# Lactulosum Orifarm Forte 150 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia - Cena: 17,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/lactulosum-orifarm-forte-150-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/lactulosum-orifarm-forte-150-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5711313006300 - **Opakowanie:** 150 ml (but. ze szkła) - **Producent:** ORIFARM HEALTHCARE A/S - **Dawka:** 667 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Lactulosum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Lactulosum - **Moc:** 667 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** ORIFARM HEALTHCARE A/S - **Adres:** Energivej 15 ## Opis Laktuloza to syntetyczny cukier, który pomaga na przewlekłe zaparcia i jest stosowana w poważnych schorzeniach wątroby. Lactulosum Orifarm Forte to syrop bez recepty, który działa łagodnie przeczyszczająco, zwiększając objętość treści jelitowej. ## Wskazania Lek Lactulosum Orifarm Forte stosuje się w dwóch głównych przypadkach: - W przewlekłych zaparciach. - W encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa). ## Działanie Substancja czynna, **laktuloza**, to dwucukier, który praktycznie nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Dociera do jelita grubego, gdzie jest rozkładany przez bakterie do kwasów organicznych. To zakwasza treść jelita, zwiększa jej objętość, pobudza perystaltykę i działa przeczyszczająco. W przypadku niewydolności wątroby laktuloza pomaga obniżyć stężenie amoniaku we krwi. Efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero po 2-3 dniach regularnego stosowania. ## Dawkowanie Dawkowanie trzeba dostosować indywidualnie. Podczas leczenia zaparć ważne jest, by pić około 1,5-2 litrów płynów dziennie. Lek można przyjmować raz dziennie lub w dwóch dawkach podzielonych, najlepiej o stałej porze, np. podczas śniadania. Dawkowanie w **przewlekłych zaparciach**: - **Dorośli i młodzież**: dawka początkowa 15-45 ml (10-30 g laktulozy) na dobę, dawka podtrzymująca 15-30 ml (10-20 g) na dobę. - **Dzieci 7-14 lat**: dawka początkowa 15 ml (10 g), dawka podtrzymująca 10-15 ml (6,7-10 g) na dobę. - **Dzieci 1-6 lat**: dawka początkowa i podtrzymująca 5-10 ml (3,3-6,7 g) na dobę. - **Niemowlęta poniżej 1 roku**: do 5 ml (do 3,3 g) na dobę. Dawkowanie w **niewydolności wątroby** (encefalopatia) ustala lekarz. Zazwyczaj zaczyna się od 3-4 dawek po 30-45 ml na dobę, a potem dostosowuje dawkę tak, by uzyskać 2-3 wypróżnienia na dobę. Syrop można przyjmować rozcieńczony wodą lub sokiem, albo nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę należy połknąć bez długiego przetrzymywania w ustach. ## Przeciwwskazania Nie wolno stosować tego leku, jeśli masz: - Uczulenie na laktulozę. - Niedrożność jelit. - Zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia). - Perforację przewodu pokarmowego lub ryzyko jej wystąpienia (np. w ostrej chorobie zapalnej jelit, chorobie Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy). ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli: - Masz bóle brzucha o nieustalonej przyczynie. - Cierpisz na zespół żołądkowo-sercowy (zespół Roemhelda). - Masz nietolerancję laktozy lub cukrzycę. - Masz rzadką, dziedziczną nietolerancję galaktozy, fruktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek w encefalopatii wątrobowej lekarz powinien kontrolować poziom sodu i potasu we krwi. Jeśli po kilku dniach nie ma poprawy lub dolegliwości się nasilają, trzeba zgłosić się do lekarza. Nie stosuj leku dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji lekarskiej. ## Interakcje Laktuloza może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych preparatach. - Leki zobojętniające kwas solny mogą osłabiać działanie laktulozy. - Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) – laktuloza może nasilać ich działanie. - **Droperidol** – zwiększa ryzyko obniżenia poziomu potasu i magnezu we krwi oraz ryzyko działań niepożądanych na serce. - Korzeń lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii (niskiego potasu). Ponieważ laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może też inaktywować leki, których uwalnianie zależy od pH. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Jeśli masz nietolerancję tych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. ## Stosowanie u dzieci Lek można stosować u dzieci w zaparciach, zgodnie z tabelą dawkowania. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci z encefalopatią wątrobową (do 18 lat) nie zostały ustalone. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, poradź się lekarza przed zastosowaniem leku. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania, ale nie prowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Podczas stosowania w zaparciach, zwłaszcza na początku, mogą wystąpić: - Łagodne, przemijające wzdęcia, bóle brzucha, czasem nudności. - Bardzo rzadko biegunka, która zwykle mija w ciągu pierwszych 5 godzin. Podczas stosowania dużych dawek w encefalopatii wątrobowej mogą pojawić się: - Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunka. - Pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. - Obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) lub podwyższenie poziomu sodu (hipernatremia) we krwi. Rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd czy pokrzywka. ## Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, znacznej utraty płynów, obniżenia poziomu potasu i podwyższenia poziomu sodu we krwi. W takim przypadku trzeba przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli pominięto dawkę, a do czasu przyjęcia następnej jest jeszcze sporo czasu, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, po prostu przyjmij ją o planowej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki nie przechowuj leku dłużej niż 1 miesiąc. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład - **Substancja czynna**: laktuloza (w postaci laktulozy ciekłej). 1 ml syropu zawiera 667 mg laktulozy. - **Substancja pomocnicza**: woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Lactulosum Orifarm Forte? Lek pomaga w dwóch sytuacjach: w leczeniu przewlekłych zaparć oraz w encefalopatii wątrobowej, czyli powikłaniu niewydolności wątroby, gdzie obniża poziom amoniaku we krwi. ### Jak długo trzeba czekać na efekt przeczyszczający? Działanie laktulozy nie jest natychmiastowe. Ponieważ musi dotrzeć do jelita grubego i zostać rozłożona przez bakterie, efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero po 2-3 dniach regularnego stosowania. ### Czy można podawać ten syrop niemowlętom? Tak, lek można stosować u niemowląt poniżej 1. roku życia w zaparciach. Dawka to do 5 ml syropu na dobę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zawsze warto skonsultować się z pediatrą. ### Dlaczego podczas stosowania trzeba dużo pić? Podczas przyjmowania leków przeczyszczających, w tym laktulozy, zaleca się picie 1,5-2 litrów płynów dziennie. To pomaga w prawidłowym działaniu leku i zapobiega zaburzeniom równowagi elektrolitowej, które mogą wynikać z utraty wody. ### Czy Lactulosum Orifarm Forte uzależnia? Laktuloza należy do osmotycznych leków przeczyszczających i nie prowadzi do uzależnienia jelit (tzw. leniwego jelita) w takim stopniu jak niektóre inne środki. Mimo to nie powinno się jej stosować dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. ### Czy można go stosować z innymi lekami? Niektóre interakcje są możliwe. Laktuloza może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarolu) i wchodzić w interakcje z lekami zobojętniającymi czy droperidolem. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ### Co zrobić, jeśli pojawią się wzdęcia? Łagodne, przemijające wzdęcia są częstym działaniem niepożądanym na początku leczenia. Zwykle ustępują samoistnie. Jeśli są bardzo nasilone lub towarzyszą im inne niepokojące objawy (szczególnie u osób z zespołem Roemhelda), należy skonsultować się z lekarzem. ### Czy ten lek jest bezpieczny w cukrzycy? Laktuloza w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego, a badania wykazały jedynie śladowe jej ilości we krwi nawet u chorych na cukrzycę. Mimo to osoby z cukrzycą powinny skonsultować stosowanie leku z lekarzem. ### Jak przechowywać otwartą butelkę? Po pierwszym otwarciu syrop należy zużyć w ciągu 1 miesiąca. Przez ten czas przechowuj go w temperaturze poniżej 25°C, z dala od dzieci. ### Czym różni się ten syrop od innych środków na zaparcia? Laktuloza działa w sposób osmotyczny – zatrzymuje wodę w jelicie, zmiękczając stolec. Działa łagodnie i miejscowo w jelicie grubym, a jej efekt jest odroczony w czasie. To odróżnia ją od drażniących środków przeczyszczających, które działają szybciej, ale mogą podrażniać śluzówkę jelita. ## Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania Przedstawiciel w Polsce: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lactulosum Orifarm Forte i w jakim celu się go stosuje Laktuloza jest syntetycznym dwucukrem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie grubym pod wpływem bakterii laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego, co prowadzi do zakwaszania treści jelita grubego. Produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita, pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Laktuloza powoduje zmniejszenie stężenia amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa). Lek Lactulosum Orifarm Forte stosowany jest: - w przewlekłych zaparciach; - w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm Forte #### Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę; - jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia); - perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko jej wystąpienia (np. w przypadku choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohn'a lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy). #### Ostrzeżenia i Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 1/5 Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm Forte, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności: - u pacjenta występują bóle brzucha o nieustalonej przyczynie; - _ pacjent ma zespół żołądkowo-sercowy tzn. zespół Roemhelda (choroba w trakcie której nagromadzony gaz w przewodzie pokarmowym lub zaburzenia normalnego pasażu treści żoładkowej wywołują objawy sercowe); - - jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy); - _ jeśli występuje cukrzyca. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Pacjenci z zespołem Roemhelda: jeśli pacjent ma wzdęcia oraz wiatry po zastosowaniu leku należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza. Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki (więcej niż 2-3 wypróżnienia na dobę) lub nieodpowiednie użycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Nie należy stosować leku Lactułosum Orifarm Forte dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5-2 dzień, tj. 6-8 szklanek). W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości po kilku dniach stosowania leku Lactulosum Orifarm Forte, należy zgłosić się do lekarza. #### Lek Lactulosum Orifarm Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane. Jednoczesne stosowanie laktulozy: - z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; - z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, fenprokumon) nasila działanie tych leków; - z droperidolem — zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne); - z korzeniem lukrecji — zwiększa ryzyko hipokaliemii. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lactulosum Orifarm Forte zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 2/5 ### 3. Jak stosować lek Lactulosum Orifarm Forte Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 3,3 g laktulozy. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5-2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia. Dawkowanie w przewlekłych zaparciach: Lek można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca Dorośli i 15-45 ml (10,0 - 30,0 g laktulozy) 15-30 ml (10,0 - 20,0 g laktulozy) młodzież Dzieci 15 ml (10,0 g laktulozy) 10-15 ml (6,7 - 10,0 g laktulozy) (7-14 lat) Dzieci 5-10 ml (3,3 - 6,7 g laktulozy) 5-10 ml 3,3 - 6,7 g laktulozy) (1-6 lat) Niemowlęta do 5 ml (do 3,3 g laktulozy) do 5 ml (do 3,3 g laktulozy) poniżej I roku Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Dawkowanie w niewydolności wątroby. stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: Dawka początkowa: 3- 4 razy na dobę po 30- 45 ml. Dawkę należy ustalić indywidualnie, zmieniając ją co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. #### Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony (np. wodą lub sokiem) lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. Jeśli po zastosowaniu jednego opakowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem (nie dotyczy zaparć przewlekłych). #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm Forte 3/5 #### W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. #### Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm Forte Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: - łagodne, przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: - wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; - pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia); - zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi powyżej normy (hipernatremia). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 4921 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 4/5 5 Jak przechowywać lek Lactulosum Orifarm Forte Przechowywać w temperaturze poniżej 25?C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 1 miesiąc. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactulosum Orifarm Forte - Substancją czynną leku jest laktuloza (w postaci laktulozy ciekłej). | ml syropu zawiera 667 mg laktulozy. Pozostały składnik to: woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lactulosum Orifarm Forte i co zawiera opakowanie Lactulosum Orifarm Forte jest przezroczystym, lepkim, bezbarwnym lub jasnobrunatnawożółtym syropem. Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego zamykana zakrętką polietylenową (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym i polietylenowym (LDPE, HDPE) ogranicznikiem wypływu (wkładką uszczełniającą). Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z polipropylenu. Butelka zawiera 150 ml syropu. Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL(Qorifarm.com Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z 0.0. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 07:09, 2023 5/5 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35238/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Orifarm Forte, 667 mg/ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 667 mg laktulozy (w postaci laktulozy ciekłej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przezroczysty, lepki, syrop, bezbarwny lub o jasnobrunatnawożółtym zabarwieniu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Przewlekłe zaparcia. - Encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5-2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia. Dawkowanie w przewlekłych zaparciach Produkt leczniczy Lactulosum Orifarm Forte można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież 15-45 ml (10,0-30,0 g laktulozy) 15-30 ml (10,0 - 20,0 g laktulozy) #### Dzieci (7-14 lat) 15 ml (10,0 g laktulozy) 10-15 ml (6,7 - 10,0 g laktulozy) #### Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml (3,3 - 6,7 g laktulozy) 5-10 ml (3,3 - 6,7 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 3,3 g laktulozy) do 5 ml (do 3,3 g laktulozy) 2/6 Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Niewydolność wątroby, stany przedśpiączkowe lub śpiączka wątrobowa: Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml. Dawkę należy ustalić indywidualnie, zmieniając ją co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. #### Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony (np. wodą lub sokiem) lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną - Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna). - Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: - Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia. - Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy: - z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; - z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, fenprokumon) nasila działanie tych leków; - z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); 3/6 - z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy. Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lactulosum Orifarm Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit: - łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit: - wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; - pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia); - zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi powyżej normy (hipernatremia). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 4/6 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: osmotyczne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AD11 Laktuloza jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy. 5/6 Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów - 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc. Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu. Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną. Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy. Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu. Rakotwórczość Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. #### 6.3 Okres ważności 6/6 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 1 miesiąc. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego (typ III) zamykana polietylenową (HDPE) zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i polietylenowym (LDPE, HDPE) ogranicznikiem wypływu (wkładką uszczelniającą) w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca wykonana z polipropylenu. Butelka zawiera 150 ml syropu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania info-PL@orifarm.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: 24225 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.08.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12.05.2022 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35238/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.