# Lactulosum 2,5 g/5 ml syrop 500 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia - Cena: 38,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/lactulosum-2-5-g-5-ml-syrop-500-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/lactulosum-2-5-g-5-ml-syrop-500-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5904055004127 - **Opakowanie:** 500 ml (but.) - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 2,5 g/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Lactulosum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Lactulosum - **Moc:** 2,5 g/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Lactulosum to syrop z laktulozą, który stosuje się głównie na zaparcia. Działa łagodnie, bo nie wchłania się z jelit, a tylko rozluźnia stolec. Można go też używać przy poważniejszym problemie, jakim jest encefalopatia wątrobowa. ## Wskazania Syrop Lactulosum pomaga na: - Zaparcia u dorosłych i dzieci, w tym niemowląt. - Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej. ## Działanie Substancja czynna, laktuloza, prawie się nie wchłania. Kiedy dotrze do jelita grubego, bakterie jelitowe rozkładają ją do kwasów (mlekowego, mrówkowego, octowego). Kwasy te obniżają pH w jelicie, co z kolei zatrzymuje wodę, zmiękcza masy kałowe i pobudza ruchy jelit. Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 24-48 godzinach. W encefalopatii wątrobowej ten sam proces pomaga przekształcić toksyczny amoniak w nietoksyczne jony amonowe, które są wydalane. ## Dawkowanie Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej na czczo, np. przed śniadaniem. Można go rozcieńczyć w wodzie, soku owocowym lub mleku. Do opakowania dołączona jest miarka. - **Zaparcia u dorosłych**: *Dawka początkowa (przez pierwsze 3 dni)*: 45 ml (22,5 g laktulozy) raz dziennie lub 15 ml trzy razy dziennie przed posiłkami. *Dawka podtrzymująca*: 15 ml (7,5 g) raz dziennie na czczo. - **Zaparcia u dzieci powyżej 3. roku życia**: Dawka początkowa to 5-15 ml (2,5-7,5 g) na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania regularnych wypróżnień. - **Zaparcia u dzieci poniżej 3. roku życia**: Dawka początkowa to 5 ml (2,5 g) na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni. - **Zaparcia u niemowląt**: Dawka początkowa to 2,5 ml (1,25 g) na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni. - **Encefalopatia wątrobowa u dorosłych**: 120-180 ml (60-90 g) na dobę, podzielone na 3-4 dawki. Dawkę trzeba tak dobrać, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2-3 na dobę. Jeśli początkowa dawka powoduje nudności, należy ją zmniejszyć. Nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz którejś. ## Przeciwwskazania Nie wolno stosować syropu Lactulosum, jeśli masz: - Uczulenie na laktulozę lub którykolwiek składnik syropu. - Niedrożność jelit. - Rzadkie dziedziczne zaburzenia, takie jak galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór laktazy (typu Lapp) – syrop zawiera galaktozę i laktozę. ## Środki ostrożności Stosowanie przez długi czas lub w zbyt dużych dawkach może wywołać biegunkę, która prowadzi do utraty wody i zaburzeń elektrolitowych, a także podniesienia poziomu sodu we krwi. U osób starszych stosujących lek dłużej niż 6 miesięcy warto okresowo kontrolować poziom elektrolitów we krwi. ## Interakcje Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z laktulozą: - **Neomycyna i leki zobojętniające sok żołądkowy** (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2) – mogą osłabiać działanie laktulozy w jelicie grubym. - Laktuloza może obniżać poziom potasu we krwi, co może **nasilać działanie glikozydów nasercowych** (np. digoksyny). - Może też nasilać utratę potasu spowodowaną przyjmowaniem **leków moczopędnych, kortykosteroidów lub amfoterycyny B**. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. ## Ostrzeżenia specjalne Syrop zawiera galaktozę i laktozę. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję tych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem. ## Stosowanie u dzieci Lek można stosować u dzieci w każdej grupie wiekowej, w tym u niemowląt, według podanych dawek. Dawkowanie ustala się indywidualnie, zaczynając od małych dawek. ## Ciąża i karmienie piersią Lek może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko po konsultacji z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania syropu Lactulosum mogą wystąpić bóle brzucha z wzdęciami i skurczami. Rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd czy pokrzywka. ## Przedawkowanie Przyjęcie zbyt dużej dawki może powodować nudności i wymioty. Długotrwałe stosowanie dużych dawek prowadzi do utrzymującej się biegunki i może zaburzyć równowagę wodno-elektrolitową organizmu. ## Pominięcie dawki Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj syrop w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Termin ważności podany jest na opakowaniu. Ewentualne ściemnienie płynu nie wpływa na jego działanie. Nie wyrzucaj nieużywanego leku do śmieci komunalnych ani kanalizacji – oddaj go do apteki. ## Skład Substancją czynną jest **laktuloza ciekła**. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy ciekłej. Substancje pomocnicze to: aromat pomarańczowy 240.016, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Po jakim czasie działa lactulosum na zaparcia? Działanie przeczyszczające zwykle pojawia się po 24 do 48 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki. To łagodny środek, który nie działa natychmiast. ### Czy lactulosum można podawać niemowlakom? Tak, lactulosum można stosować u niemowląt. Dawka początkowa dla niemowląt to 2,5 ml syropu na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowego wypróżnienia. ### Czy lactulosum uzależnia? Nie, laktuloza nie uzależnia. Działa miejscowo w jelicie grubym, nie pobudza bezpośrednio nerwów jelitowych jak niektóre inne środki przeczyszczające, więc ryzyko wystąpienia tzw. "leniwego jelita" po odstawieniu jest mniejsze. ### Czy lactulosum można mieszać z mlekiem? Tak, syrop lactulosum można rozcieńczać w wodzie, sokach owocowych lub mleku, co może poprawić jego smak, zwłaszcza u dzieci. ### Dlaczego lactulosum jest stosowane przy chorobach wątroby? Przy ciężkich chorobach wątroby (np. marskości) może dojść do encefalopatii wątrobowej, gdzie toksyczny amoniak gromadzi się we krwi. Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, co powoduje przekształcenie amoniaku w nietoksyczne jony amonowe, które są następnie wydalane z kałem. ### Czy lactulosum można brać w ciąży? Lek może być stosowany w ciąży, ale tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. ### Co zrobić, jeśli lactulosum powoduje wzdęcia i ból brzucha? Bóle brzucha, wzdęcia i skurcze są możliwym działaniem niepożądanym. Jeśli dawka początkowa je wywołuje, należy ją zmniejszyć. Jeśli dolegliwości są silne lub utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem. ### Czy przy lactulosum trzeba pić więcej wody? Tak, przy stosowaniu jakichkolwiek środków przeczyszczających, w tym laktulozy, ważne jest odpowiednie nawodnienie. Picie większej ilości płynów wspomaga działanie leku i zapobiega zaburzeniom elektrolitowym, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. ### Czy lactulosum zawiera cukier? Substancją czynną jest laktuloza, która jest dwucukrem. Syrop zawiera też pochodne cukrów: galaktozę i laktozę. Osoby z rzadkimi nietolerancjami tych cukrów (galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy) nie powinny go stosować. ### Jak długo można stosować lactulosum? Lek można stosować dłużej, ale pod kontrolą. Długotrwałe stosowanie lub stosowanie w nadmiernych dawkach może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych. U osób starszych stosujących lek dłużej niż 6 miesięcy zaleca się okresową kontrolę poziomu elektrolitów we krwi. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lactulosum Hasco i w jakim celu się go stosuje? Syrop Lactulosum Hasco zawiera substancję czynną – laktulozę ciekłą, która jest syntetycznym dwucukrem, wchłaniającym się w bardzo niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Laktuloza ciekła jest rozkładana w okrężnicy (przede wszystkim przez bakterie z rodziny Lactobacillus i Bacteroides) do kwasu mlekowego, mrówkowego i octowego oraz dwutlenku węgla. Kwasy te zmniejszają pH w okrężnicy z 7 do 5-5,5 i wykazują miejscowe działanie osmotyczne, powodując zatrzymanie wody w jelicie grubym. W wyniku tego następuje rozluźnienie i zwiększenie masy kału oraz stymulacja perystaltyki jelit. U pacjentów z encefalopatią wątrobową laktuloza ciekła wpływa na zmniejszenie toksyczności amoniaku. Powstałe w wyniku rozkładu laktulozy ciekłej kwasy obniżają wartość pH, wpływają na przekształcenie amoniaku do niewchłaniających się i nietoksycznych jonów amonowych, co powoduje zatrzymanie ich w okrężnicy i obniżenie stężenia amoniaku we krwi. Wskazania do stosowania - zaparcia - zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Hasco #### Kiedy nie stosować leku Lactulosum Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku niedrożności jelit. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności 2/4 Jeśli dawka początkowa powoduje nudności należy ją zmniejszyć. Stosowanie długotrwałe lub w nadmiernych dawkach może wywołać biegunkę z nadmierną utratą wody i elektrolitów oraz zwiększenie stężenia sodu we krwi. W takim przypadku należy okresowo wykonać badanie stężenia elektrolitów we krwi zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku dłużej niż przez 6 miesięcy. #### Lek Lactulosum Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podawanie neomycyny i leków zobojętniających kwasy żołądkowe jednocześnie z laktulozą ciekłą, może powodować zmniejszenie działania laktulozy ciekłej w okrężnicy. Laktuloza ciekła może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych. Laktuloza ciekła może nasilić utratę potasu powodowaną przez inne leki (moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). #### Lactulosum Hasco z jedzeniem i piciem Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią po zasięgnięciu opinii lekarza. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lactulosum Hasco zawiera galaktozę i laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Lactulosum Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zaparcia Dorośli: Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dni): 45 ml syropu (22,5 g laktulozy ciekłej) na dobę stosowane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml trzy razy na dobę przed posiłkami. Dawka podtrzymująca: 15 ml syropu (7,5 g laktulozy ciekłej) na czczo. Dzieci powyżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 do 15 ml syropu (2,5 g do 7,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Dzieci poniżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 ml syropu (2,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Niemowlęta: Dawka początkowa: 2,5 ml syropu (1,25 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. 3/4 Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 120 do 180 ml syropu (60 g do 90 g laktulozy ciekłej) na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych. Duże dawki produktu stosowane w tym wskazaniu mogą wywołać biegunkę, dlatego dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie była większa niż 2 do 3 w ciągu doby. 5 ml syropu odpowiada 0,21 jednostkom chlebowym. Do opakowania dołączona jest miarka. W przypadku wrażenia, że działanie leku Lactulosum Hasco jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Hasco W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, obserwuje się nudności i wymioty. Przyjmowanie dużych dawek lub długotrwałe stosowanie leku powoduje utrzymywanie się luźnych stolców i może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. #### Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lactulosum Hasco może powodować bóle brzucha z wzdęciami i skurczami. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lactulosum Hasco? Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25oC. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 4/4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactulosum Hasco - Substancją czynną leku jest laktuloza ciekła. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy ciekłej (w przeliczeniu na syntetyczny disacharyd – laktulozę). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aromat pomarańczowy 240.016, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lactulosum Hasco i co zawiera opakowanie Lactulosum Hasco ma postać syropu. Opakowanie leku (butelka ze szkła brunatnego) zawiera 150 ml lub 500 ml syropu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz miarką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. (022) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11624/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM HASCO, 2,5 g/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy ciekłej (w przeliczeniu na syntetyczny disacharyd- laktulozę) (Lactulosum liquidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - zaparcia - zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaparcia Dorośli: Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dni): 45 ml syropu (22,5 g laktulozy ciekłej) na dobę stosowane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml trzy razy na dobę przed posiłkami. Dawka podtrzymująca: 15 ml syropu (7,5 g laktulozy ciekłej) na czczo. Dzieci powyżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 do 15 ml syropu (2,5 g do 7,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Dzieci poniżej 3 lat: Dawka początkowa: 5 ml syropu (2,5 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Niemowlęta: Dawka początkowa: 2,5 ml syropu (1,25 g laktulozy ciekłej) na dobę. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Encefalopatia wątrobowa Dorośli: 120 do 180 ml syropu (60 g do 90 g laktulozy ciekłej) na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych. Duże dawki produktu stosowane w tym wskazaniu mogą wywołać biegunkę, dlatego dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie była większa niż 2 do 3 w ciągu doby. Laktuloza ciekła wchłania się z przewodu pokarmowego w niewielkim stopniu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. 5 ml syropu odpowiada 0,21 jednostkom chlebowym. Produkt może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Do opakowania dołączona jest miarka. Sposób podawania 2/4 Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedrożność jelit. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość galaktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeśli dawka początkowa powoduje nudności, należy ją zmniejszyć. Stosowanie długotrwałe lub w nadmiernych dawkach, może wywołać biegunkę z nadmierną utratą wody oraz zwiększenie stężenia sodu we krwi. W takim przypadku należy okresowo wykonać badanie stężenia elektrolitów we krwi, zwłaszcza w przypadku stosowania produktu przez osoby w podeszłym wieku przez dłużej niż 6 miesięcy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podawanie neomycyny i leków zobojętniających kwasy żołądkowe jednocześnie z laktulozą ciekłą, może powodować zmniejszenie działania laktulozy ciekłej w okrężnicy. Laktuloza ciekła może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych. Laktuloza ciekła może nasilić utratę potasu powodowaną przez inne leki (moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Lactulosum Hasco może powodować bóle brzucha z wzdęciami i skurczami. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu 3/4 Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, obserwuje się nudności i wymioty. Przyjmowanie dużych dawek lub długotrwałe stosowanie produktu powoduje utrzymywanie się luźnych stolców i może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, osmotyczne. Kod ATC: A 06 AD 11 #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Laktuloza ciekła (4-0-β-D galaktopiranozylo-D-fruktofuranoza) jest syntetycznym dwucukrem, w niewielkim stopniu wchłaniającym się z przewodu pokarmowego, znajdującym zastosowanie w leczeniu zaparć i encefalopatii wątrobowej. Laktuloza ciekła jest rozkładana w okrężnicy (przede wszystkim przez bakterie z rodziny Lactobacillus i Bacteroides) do kwasu mlekowego, mrówkowego i octowego oraz dwutlenku węgla. Kwasy te zmniejszają pH w okrężnicy z 7 do 5- 5,5 i wykazują miejscowe działanie osmotyczne, powodując zatrzymanie wody w jelicie grubym. W wyniku tego następuje rozluźnienie i zwiększenie masy kału oraz stymulacja perystaltyki jelit. Niższa wartość pH powoduje przekształcenie amoniaku do niewchłaniających się i nietoksycznych jonów amonowych, co powoduje zatrzymanie ich w okrężnicy i obniżenie stężenia amoniaku we krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza ciekła jest w niewielkim stopniu wchłaniana (do 3 % dawki) z przewodu pokarmowego i wydalana jest z moczem w ciągu 24 godzin. Działanie przeczyszczające produktu obserwuje się po upływie około 24 - 48 godzin od podania produktu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat pomarańczowy 240.016 Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona 4/4 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25oC. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zakręcana zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką. 1 butelka po 150 ml. 1 butelka po 500 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51 -131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10084 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 12.05.2022 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11624/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.