10%); w małym stopniu wiążą się one z frakcją albumin osocza (około 16%), wobec czego ich działanie lecznicze występuje szybko, lecz trwa krótko; nie kumulują się w organizmie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% (V/V) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE, zawierająca 40 g leku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel: +48 71 33-57-225 fax: +48 71 372-47-40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr R/0140 ### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 01.03.1999 /16.12.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3314/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.