# Lactulose-MIP 1000 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia - Cena: 74,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/lactulose-mip-1000-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/lactulose-mip-1000-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990964840 - **Opakowanie:** 1 l - **Producent:** MIP PHARMA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 9,75 g/15ml - **Nazwa międzynarodowa:** Lactulosum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Lactulosum - **Moc:** 9,75 g/15 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Lactulose-MIP to syrop z laktulozą, który pomaga na zaparcia i jest stosowany w zapobieganiu oraz leczeniu encefalopatii wątrobowej. To łagodny, osmotyczny lek przeczyszczający dostępny bez recepty. ## Wskazania Lactulose-MIP stosuje się w dwóch głównych sytuacjach: - Leczenie zaparć. - Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej (tylko u dorosłych). ## Działanie **Laktuloza** działa na dwa sposoby. Po pierwsze, w jelicie grubym jest rozkładana przez bakterie do kwasów, które zwiększają ciśnienie osmotyczne i bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit, prowadząc do wypróżnienia. Po drugie, obniża pH w jelicie, co pomaga zmniejszyć stężenie toksycznego amoniaku we krwi – to kluczowe działanie w encefalopatii wątrobowej. Efekt przeczyszczający może pojawić się po 2 do 10 godzinach, a w leczeniu encefalopatii poprawa może nastąpić po kilku godzinach lub nawet dniach. ## Dawkowanie Dawkę zawsze dobiera się indywidualnie, aby osiągnąć luźny stolec. Do odmierzenia syropu służy dołączona miarka. Lek można przyjmować w jednej dawce dziennie (np. rano) lub w dwóch dawkach podzielonych, zmieszany z wodą lub innym płynem. Podczas stosowania warto pić dużo płynów (około 1,5-2 litry dziennie). **Zaparcia:** - **Dorośli i młodzież (14-17 lat):** Dawka początkowa to 15-45 ml (1-2 dawki), a podtrzymująca 15-30 ml na dobę. - **Dzieci 7-14 lat:** 15 ml na początek, potem 10-15 ml. - **Dzieci 1-6 lat:** 5-10 ml. - **Niemowlęta (poniżej 1 roku):** do 5 ml. Leki przeczyszczające u dzieci stosuje się tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. **Encefalopatia wątrobowa (tylko dorośli):** Dawka początkowa to 30-45 ml 3-4 razy na dobę. Następnie dawkę dostosowuje się tak, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. ## Przeciwwskazania Nie wolno stosować leku, jeśli masz: - Nadwrażliwość na laktulozę. - Niedrożność jelit. - Zapalenie przewodu pokarmowego. - Galaktozemię. - Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność w kilku sytuacjach. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (fruktoza, galaktoza, laktoza), co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej – pamiętaj o tym, jeśli masz cukrzycę. Leku nie powinny stosować osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy, galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Interakcje Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, więc może osłabiać działanie innych leków, których uwalnianie zależy od tego pH. Może też nasilać utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne, kortykosteroidy czy amfoterycynę B. Spadek poziomu potasu we krwi może z kolei nasilać działanie glikozydów nasercowych. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ciąża i karmienie piersią Zgodnie z aktualną wiedzą, lek Lactulose-MIP można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku warto jednak poradzić się lekarza. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego. - **Bardzo często** (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): bóle brzucha, wzdęcia. Przy zbyt dużych dawkach: nudności, wymioty, biegunka. - **Bardzo rzadko** (mniej niż 1 na 10 000): hipernatremia (podwyższenie sodu we krwi przy encefalopatii), zaburzenia równowagi elektrolitowej. - **Częstość nieznana:** reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka. ## Przedawkowanie Przedawkowanie może objawiać się biegunką, utratą elektrolitów i skurczami brzucha. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, który wdroży leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 12 miesięcy. Przechowuj go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyty lek oddaj do apteki. ## Skład Substancją czynną leku jest **laktuloza**. 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy. Lek nie zawiera substancji pomocniczych. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co jest syrop Lactulose-MIP? Lactulose-MIP stosuje się głównie w leczeniu zaparć jako łagodny środek przeczyszczający. Drugim, ważnym wskazaniem jest zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej u dorosłych, gdzie lek pomaga obniżyć poziom amoniaku we krwi. ### Jak stosować Lactulose MIP? Lek przyjmuje się doustnie, odmierzając dawkę za pomocą dołączonej miarki. Można go zmieszać z wodą lub innym płynem. Dawkę dobiera się indywidualnie, zaczynając od dawek podanych w ulotce, a potem dostosowuje tak, aby osiągnąć luźny stolec. W trakcie kuracji ważne jest picie około 1,5-2 litrów płynów dziennie. ### Lactulose MIP ile razy dziennie? To zależy od wskazania i wieku. Przy zaparciach dorośli zwykle zaczynają od 15-45 ml na dobę, przyjmowanych w jednej lub dwóch dawkach. W encefalopatii wątrobowej (tylko dorośli) dawka początkowa to 30-45 ml 3-4 razy na dobę. Dokładny schemat zawsze warto ustalić z lekarzem. ### Kiedy brać Lactulose MIP – rano czy wieczorem? Lek można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Jeśli przyjmujesz go raz dziennie, warto robić to o stałej godzinie, na przykład podczas śniadania, aby wyrobić nawyk. ### Czy Lactulose-MIP można podawać dzieciom? Tak, ale z zachowaniem ostrożności i najlepiej po konsultacji z lekarzem. Dawki dla dzieci są niższe i zależą od wieku (np. 5-10 ml dla dziecka 1-6 lat). Ulotka wyraźnie zaznacza, że leków przeczyszczających u dzieci używa się tylko w szczególnych przypadkach pod nadzorem lekarskim. ### Ile można przechowywać otwarty syrop Lactulose-MIP? Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 12 miesięcy, pod warunkiem że jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Pamiętaj, aby sprawdzić też ogólny termin ważności na opakowaniu. ### Czy Lactulose-MIP uzależnia? Laktuloza, jako lek osmotyczny, nie prowadzi do tzw. „leniwego jelita” i uzależnienia w takim stopniu jak niektóre inne środki przeczyszczające. Mimo to, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeczyszczające przez dłuższy czas, należy je odstawiać stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza. ### Jak długo czeka się na działanie Lactulose-MIP? Efekt przeczyszczający może pojawić się już po 2-10 godzinach od przyjęcia dawki. Jeśli jednak dawka jest zbyt mała, na pierwszy stolec czasem trzeba poczekać 24-48 godzin. W leczeniu zaparć efekt terapeutyczny zwykle widać po 2-3 dniach regularnego stosowania. ### Czy przy cukrzycy można brać Lactulose-MIP? Można, ale ostrożnie. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej), na co osoby z cukrzycą powinny zwrócić uwagę przy obliczaniu wymienników węglowodanowych. Przed zastosowaniem warto skonsultować się z lekarzem. ### Co zrobić, jeśli Lactulose-MIP nie działa? Jeśli po 2-3 dniach stosowania w zalecanej dawce nie ma poprawy (brak wypróżnienia), należy skontaktować się z lekarzem. Być może konieczna jest zmiana dawki lub weryfikacja przyczyn zaparć. ## Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk tel. 58 303 93 62 fax. 58 322 16 13 e-mail: info@mip-pharma.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lactulose-MIP i w jakim celu się go stosuje? Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy. Jest lekiem łagodnie przeczyszczającym o działaniu osmotycznym. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy: - cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit; - kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit. Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy: - rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku. W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy; - pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita, bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku; - zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej treści jelita; - podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-50 %. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni. Wskazania do stosowania: - zaparcia; - zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulose-MIP #### Kiedy nie stosować leku Lactulose-MIP - jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedrożność jelit; - jeśli pacjent ma zapalenie przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma galaktozemię; - jeśli pacjent ma zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Lactulose-MIP należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz do fruktozurii (wydalania fruktozy z moczem), a także do hipoglikemii (obniżenia stężenia cukru we krwi poniżej wartości prawidłowych), jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy- rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Inne leki i Lactulose-MIP Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Laktuloza obniża pH w jelicie grubym i może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu powodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych. #### Ciąża i karmienie piersią Zgodnie z aktualną wiedzą, lek ten może być stosowany zgodnie z zaleceniami w trakcie ciąży i laktacji. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lactulose-MIP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Lactulose-MIP? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: Zaparcia Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież (14-17 lat) 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy 15-30 ml co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 9,75 g laktulozy 10-15 ml co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec. Lek można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia). Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać stopniowo. #### Stosowanie u dzieci Leki przeczyszczające można stosować u dzieci, niemowląt i noworodków tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą wpływać na normalny rytm oddawania stolca. Leku Lactulose-MIP nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych) Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5-29,25 g laktulozy). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. #### Stosowanie u dzieci: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową. Sposób podawania leku Lek Lactulose-MIP można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. W przypadku wrażenia, że działanie leku Lactulose-MIP za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulose-MIP Po przedawkowaniu może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej. W razie konieczności lekarz zastosuje leczenie objawowe. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania zbyt dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka. Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000): Hipernatremia (podwyższenie stężenia sodu we krwi, podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej), zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lactulose-MIP? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactulose-MIP - Substancją czynną leku jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy. - Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda lek Lactulose-MIP i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu. Syrop pakowany jest w plastikowe butelki w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 ml, 200 ml, 500 ml lub 1000 ml syropu. Do opakowania dołączony jest dozownik o pojemności 5-30 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk tel. 58 303 93 62 fax. 58 322 16 13 e-mail: info@mip-pharma.pl Wytwórca Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11083/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy (Lactulosum) 1 ml syropu zawiera 0,65 g laktulozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Zaparcia - Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zaparcia Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, odpowiednio do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia). Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać stopniowo. Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież (14-17 lat) 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy 15-30 ml co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 9,75 g laktulozy 10-15 ml co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy Populacja pediatryczna Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych) Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5 do 29,25 g laktulozy). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów, m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę, co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym (patrz punkt 4.3). Sposób i czas stosowania leku: Laktulozę można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Niedrożność jelit - Zapalenie przewodu pokarmowego - Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej - Galaktozemia #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in.. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz pacjenci z brakiem laktazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas ciąży. Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lactulose-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli: Bardzo często (≥1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej. Leczenie przedawkowania: w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD11 Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy; nie ulega hydrolizie pod wpływem disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim. W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego, oraz do metanu i wodoru. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy: - cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit; - kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit. Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy: - rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku. W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy; - pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita, bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku; -zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej treści jelita; - podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25- 50%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tylko 0,4 do 2% laktulozy wchłania się z jelita cienkiego. Ta część w stanie niezmienionym jest wydalana z moczem. Kwasy powstające w okrężnicy są tylko częściowo wchłaniane i metabolizowane. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych o istotnym znaczeniu dla prowadzenia terapii. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z brązowego politereftalanu etylu, zamykane białą polipropylenowo-polietylenową lub polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Do opakowania załączony jest polipropylenowy dozownik 5-30 ml. 100 ml 200 ml 500 ml 1000 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9648 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11083/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.