# Kreon Travix 50 kapsułek Viatris Healthcare

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Wspomaganie trawienia
- Cena: 66,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/kreon-travix-50-kapsulek-viatris-healthcare
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/kreon-travix-50-kapsulek-viatris-healthcare.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990042609
- **Opakowanie:** 50 kaps. (but.)
- **Producent:** MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.
- **Dawka:** 10 000 j. Ph.Eur.
- **Nazwa międzynarodowa:** Pancreatinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Pancreatinum
- **Moc:** 10 000 j.Ph.Eur. lipazy
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Ftalany, Laurylosiarczan sodu (SLS), Makrogol (PEG), Żelatyna

## Opis

Kreon Travix to lek zawierający enzymy trzustkowe, które pomagają w trawieniu pokarmu. Stosuje się go w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych. Każda kapsułka zawiera 150 mg pankreatyny o określonej aktywności enzymatycznej.

## Wskazania
Kreon Travix pomaga w zaburzeniach trawienia, gdy trzustka nie produkuje wystarczającej ilości własnych enzymów. Stosuje się go w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, która może występować w przebiegu takich chorób jak:
- Mukowiscydoza (zwłóknienie torbielowate)
- Przewlekłe zapalenie trzustki
- Stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia) lub żołądka (gastrektomia)
- Rak trzustki
- Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym
- Zwężenie przewodów trzustkowych lub żółciowych
- Zespół Shwachmana-Diamonda
- Stan po ataku ostrego zapalenia trzustki, gdy pacjent wraca do żywienia doustnego

## Działanie
**Pankreatyna** zawarta w leku to mieszanina enzymów trawiennych (lipazy, amylazy i proteazy) pozyskiwanych z trzustek wieprzowych. Działa ona bezpośrednio w jelicie cienkim, rozkładając tłuszcze, skrobię i białka z pożywienia, co ułatwia ich wchłanianie. Dzięki specjalnej formule minimikrosfer w otoczce dojelitowej, enzymy są uwalniane dopiero w jelicie, omijając kwaśne środowisko żołądka. Leczenie znacząco zmniejsza objawy niewydolności trzustki, takie jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunka tłuszczowa i poprawia konsystencję stolca.

## Dawkowanie
Dawkę zawsze ustala lekarz, indywidualnie dostosowując ją do rodzaju choroby, masy ciała, diety i nasilenia objawów. Dawkowanie mierzy się w jednostkach lipazy.
- **W mukowiscydozie:** dawka początkowa to zwykle 1000 j. lipazy/kg masy ciała na posiłek u dzieci poniżej 4. roku życia i 500 j. lipazy/kg masy ciała na posiłek u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. U większości pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 000 j. lipazy/kg masy ciała.
- **W innych zaburzeniach trzustki u dorosłych:** zwykle stosuje się od 25 000 do 80 000 j. lipazy (od 2 do 8 kapsułek Kreon Travix) na każdy główny posiłek. Na przekąskę przyjmuje się połowę tej dawki.
Lek należy przyjmować **podczas posiłku lub zaraz po nim**, popijając odpowiednią ilością płynu. Kapsułki połyka się w całości, bez gryzienia i żucia. Jeśli połykanie sprawia trudność (np. u małych dzieci), można ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać granulki z miękkim, kwaśnym pokarmem (np. mus jabłkowy, jogurt) lub kwaśnym napojem (sok jabłkowy). Taką mieszaninę trzeba natychmiast połknąć, nie przechowywać jej i nie żuć granulek.

## Przeciwwskazania
Nie możesz stosować leku Kreon Travix, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na **pankreatynę wieprzową** lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

## Środki ostrożności
U pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących bardzo duże dawki pankreatyny (powyżej 10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę) opisywano rzadkie przypadki kolonopatii włókniejącej – choroby prowadzącej do zwężenia jelita grubego. Dlatego jeśli podczas leczenia pojawią się jakiekolwiek nowe lub nasilone dolegliwości ze strony brzucha, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas terapii ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu.

## Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Kreon Travix i w jakiej dawce. Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów
Kreon Travix nie wpływa w istotny sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Kreon Travix może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- **Bardzo często** (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): bóle brzucha.
- **Często** (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Część z tych objawów może być związana z chorobą podstawową.
- **Niezbyt często** (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): wysypka.
- **Częstość nieznana**: świąd, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne z trudnościami w oddychaniu), kolonopatia włókniejąca (patrz wyżej – Środki ostrożności).
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej (np. wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

## Przedawkowanie
Przyjęcie bardzo dużej dawki leku może wiązać się ze wzrostem stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. W przypadku przedawkowania należy pić dużo płynów i skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę z posiłkiem, przyjmij normalną ilość kapsułek z kolejnym posiłkiem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki HDPE nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C i zużyj go w ciągu 6 miesięcy. Butelkę zawsze szczelnie zamykaj. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest **pankreatyna**. 1 kapsułka zawiera 150 mg pankreatyny o aktywności:
- 10 000 j. Ph.Eur. lipazy
- 8 000 j. Ph.Eur. amylazy
- 600 j. Ph.Eur. proteazy
Substancje pomocnicze to: makrogol 4000, hypromeloza ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tlenki żelaza (E 172) i sodu laurylosiarczan.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czym się różni Kreon Travix od innych preparatów Kreon?
Różnią się one przede wszystkim siłą działania, czyli zawartością jednostek lipazy w jednej kapsułce. Kreon Travix zawiera 10 000 jednostek lipazy. Inne dostępne warianty to np. Kreon 25 000 czy Kreon 40 000, które mają odpowiednio wyższą dawkę enzymów. Wybór odpowiedniej mocy zawsze należy do lekarza.

### Czy Kreon Travix można podać małemu dziecku, które nie umie połknąć kapsułki?
Tak, ale trzeba to zrobić prawidłowo. Kapsułkę można ostrożnie otworzyć i wysypać zawarte w niej granulki (minimikrosfery) do małej ilości miękkiego, kwaśnego pokarmu (np. łyżeczka musu jabłkowego lub jogurtu) lub kwaśnego napoju (soku jabłkowego). Mieszaninę dziecko musi od razu połknąć, bez żucia, i popić wodą. Nie wolno mieszać granulek z gorącym jedzeniem ani przechowywać przygotowanej mieszaniny.

### Czy przyjmując Kreon Travix, trzeba przestrzegać specjalnej diety?
Lek ma wspomagać trawienie przy Twojej normalnej diecie. Dawka jest często dostosowywana przez lekarza właśnie do ilości tłuszczu w spożywanych posiłkach. Jeśli objawy, takie jak tłuszczowe stolce, się utrzymują, może to oznaczać, że dawka jest za niska lub dieta zbyt bogata w tłuszcz – wtedy konieczna jest konsultacja z lekarzem.

### Jak długo trzeba przyjmować ten lek?
Czas leczenia zależy od choroby podstawowej. W wielu przypadkach, np. w mukowiscydozie, po usunięciu trzustki czy w przewlekłym zapaleniu trzustki, lek przyjmuje się przez całe życie. Nie należy samodzielnie przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem.

### Czy Kreon Travix jest lekiem pochodzenia zwierzęcego?
Tak, enzymy (pankreatyna) zawarte w leku są pozyskiwane z trzustek wieprzowych. Jeśli masz alergię na białko wieprzowe, nie możesz stosować tego leku.

### Co zrobić, jeśli po przyjęciu leku pojawi się wysypka lub swędzenie skóry?
Wysypka, świąd czy pokrzywka mogą być objawami reakcji alergicznej. W takiej sytuacji należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który oceni dalsze postępowanie.

### Czy Kreon pomaga na zwykłą niestrawność lub uczucie ciężkości po jedzeniu?
Nie, Kreon Travix jest lekiem na poważny stan, jakim jest zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki, zdiagnozowana przez lekarza. Nie jest przeznaczony do doraźnego łagodzenia zwykłej niestrawności u osób ze sprawnie działającą trzustką.

### Dlaczego tak ważne jest popijanie leku dużą ilością płynów?
Odpowiednie nawodnienie jest kluczowe dla prawidłowego działania leku i zapobiegania zaparciom, które mogą się pojawić w trakcie terapii. Picie płynów pomaga również w transporcie i wymieszaniu enzymów z treścią pokarmową w jelitach.

## Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.  
ul. Postępu 21B  
02-676 Warszawa

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Kreon Travix i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Kreon Travix
- Kreon Travix zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”.
- Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
- Kreon Travix zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki
odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane Minimikrosfery).

W jakim celu stosuje się lek Kreon Travix
Kreon Travix jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniami trawienia w przebiegu
zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje
wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej
wymienionymi jednostkami chorobowymi:
- mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
- zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego
- atakiem ostrego zapalenia trzustki. Kreon Travix można zacząć przyjmować, gdy pacjent
ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów
- przewlekłym zapaleniem trzustki
- rakiem trzustki
- usuniętą trzustką lub jej częścią
- usuniętym żołądkiem lub jego częścią
- zespoleniem żołądkowo-jelitowym
- zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych
niewymienionych powyżej stanach klinicznych.

Jak działa lek Kreon Travix
Enzymy zawarte w leku Kreon Travix działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących
przez jelito cienkie. Leczenie produktem Kreon Travix znacząco zmniejsza nasilenie objawów
zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w tym: bóle brzucha, wzdęcia, reguluje częstość
wypróżnień, oraz poprawia konsystencję stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Lek Kreon
Travix należy przyjmować podczas lub po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na
dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix

Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix
- jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi
do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże
dawki pankreatyny.
Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce
większej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek
niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów
należy skontaktować się z lekarzem.

#### Ciąża i karmienie piersią
- W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować
lek Kreon Travix.
- Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Kreon Travix zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Kreon Travix?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Kreon Travix
- Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny.
Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.
- O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.
- Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:
- rodzaju choroby
- masy ciała
- stosowanej diety
- ilości tłuszczu obecnego w kale.

- Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy
żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność
dostosowania dawki.

Mukowiscydoza
- Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 jednostek
lipazy/kg masy ciała/posiłek.
- Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych
wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
- U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać
10000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4000 jednostek lipazy/g spożytego
tłuszczu.
Inne zaburzenia trzustki - dorośli
- Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 2 do 8 kapsułek leku
Kreon Travix) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja).
- W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie
głównego posiłku (od 1 do 4 kapsułek leku Kreon Travix).

Kiedy przyjmować lek Kreon Travix
Kreon Travix należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach.
Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito
cienkie.

Jak przyjmować lek Kreon Travix
- Połknąć kapsułki w całości.
- Kapsułek nie wolno gryźć ani żuć.
- Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki
do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem. Kwaśnym pokarmem
może być np. mus jabłkowy lub jogurt. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy,
pomarańczowy lub ananasowy.
- Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.
- Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może
spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.
- Nie przetrzymywać leku Kreon Travix lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
- Nie przechowywać mieszaniny leku.
- Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.

Jak długo przyjmować lek Kreon Travix
Lek należy przyjmować tak długo, jak zadecyduje lekarz. Wielu pacjentów musi przyjmować
Kreon Travix przez całe życie.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kreon Travix
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon Travix należy przyjmować dużo płynów
i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu
i we krwi.

#### Pominięcie przyjęcia leku Kreon Travix
W przypadku pominięcia dawki leku Kreon Travix, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze
z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie przyjmowania leku Kreon Travix
Nie należy przerywać zażywania leku Kreon Travix bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka
i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne
poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle brzucha

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- nudności
- wymioty
- zaparcia
- wzdęcia
- biegunka
Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon
Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha
lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- świąd i pokrzywka
- Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające
się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust
- zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było
opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki
produktów zawierających pankreatynę.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Kreon Travix?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie
przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu
butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kreon Travix
- Substancją czynną leku jest 150 mg pankreatyny o aktywności:
10 000 j. Ph.Eur. lipazy (j. BP)
8 000 j. Ph.Eur. amylazy (j. BP)
600 j. Ph.Eur. proteazy.
- Pozostałe składniki to: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol
cetylowy, trietylu cytrynian.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek
uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E172), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Kreon Travix i co zawiera opakowanie
- Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych
zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).
- Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta
bezbarwna.
- Opakowanie zawiera: 20, 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się na rynku.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23560/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny
(Pancreatinum) o aktywności:
amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
proteazy 600 j. Ph.Eur.

Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa.
Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku
żołądkowego (minimikrosfery).
Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci,
młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi
jednostkami chorobowymi:
- zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
- przewlekłe zapalenie trzustki
- stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)
- stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)
- rak trzustki
- stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
- zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu
nowotworu)
- zespół Shwachmana-Diamonda
- stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia
choroby i składu pożywienia.
Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu,
w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.

Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym
wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu
(pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus
jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub
ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz
mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę
dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może
prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.

Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach
nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę
minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.

Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki
Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus
Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia
Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować
następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy
enzymów trzustkowych:
- Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać
od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat
i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.
- Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek
tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.
- U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać
10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością
trzustki
Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności
od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku
głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do
80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki
indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane
u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów
zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony
jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia
ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad
10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zawartość sodu
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność i ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych.
W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia
wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Laktacja
Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały
wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki.
Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji.

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny
być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były
głównie łagodne i umiarkowane.
Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100, <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000, <1/100
Częstość
nieznana

Zaburzenia
żołądka i jelit
bóle brzucha* nudności,
wymioty,
zaparcia, wzdęcia,
biegunka*

zwężenie odcinka
krętniczokątniczego oraz
jelita grubego
(kolonopatia
włókniejąca)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(reakcje
anafilaktyczne)
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze
występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane
u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów
zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest
możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one
ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości.
#### Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj
i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem
zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów
Kod ATC: A 09 AA 02

Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej
(odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych.
Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule
dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią
opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej.
Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając
enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie
tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio
lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.

Skuteczność kliniczna
Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon
o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą
niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów
z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych.
We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności,
wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad
placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika
wchłaniania tłuszczu (ang. CFA).

Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu
pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki,
średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu
do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie
od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był
podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo.

Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej
niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca,
niezależnie od choroby podstawowej.

#### Dzieci i młodzież
Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów
w wieku od niemowlęcego do nastoletniego. We wszystkich badaniach średnie wartości CFA
na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne
we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej,
dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów
trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie,
pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy
są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez
przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej.
Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego
i toksycznego wpływu na reprodukcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy,
trietylu cytrynian.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek
uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), sodu laurylosiarczan.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres
ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek.
Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.09.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23560/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.