# Lakcid Forte 10 mld 10 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Probiotyki - Cena: 40,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/lakcid-forte-10-mld-10-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/lakcid-forte-10-mld-10-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991067830 - **Opakowanie:** 10 kaps. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 10 mld CFU - **Nazwa międzynarodowa:** Lactobacillus rhamnosus - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Lactobacillus rhamnosus - **Moc:** minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna ## Opis Minimum 10 miliardów żywych bakterii Lactobacillus rhamnosus w jednej kapsułce. Lakcid Forte pomaga odbudować florę jelitową po antybiotykach, zapobiega biegunce podróżnych i wspiera leczenie poantybiotykowego zapalenia jelit - bez recepty. ## Wskazania Lakcid Forte pomaga na: - poantybiotykowe zapalenie jelit, w tym wsparcie leczenia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (jako leczenie główne) - zapobieganie biegunce podróżnych - wsparcie leczenia w czasie i po antybiotykoterapii Lek wydawany bez recepty (OTC). ## Działanie Lakcid Forte działa dzięki trzem szczepom Lactobacillus rhamnosus, które kolonizują błonę śluzową jelit i przywracają prawidłowy skład mikroflory przewodu pokarmowego. Szczepy te przeżywają w kwaśnym środowisku soku żołądkowego i są oporne na sole kwasów żółciowych, co pozwala im dotrzeć do jelit w aktywnej formie. Bakterie konkurują z drobnoustrojami chorobotwórczymi o miejsce na śluzówce jelita i o substancje odżywcze. Produkują kwas mlekowy, który obniża pH i tworzy niekorzystne warunki dla patogenów. Do tego szczepy te mają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie, więc można je brać równocześnie z antybiotykoterapią. Pałeczki są oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę. ## Dawkowanie Lakcid Forte stosuje się doustnie, 2 razy na dobę po jednej kapsułce (jeśli lekarz nie zaleci inaczej). Lek można brać niezależnie od posiłków. Kapsułkę połknij w całości, popijając przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem. Możesz też wysypać proszek z kapsułki do ok. ⅛ szklanki przegotowanej, ostudzonej wody lub mleka i dokładnie wymieszać. Ten sposób jest szczególnie zalecany dla niemowląt i dzieci. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Lakcid Forte jeśli masz: - uczulenie na Lactobacillus rhamnosus lub którykolwiek ze składników pomocniczych (w tym białko mleka krowiego) - rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy - dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy ## Środki ostrożności Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów w ciężkim stanie, wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus. Leczenie tym lekiem może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne u pacjentów podwyższonego ryzyka - głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie, ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową. ## Interakcje Lakcid Forte nie wchodzi w interakcje z innymi lekami. ## Ostrzeżenia specjalne Każda kapsułka zawiera 115 mg sacharozy i 83 mg laktozy. Jeśli stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. ## Stosowanie u dzieci Niemowlętom i dzieciom nie podaje się kapsułki w całości. Wysyp proszek z kapsułki do ok. ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszaj i podaj w formie zawiesiny. Dawkowanie u dzieci jest takie samo jak u dorosłych: 2 razy dziennie, zawartość jednej kapsułki. ## Ciąża i karmienie piersią Lakcid Forte można stosować zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Lakcid Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): - bakteriemia (sepsa) - infekcyjne zapalenie wsierdzia Te działania obserwowano wyłącznie u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Lakcid Forte. ## Przechowywanie Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). W okresie ważności lek można trzymać poza lodówką (15°C - 25°C) maksymalnie przez 1 miesiąc. Trzymaj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Każda kapsułka zawiera minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus: - szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40% - szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40% - szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20% CFU - jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit). Substancje pomocnicze: mleko odtłuszczone, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza, kompleks miedziowy chlorofilu (E141), żółcień pomarańczowa (E110). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Lakcid Forte jest na receptę? Nie. Lakcid Forte to lek OTC - kupisz go w aptece bez recepty. ### Czy można brać Lakcid Forte razem z antybiotykiem? Tak. Szczepy Lactobacillus rhamnosus w tym leku mają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków, więc można go stosować jednocześnie z antybiotykoterapią - właśnie po to został stworzony. ### Czy Lakcid Forte można stosować w ciąży? Tak, lek można stosować zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią. ### Czy Lakcid Forte jest bezpieczny dla niemowląt? Tak. Niemowlętom i dzieciom podaje się proszek z kapsułki rozpuszczony w ok. ⅛ szklanki przegotowanej, ostudzonej wody lub mleka. Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. ### Czy Lakcid Forte trzeba trzymać w lodówce? Tak, standardowo przechowuj go w temperaturze 2°C - 8°C. Poza lodówką (15°C - 25°C) możesz go trzymać maksymalnie przez miesiąc w ramach okresu ważności. ### Ile bakterii zawiera jedna kapsułka? Minimum 10 miliardów CFU (jednostek tworzących kolonie) pałeczek Lactobacillus rhamnosus w trzech szczepach: Pen (40%), E/N (40%) i Oxy (20%). ### Czy Lakcid Forte zawiera laktozę? Tak. Każda kapsułka zawiera 83 mg laktozy i 115 mg sacharozy. Osoby z nietolerancją tych cukrów powinny porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. ### Jakie są skutki uboczne Lakcid Forte? W bardzo rzadkich przypadkach, wyłącznie u pacjentów w ciężkim stanie lub podwyższonego ryzyka, opisywano bakteriemię (sepsę) i infekcyjne zapalenie wsierdzia. U zdrowych pacjentów takich przypadków nie odnotowano. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lakcid forte, kapsułki twarde Lactobacillus rhamnosus Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Lakcid forte i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakcid forte ### 3. Jak stosować lek Lakcid forte ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Lakcid forte ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Lakcid forte i w jakim celu się go stosuje Lakcid forte jest lekiem w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego. Zawiera szczepy Lactobacillus rhamnosus, które podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują błonę śluzową jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na błonie śluzowej jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów. Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie. Lakcid forte przeznaczony jest do stosowania: - w poantybiotykowym zapaleniu jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy, - w zapobieganiu biegunce podróżnych, - jako leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakcid forte Kiedy nie przyjmować leku Lakcid forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) w tym na białko mleka krowiego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lakcid należy omówić to z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus. Leczenie lekiem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową. Lakcid forte z jedzeniem i piciem Lek podaje się niezależnie od pory posiłku. Ciąża i karmienie piersią Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lakcid forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lakcid forte zawiera sacharozę, laktozę i żółcień pomarańczowa (E110) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Lakcid forte Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 2 razy na dobę jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka). Lek podaje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem. Zawartość kapsułki (proszek) można rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania leku szczególnie zalecany jest dla niemowląt i dzieci. Stosowanie u dzieci W przypadku podawania leku niemowlętom i dzieciom zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Lakcid forte Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia - u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lakcid forte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W obowiązującym okresie ważności lek może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lakcid forte Każda kapsułka zawiera: minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus: Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20% Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę. CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit). - Pozostałe składniki to: mleko odtłuszczone, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza, kompleks miedziowy chlorofilu (E141), żółcień pomarańczowa (E110). Jak wygląda Lakcid forte i co zawiera opakowanie Jak wygląda Lakcid forte Lek występuje w postaci celulozowych, twardych kapsułek. Przed odtworzeniem proszek w kapsułce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po odtworzeniu powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń. Wielkości opakowań: 1 blister po 5 kapsułek z proszkiem po 1 dawce 1 blister po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca SYNTHAVERSE S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29975/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lakcid forte, kapsułki twarde Lactobacillus rhamnosus Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus: Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20% Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę. CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza, żółcień pomarańczowa (E110). Każda kapsułka zawiera 115 mg sacharozy i 83 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde, celulozowe, składające się z dwóch cylindrycznych części. Przed rekonstytucją proszek w kapsułce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po rekonstytucji powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania − poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy, − zapobieganie biegunce podróżnych, − leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 2 razy na dobę jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka). Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem. Zawartość kapsułki (proszek) można rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania produktu szczególnie zalecany jest dla niemowląt i dzieci. Dzieci i młodzież W przypadku podawania leku niemowlętom i dzieciom zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym białko mleka krowiego) wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus. Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować produktu leczniczego. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera żółcień pomarańczową (E110) - może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie występują. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Lakcid forte może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Produkt Lakcid forte może być stosowany w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lakcid forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów. Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid forte jest nietoksyczny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Mleko odtłuszczone Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Dwutlenek tytanu (E171) Hydroksypropylometyloceluloza Kompleks miedziowy chlorofilu (E141) Żółcień pomarańczowa (E110) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielkości opakowań: 1 blister po 5 kapsułek z proszkiem po 1 dawce 1 blister po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21228 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.03.2018 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29975/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.