# Laremid 2 mg 10 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę
- Cena: 12,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/laremid-2-mg-10-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/laremid-2-mg-10-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990011445
- **Opakowanie:** 10 tabl. (blist.)
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 2 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Loperamidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Loperamidi hydrochloridum
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Loperamid w tabletkach na ostrą i przewlekłą biegunkę. Laremid 2 mg hamuje nadmierną perystaltykę jelit i zmniejsza liczbę wypróżnień - początek działania już w ciągu godziny od przyjęcia dawki.

## Wskazania

Laremid pomaga na:

- ostrą biegunkę (doraźne leczenie objawowe)
- przewlekłą biegunkę
- nadmierną liczbę i objętość stolców u pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego (ileostomią)

## Działanie

Loperamid działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. Hamuje propulsywną perystaltykę i wydłuża czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy. Dzięki temu jelita wchłaniają więcej wody i elektrolitów, a stolce stają się bardziej zbite.

Do tego loperamid zwiększa napięcie zwieracza odbytu i zmniejsza naglącą potrzebę wypróżnienia. W badaniu klinicznym z udziałem 56 pacjentów początek działania przeciwbiegunkowego obserwowano w ciągu jednej godziny od podania dawki 4 mg.

Po podaniu doustnym biodostępność loperamidu wynosi około 0,3% (z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę). Lek wiąże się z białkami osocza w 95%, głównie z albuminami. Okres półtrwania to około 11 godzin.

## Dawkowanie

Laremid stosuje się doustnie. Dawkowanie zależy od rodzaju biegunki.

**Ostra biegunka:**

- Dorośli: dawka początkowa 2 tabletki (4 mg), potem 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu. Maksymalnie 8 tabletek (16 mg) na dobę.
- Dzieci od 6 lat: dawka początkowa 1 tabletka (2 mg), potem 1 tabletka po każdym wolnym stolcu. Maksymalnie 3 tabletki na 20 kg masy ciała na dobę.

Jeśli po 48 godzinach nie widać poprawy, trzeba przerwać lek i skontaktować się z lekarzem.

**Przewlekła biegunka:**

- Dorośli: dawka początkowa 2 tabletki (4 mg) na dobę, potem dostosowanie do uzyskania 1-2 normalnych stolców dziennie. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 1-6 tabletek (2-12 mg) na dobę. Maksymalnie 8 tabletek (16 mg) na dobę.
- Dzieci od 6 lat: dawka początkowa 1 tabletka (2 mg) na dobę, z modyfikacją jak wyżej. Maksymalnie 3 tabletki na 20 kg masy ciała na dobę.

Długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób. Nie stosuj loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.

U osób w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek nie trzeba zmieniać dawkowania.

## Przeciwwskazania

Laremidu nie wolno stosować:

- przy uczuleniu na loperamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- u dzieci poniżej 6 lat
- w ostrej czerwonce (biegunka z krwią i wysoką gorączką)
- w ostrym rzucie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- w biegunce wywołanej bakteriami chorobotwórczymi (Salmonella, Shigella, Campylobacter)
- w rzekomobłoniastym zapaleniu jelit związanym ze stosowaniem antybiotyków
- w sytuacjach, gdy zwolnienie perystaltyki może prowadzić do ciężkich powikłań (niedrożność jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy)

Jeśli podczas stosowania pojawi się zaparcie lub wzdęcie brzucha, trzeba natychmiast odstawić lek.

## Środki ostrożności

Laremid leczy tylko objawy biegunki, nie jej przyczynę. Jeśli można ustalić, co wywołuje biegunkę, lekarz powinien wdrożyć leczenie przyczynowe.

Przy biegunce organizm traci dużo wody i soli mineralnych. Dotyczy to szczególnie dzieci, osób starszych i osłabionych. Podczas stosowania Laremidu warto pić więcej płynów i uzupełniać elektrolity.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek trzeba stosować ostrożnie. Wątroba słabiej metabolizuje loperamid, co może prowadzić do względnego przedawkowania i działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci z AIDS leczeni loperamidem powinni przerwać lek przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha - istnieje ryzyko toksycznego rozszerzenia okrężnicy.

Przy zespole jelita drażliwego: jeśli po 48 godzinach biegunka nie ustępuje, trzeba odstawić lek. Jeśli biegunki nawracają dłużej niż 2 tygodnie, warto skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera 100 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

## Interakcje

Loperamid jest substratem glikoproteiny P i jest metabolizowany przez enzymy CYP3A4 i CYP2C8. Niektóre leki mogą znacząco zwiększać jego stężenie we krwi:

- **rytonawir** i **chinidyna** (inhibitory P-glikoproteiny) - 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu
- **itrakonazol** (inhibitor CYP3A4 i P-gp) - 3-4-krotne zwiększenie stężenia
- **ketokonazol** (inhibitor CYP3A4 i P-gp) - 5-krotne zwiększenie stężenia
- **gemfibrozyl** (inhibitor CYP2C8) - 2-krotne zwiększenie stężenia
- **itrakonazol + gemfibrozyl** łącznie - 4-krotne zwiększenie Cmax i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji

Jednoczesne stosowanie z **desmopresyną** podawaną doustnie powoduje 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu.

Leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, a leki przyspieszające pasaż jelitowy mogą je hamować.

## Ostrzeżenia specjalne

Przy przedawkowaniu loperamidu odnotowano ciężkie zdarzenia kardiologiczne: wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes i inne arytmie komorowe. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nie wolno przekraczać zalecanych dawek.

Przedawkowanie może ujawnić istniejący zespół Brugadów.

## Stosowanie u dzieci

Laremidu nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 lat. U dzieci od 6 roku życia dawka musi być dostosowana do masy ciała - maksymalnie 3 tabletki na 20 kg mc. na dobę.

Dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie za dużo tabletek, trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przy biegunce u dzieci szczególnie ważne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Laremidu w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, ale bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Niewielkie ilości loperamidu przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów

W trakcie leczenia Laremidem mogą wystąpić: utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, zmęczenie, zawroty głowy i senność. Warto zachować ostrożność za kierownicą i przy obsłudze maszyn.

## Działania niepożądane

**Często** (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- bóle głowy, zaparcie, nudności, wzdęcia

**Niezbyt często** (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zawroty głowy, senność, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność, wysypka

**Rzadko** (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy)
- utrata świadomości, osłupienie, obniżony poziom świadomości, zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchowej
- zwężenie źrenicy
- niedrożność jelita (w tym porażenna), rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne)
- wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)
- świąd, pokrzywka
- zatrzymanie moczu
- zmęczenie

**Częstość nieznana:**

- ostre zapalenie trzustki

Jeśli pojawi się nagły obrzęk twarzy, warg lub gardła, silny ból brzucha ze wzdęciem albo zmiany skórne z gorączką - trzeba natychmiast przerwać lek i zgłosić się do lekarza.

## Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśni, depresja oddechowa), zaparcie, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit. Mogą też wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Dzieci i pacjenci z chorobą wątroby są bardziej wrażliwi na toksyczne działanie loperamidu.

Antidotum jest **nalokson**. Ponieważ loperamid działa dłużej niż nalokson (okres półtrwania naloksonu to 1-3 godziny), może być konieczne powtórne podanie antidotum. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 48 godzin.

## Pominięcie dawki

Nie trzeba przyjmować podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą.

## Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności (3 lata od daty produkcji). Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

## Skład

Substancja czynna: **loperamidu chlorowodorek** 2 mg w tabletce.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (100 mg), skrobia kukurydziana, powidon K-25, kwas stearynowy.

Tabletki białe lub prawie białe, obustronnie płaskie, ze ściętym obrzeżem. Opakowanie: 10 tabletek w blistrach aluminium/PVC.

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak szybko działa Laremid?

Działanie przeciwbiegunkowe pojawia się w ciągu godziny od przyjęcia pierwszej dawki (4 mg, czyli 2 tabletki). Loperamid wydłuża czas przejścia pokarmu przez jelita i zmniejsza utratę wody.

### Ile tabletek Laremidu można wziąć dziennie?

Maksymalnie 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych. U dzieci dawka zależy od masy ciała - nie więcej niż 3 tabletki na każde 20 kg.

### Czy Laremid jest na receptę?

Nie, Laremid jest lekiem dostępnym bez recepty. Przeznaczony jest do doraźnego stosowania w biegunce.

### Czy loperamid można podawać dzieciom?

Tak, ale tylko dzieciom od 6 roku życia. U młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawka początkowa dla dziecka to 1 tabletka (2 mg), potem 1 tabletka po każdym wolnym stolcu.

### Jak długo można brać Laremid?

W ostrej biegunce - maksymalnie 48 godzin. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, trzeba przerwać lek i skontaktować się z lekarzem. Przy przewlekłej biegunce czas leczenia ustala lekarz po wykluczeniu poważniejszych przyczyn.

### Czy przy biegunce leczonej Laremidem trzeba pić więcej płynów?

Tak. Biegunka powoduje utratę wody i elektrolitów, a Laremid leczy tylko objaw - nie uzupełnia płynów. Szczególnie trzeba o to dbać u dzieci, osób starszych i osłabionych.

### Czy Laremid można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Lek przenika też w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, więc nie jest zalecany przy karmieniu piersią.

### Co zrobić w razie przedawkowania?

Trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Objawy przedawkowania to m.in. senność, zaparcie, spowolniony oddech, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Antidotum jest nalokson.

### Czy Laremid można brać przy biegunce po antybiotykach?

Nie. Laremid jest przeciwwskazany w rzekomobłoniastym zapaleniu jelit związanym ze stosowaniem antybiotyków, a także w biegunce wywołanej bakteriami chorobotwórczymi. W takich przypadkach loperamid może pogorszyć stan zamiast pomóc.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:  
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie  
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LAREMID, 2 mg, tabletki
Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Laremid i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laremid
### 3. Jak stosować lek Laremid
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Laremid
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Laremid i w jakim celu się go stosuje

Laremid jest lekiem przeciwbiegunkowym.
Lek wydłuża czas przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy, zmniejsza wydalanie wody
i elektrolitów oraz zmniejsza natychmiastową potrzebę wypróżniania. Skutkiem działania leku jest
zmniejszenie częstości i liczby wypróżnień.

Lek Laremid stosuje się:
- w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki;
- w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji u pacjentów
z wytworzoną przetoką jelita krętego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laremid

Kiedy nie stosować leku Laremid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- jeśli pacjent ma nasiloną biegunkę z krwią i wysoką gorączką (ostra czerwonka),
- jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
- jeśli pacjent ma ostrą biegunkę wywołaną przez bakterie chorobotwórcze lub rzekomobłoniaste
zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków,
- w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego
ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy
i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Laremid należy natychmiast odstawić, jeżeli wystąpi
zaparcie, wzdęcie brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Laremid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta zaburzenia czynności wątroby.

Leczenie biegunki lekiem Laremid jest leczeniem wyłączne objawowym. W każdym przypadku,
w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz
zaleci odpowiednie leczenie.

Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz
punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt
duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Laremid) odnotowano występowanie ciężkich
zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych oraz u osób w podeszłym wieku
podczas stosowania leku należy uzupełniać niedobory płynów (wody) i soli mineralnych.

U pacjentów z AIDS leczonych z powodu biegunki loperamidem, należy przerwać stosowanie leku
przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli po zastosowaniu loperamidu w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin u pacjenta nie nastąpiła
poprawa, przyjmowanie leku należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje Laremid w celu leczenia biegunki związanej ze zdiagnozowanym u niego
zespołem jelita drażliwego i w ciągu 48 godzin nie występuje poprawa, lek należy odstawić
i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni również skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy
ulegną zmianie lub jeśli nawracające biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie.

Dzieci
Leku Laremid nie podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Laremid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
powiedzieć, jeśli pacjent przyjmuje:
- rytonawir (stosowany w leczeniu HIV);
- chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii);
- doustnie desmopresynę (stosowaną w leczeniu częstego oddawaniu moczu);
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- gemfibrozil (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) oraz
podczas karmienia piersią. Niewielkie ilości mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy poradzić się
lekarza jaki lek można zastosować w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przebiegu biegunki leczonej lekiem Laremid mogą pojawić się: utrata świadomości, obniżony
poziom świadomości, zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Laremid zawiera 100 mg laktozy jednowodnej
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Laremid

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej
Ostra biegunka:
początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci; a następnie
1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu.
Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych; u dzieci dawka leku musi być
dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc. na dobę).
Jeżeli w leczeniu ostrej biegunki, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego
pacjenta, podawanie leku Laremid należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przewlekła biegunka:
początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci;
tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców
na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do
6 tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych; u dzieci dawka leku musi być
dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc. na dobę).
Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować
loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.

U osób w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laremid
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Laremid, należy natychmiast zgłosić się po poradę do
lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny
rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa),
sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
U dzieci reakcja na przyjęcie zbyt dużej dawki leku Laremid jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli
dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić również inne objawy przedawkowania, takie jak: osłupienie, zaparcie, zwężenie
źrenic, niedrożność jelit objawiająca się bólem brzucha, nudnościami i wymiotami.

Pominięcie zastosowania leku Laremid
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią
poniżej opisane objawy. Wymagają one natychmiastowego leczenia.
- Występujący nagle obrzęk twarzy, warg lub gardła - mogą to być objawy ciężkiej reakcji
uczuleniowej;

- Zmiany na skórze w postaci wysypki, silnego podrażnienia, zaczerwienienia, pęcherzy, nadżerek
na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe lub złuszczanie
skóry;
- Ból brzucha, nudności i wymioty, silne wzdęcie brzucha, które mogą być skutkiem osłabienia
czynności ruchowej jelit (niedrożności jelit);
- Ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka,
przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre
zapalenie trzustki).

Podczas stosowania loperamidu chlorowodorku odnotowano:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy, zaparcie, nudności, wzdęcia.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, senność, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej,
ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność;
- wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja
anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy – patrz objawy podane powyżej;
- utrata świadomości, osłupienie, obniżony poziom świadomości, zwiększenie napięcia
mięśniowego, zaburzenia koordynacji ruchowej;
- zwężenie źrenicy;
- niedrożność jelita (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicy (w tym
toksyczne rozszerzenie okrężnicy), wzdęcie brzucha;
- wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, rumień wielopostaciowy) – patrz objawy podane powyżej;
- świąd, pokrzywka;
- zatrzymanie moczu;
- zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ostre zapalenie trzustki – patrz objawy podane powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Laremid

Przechowywać w temperaturze poniżej 25○C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Laremid
- Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 2 mg
loperamidu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, kwas
stearynowy.

Jak wygląda lek Laremid i co zawiera opakowanie
Lek Laremid ma postać tabletek barwy białej lub prawie białej, obustronnie płaskich, ze ściętym
obrzeżem.
Opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek w blistrach Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12989/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAREMID, 2 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2 mg Loperamidi hydrochloridum (loperamidu chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 100 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki barwy białej lub prawie białej, obustronnie płaskie, ze ściętym obrzeżem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Laremid jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego Laremid może być stosowany w celu zmniejszenia
liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej
Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci;
a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu.
Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych; u dzieci dawka produktu musi
być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę).
Jeżeli w leczeniu ostrej biegunki, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego
pacjenta, podawanie produktu Laremid należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg)
na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do
2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej
wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych; u dzieci dawka produktu musi
być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę).

Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować
loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Laremid należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt Laremid jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim spektrum działania.

Produktu Laremid nie należy stosować w przypadkach, w których powinno się unikać zwolnienia
perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności
jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie produktem Laremid należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia,
wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki produktem Laremid jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku,
w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane) należy zastosować
leczenie przyczynowe.

Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub przywrócenie utraconych płynów
i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, pacjentów osłabionych oraz osób
w podeszłym wieku z ostrą biegunką. Podczas stosowania tego produktu zaleca się podawanie
odpowiednich ilości płynów i elektrolitów.

Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować
loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.

Jeżeli w leczeniu ostrej biegunki, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego
pacjenta, podawanie produktu Laremid należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem.

U pacjentów z AIDS leczonych z powodu biegunki loperamidem, należy przerwać podawanie
produktu przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach
zaparć ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas
stosowania loperamidu u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno
przez bakterie jak i wirusy.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Laremid należy stosować z ostrożnością z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do względnego przedawkowania leku, prowadzącego
do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Jeśli pacjent stosuje ten produkt w celu kontroli epizodów biegunki związanej ze zdiagnozowanym
zespołem jelita drażliwego i w ciągu 48 godzin nie występuje poprawa kliniczna, produkt należy
odstawić i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni również skonsultować się z lekarzem, jeśli
objawy ulegną zmianie lub jeśli nawracające epizody biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Nie należy przekraczać
zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.
Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.

Ze względu na zawartość laktozy, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie
loperamidu w pojedynczej dawce 16 mg z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne
znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało trzy- lub czterokrotne zwiększenie stężenia loperamidu
w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie
loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało
czterokrotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i trzynastokrotne zwiększenie
całkowitej ekspozycji w osoczu. Zwiększeniom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co wykazano w testach psychomotorycznych (tj.
subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora
cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotne zwiększenie stężenia loperamidu
w osoczu. Zwiększeniu nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono
stosując pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotne zwiększenie stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze zmniejszoną motoryką przewodu
pokarmowego.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie
loperamidu, a leki przyspieszające pasaż przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, aczkolwiek dane z badań
przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub
embriotoksyczne. Jednak podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, nie zaleca się
podawania produktu Laremid kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania
produktu w okresie karmienia piersią.

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia
właściwego leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Laremid mogą pojawić się: utrata
świadomości, obniżony poziom świadomości, zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też
zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Patrz punkt
#### 4.8. 4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 2755 pacjentów dorosłych i dzieci w wieku
12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 26 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i bez grupy
kontrolnej z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych
z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%),
wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%).

W tabeli 1. przedstawiono niepożądane reakcje po zastosowaniu loperamidu chlorowodorku zgłaszane
w badaniach klinicznych (leczenie ostrej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu.

Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym
schematem:
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela 1. Działania niepożądane
Grupa układów
i narządów
Działania niepożądane
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego

Reakcja
nadwrażliwościa,
reakcja
anafilaktyczna (w
tym wstrząs
anafilaktyczny)a ,
reakcja
anafilaktoidalnaa

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy Zawroty głowy
Sennośća
Utrata świadomościa,
osłupieniea, obniżony
poziom
świadomościa,
hipertoniaa,
zaburzenia
koordynacji
ruchoweja

Zaburzenia oka Zwężenie źrenicya

Zaburzenia żołądka
i jelit
Zaparcie,
nudności,
wzdęcia

Bóle brzucha,
dyskomfort w
jamie brzusznej,
suchość w jamie
ustnej, ból
w nadbrzuszu,
wymioty,
niestrawnośća

Niedrożność jelitaa
(w tym porażenna
niedrożność jelita),
rozszerzenie
okrężnicya (w tym
toksyczne
rozszerzenie
okrężnicyb), wzdęcie
brzucha

Ostre
zapalenie
trzustki

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka Wysypka
pęcherzowaa (w tym
zespół StevensaJohnsona, toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka oraz
rumień
wielopostaciowy),
obrzęk
naczynioruchowya,
świąda, pokrzywkaa

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczeniea

a - włączenie tych danych oparto na raportach uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu loperamidu
chlorowodorku. Ponieważ w procesie określania częstości występowania działań niepożądanych
uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku nie rozróżniono przewlekłej
i ostrej biegunki oraz dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na podstawie wszystkich badań
klinicznych dotyczących stosowania loperamidu chlorowodorku (w stanach ostrych i przewlekłych),
w tym badań przeprowadzonych u dzieci w wieku 12 lat i poniżej (n=3683)
b - Patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniami
czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne
napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), zaparcie, zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci
i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi na toksyczne działanie
produktu na ośrodkowy układ nerwowy.

U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4).
Odnotowano także przypadki zgonów.
Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.

Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson.
Ponieważ czas działania produktu Laremid jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin) może być
wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane
w chorobach w chorobach jelit; leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego,
kod ATC: A07DA03

Loperamid wiąże się z receptorem opioidowym komórek ściany jelita, hamując propulsywną
perystaltykę, wydłużając czas pasażu jelitowego oraz zwiększając wchłanianie wody i elektrolitów.
Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając
natychmiastową potrzebę wypróżnienia.

W podwójnie ślepym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 56 pacjentów z ostrą biegunką
otrzymujących loperamid, początek działania przeciwbiegunkowego obserwowano w ciągu jednej
godziny od podania pojedynczej dawki 4 mg. Kliniczne porównania z innymi lekami
przeciwbiegunkowymi potwierdziły wyjątkowo szybki początek działania loperamidu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Większość przyjętego loperamidu wchłania się z jelit, jednak w wyniku znacznego metabolizmu
pierwszego przejścia przez wątrobę, jego biodostępność wynosi tylko około 0,3%.

Dystrybucja
Badania nad dystrybucją u szczurów wykazały duże powinowactwo loperamidu do komórek ścian
jelita z preferencyjnym wiązaniem się z receptorami podłużnej warstwy mięśniowej. Loperamid wiąże
się z białkami osocza w 95%, głównie z albuminami. Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest
substratem glikoproteiny P.

Metabolizm
Loperamid jest niemal całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie jest głównie metabolizowany,
sprzęgany i wydalany z żółcią. Oksydacyjna N-demetylacja, za pośrednictwem CYP3A4 i CYP2C8,
jest głównym szlakiem metabolicznym loperamidu. Ze względu na efekt pierwszego przejścia przez
wątrobę, stężenie niezmienionego leku w osoczu jest bardzo małe.

Eliminacja
Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi około 11 godzin (zakres od 9 do 14 godzin).
Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej loperamidu nie wykazały żadnego szczególnego
działania toksycznego.
Wyniki badań in vivo i in vitro wykazały, że loperamid nie jest genotoksyczny. W badaniach wpływu
na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach, bardzo duże dawki loperamidu
(40 mg/kg mc./dobę-240 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka), zaburzały
płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku z działaniem toksycznym na organizm matki.
Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju okołoi pourodzeniowego.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz
in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu
(nawet 47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących
czynności mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych
z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego,
polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu
arytmii.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K-25
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25○C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
10 tabletek
20 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11030

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.05.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.04.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12989/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.