# Lactulosum 2,5 g/5 ml syrop 150 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia - Cena: 15,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/lactulosum-2-5-g-5-ml-syrop-150-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/lactulosum-2-5-g-5-ml-syrop-150-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991008413 - **Opakowanie:** 150 ml (but.) - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 2,5 g/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Lactulosum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Lactulosum - **Moc:** 2,5 g/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Lactulosum to syrop na zaparcia, który działa łagodnie i można go podawać już niemowlętom. Zawiera laktulozę, która pomaga rozluźnić stolec i pobudzić pracę jelit. Stosuje się go również w profilaktyce i leczeniu encefalopatii wątrobowej. ## Wskazania Syrop Lactulosum Hasco pomaga na: - Zaparcia (u dorosłych, dzieci i niemowląt) - Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej ## Działanie Laktuloza, czyli substancja czynna w syropie, działa w jelicie grubym. Nie wchłania się prawie wcale z przewodu pokarmowego. W okrężnicy jest rozkładana przez bakterie do kwasów, które zmiękczają masy kałowe i pobudzają ruchy jelit. Dzięki temu stolec staje się bardziej miękki, a wypróżnienie łatwiejsze. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza pomaga obniżyć poziom toksycznego amoniaku we krwi. ## Dawkowanie Syrop Lactulosum stosuje się doustnie, najlepiej na czczo. Można go rozcieńczać w wodzie, soku owocowym lub mleku. Do opakowania dołączona jest miarka. **Zaparcia:** * **Dorośli:** Dawka początkowa (przez pierwsze 3 dni) to 45 ml na dobę jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml trzy razy dziennie przed posiłkami. Dawka podtrzymująca to 15 ml na czczo. * **Dzieci powyżej 3 lat:** 5 do 15 ml na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. * **Dzieci poniżej 3 lat:** 5 ml na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni. * **Niemowlęta:** 2,5 ml na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni. **Encefalopatia wątrobowa (dorośli):** 120 do 180 ml na dobę, podzielone na 3 do 4 dawek. Dawkę trzeba dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2-3 na dobę. Jeśli początkowa dawka powoduje nudności, należy ją zmniejszyć. Nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz przyjąć lek. ## Przeciwwskazania Nie stosuj syropu Lactulosum, jeśli: - Masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek składnik syropu. - Masz niedrożność jelit. ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zdiagnozowaną nietolerancję galaktozy, laktozy, galaktozemię lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ syrop zawiera te cukry. Długotrwałe stosowanie lub przyjmowanie zbyt dużych dawek może prowadzić do biegunki, utraty wody i elektrolitów oraz podwyższenia poziomu sodu we krwi. U osób starszych stosujących lek dłużej niż 6 miesięcy warto okresowo kontrolować poziom elektrolitów we krwi. ## Interakcje Laktuloza może wchodzić w interakcje z innymi lekami: - Neomycyna i leki zobojętniające sok żołądkowy mogą osłabiać działanie laktulozy. - Laktuloza może obniżać poziom potasu we krwi, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych (np. digoksyny). - Może nasilać utratę potasu spowodowaną przyjmowaniem leków moczopędnych, kortykosteroidów czy amfoterycyny B. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ciąża i karmienie piersią Lek można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko po konsultacji z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli po zażyciu syropu poczujesz się źle, nie prowadź samochodu. ## Działania niepożądane Podczas stosowania syropu Lactulosum mogą wystąpić: - Bóle brzucha, wzdęcia, skurcze. - Rzadko: reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka). ## Przedawkowanie Przyjęcie zbyt dużej dawki może powodować nudności, wymioty i uporczywą biegunkę, co prowadzi do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. ## Przechowywanie Przechowuj syrop w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Termin ważności znajdziesz na opakowaniu. Ściemnienie syropu nie wpływa na jego działanie. ## Skład 5 ml syropu (jedna miarka) zawiera 2,5 g laktulozy ciekłej. Substancje pomocnicze: aromat pomarańczowy 240.016, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Po jakim czasie działa Lactulosum? Efekt przeczyszczający pojawia się zazwyczaj po 24-48 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki. To łagodny lek, który nie działa natychmiast. ### Czy Lactulosum można podawać niemowlętom? Tak, syrop Lactulosum jest odpowiedni dla niemowląt. Początkowa dawka dla niemowląt to 2,5 ml (pół miarki) na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania regularnych wypróżnień. ### Czy Lactulosum uzależnia? Nie, laktuloza nie uzależnia i nie prowadzi do tzw. "leniwych jelit", w przeciwieństwie do niektórych innych środków przeczyszczających. Działa osmotycznie, zatrzymując wodę w jelitach. ### Dlaczego Lactulosum może powodować wzdęcia? Laktuloza jest rozkładana w jelicie grubym przez bakterie, a ten proces fermentacji może powodować powstawanie gazów, co objawia się wzdęciami i lekkimi skurczami brzucha. Zwykle objawy te łagodnieją po kilku dniach stosowania. ### Czy przy cukrzycy można brać Lactulosum? 5 ml syropu odpowiada 0,21 jednostek chlebowych, więc osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę w codziennym obliczaniu wymienników węglowodanowych. Przed zastosowaniem warto skonsultować się z lekarzem. ### Czy Lactulosum pomaga na hemoroidy? Pośrednio tak, ponieważ łagodząc zaparcia i ułatwiając wypróżnianie, zmniejsza nacisk i podrażnienie w okolicy odbytu, co może przynieść ulgę przy hemoroidach. Nie leczy jednak bezpośrednio samych guzków krwawniczych. ### Co zrobić, gdy Lactulosum powoduje nudności? Jeśli początkowa dawka powoduje nudności, należy ją zmniejszyć. Można też spróbować rozcieńczyć syrop w większej ilości wody lub soku i pić powoli. ### Jak długo można stosować Lactulosum na zaparcia? Można go stosować dłużej, ale jeśli zaparcia są przewlekłe, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu znalezienia ich przyczyny. Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga kontroli poziomu elektrolitów we krwi. ### Czy Lactulosum można mieszać z mlekiem? Tak, syrop można podawać zmieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem, co jest szczególnie wygodne przy podawaniu dzieciom. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lactulosum Hasco i w jakim celu się go stosuje? Syrop Lactulosum Hasco zawiera substancję czynną – laktulozę ciekłą, która jest syntetycznym dwucukrem, wchłaniającym się w bardzo niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Laktuloza ciekła jest rozkładana w okrężnicy (przede wszystkim przez bakterie z rodziny Lactobacillus i Bacteroides) do kwasu mlekowego, mrówkowego i octowego oraz dwutlenku węgla. Kwasy te zmniejszają pH w okrężnicy z 7 do 5-5,5 i wykazują miejscowe działanie osmotyczne, powodując zatrzymanie wody w jelicie grubym. W wyniku tego następuje rozluźnienie i zwiększenie masy kału oraz stymulacja perystaltyki jelit. U pacjentów z encefalopatią wątrobową laktuloza ciekła wpływa na zmniejszenie toksyczności amoniaku. Powstałe w wyniku rozkładu laktulozy ciekłej kwasy obniżają wartość pH, wpływają na przekształcenie amoniaku do niewchłaniających się i nietoksycznych jonów amonowych, co powoduje zatrzymanie ich w okrężnicy i obniżenie stężenia amoniaku we krwi. Wskazania do stosowania - zaparcia - zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Hasco #### Kiedy nie stosować leku Lactulosum Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku niedrożności jelit. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności 2/4 Jeśli dawka początkowa powoduje nudności należy ją zmniejszyć. Stosowanie długotrwałe lub w nadmiernych dawkach może wywołać biegunkę z nadmierną utratą wody i elektrolitów oraz zwiększenie stężenia sodu we krwi. W takim przypadku należy okresowo wykonać badanie stężenia elektrolitów we krwi zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku dłużej niż przez 6 miesięcy. #### Lek Lactulosum Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podawanie neomycyny i leków zobojętniających kwasy żołądkowe jednocześnie z laktulozą ciekłą, może powodować zmniejszenie działania laktulozy ciekłej w okrężnicy. Laktuloza ciekła może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych. Laktuloza ciekła może nasilić utratę potasu powodowaną przez inne leki (moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). #### Lactulosum Hasco z jedzeniem i piciem Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią po zasięgnięciu opinii lekarza. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lactulosum Hasco zawiera galaktozę i laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Lactulosum Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zaparcia Dorośli: Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dni): 45 ml syropu (22,5 g laktulozy ciekłej) na dobę stosowane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml trzy razy na dobę przed posiłkami. Dawka podtrzymująca: 15 ml syropu (7,5 g laktulozy ciekłej) na czczo. Dzieci powyżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 do 15 ml syropu (2,5 g do 7,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Dzieci poniżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 ml syropu (2,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Niemowlęta: Dawka początkowa: 2,5 ml syropu (1,25 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. 3/4 Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 120 do 180 ml syropu (60 g do 90 g laktulozy ciekłej) na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych. Duże dawki produktu stosowane w tym wskazaniu mogą wywołać biegunkę, dlatego dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie była większa niż 2 do 3 w ciągu doby. 5 ml syropu odpowiada 0,21 jednostkom chlebowym. Do opakowania dołączona jest miarka. W przypadku wrażenia, że działanie leku Lactulosum Hasco jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Hasco W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, obserwuje się nudności i wymioty. Przyjmowanie dużych dawek lub długotrwałe stosowanie leku powoduje utrzymywanie się luźnych stolców i może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. #### Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lactulosum Hasco może powodować bóle brzucha z wzdęciami i skurczami. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lactulosum Hasco? Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25oC. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 4/4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactulosum Hasco - Substancją czynną leku jest laktuloza ciekła. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy ciekłej (w przeliczeniu na syntetyczny disacharyd – laktulozę). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aromat pomarańczowy 240.016, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lactulosum Hasco i co zawiera opakowanie Lactulosum Hasco ma postać syropu. Opakowanie leku (butelka ze szkła brunatnego) zawiera 150 ml lub 500 ml syropu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz miarką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. (022) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11624/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM HASCO, 2,5 g/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy ciekłej (w przeliczeniu na syntetyczny disacharyd- laktulozę) (Lactulosum liquidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - zaparcia - zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaparcia Dorośli: Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dni): 45 ml syropu (22,5 g laktulozy ciekłej) na dobę stosowane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml trzy razy na dobę przed posiłkami. Dawka podtrzymująca: 15 ml syropu (7,5 g laktulozy ciekłej) na czczo. Dzieci powyżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 do 15 ml syropu (2,5 g do 7,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Dzieci poniżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 ml syropu (2,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Niemowlęta: Dawka początkowa: 2,5 ml syropu (1,25 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 120 do 180 ml syropu (60 g do 90 g laktulozy ciekłej) na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych. Duże dawki produktu stosowane w tym wskazaniu mogą wywołać biegunkę, dlatego dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie była większa niż 2 do 3 w ciągu doby. Laktuloza ciekła wchłania się z przewodu pokarmowego w niewielkim stopniu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. 5 ml syropu odpowiada 0,21 jednostkom chlebowym. Produkt może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Do opakowania dołączona jest miarka. Sposób podawania 2/4 Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedrożność jelit. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość galaktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeśli dawka początkowa powoduje nudności, należy ją zmniejszyć. Stosowanie długotrwałe lub w nadmiernych dawkach, może wywołać biegunkę z nadmierną utratą wody oraz zwiększenie stężenia sodu we krwi. W takim przypadku należy okresowo wykonać badanie stężenia elektrolitów we krwi, zwłaszcza w przypadku stosowania produktu przez osoby w podeszłym wieku przez dłużej niż 6 miesięcy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podawanie neomycyny i leków zobojętniających kwasy żołądkowe jednocześnie z laktulozą ciekłą, może powodować zmniejszenie działania laktulozy ciekłej w okrężnicy. Laktuloza ciekła może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych. Laktuloza ciekła może nasilić utratę potasu powodowaną przez inne leki (moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Lactulosum Hasco może powodować bóle brzucha z wzdęciami i skurczami. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu 3/4 Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, obserwuje się nudności i wymioty. Przyjmowanie dużych dawek lub długotrwałe stosowanie produktu powoduje utrzymywanie się luźnych stolców i może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, osmotyczne. Kod ATC: A 06 AD 11 #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Laktuloza ciekła (4-0-β-D galaktopiranozylo-D-fruktofuranoza) jest syntetycznym dwucukrem, w niewielkim stopniu wchłaniającym się z przewodu pokarmowego, znajdującym zastosowanie w leczeniu zaparć i encefalopatii wątrobowej. Laktuloza ciekła jest rozkładana w okrężnicy (przede wszystkim przez bakterie z rodziny Lactobacillus i Bacteroides) do kwasu mlekowego, mrówkowego i octowego oraz dwutlenku węgla. Kwasy te zmniejszają pH w okrężnicy z 7 do 5- 5,5 i wykazują miejscowe działanie osmotyczne, powodując zatrzymanie wody w jelicie grubym. W wyniku tego następuje rozluźnienie i zwiększenie masy kału oraz stymulacja perystaltyki jelit. Niższa wartość pH powoduje przekształcenie amoniaku do niewchłaniających się i nietoksycznych jonów amonowych, co powoduje zatrzymanie ich w okrężnicy i obniżenie stężenia amoniaku we krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza ciekła jest w niewielkim stopniu wchłaniana (do 3 % dawki) z przewodu pokarmowego i wydalana jest z moczem w ciągu 24 godzin. Działanie przeczyszczające produktu obserwuje się po upływie około 24 - 48 godzin od podania produktu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat pomarańczowy 240.016 Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 4/4 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25oC. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zakręcana zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką. 1 butelka po 150 ml. 1 butelka po 500 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51 -131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10084 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 12.05.2022 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11624/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.