# Krople Żołądkowe Forte 39 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Wspomaganie trawienia - Cena: 7,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/krople-zoladkowe-forte-39-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/krople-zoladkowe-forte-39-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990494118 - **Opakowanie:** 39 ml (but.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat złożony - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustna ## Opis Krople Żołądkowe Forte to roślinny lek na niestrawność - wzdęcia, uczucie pełności i brak apetytu. Cztery nalewki ziołowe (kozłek, mięta, dziurawiec, goryczka) pobudzają trawienie i łaknienie. Lek bez recepty, w płynie do rozcieńczania z wodą. ## Wskazania Krople Żołądkowe Forte stosuje się tradycyjnie w niestrawności objawiającej się wzdęciami i uczuciem pełności w jamie brzusznej. Pomagają też przy tymczasowym braku apetytu. To roślinny produkt leczniczy - jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu, nie na badaniach klinicznych. ## Działanie Związki goryczowe zawarte w nalewkach pobudzają wydzielanie soku żołądkowego. Dzięki temu poprawiają trawienie i wzmagają łaknienie. Działają też wiatropędnie, co pomaga przy wzdęciach. W składzie pracują cztery nalewki - z korzenia kozłka, liścia mięty pieprzowej, ziela dziurawca i nalewka gorzka (goryczka, bobrek, pomarańcza gorzka). Każda wnosi inne związki aktywne, a razem wspierają pracę przewodu pokarmowego. ## Dawkowanie Krople Żołądkowe Forte stosuje się doustnie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Dawka: 2,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody. Pić 3 razy na dobę. Kiedy brać: - W niestrawności - po posiłkach - W braku apetytu - pół godziny przed posiłkiem Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj kropli żołądkowych forte, jeśli: - masz uczulenie na substancje czynne lub na mentol - masz zapalenie wyrostka robaczkowego - występują u ciebie bóle w obrębie jamy brzusznej - masz nadkwaśność - chorujesz na chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy ## Środki ostrożności Lek zawiera 65-75% etanolu (alkoholu). Jedna dawka (2,5 ml) to 1500 mg alkoholu, co odpowiada mniej więcej 38 ml piwa lub 15 ml wina. To sporo jak na lek, dlatego kilka grup pacjentów musi zachować ostrożność. Osoby z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinny unikać tego leku - mięta pieprzowa może nasilić zgagę. Z kolei pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych muszą zachować szczególną ostrożność. Podczas stosowania trzeba unikać intensywnego opalania i ekspozycji na UV - dziurawiec zwiększa wrażliwość skóry na światło. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami umysłowymi. Osoby z padaczką, problemami z wątrobą lub uzależnieniem od alkoholu powinny skonsultować stosowanie tego leku z lekarzem lub farmaceutą. ## Interakcje Dziurawiec zawarty w kroplach może wchodzić w interakcje z lekami wydawanymi na receptę. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przepisane przez lekarza, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed sięgnięciem po te krople. Etanol zawarty w leku też może zmieniać działanie innych leków. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Nie zbadano też wpływu na płodność. ## Prowadzenie pojazdów Krople żołądkowe forte zawierają alkohol, który może wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu tego leku. ## Działania niepożądane Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - tachykardia (przyspieszone bicie serca) Częstość nieznana: - uczucie niepokoju - ból głowy - nadwrażliwość na światło słoneczne (szczególnie u osób o jasnej karnacji) - skórne reakcje alergiczne, świąd - uczucie zmęczenia - nudności, skurcze brzucha, zgaga U osób z refluksem żołądkowo-przełykowym choroba może się zaostrzyć i zgaga może się nasilić. ## Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania tego leku. ## Pominięcie dawki Pominięcie jednej dawki nie wpływa istotnie na przebieg leczenia. Po prostu kontynuuj lek w normalnym dawkowaniu. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25°C. Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. ## Skład Substancje czynne (w 100 g leku): - **Nalewka z korzenia kozłka** (Valeriana officinalis, 1:5, ekstrakcja etanolem 70°) - 25,0 g - **Nalewka z liścia mięty pieprzowej** (Mentha x piperita, 1:20, ekstrakcja etanolem 90°) - 25,0 g - **Nalewka z ziela dziurawca** (Hypericum perforatum, 1:4,47, ekstrakcja etanolem 70°) - 25,0 g - **Nalewka gorzka** (1:5) z korzenia goryczki, liścia bobrka i naowocni pomarańczy gorzkiej (ekstrakcja etanolem 70°) - 25,0 g Lek nie zawiera substancji pomocniczych. Zawiera 65-75% (V/V) etanolu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak dawkować krople żołądkowe forte? 2,5 ml płynu rozcieńcz w ćwierć szklanki wody i pij 3 razy dziennie. Przy niestrawności bierz je po jedzeniu, przy braku apetytu - pół godziny przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka. ### Od jakiego wieku można stosować te krople? Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Dzieciom poniżej 12 roku życia nie zaleca się go podawać. ### Ile alkoholu zawierają krople żołądkowe forte? Sporo - lek zawiera 65-75% etanolu. Jedna dawka (2,5 ml) to 1500 mg alkoholu, co odpowiada około 38 ml piwa lub 15 ml wina. ### Czy krople żołądkowe forte pomagają na zgagę? Nie, wręcz przeciwnie. Osoby z refluksem żołądkowo-przełykowym powinny unikać tego leku, bo mięta pieprzowa w składzie może nasilić zgagę. ### Jak długo można stosować te krople? Jeśli po 2 tygodniach stosowania objawy nie ustąpią lub się nasilą, trzeba skonsultować się z lekarzem. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. ### Czy można prowadzić samochód po zażyciu kropli żołądkowych? Nie. Lek zawiera alkohol, który wpływa na ocenę sytuacji i czas reakcji. Producent wyraźnie zaleca, żeby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn. ### Kto produkuje krople żołądkowe forte - Polpharma czy Herbapol? Podmiotem odpowiedzialnym jest Polpharma, ale fizycznie lek wytwarza Herbapol-Lublin. Dlatego na opakowaniach pojawiają się obie nazwy. ### Czy można stosować krople żołądkowe forte w ciąży? Nie. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. ### Dlaczego trzeba unikać słońca podczas stosowania tych kropli? Dziurawiec zawarty w leku zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Dotyczy to szczególnie osób o jasnej karnacji, które mogą łatwiej się poparzyć słonecznie. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca: Herbapol-Lublin S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta KROPLE ŻOŁĄDKOWE FORTE, płyn doustny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Krople Żołądkowe Forte i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople Żołądkowe Forte ### 3. Jak stosować lek Krople Żołądkowe Forte ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Krople Żołądkowe Forte ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Krople Żołądkowe Forte i w jakim celu się go stosuje Produkt leczniczy roślinny przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności oraz jako środek pobudzający łaknienie. Działanie leku tłumaczy się tym, że związki goryczowe zawarte w nalewkach pobudzają wydzielanie soku żołądkowego, poprawiają trawienie, wzmagają łaknienie a także działają wiatropędnie. Wskazania do stosowania: Lek stosuje się tradycyjnie w niestrawności objawiającej się wzdęciami, uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz w tymczasowym braku apetytu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople Żołądkowe Forte Kiedy nie stosować leku Krople Żołądkowe Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na mentol; - jeśli u pacjenta występuje zapalenie wyrostka robaczkowego, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople Żołądkowe Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami umysłowymi. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej. Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV. Krople Żołądkowe Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjenci przyjmujący inne leki, które wydawane są z przepisu lekarza, powinni przed zastosowaniem przetworów z dziurawca poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Krople Żołądkowe Forte zawiera etanol Ten lek zawiera 1500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 2,5 ml płynu (4500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 7,5 ml płynu). Ilość alkoholu w dawce (2,5 ml) tego leku jest równoważna 38 ml piwa lub 15 ml wina (113 ml piwa lub 45 ml wina na 7,5 ml płynu). Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. ### 3. Jak stosować lek Krople Żołądkowe Forte Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić 3 razy na dobę. W niestrawności zazwyczaj stosuje się po posiłkach, w braku apetytu pół godziny przed posiłkiem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople Żołądkowe Forte Brak danych na temat przedawkowania leku. Pominięcie zastosowania leku Krople Żołądkowe Forte Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - tachykardia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie niepokoju, - ból głowy, - nadwrażliwość na światło słoneczne (szczególnie u osób o jasnej karnacji), - skórne reakcje alergiczne, świąd, - uczucie zmęczenia, - nudności, skurcze brzucha, zgaga. W przypadku zastosowania kropli u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym choroba może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Krople Żołądkowe Forte Lek należy przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Krople Żołądkowe Forte - Substancjami czynnymi leku są: nalewka z korzenia kozłka, nalewka miętowa, nalewka z ziela dziurawca, nalewka gorzka (Amara tinctura) z: korzenia goryczki, liści bobrka, naowocni pomarańczy gorzkiej. 100 g leku zawiera: Nalewka z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 25,0 g Nalewka z Mentha x piperite L., folium (liść mięty pieprzowej) (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 90° - 25,0 g Nalewka z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (1:4,47), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70° - 25,0 g Nalewka gorzka (1:5) z: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki) Menyanthes trifoliata L., folium (liść bobrka) Citrus aurantium L., pericarpium (naowocnia pomarańczy gorzkiej) (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70°) - 25,0 g Lek zawiera 65%-75% (V/V) etanolu. Jak wygląda lek Krople Żołądkowe Forte i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 39 ml płynu. Do opakowania dołączona jest miarka. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9491/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KROPLE ŻOŁĄDKOWE FORTE, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g produktu leczniczego zawiera: Nalewka z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70° - 25,0 g Nalewka z Mentha x piperite L., folium (liść mięty pieprzowej) (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 90° - 25,0 g Nalewka z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (1:4,47), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70° - 25,0 g Nalewka gorzka (Amara tinctura) (1:5) z: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki) Menyanthes trifoliata L., folium (liść bobrka) Citrus aurantium L., pericarpium (naowocnia pomarańczy gorzkiej) (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70°) - 25,0 g Produkt zawiera 65%-75% (V/V) etanolu. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Produkt stosuje się tradycyjnie w niestrawności objawiającej się wzdęciami, uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz w tymczasowym braku apetytu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić 3 razy na dobę. W niestrawności zazwyczaj stosuje się po posiłkach, w braku apetytu pół godziny przed posiłkiem. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na mentol. Zapalenie wyrostka robaczkowego, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami umysłowymi. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej. Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV. Ten produkt leczniczy zawiera 1500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 2,5 ml płynu (4500 mg w 7,5 ml płynu). Ilość alkoholu w dawce tego produktu (2,5 ml) jest równoważna 38 ml piwa lub 15 ml wina (113 ml piwa lub 45 ml wina na 7,5 ml płynu). Dawka 2,5 ml (7,5 ml) płynu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 38 mg/kg mc. (113 mg/kg mc.), co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6,3 mg/100 ml (18,8 mg/100 ml). Dawka 2,5 ml (7,5 ml) płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc. (64 mg/kg mc.), co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,6 mg/100 ml (10,7 mg/100 ml). Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu (patrz 4.6). Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Ilość alkoholu w tym produkcie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pacjenci przyjmujący inne leki, które wydawane są z przepisu lekarza, powinni przed zastosowaniem przetworów z dziurawca poradzić się lekarza lub farmaceuty. Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) (patrz 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: uczucie niepokoju. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, skurcze brzucha, zgaga. W przypadku zastosowania kropli u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym choroba może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga. Patrz także punkt 4.4. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło słoneczne (szczególnie u osób o jasnej karnacji), skórne reakcje alergiczne, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Krople Żołądkowe Forte są produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w łagodzeniu zaburzeń trawienia oraz stosowanym jako środek pobudzający łaknienie. Działanie produktu tłumaczy się tym, że związki goryczowe zawarte w nalewkach pobudzają wydzielanie soku żołądkowego, poprawiają trawienie, wzmagają łaknienie a także działają wiatropędnie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dla produktu leczniczego Krople Żołądkowe Forte nie wykonano badań farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 39 ml płynu. Do opakowania dołączona jest miarka. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4941 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9491/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.