# Lactulosum Orifarm 150 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia
- Cena: 16,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/lactulosum-orifarm-150-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/lactulosum-orifarm-150-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5711313006317
- **Opakowanie:** 150 ml
- **Producent:** ORIFARM HEALTHCARE A/S
- **Dawka:** 2,5 g/5ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Lactulosum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Lactulosum
- **Moc:** 2,5 g/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Etanol (alkohol), Sorbitol

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** ORIFARM HEALTHCARE A/S
- **Adres:** Energivej 15

## Opis

Lactulosum Orifarm to syrop z laktulozą, który pomaga na przewlekłe zaparcia i jest stosowany w leczeniu encefalopatii wątrobowej u dorosłych. To lek osmotyczny, który działa łagodnie przeczyszczająco i pomaga obniżyć poziom amoniaku we krwi.

## Wskazania
Lek Lactulosum Orifarm stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:
- W przewlekłych zaparciach u dorosłych i dzieci.
- W encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.

## Działanie
**Laktuloza** to syntetyczny cukier, który praktycznie nie wchłania się w jelicie cienkim. Dociera do jelita grubego, gdzie jest rozkładany przez bakterie do kwasów organicznych. To obniża pH treści jelitowej, zwiększa ciśnienie osmotyczne i pobudza perystaltykę, działając przeczyszczająco. Do tego, zakwaszenie środowiska zmniejsza wchłanianie amoniaku, co jest kluczowe w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero po 24-48 godzinach od pierwszej dawki.

## Dawkowanie
Syrop najlepiej podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.

**Dorośli:**
- W zaparciach: zaczynamy od 20-40 ml na dobę, podzielone na 1 lub 2 dawki. Potem dawkę dostosowuje się indywidualnie.
- W encefalopatii wątrobowej: 120-240 ml na dobę, podzielone na 3-4 dawki. Dawkę ustala lekarz, tak aby uzyskać 2-3 wypróżnienia na dobę.

**Dzieci (tylko w zaparciach):**
- Niemowlęta: 2,5 ml (1,25 g laktulozy) na dobę.
- Dzieci do 3 lat: 5 ml (2,5 g) na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: 15 ml (7,5 g) na dobę.
Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania regularnych wypróżnień. Jeśli pojawią się wzdęcia, dawkę należy zmniejszyć.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek składnik syropu.
- Masz niedrożność jelit.
- Stwierdzono u ciebie galaktozemię (zwiększone stężenie galaktozy we krwi).
- Masz nietolerancję laktozy.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Masz cukrzycę – syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę).
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, galaktozemię lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Planujesz długotrwałe stosowanie dużych dawek w encefalopatii wątrobowej – wtedy trzeba kontrolować poziom sodu i potasu we krwi.
Lek zawiera też śladowe ilości etanolu, sorbitolu i siarczynów, o czym warto wiedzieć.

## Interakcje
Laktuloza może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol).
- Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą osłabiać jej działanie.
- Stosowana z **doperidolem** lub korzeniem lukrecji zwiększa ryzyko obniżenia poziomu potasu (hipokaliemii).
- Może wpływać na wchłanianie innych leków, których uwalnianie zależy od pH w jelitach.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie prowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży, choć badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Podczas stosowania w zaparciach, zwłaszcza na początku, mogą pojawić się łagodne, przemijające wzdęcia, bóle brzucha lub nudności. Bardzo rzadko występuje biegunka.
Przy dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej mogą wystąpić: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunka, a także obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i sodu (hiponatremia) we krwi.
Rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne, wysypka, świąd czy pokrzywka.

## Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do silnej biegunki, utraty płynów, obniżenia poziomu potasu i wzrostu poziomu sodu we krwi. Jeśli przyjmiesz za dużo leku, skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj normalne dawkowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu butelki, syropu nie należy przechowywać dłużej niż 2 miesiące. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest **laktuloza**. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona.
W syropie obecne są też pochodne procesu produkcji: galaktoza, laktoza, fruktoza i siarczyny.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Lactulosum Orifarm to ten sam lek co Lactulosum Forte?
Tak, to ten sam lek. "Forte" może czasem pojawiać się w nazwach potocznych lub wyszukiwaniach, ale chodzi o ten sam syrop z laktulozą w stężeniu 2,5 g/5 ml. Zawsze sprawdzaj nazwę na opakowaniu.

### Jak długo można stosować Lactulosum na zaparcia?
W przewlekłych zaparciach lek można stosować dłużej, ale dawkę należy dostosować indywidualnie do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli zaparcia się utrzymują, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, aby znaleźć ich przyczynę.

### Dlaczego na zaparcia lek działa dopiero po 1-2 dniach?
Laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego, gdzie jest rozkładana przez bakterie. Ten proces trwa, dlatego efekt przeczyszczający może być opóźniony nawet o 24-48 godzin. To normalne działanie tego typu leku.

### Czy dzieci mogą brać Lactulosum?
Tak, ale tylko w leczeniu przewlekłych zaparć. Dawkę trzeba dobrać do wieku dziecka, zaczynając od małych ilości. Nie ma danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci w encefalopatii wątrobowej.

### Czy przy cukrzycy można brać ten syrop?
Można, ale z ostrożnością. Syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę), które trzeba wliczyć w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z cukrzycą powinny skonsultować to z lekarzem.

### Co zrobić, jeśli pojawią się wzdęcia?
Wzdęcia, zwłaszcza na początku kuracji, są częstym, łagodnym działaniem niepożądanym. Zwykle same przechodzą. Jeśli są uciążliwe, spróbuj zmniejszyć dawkę do lepiej tolerowanej. U dzieci przy wzdęciach zawsze zmniejszamy dawkę.

### Czy Lactulosum uzależnia?
Nie, laktuloza nie powoduje uzależnienia ani "leniwego jelita" w takim stopniu jak niektóre inne środki przeczyszczające. Działa osmotycznie, czyli zatrzymuje wodę w jelitach, a nie drażni ich ścian.

### Czy można go stosować z innymi lekami przeczyszczającymi?
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeczyszczającymi. Takie połączenie może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i nasilenia działań niepożądanych.

### Jak rozcieńczać syrop dla dziecka?
Zaleca się rozcieńczenie dawki syropu w wodzie lub soku owocowym. Ułatwia to podanie i może poprawić smak. Upewnij się, że dziecko wypije całą przygotowaną porcję.

### Czy w ciąży można brać Lactulosum na zaparcia?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwości, ale brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Dlatego decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz, oceniając korzyści i ryzyko. Nie stosuj leku na własną rękę.

## Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S  
Energivej 15  
5260 Odense S  
Dania  

Przedstawiciel w Polsce:  
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.  
ul. Przyokopowa 31  
01-208 Warszawa  
info-PL@orifarm.com

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lactulosum Orifarm i w jakim celu się go stosuje?
Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi
z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie
grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych,
głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do
około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita,
pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza
stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych.
Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie
jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści
jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością
wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).

Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest:
- w przewlekłych zaparciach;
- w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka
wątrobowa) u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm

#### Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.

2/5

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy
kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i
młodzieży (do 18 lat).

#### Lek Lactulosum Orifarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być
inaktywowane.

Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści
jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu
i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko
działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

#### Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol
oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania
substancji czynnej).

Sorbitol
Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.

Etanol
Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w
tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Cukry

3/5

Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć
pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Galaktoza, laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Fruktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Siarczyny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek Lactulosum Orifarm?
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:
W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 ml do 40 ml (co odpowiada od 10 do 20 g
laktulozy) na dobę w 1 lub 2 dawkach. Przy dawkowaniu 1 raz na dobę w pojedynczej dawce podaje
się od 20 ml do 40 ml produktu leczniczego, natomiast przy dawkowaniu 2 razy na dobę pacjent
przyjmuje w każdej dawce od 10 ml do 20 ml syropu.

Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120 ml-240 ml (co
odpowiada od 60 g do 120 g laktulozy) w 3 do 4 dawkach na dobę. Przy dawkowaniu 3 razy na dobę
przyjmuje się od 40 ml do 80 ml syropu na każdą dawkę natomiast przy dawkowaniu 4 razy na dobę
przyjmuje się od 30 ml do 60 ml syropu na każdą dawkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie,
zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.

#### Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – od 5 ml do 15 ml (co odpowiada od 2,5 g do 7,5 g laktulozy) na dobę.
Dawka początkowa:
niemowlęta – 2,5 ml (co odpowiada 1,25 g laktulozy) na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml (co odpowiada
2,5 g laktulozy) na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml (co odpowiada 7,5 g laktulozy) na dobę.
Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych
wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci pod kontrolą lekarza.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i
młodzieży (do 18 lat).

Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4/5

Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu
i zwiększenie stężenia sodu we krwi.

#### Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu,
należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe.
Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza
w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia
leczenia.

Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano
następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lactulosum Orifarm?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5/5

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactulosum Orifarm
- Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas
cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen); woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Lactulosum Orifarm i co zawiera opakowanie
Lek ma postać syropu o smaku pomarańczowym.
Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml
syropu, zamknięta białą zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i przezroczystą wkładką
uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (wkraplacz) .

Podmiot odpowiedzialny:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polska
info-PL@orifarm.com

Wytwórca:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3660/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każde 5 ml syropu zawiera:
1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); a także 5,3 mg sorbitolu oraz 375 mg
galaktozy, 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy), 25 mg fruktozy i siarczyny
(substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Smak pomarańczowy

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania:
- przewlekłe zaparcia;
- encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka
wątrobowa) u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.

Dawkowanie

Dorośli:
W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach.
Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do
4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby
liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.

#### Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę.
Dawka początkowa:
niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę.
Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych
wypróżnień.

2/6

Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i
młodzieży (do 18 lat)

Sposób podawania

Podanie doustne.
Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Niedrożność jelit.
Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
Nietolerancja laktozy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy
kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i
młodzieży (do 18 lat).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Galaktoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Fruktoza
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu
pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Etanol
Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu.

Siarczyny
Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej.
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać
inaktywacji.

3/6

Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści
jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii
oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa
typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące
substancji pomocniczych).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy
większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania
laktulozy oraz wpływu na reprodukcję.
Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy
większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność
potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi.
U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie
obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę
żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie
odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych
laktulozy.
Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy,
wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów
i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich
wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu.

Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza
w początkowym okresie podawania:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.

4/6

Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia
leczenia.

Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu
i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11

Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się
w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy.
Masa cząsteczkowa wynosi 342,30.

Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma
enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii
sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu
mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez
nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania
dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie
zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości
wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita
grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu
przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku.

Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa
stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia
amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu
przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi,
co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5/6

Wchłanianie
Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego.
Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe
ilości laktulozy.

Metabolizm
Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe,
głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym
metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy
tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne
(pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan.
Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec
laktozy.

Eliminacja
Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g
laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około
2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej
laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy.
Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę,
zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu
histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit.
Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc.
LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu
dootrzewnowym noworodkom szczurów - 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej
15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po
podaniu dawki 37 ml/kg mc.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc.,
wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu. Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy
laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było
zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego.
Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom
z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku.
Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu
oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę.
U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu
pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się
w porównaniu z grupą kontrolną.

Genotoksyczność
W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności
laktulozy. Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności
długotrwale podawanej laktulozy.
Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym
czy genotoksycznym działaniu.

Rakotwórczość

6/6

Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej
działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów
świadczących o jej działaniu rakotwórczym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Kwas cytrynowy jednowodny
Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem
gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
1 butelka o pojemności 150 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1586

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 1985 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012 r.

7/6

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.05.2022

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3660/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.