# Klimadynon 60 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Menopauza
- Cena: 40,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/klimadynon-60-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/klimadynon-60-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991189631
- **Opakowanie:** 60 tabl.
- **Producent:** BIONORICA SE
- **Dawka:** 2,8 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Cimicifugae racemosae rhizoma extractum (1:10)
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cimicifugae rhizomatis extractum siccum
- **Moc:** 2,8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Klimadynon to roślinny lek stosowany w menopauzie - pomaga na uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się. Substancją czynną jest suchy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa), rośliny od dawna stosowanej w fitoterapii objawów przekwitania.

## Wskazania

Klimadynon pomaga na dolegliwości menopauzalne u dorosłych kobiet:

- uderzenia gorąca
- obfite pocenie się

## Działanie

Klimadynon działa dzięki wyciągowi z kłącza pluskwicy groniastej. Dokładny mechanizm działania tej rośliny nie jest do końca wyjaśniony - badacze wciąż nie ustalili, które składniki wyciągu odpowiadają za łagodzenie objawów menopauzalnych ani w jaki sposób. Lek należy do grupy innych leków ginekologicznych (kod ATC: G02CX04).

## Dawkowanie

Klimadynon stosuje się po 1 tabletce 2 razy dziennie - rano i wieczorem. Tabletkę popij płynem, nie żuj ani nie ssaj.

Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki.

Leku nie stosuj bez porady lekarza dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli po 6-8 tygodniach nie czujesz poprawy lub objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem wcześniej.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Klimadynonu, jeśli:

- masz uczulenie na kłącze pluskwicy groniastej lub którykolwiek ze składników leku
- masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę)

## Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

- miałaś lub masz problemy z wątrobą - konieczne będzie wykonanie testów czynnościowych
- byłaś lub jesteś leczona z powodu raka piersi albo innego nowotworu zależnego od hormonów
- stosujesz estrogeny - Klimadynonu nie łącz z estrogenami bez zalecenia lekarza

Przerwij stosowanie i niezwłocznie idź do lekarza, jeśli pojawią się: zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry lub oczu, silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami, ciemne zabarwienie moczu. To mogą być objawy uszkodzenia wątroby.

Tak samo reaguj przy każdym krwawieniu z pochwy lub nowych, niejasnych objawach.

## Interakcje

Nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi lekami, nie przeprowadzono też formalnych badań interakcji dla tej postaci. Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach - szczególnie o estrogenach.

## Ciąża i karmienie piersią

Klimadynon nie jest zalecany w ciąży. Pamiętaj, że podczas objawów menopauzalnych wciąż możesz zajść w ciążę, dlatego stosuj skuteczną antykoncepcję.

Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka.

## Prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Klimadynonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

## Działania niepożądane

Częstość wszystkich poniższych działań niepożądanych nie jest znana:

- działanie toksyczne na wątrobę: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- alergiczne reakcje skórne: pokrzywka, świąd, wysypka
- obrzęk twarzy i kończyn dolnych
- objawy żołądkowo-jelitowe: zaburzenia dyspeptyczne, biegunka

## Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeśli zdarzyło się przyjąć za dużą dawkę, poinformuj lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie bierz podwójnej dawki. Kolejną tabletkę przyjmij o zwykłej porze.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, blistry trzymaj w oryginalnym pudełku. Lek przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po terminie ważności podanym na opakowaniu.

## Skład

**Substancja czynna:** 2,8 mg suchego wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa, DER natywny 5-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (V/V). Jedna tabletka zawiera 17,2 mg laktozy jednowodnej.

**Substancje pomocnicze:** laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

**Otoczka:** talk, tytanu dwutlenek (E171), tlenki żelaza (E172), makrogol 6000, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), kwas sorbowy, sodu wodorotlenek.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Klimadynon?

Klimadynon łagodzi dwa główne objawy menopauzy: uderzenia gorąca i obfite pocenie się. To lek roślinny oparty na wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej, zarejestrowany dla dorosłych kobiet w okresie przekwitania.

### Jak długo można stosować Klimadynon?

Bez konsultacji z lekarzem maksymalnie 6 miesięcy. Jeśli po 6-8 tygodniach nie widać poprawy albo objawy się nasilają, nie czekaj pełnych 6 miesięcy - wróć do lekarza wcześniej.

### Czy Klimadynon można stosować w ciąży?

Nie, lek nie jest zalecany w ciąży. Warto też pamiętać, że w okresie menopauzalnym wciąż można zajść w ciążę - dlatego podczas stosowania Klimadynonu trzeba używać skutecznej antykoncepcji.

### Czy Klimadynon zawiera hormony?

Nie. To lek roślinny - jego substancją czynną jest wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej. Mechanizm działania nie jest do końca poznany, ale nie są to hormony.

### Ile wynosi dzienna dawka Klimadynonu?

Dwie tabletki dziennie: jedna rano, jedna wieczorem. To jednocześnie maksymalna dawka dobowa.

### Jakie objawy ze strony wątroby powinny zaniepokoić?

Przerwij stosowanie i idź do lekarza, jeśli pojawi się: zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry lub oczu, silny ból brzucha z nudnościami lub wymiotami, ciemne zabarwienie moczu. To możliwe objawy toksycznego działania na wątrobę - jednego z rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych opisanych przy produktach z pluskwicy groniastej.

### Czy kobiety leczone z powodu raka piersi mogą stosować Klimadynon?

Nie powinny stosować go bez konsultacji z lekarzem. Badania na zwierzętach sugerują, że wyciąg z pluskwicy groniastej może wpływać na przerzuty nowotworowe, dlatego nie można wykluczyć ryzyka przy nowotworach zależnych od hormonów.

### Czy Klimadynon można łączyć z estrogenami?

Nie, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Klimadynonu nie stosuje się jednocześnie z estrogenami.

## Podmiot odpowiedzialny

BIONORICA SE  
Kerschensteinerstrasse 11-15  
92318 Neumarkt  
Niemcy  
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90  
Faks: +49 / (0)9181 / 231-265  
e-mail: info@bionorica.de

Przedstawiciel w Polsce:  
Bionorica Polska Sp. z o.o.  
ul. Hrubieszowska 6B  
01-209 Warszawa  
Tel./Fax: +(48) 22 886 46 06  
e-mail: bionorica@bionorica.pl

## Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 6

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Strona 2 z 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klimadynon 2,8 mg
tabletki powlekane

Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka nie czuje się lepiej po upływie od 6 do 8
tygodni lub czuje się gorzej.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek Klimadynon i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimadynon
### 3. Jak stosować lek Klimadynon
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Klimadynon
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Klimadynon i w jakim celu się go stosuje

Lek Klimadynon jest lekiem roślinnym wskazanym do stosowania u dorosłych kobiet w łagodzeniu
dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimadynon

Kiedy nie przyjmować leku Klimadynon:
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na kłącze pluskwicy groniastej (Cimicifuga
racemosa (L.) Nutt., rhizoma) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie. Należy wykonać testy
czynnościowe wątroby.

- jeśli u pacjentki pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby
(zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami
i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu). Pacjentka powinna przerwać przyjmowanie leku
Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

- jeśli pojawi się krwawienie z pochwy lub wystąpią niejasne lub nowe objawy.

- jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub jest obecnie leczona w związku z rakiem piersi lub
innymi nowotworami zależnymi od hormonów

- jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny.

Strona 3 z 6

- jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować leku
Klimadynon bez poradzenia się lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.

Lek Klimadynon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Produkty lecznicze mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, jeśli są stosowane równocześnie. Nie
zaobserwowano jednak żadnych takich interakcji, a także nie przeprowadzono badań dotyczących
interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku Klimadynon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Podczas występowania objawów
menopauzalnych pacjentka nadal może zajść w ciążę i w związku z tym powinna stosować skuteczną
metodę antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Lek Klimadynon nie powinien być
stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Klimadynon zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Klimadynon zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Klimadynon

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Zazwyczaj dawka dla dorosłych pacjentek w okresie menopauzy to po 1 tabletce powlekanej dwa razy
na dobę, rano i wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane na dobę).

Sposób podawania:
Do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy popić płynem. Tabletek nie żuć i nie ssać.

Czas trwania leczenia:
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Leku Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy.

Strona 4 z 6

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma wystarczających danych odnośnie konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie nie powinny przyjmować leku Klimadynon
bez porady lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klimadynon:
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka
przyjęła większą dawkę leku niż zalecana. Lekarz zdecyduje o podjęciu niezbędnych działań.

Pominięcie przyjęcia leku Klimadynon:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę
należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon:
Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon zazwyczaj nie powoduje szkodliwych skutków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana:
• Stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne
na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby).
• Alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka)
• Obrzęk tkanek twarzy i kończyn dolnych
• Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Klimadynon

Strona 5 z 6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klimadynon

Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae
rhizomatis extractum siccum)
Jedna tabletka powlekana zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma
(kłącze pluskwicy groniastej) (DERnatywny 5-10:1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (V/V).

Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian,
talk, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), Makrogol
6000, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) kwas sorbowy, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Klimadynon i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni.

Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mensifem Filmtabletten
Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia,
Niemcy, Luksemburg, Polska, Słowenia, Szwecja Klimadynon
Bułgaria Климадинон

Francja, Hiszpania, Włochy Mensifem
Republika Czeska, Słowacja Menofem
Łotwa Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Litwa Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos
tablets

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt

Strona 6 z 6

Niemcy
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Faks: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6 B
01 - 209 Warszawa
Polska
Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
e-mail: bionorica@bionorica.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32556/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Strona 1 z 7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 2 z 7

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Klimadynon 2,8 mg tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma
(kłącze pluskwicy groniastej) (DERnatywny 5-10:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Jedna tabletka zawiera 17,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych kobiet w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych
takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorosłe kobiety w okresie menopauzy przyjmują jedną tabletkę powlekaną dwa razy na dobę (rano i
wieczorem).

Nie ma danych wystarczających do określenia konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u
pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego zastosowania leku Klimadynon, tabletki powlekane, u dzieci i młodzieży w
danym wskazaniu terapeutycznym (patrz 4.1).

Sposób podawania
Doustnie. Przyjmować tabletki powlekane popijając niewielką ilością płynu. Tabletek nie należy żuć
ani ssać.

Czas trwania leczenia :
Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Produktu leczniczego Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6
miesięcy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Strona 3 z 7

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie powinny zachować ostrożność podczas
przyjmowania produktu leczniczego Klimadynon (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). U takich
pacjentek należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby.

Jeśli u pacjentek pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby
(zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami
lub ciemne zabarwienie moczu), pacjentki powinny przerwać przyjmowanie produktu leczniczego
Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy lub innych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Produktu leczniczego Klimadynon nie należy przyjmować jednocześnie z estrogenami, o ile nie zalecił
tego lekarz.

Pacjentki leczone wcześniej lub obecnie w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami
zależnymi od hormonów nie powinny stosować produktu leczniczego Klimadynon bez konsultacji z
lekarzem. Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu, należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Strona 4 z 7

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku
Klimadynon.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania wyciągów etanolowych z pluskwicy groniastej u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3). Produkt leczniczy Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
podczas leczenia.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy etanolowe wyciągi z pluskwicy groniastej lub ich metabolity przenikają do mleka
ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Produkt leczniczy Klimadynon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocenę działań niepożądanych oparto na poniższych określeniach częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana: objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy
działanie toksyczne na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka), obrzęk twarzy.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania leku
Częstość nieznana: obrzęk obwodowy.

W ulotce dla pacjenta zaleca się, aby pacjentka skonsultowała się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione powyżej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,

Strona 5 z 7

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX04

Nie jest znany ani mechanizm działania ani składniki odpowiedzialne za poprawę dolegliwości
menopauzalnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trwającym 28 dni badaniu toksyczności na szczurach badano dawki wynoszące 50, 200
i 1000 mg/kg mc. (odpowiedniki dawek stosowanych u ludzi wynoszących 8, 32 i 161 mg/kg; dawka
kliniczna = 0,11mg/kg).
Działania niepożądane dotyczące wielu klas narządów (np. zwiększenie masy wątroby)
zaobserwowano nawet w grupie otrzymującej niską dawkę produktu leczniczego. W grupie
otrzymującej najniższą dawkę, uszkodzenie wątroby było odwracalne. W grupie otrzymującej dawkę
najwyższą, po 14 dniach rekonwalescencji, masa wątroby nie powróciła do stanu wyjściowego.
Badania prowadzone z użyciem mikroskopu elektronowego wykazały zależne od dawki zwiększenie
objętości mitochondriów komórek wątrobowych (obrzęk mitochondrialny) oraz powiększenie
kanalików żółciowych u szczurów otrzymujących wyciąg etanolowy z pluskwicy groniastej
w dawkach od 10 do 1000 mg/kg mc (co odpowiada dawkom stosowanym u ludzi wynoszącym od 1,6
do 161 mg /kg mc.).
W sześciomiesięcznym badaniu prowadzonym na szczurach określono poziom niewywołujący
obserwowalnego działania szkodliwego (ang. no-observed-effect-level, NOEL) dla ekstraktu
izopropanolowego (granulat) z 22,5 mg wyciągu natywnego/kg mc.
Dowody uzyskane z badań farmakologicznych in vitro i in vivo sugerują, że wyciągi z pluskwicy
groniastej nie wpływają na utajenie lub rozwój raka piersi. Jednak podczas innych eksperymentów in
vitro uzyskano sprzeczne wyniki.

U leczonych pluskwicą groniastą (izopropanolowy wyciąg z pluskwicy groniastej odpowiadający
40 mg korzenia i kłącza) transgenicznych samic myszy z nowotworami, odsetek myszy z
wykrywanymi podczas sekcji zwłok przerzutami nowotworowymi do płuc był większy w porównaniu
do myszy otrzymujących dietę kontrolną. W tym samym modelu eksperymentalnym nie obserwowano
wzrostu pierwotnego nowotworu gruczołu sutkowego. Nie można całkowicie wykluczyć wpływu na
raka piersi lub na inne nowotwory zależne od hormonów.

Cztery badania genotoksyczności przeprowadzone z użyciem etanolowego wyciągu (in vitro: test
AMESA i badanie chłoniaków na myszach, in vivo: badanie nieplanowanej syntezy DNA i test

Strona 6 z 7

mikrojąderkowy na myszach po podaniu doustnym) nie wykazały możliwego działania
genotoksycznego.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących rakotwórczego i toksycznego wpływu na
rozród.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian
Otoczka:
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Makrogol 6000
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
Kwas sorbowy
Sodu wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych
Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE

Strona 7 z 7

Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Faks: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.08.2014/ 08.11.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2020

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32556/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.