# Levofree 60 mg 20 tabletek powlekanych

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 18,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/levofree-60-mg-20-tabletek-powlekanych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/levofree-60-mg-20-tabletek-powlekanych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991519957
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** TEVA B.V.
- **Dawka:** 60 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Levodropropizinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Levodropropizinum
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Dokuczliwy, suchy kaszel potrafi wykończyć. Levofree z lewodropropizyną to lek przeciwkaszlowy, który pomaga złagodzić ten uciążliwy objaw i przetrwać infekcję bez nieprzespaných nocy.

## Wskazania

Levofree pomaga przy suchym, nieproduktywnym kaszlu. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia. Stosuj go krótkotrwale, do momentu ustąpienia dolegliwości.

- suchy kaszel nieproduktywny
- objawowe leczenie infekcji dróg oddechowych
- dorosli i młodzież od 12 lat

## Działanie

Lewodropropizyna działa głównie na obwodowe włókna C w drzewie tchawiczo-oskrzelowym. Dzięki temu odruch kaszlu jest słabszy i mniej dokuczliwy. Do tego substancja rozszerza oskrzela i wykazuje działanie przeciwalergiczne, co ułatwia oddychanie.

## Dawkowanie

Levofree przyjmuje się doustnie, między posiłkami, popijając szklanką wody. Dorośli i młodzież od 12 lat biorą 1 tabletkę trzy razy dziennie, przy czym między dawkami musi upłynąć co najmniej 6 godzin. Lek bierze się do ustąpienia kaszlu, ale nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy lub kaszel się nasili, udaj się do lekarza.

Jeśli masz problem z połykaniem, możesz przełamać tabletkę wzdłuż linii na jej powierzchni.

## Przeciwwskazania

Nie bierz Levofree, jeśli:

- masz uczulenie na lewodropropizynę lub którykolwiek składnik tabletki
- kaszlesz z wydzieliną (kaszel produktywny)
- chorujesz na zespół Kartagenera lub dyskinezję rzęsek - zaburzenia, w których organizm nie radzi sobie z odprowadzaniem śluzu
- masz ciężką niewydolność wątroby
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią

## Środki ostrożności

Osoby po 65. roku życia powinny być ostrożne przy dawkowaniu, ponieważ w tym wieku zmienia się wrażliwość na wiele leków. Przy ciężkiej niewydolności nerek skontaktuj się z lekarzem przed pierwszym zażyciem. Bądź też ostrożny, jeśli bierzesz leki uspokajające - połączenie może nasilić senność.

## Interakcje

W badaniach klinicznych nie odnotowano interakcji z benzodiazepinami ani z lekami stosowanymi przy chorobach oskrzeli i płuc, takimi jak beta-2-mimetyki, kortykosteroidy, antybiotyki czy przeciwalergiczne. Z kolei środki uspokajające mogą potęgować senność wywoływaną przez lewodropropizynę, więc przy ich jednoczesnym stosowaniu zachowaj szczególną ostrożność.

## Stosowanie u dzieci

Levofree nie nadaje się dla dzieci poniżej 12 lat ze względu na moc substancji czynnej i zalecane dawkowanie. Dla młodszych pacjentów dostępne są inne moce i postaci leku.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i podczas karmienia piersią nie wolno stosować Levofree. Badania na zwierzętach wykazały, że lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową i przedostaje się do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów

Levofree wywołuje senność i może spowalniać czas reakcji. Nawet przy prawidłowym stosowaniu lek osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po tabletce czujesz się ospały, nie wsiadaj za kierownicę.

## Działania niepożądane

Działania niepożądane występują bardzo rzadko - rzadziej niż u 1 na 10 000 osób. Do najczęstszych zalicza się senność, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, biegunkę oraz ból brzucha. Pojawiają się też reakcje skórne, takie jak pokrzywka, świąd, wysypka czy obrzęk naczynioruchowy.

Zgłoszono pojedyncze, bardzo rzadkie przypadki: oddzielania się naskórka z tworzeniem pęcherzy, zapalenia języka, owrzodzenia aftowego, cholestatycznego zapalenia wątroby, drgawek, niewielkiego napadu padaczkowego, zaburzenia rytmu serca, ogólnego obrzęku ciała oraz śpiączki hipoglikemicznej u kobiety stosującej jednocześnie leki obniżające cukier we krwi. Zgłaszano również kołatanie serca, przyspieszony rytm, obniżenie ciśnienia, duszność, drażliwość, uczucie odrealnienia oraz osłabienie mięśni.

## Przedawkowanie

Po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty. U jednego pacjenta po dawce 600 mg odnotowano nadmierną senność i spadek wysycenia tlenem. W razie przedawkowania natychmiast powiadom lekarza. Leczenie jest objawowe i może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego lub płynów dożylnych.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o jednej dawce, nie przyjmuj podwójnej porcji przy następnej. Wróć do zwykłego schematu i weź kolejną tabletkę o prawidłowej porze.

## Przechowywanie

Trzymaj tabletki w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj niewykorzystanych opakowań do kanalizacji ani śmieci - zapytaj farmaceuty o bezpieczną utylizację.

## Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka powlekająca: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga ten lek?

Levofree łagodzi suchy, nieproduktywny kaszel. Lek działa przeciwkaszlowo i pomaga przetrwać infekcję bez nieprzespaných nocy. Przeznaczony jest dla dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia.

### Jak stosować tabletki na kaszel?

Dorośli i młodzież od 12 lat biorą 1 tabletkę trzy razy dziennie, co najmniej 6 godzin między dawkami. Lek przyjmuje się między posiłkami, popijając wodą. Nie stosuj dłużej niż 7 dni.

### Czy lek można brać w ciąży lub karmiąc piersią?

Nie. W ciąży i podczas karmienia piersią nie stosuj tego leku, ponieważ lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową i przedostaje się do mleka matki.

### Czy można podawać dzieciom?

Nie nadaje się dla dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na moc substancji czynnej. Dla młodszych pacjentów dostępne są inne moce i postaci leku.

### Jak długo można brać ten lek?

Maksymalnie 7 dni. Jeśli kaszel nie ustąpi lub się nasili, udaj się do lekarza.

### Czy lek wywołuje senność?

Tak, senność to jedno z bardzo rzadkich działań niepożądanych. Ze względu na ten efekt unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zażyciu tabletki.

### Czy można łączyć z lekami na astmę czy alergię?

Tak. W badaniach nie wykazano interakcji z lekami na oskrzela i płuca, w tym beta-2-mimetykami, kortykosteroidami, antybiotykami czy przeciwalergicznymi.

### Czy trzeba brać na czczo?

Zaleca się przyjmowanie między posiłkami, czyli praktycznie na pusty żołądek, popijając szklanką wody.

### Czy tabletkę można połamać?

Tak, jeśli masz trudności z połykaniem. Linia na tabletce ułatwia przełamanie, ale służy wyłącznie temu celowi - nie dzieli tabletki na równe dawki.

### Czy lek jest bezpieczny przy cukrzycy?

Lewodropropizyna sama w sobie nie obniża cukru, ale zgłoszono jeden przypadek śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki przyjmującej równocześnie leki obniżające poziom glukozy. Jeśli bierzesz takie leki, bądź ostrożny i kontroluj cukier.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia  
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levofree, 60 mg, tabletki powlekane
Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek Levofree i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofree
### 3. Jak stosować lek Levofree
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Levofree
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Levofree i w jakim celu się go stosuje

Levofree zawiera substancję czynną lewodropropizynę, która należy do grupy leków
przeciwkaszlowych (środków przeciwkaszlowych).

Levofree jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu suchego kaszlu (kaszel
nieproduktywny).

Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofree

Kiedy nie stosować leku Levofree
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewodropropizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma kaszel produktywny (kaszel ze śluzem – flegmą);
- jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia oddechowe charakteryzujące się zmniejszoną
zdolnością wydalania śluzu; (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania Levofree u osób w podeszłym wieku ze względu
na zmienioną wrażliwość na wiele leków u tych pacjentów.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, lek Levofree powinien być stosowany
wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

U osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
Levofree z lekami uspokajającymi ze względu na możliwość nasilenia efektu sedacji.

Dzieci
Nie stosować leku Levofree, 60 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 3.

Lek Levofree a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Chociaż w badaniach klinicznych nie zgłaszano interakcji z benzodiazepinami, należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Levofree ze środkami uspokajającymi
u szczególnie wrażliwych pacjentów ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Levofree w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ w badaniach na
zwierzętach wykazano, że substancja czynna przenika przez barierę łożyskową, a także została
wykryta w mleku matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Levofree powoduje
senność (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli pacjent po zażyciu leku odczuwa
senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub odsługiwać maszyn. Nawet stosowany zgodnie z
przeznaczeniem, Levofree może zmienić czas reakcji w taki sposób, że osłabia zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Levofree zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Levofree

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
1 tabletka powlekana trzy razy na dobę z odstępem co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Stosowanie u dzieci
Z powodu mocy substancji czynnej i zaleconego dawkowania, Levofree, 60 mg, tabletki powlekane
nie są zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne.

Sposób podawania
Levofree jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami popijając szklanką wody.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Czas trwania leczenia:
Do krótkotrwałego stosowania. Lek należy stosować do ustąpienia kaszlu, ale nie należy stosować
Levofree dłużej niż 7 dni. Jeśli kaszel nie ustępuje lub nasila się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levofree
W przypadku przedawkowania leku Levofree należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli wystąpią
objawy przedawkowania, lekarz zdecyduje o niezbędnych środkach.

Pominięcie zastosowania leku Levofree
W przypadku pominięcia dawki leku Levofree, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
 pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
pojawiający się w różnych miejscach ciała, twarzy, błon śluzowych dróg oddechowych i
przewodu pokarmowego), reakcje skórne.
 zgłoszono jeden śmiertelny przypadek oddzielania się naskórka (oddzielenie zewnętrznej części
skóry z tworzeniem się pęcherzy).
 ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
 zgłoszono jeden przypadek zapalenia języka i jeden przypadek owrzodzenia aftowego (małe,
płytkie zmiany, które rozwijają się na tkankach miękkich w jamie ustnej lub u podstawy dziąseł).
 cholestatyczne zapalenie wątroby (postać żółtaczki) i śpiączka hipoglikemiczna (utrata
przytomności w wyniku małego stężenia cukru we krwi) były zgłaszane u kobiet przyjmujących
jednocześnie leki zmniejszające stężenie cukru we krwi.
 nadwrażliwość i ostre reakcje alergiczne
 zgłaszano pojedyncze przypadki obrzęku (opuchnięcia) całego ciała i ogólnego osłabienia
organizmu.
 zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, omdlenia, drżenie, mrowienie,
senność, ból głowy.
 zgłoszono jeden przypadek drgawek i jeden przypadek niewielkiego napadu padaczkowego.
 kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia tętniczego.
 zgłoszono jeden przypadek zaburzenia rytmu serca.
 drażliwość, senność, depersonalizacja/odrealnienie (uczucie odłączenia lub oderwania od
siebie/otoczenia).
 trudności w oddychaniu, kaszel, obrzęk dróg oddechowych
 ogólne zmęczenie i osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Levofree

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofree
- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg
lewodropropizyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b)
Otoczka powlekająca: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
3350 (E 1521), talk (E 553b)

Jak wygląda lek Levofree i co zawiera opakowanie

Levofree to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału po
obydwu stronach.

Levofree jest dostępny w tekturowym pudełku po 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach
PVC/PVDC/Al.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia,

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53,00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
1)Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków
2) Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Dituzdin
Niemcy: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Luksemburg: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller
Polska: Levofree
Portugalia: Tussilib
Słowacja: Ditustat Neo filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45953/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levofree, 60 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z linią podziału po
obydwu stronach.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu).

Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej – 1 tabletka powlekana (60 mg lewodropropizyny)
przyjmowana do trzech razy na dobę. Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy
dawkami.

Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu, ale maksymalny czas trwania
leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Z powodu mocy substancji czynnej i zaleconego dawkowania, Levofree, 60 mg, tabletki powlekane
nie są zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne.

Sposób podawania
Podanie doustne
Zaleca się przyjmowanie produktu pomiędzy posiłkami popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną)
- zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny u osób w podeszłym
wieku, tak więc modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u tych pacjentów
nie jest konieczna. Jednakże, biorąc po uwagę zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w
podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania lewodropropizyny.
- Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).
- Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków
uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
- Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego
Levofree, zaleca się jego zażywanie między posiłkami (na tzw. pusty żołądek).

Dzieci i młodzież
Levofree 60 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
patrz punkt 4.2.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pomimo, iż w badaniach klinicznych z benzodiazepinami nie wykazano interakcji, u osób szczególnie
wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków
uspokajających ze względu na nasilenie efektu sedacji (patrz punkt 4.4).
Badania kliniczne nie wykazały interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku
chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego,
metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące
wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodropropizyny u kobiet
w okresie ciąży i laktacji.

Ciąża
Ponieważ substancja czynna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej w badaniach na
zwierzętach, Levofree jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Substancję czynną można wykryć w mleku matki, zatem Levofree jest przeciwwskazany podczas
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Levofree wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu
może pojawić się ospałość (patrz punkt 4.8).Niemniej, nawet gdy przyjmowany jest zgodnie z
zaleceniami, może zmieniać czas reakcji w taki sposób, że zdolność do aktywnego uczestnictwa w
ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn jest osłabiona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA.
Działania niepożądane zostały uszeregowane z następującą klasyfikacją częstości:
bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko
(1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość i reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo rzadko Śpiączka hipoglikemiczna (zgłoszono jeden
przypadek kobiety, której jednocześnie
podawano doustny produkt leczniczy
obniżający stężenie glukozy we krwi)
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Drażliwość, depersonalizacja/odrealnienie
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy, drżenia, parestezje, senność,
ospałość, ból głowy, omdlenia, uogólnione
napady toniczno-kloniczne (zgłoszono jeden
przypadek), napad padaczkowy typu petit mal
(zgłoszono jeden przypadek)

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, tachykardia, arytmia
(zgłoszono jeden przypadek)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Ból w nadbrzuszu, ból brzucha, nudności,
wymioty, biegunka, zapalenie języka
(zgłoszono jeden przypadek), wrzód aftowy
(zgłoszono jeden przypadek)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Cholestatyczne zapalenie wątroby (zgłoszono
jeden przypadek)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Pokrzywka, rumień, osutka, wysypka, świąd,
obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne,
pęcherzowe oddzielanie się naskórka
(zgłoszono jeden przypadek śmiertelny)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo rzadko Omdlenie, uogólniony obrzęk, astenia
(zgłoszono pojedyncze przypadki)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do
120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni.
W większości przypadków u pacjentów występowały bóle brzucha i wymioty, u jednego pacjenta
wystąpiła nadmierna senność, a po przyjęciu dawki 600 mg jego wysycenie tlenem uległo obniżeniu.

W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć
leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe,
Kod ATC: R05DB27

Mechanizm działania
Przeciwkaszlowe działanie lewodropropizyny jest związane z jej hamującym działaniem na włókna C.
Lewodopropizyna jest chemicznym odpowiednikiem (2S)-3-(4-fenylopiperazyn-1-ylo)propano-1,2-
diolu. Przeciwkaszlowe działanie lewodropropizyny ma głównie charakter obwodowy poprzez
oddziaływanie na drzewo tchawiczo-oskrzelowe, któremu towarzyszy działanie przeciwalergiczne i
przeciwskurczowe.

Działanie farmakodynamiczne
Wykazano, że jest ona w stanie hamować in vitro uwalnianie neuropeptydów z włókien C.
Lewodropropizyna działa na układ oskrzelowo-płucny, hamując skurcz oskrzeli wywołany przez
histaminę, serotoninę i bradykininę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym lewodopropizyna jest szybko wchłaniana u ludzi i jest szybko dystrybuowana w
organizmie.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami ludzkiego osocza jest nieistotne (11-14%) i podobne do obserwowanego u psów i
szczurów.

Eliminacja
Okres półtrwania lewodropropizyny wynosi około 1-2 godzin. Lewodopropizyna jest wydalana z
moczem w postaci niezmienionej, jak również w postaci metabolitów, takich jak skoniugowana
lewodropropizyna oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna. Wydalanie z moczem
produktu i powyższych metabolitów w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Testy
wielokrotnego podawania wykazały, że 8-dniowa kuracja (3 x na dobę) nie zmienia profilu
wchłaniania i eliminacji leku, co pozwala wykluczyć zjawisko kumulacji i samoindukcji
metabolicznej.

Charakterystyka u szczególnych grup pacjentów:
U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
nie stwierdzono istotnych odchyleń w zakresie profilu farmakokinetycznego produktu.

Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono na szczurach, psach i u ludzi. Wchłanianie, dystrybucja,
metabolizm i wydalanie substancji czynnej były bardzo podobne u trzech badanych gatunków, a
biodostępność po podaniu doustnym przekraczała 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym
zastosowaniu produktu leczniczego wynosił 93%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej przeprowadzono na szczurach (P.O.; IP), myszach (P.O.; IP) i świnkach
morskich (P.O.). Obserwowano objawy zatrucia: sedację, rozszerzenie naczyń obwodowych, drżenie
i drgawki.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej (26 tygodni) przeprowadzono na szczurach i psach, którym
podawano lewodropropizynę w dawce 24, 60 i 150 mg/kg/dobę. U psów akumulację pigmentu
obserwowano od 24 mg/kg/dobę w błonie nabłonkowej, a w pojedynczych przypadkach także
w innych narządach, a także od 150 mg/kg/dobę w wątrobie. U obu gatunków zwierząt objawy
hepatotoksyczne obserwowano od 60 mg/kg/dobę; u szczurów przy wysokich dawkach stwierdzono
zmniejszoną masę macicy.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Lewodropropizyna została poddana wystarczającym testom na mutagenność. Testy nie wykazały
potencjału mutagennego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lewodropropizyny.

Toksyczność reprodukcyjna
Badania wpływu na zarodek, płód i rozwój pourodzeniowy lub płodność nie wykazały żadnych
specyficznych zaburzeń, z wyjątkiem opóźnienia wzrostu zarodka występującego u szczurów po
podaniu dawki 24 mg/kg.

Lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być wykryta w mleku do
8 godzin po podaniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol (E 421)
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
Magnezu stearynian (E 470b)

Otoczka powlekająca:
Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350 (E 1521)
Talk (E 553b)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jasne, przezroczyste blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 lub 20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45953/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.