# Levopront 60 mg 20 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 36,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/levopront-60-mg-20-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/levopront-60-mg-20-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991522681 - **Opakowanie:** 20 tabl. - **Producent:** DOMPE FARMACEUTICI SPA - **Dawka:** 60 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Levodropropizinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Levodropropizinum - **Moc:** 60 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Stearynian magnezu ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** DOMPÉ FARMACEUTICI S.P.A. - **Adres:** Via San Martino 12, 20122 Milano, IT - **Telefon:** +39 02 583 831 - **Strona:** https://www.dompe.com/ ## Opis Levopront to lek przeciwkaszlowy na suchy, męczący kaszel. Zawiera substancję czynną **lewodropropizynę**, która działa obwodowo, hamując odruch kaszlowy bez tłumienia ośrodka oddechowego. Jest wskazany dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg. ## Wskazania Levopront pomaga w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu. Może być stosowany przy kaszlu o różnym pochodzeniu, na przykład związanym z infekcjami górnych i dolnych dróg oddechowych. ## Działanie Substancja czynna, **lewodropropizyna**, działa głównie obwodowo – hamuje aktywność włókien nerwowych typu C w oskrzelach i tchawicy, które odpowiadają za wywoływanie odruchu kaszlu. Dzięki temu lek skutecznie tłumi suchy kaszel, jednocześnie nie powodując depresji oddechowej ani nie zaburzając oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W porównaniu do niektórych leków ośrodkowych ma lepszy profil tolerancji, zwłaszcza jeśli chodzi o działanie uspokajające. ## Dawkowanie Levopront stosuje się doustnie. - Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: 1 tabletka (60 mg) 3 razy na dobę. - Zachowaj odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami. - Tabletkę połknij w całości, popijając wodą. - Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami, na pusty żołądek. - Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustąpi po tym czasie, skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którykolwiek składnik pomocniczy leku. - Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek (np. zespół Kartagenera). - Ciąża oraz okres karmienia piersią. - Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg oraz u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek. ## Środki ostrożności Levopront to lek objawowy, stosowany tymczasowo w oczekiwaniu na rozpoznanie i leczenie przyczyny kaszlu. Zachowaj szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku ze względu na możliwą zmianę wrażliwości na leki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min) lek należy stosować ostrożnie. Lek zawiera laktozę – osoby z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go przyjmować. ## Interakcje Badania nie wykazały istotnych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami na choroby oskrzeli i płuc (np. leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy, antybiotyki). Lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na OUN, takich jak benzodiazepiny czy alkohol. Mimo to u osób szczególnie wrażliwych zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami uspokajającymi. ## Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Levopront jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika przez barierę łożyskową i może być wydzielana z mlekiem matki. ## Prowadzenie pojazdów Chociaż lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, to w rzadkich przypadkach może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli zauważysz u siebie takie działanie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Do tych mogących wystąpić bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) należą: - Reakcje alergiczne, drażliwość, senność, zawroty głowy. - Kołatania serca, obniżenie ciśnienia. - Duszność, kaszel. - Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. - Wysypki skórne, świąd. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów alergicznych z obrzękiem, zaburzeń rytmu serca, śpiączki hipoglikemicznej lub zaburzeń widzenia należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się po pomoc medyczną. ## Przedawkowanie W przypadku przedawkowania najczęściej obserwowanymi objawami są bóle brzucha i wymioty. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który wdroży leczenie objawowe (np. płukanie żołądka, podaż węgla aktywnego). ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej ilości leku. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: Lewodropropizyna. 1 tabletka zawiera 60 mg lewodropropizyny. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Levopront jest na suchy czy mokry kaszel? Levopront jest przeznaczony wyłącznie do leczenia suchego, nieproduktywnego kaszlu. Nie należy go stosować przy kaszlu mokrym z obfitą wydzieliną, ponieważ hamowanie odruchu kaszlowego utrudniłoby odkrztuszanie. ### Od jakiego wieku można podawać Levopront? Lek można podawać dzieciom, ale tylko tym o masie ciała powyżej 30 kg. Dodatkowo dziecko musi umieć połykać tabletki. Dla młodszych dzieci lub tych o niższej masie ciała ten lek nie jest odpowiedni. ### Czy Levopront można brać z antybiotykiem? Tak, badania kliniczne nie wykazały interakcji Levoprontu z antybiotykami. Można go stosować łącznie w leczeniu infekcji dróg oddechowych, pamiętając, że Levopront łagodzi tylko objaw kaszlu, a antybiotyk zwalcza przyczynę zakażenia bakteryjnego. ### Dlaczego Levopront trzeba brać na pusty żołądek? Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami, ponieważ brak jest wystarczających informacji o wpływie pokarmu na jego wchłanianie. Przyjęcie na pusty żołądek zapewnia optymalne i przewidywalne działanie leku. ### Czy Levopront uzależnia? Nie, lewodropropizyna nie działa na receptory opioidowe w mózgu. Badania nie wykazały, aby jej stosowanie prowadziło do rozwoju uzależnienia lub zespołu abstynencyjnego po odstawieniu. ### Jak długo można brać Levopront bez konsultacji z lekarzem? Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez porady lekarskiej. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje, konieczne jest zasięgnięcie opinii lekarza, aby wykluczyć poważniejsze przyczyny kaszlu. ### Czy Levopront powoduje senność? Senność jest jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych. Większość pacjentów nie odczuwa tego efektu, ale jeśli się pojawi, należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów. ### Co zrobić, jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletkę Levoprontu? W przypadku przypadkowego przedawkowania u dziecka mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem. Objawy zwykle ustępują po wdrożeniu odpowiedniego postępowania. ## Podmiot odpowiedzialny Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 20122 Mediolan, Włochy Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Levopront i w jakim celu się go stosuje? Lek Levopront zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli. Levopront wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Lek Levopront jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront #### Kiedy nie stosować leku Levopront - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek); - u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levopront należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Levopront jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. #### Dzieci Leku Levopront nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg i nie należy stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). #### Levopront a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. #### Levopront z jedzeniem i piciem Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami, na pusty żołądek. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt ### 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności. Lek Levopront zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Levopront zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Levopront? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Levopront dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg 1 tabletka (odpowiadająca dawce 60 mg) 3 razy na dobę. Sposób użycia Levopront należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne. Zaleca się stosowanie tabletki pomiędzy posiłkami, na pusty żołądek. Nie stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levopront W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W większości przypadków przedawkowania u pacjentów pojawiły się bóle brzucha i wymioty. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.). #### Pominięcie przyjęcia leku Levopront Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Levopront, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Levopront działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Należy przerwać stosowanie leku Levopront i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów: − ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza); − nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej); − reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki; − śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: - reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe; - drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia); - zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie; - kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego; - duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego; - bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka; - pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne; - osłabienie kończyn dolnych, ogólne złe samopoczucie, niedobór lub brak sił (astenia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki; - omdlenia, napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal); - rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku; - stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby); - zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką; - przypadki uogólnionego obrzęku, - senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Levopront? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii jest zamieszczony po skrócie: Lot. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Levopront - Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. Każda tabletka zawiera 60 mg lewodropropizyny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Jak wygląda Levopront i co zawiera opakowanie Lek Levopront ma postać okrągłych, wypukłych, białych tabletek, o średnicy 9 mm, do podawania doustnego. Opakowanie stanowi blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 20122 Mediolan, Włochy Wytwórca: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci 36 Loc. Ospedaletto 56121 Pisa (PI), Włochy Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37505/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LEVOPRONT, 60 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 89,37 mg laktozy jednowodnej co odpowiada 84,91 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Okrągła, wypukła, biała tabletka o średnicy 9 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg Jedna tabletka 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin. Nie stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego Levopront, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Sposób podawania Levopront należy stosować doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne. Zaleca się stosowanie tabletki pomiędzy posiłkami, na pusty żołądek. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6). #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5). Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levopront, zaleca się jego zażywanie między posiłkami, na pusty żołądek. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Levopront zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Levopront na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujące działanie insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w skojarzeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4). Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności. #### 4.8. Działania niepożądane Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne i anafilaksja. Zaburzenia psychiczne Drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia żołądka i jelit Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie kończyn dolnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ogólne złe samopoczucie, astenia. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk powiek (w większości przypadków można go uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Śpiączka hipoglikemiczna. Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie, drgawki kloniczno-toniczne oraz napady typu petit mal. Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota (objawy ustąpiły po odstawieniu leku). Zaburzenia serca Bigeminia przedsionkowa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką, epidermoliza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uogólniony obrzęk. #### Dzieci i młodzież U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znane są przypadki przedawkowania u dzieci w wieku od 2 do 4 lat. Są to przypadki przypadkowego przedawkowania. U pacjentów wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty. Objawy te ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe. Kod ATC: R05DB27 Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2. Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy a nie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje, lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny. Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy. Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy. Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia. Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych u zwierząt; nie powoduje również zaparć. W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną, wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania przeciwkaszlowego. U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego. W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów. Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 x na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji). Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych wynoszących - odpowiednio - 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa niewykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 20122 Mediolan, Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28028 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.09.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37505/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.