# Levosol krople doustne na suchy kaszel 60 mg/ml 30 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 24,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/levosol-krople-doustne-na-suchy-kaszel-60-mg-ml-30-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/levosol-krople-doustne-na-suchy-kaszel-60-mg-ml-30-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991558864
- **Opakowanie:** 30 ml
- **Producent:** SOLINEA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 60 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Levodropropizinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Levodropropizinum
- **Moc:** 60 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Suchy, męczący kaszel potrafi skutecznie uprzykrzyć dzień i noc. Levosol to krople doustne z lewodropropizyną - substancją, która działa przeciwkaszlowo i rozkurczowo na oskrzela. Stosuje się je w objawowym leczeniu kaszlu suchego u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

## Wskazania

Levosol pomaga na suchy (nieproduktywny) kaszel. To lek objawowy - łagodzi sam kaszel, ale nie leczy jego przyczyny. Dlatego równocześnie trzeba szukać i leczyć chorobę wywołującą kaszel.

Jeśli po 7 dniach stosowania kaszel nie ustępuje lub stan się pogarsza, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie

Lewodropropizyna działa głównie obwodowo, czyli bezpośrednio na oskrzela i tchawicę, a nie na ośrodek kaszlu w mózgu (jak np. kodeina). Hamuje aktywność włókien C w drogach oddechowych i blokuje uwalnianie neuropeptydów odpowiedzialnych za odruch kaszlowy.

Poza działaniem przeciwkaszlowym lek znosi skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Nie ma za to działania antycholinergicznego.

Co ważne z praktycznego punktu widzenia: lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej, nie wywołuje zaparć i nie uzależnia. W dawce 60 mg (20 kropli) łagodzi kaszel na co najmniej 6 godzin.

## Dawkowanie

Levosol stosuje się doustnie do 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin. Krople rozcieńczyć w połowie szklanki wody. Najlepiej przyjmować między posiłkami.

**Dorośli:** 20 kropli (60 mg) do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 60 kropli (3 x 20).

**Dzieci powyżej 2 lat:** dawkę dobiera się według masy ciała, do 3 razy na dobę:

| Masa ciała (kg) | Liczba kropli |
|---|---|
| 7-10 | 3 |
| 11-13 | 4 |
| 14-16 | 5 |
| 17-19 | 6 |
| 20-22 | 7 |
| 23-25 | 8 |
| 26-28 | 9 |
| 29-31 | 10 |
| 32-34 | 11 |
| 35-37 | 12 |
| 38-40 | 13 |
| 41-43 | 14 |
| 44-46 | 15 |
| powyżej 46 | 20 |

Nie przekraczaj wskazanych dawek. Leczenie kontynuuj do ustąpienia kaszlu, ale nie dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

## Przeciwwskazania

Levosol jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

- uczulenie na lewodropropizynę lub którykolwiek składnik leku
- obfita wydzielina oskrzelowa
- zespół Kartagenera lub dyskineza rzęsek (zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego z wrodzoną zmniejszoną wydzieliną)
- jednoczesne przyjmowanie leków upłynniających lub zwiększających wydzieliny w drogach oddechowych (np. mukolityków)
- ciąża i karmienie piersią
- dzieci poniżej 2 lat

## Środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność i porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Levosolu, jeśli:

- masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min)
- jesteś osobą w podeszłym wieku - choć farmakokinetyka leku nie zmienia się istotnie z wiekiem, wrażliwość na leki może być u starszych osób inna
- przyjmujesz leki uspokajające i jesteś osobą szczególnie wrażliwą

Levosol to lek objawowy. Można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu lub na efekt leczenia choroby, która go wywołuje.

## Interakcje

W badaniach klinicznych lewodropropizyna nie wchodziła w interakcje z lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc: agonistami receptorów beta-2 (np. salbutamol), metyloksantynami (np. teofilina), kortykosteroidami, antybiotykami, lekami regulującymi wydzielanie śluzu i lekami przeciwhistaminowymi.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, żeby lewodropropizyna nasilała działanie benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny czy imipraminy. Nie wpływała też na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny.

Jedyne zastrzeżenie: nie łącz Levosolu z lekami upłynniającymi lub zwiększającymi wydzieliny w drogach oddechowych. U osób szczególnie wrażliwych zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających.

## Ostrzeżenia specjalne

Levosol zawiera kilka substancji pomocniczych, o których warto wiedzieć:

- **Maltitol ciekły** (490 mg w 1 ml roztworu) - jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie przyjmuj tego leku. Jeśli stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem.
- **Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)** - może powodować reakcje alergiczne (w tym reakcje typu późnego, np. kontaktowe zapalenie skóry), a wyjątkowo skurcz oskrzeli.
- **Glikol propylenowy (E 1520)** - 14,5 mg w każdym 1 ml roztworu.

## Stosowanie u dzieci

Levosol można stosować u dzieci powyżej 2. roku życia. Dawkę dobiera się według masy ciała dziecka (patrz tabela w sekcji Dawkowanie).

U dzieci poniżej 2 lat lek jest bezwzględnie przeciwwskazany.

Butelka posiada zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi - żeby ją otworzyć, trzeba nacisnąć nasadkę i jednocześnie przekręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

## Ciąża i karmienie piersią

Levosol jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu płodu. Lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową u szczurów.

W badaniach na szczurach lewodropropizynę wykrywano w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu. Opisano przypadek noworodka karmionego piersią przez matkę stosującą lewodropropizynę - u dziecka wystąpiła senność, obniżenie napięcia mięśni i wymioty. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły po pominięciu kilku karmień piersią.

## Prowadzenie pojazdów

Nie prowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów. W rzadkich przypadkach Levosol może powodować senność. Jeśli po zażyciu leku czujesz się senny, nie prowadź samochodu i nie obsługuj maszyn.

## Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych lewodropropizyny nie jest ciężka - objawy ustępują po przerwaniu leczenia, a czasem wymagają zastosowania dodatkowego leczenia.

Przerwij stosowanie Levosolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi:

- ciężka reakcja skórna (pokrzywka, świąd) lub epidermoliza (tworzenie się pęcherzy na skórze)
- nierównomierna praca serca
- reakcja alergiczna z obrzękiem, dusznością, wymiotami i biegunką
- śpiączka hipoglikemiczna

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- **Oczy:** rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota
- **Układ immunologiczny:** reakcje alergiczne, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
- **Psychika:** drażliwość, senność, zmiany lub zaburzenia osobowości
- **Układ nerwowy:** omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje (mrowienie), drgawki kloniczno-toniczne, napady typu petit mal, śpiączka hipoglikemiczna
- **Serce:** tachykardia i inne zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia tętniczego
- **Układ oddechowy:** duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych
- **Przewód pokarmowy:** bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- **Wątroba:** cholestatyczne zapalenie wątroby
- **Skóra:** pokrzywka, rumień, osutka, świąd, zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej, epidermoliza
- **Układ mięśniowo-szkieletowy:** osłabienie kończyn dolnych
- **Ogólne:** złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, astenia

## Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po pojedynczej dawce do 240 mg ani po dawce 120 mg trzy razy dziennie przez 8 dni.

Znane są przypadki przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku 2-4 lat - w większości przypadków występowały bóle brzucha i wymioty. W jednym przypadku po przyjęciu 600 mg lewodropropizyny dziecko doświadczyło nadmiernej senności i zmniejszonej saturacji tlenem. Wszystkie przypadki zostały rozwiązane bez konsekwencji.

W razie przedawkowania należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do szpitala. Stosuje się leczenie objawowe (płukanie żołądka, węgiel aktywowany, pozajelitowa podaż płynów).

## Pominięcie dawki

Jeśli pominiesz dawkę, nie bierz dawki podwójnej. Po prostu kontynuuj leczenie według dotychczasowego schematu.

## Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu butelki lek jest ważny przez 9 miesięcy. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

## Skład

**Substancja czynna:** 1 ml roztworu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

**Substancje pomocnicze:** maltitol ciekły, kwas cytrynowy, glikol propylenowy (E 1520), aromat malinowy (maltodekstryna kukurydziana, glicerolu trioctan (E 1518), substancje poprawiające smak), sukraloza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), aromat miętowy (mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska (E 414), glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Levosol?

Levosol stosuje się w objawowym leczeniu suchego kaszlu. Lewodropropizyna hamuje odruch kaszlowy i rozkurcza oskrzela. Lek nie działa na kaszel mokry (produktywny) z wydzieliną.

### Czy Levosol uzależnia?

Nie. Lewodropropizyna działa obwodowo (na oskrzela), a nie na ośrodek kaszlu w mózgu. W badaniach wykazano, że nie wpływa na receptory opioidowe i nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia.

### Jak długo można stosować Levosol?

Maksymalnie 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustępuje po tym czasie, przerwij leczenie i umów się na wizytę.

### Czym Levosol różni się od leków z kodeiną?

Kodeina działa ośrodkowo (w mózgu), lewodropropizyna obwodowo (w oskrzelach). Dzięki temu Levosol ma lepszy profil tolerancji: nie powoduje depresji oddechowej, zaparć ani uzależnienia. Skuteczność przeciwkaszlowa jest porównywalna.

### Czy Levosol można podawać dziecku poniżej 2 lat?

Nie, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia. U starszych dzieci dawkę dobiera się według masy ciała.

### Czy Levosol można łączyć z antybiotykami?

Tak. Badania kliniczne nie wykazały interakcji z antybiotykami, lekami rozszerzającymi oskrzela, kortykosteroidami ani lekami przeciwhistaminowymi.

### Kiedy najlepiej brać Levosol - przed jedzeniem czy po?

Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami. Nie ma danych o wpływie jedzenia na wchłanianie lewodropropizyny, dlatego bezpieczniej brać lek na pusty żołądek.

### Czy Levosol powoduje senność?

W rzadkich przypadkach tak. Jeśli po zażyciu leku pojawi się senność, unikaj prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.

### Jak podawać krople Levosol?

Odmierz odpowiednią liczbę kropli, rozcieńczyć je w połowie szklanki wody i wypić. Butelka ma kroplomierz - żeby dozować krople, lekko naciśnij butelkę.

## Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.  
Elizówka, ul. Szafranowa 6  
21-003 Ciecierzyn  
tel.: +48 81 463 48 82

Wytwórcy:  
Medicofarma S.A.  
ul. Tarnobrzeska 13  
26-613 Radom

Mako Pharma Sp. z o.o.  
ul. Kolejowa 231 A  
05-092 Dziekanów Polski

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levosol, 60 mg/mL, krople doustne, roztwór
Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Levosol i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosol
### 3. Jak stosować lek Levosol
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Levosol
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Levosol i w jakim celu się go stosuje

Lek Levosol zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym
i znoszącym skurcz oskrzeli.

Lek Levosol wskazany jest w objawowym leczeniu kaszlu suchego.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosol

Kiedy nie stosować leku Levosol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z obfitą wydzieliną oskrzelową;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia błony śluzowej dróg oddechowych ze zmniejszoną od
urodzenia wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół
Kartagenera, dyskineza rzęsek) oraz podczas przyjmowania leków upłynniających/zwiększających
wydzielinę w drogach oddechowych;
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek
z klirensem kreatyniny poniżej 35 mL/min);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ wrażliwość na różne leki jest zmieniona u osób
starszych;

- jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające i jest osobą szczególnie wrażliwą (patrz podpunkt „Lek
Levosol a inne leki”).

Lek Levosol jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu
i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia
choroby powodującej ten kaszel. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Leku Levosol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Levosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Levosol nie należy stosować podczas przyjmowania leków upłynniających/zwiększających
wydzielinę w drogach oddechowych.

Należy poinformować lekarza i ostrożnie stosować lek Levosol u pacjentów szczególnie wrażliwych
i którzy stosują leki uspokajające.

Levosol z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie
między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Lek Levosol może powodować senność (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
W przypadku wystąpienia senności, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Levosol zawiera maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i glikol
propylenowy (E 1520)
Lek Levosol zawiera 490 mg maltitolu ciekłego w 1 mL roztworu. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Levosol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne
(możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek Levosol zawiera 14,5 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym 1 mL roztworu.

### 3. Jak stosować lek Levosol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zalecaniem lekarza, ale jeśli po 7
dniach leczenia nie nastąpi poprawa, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dorosłych

20 kropli (co odpowiada 60 mg) do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 kropli trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat
Do 3 dawek na dobę w odstępie co najmniej 6 godzin, zgodnie z następujący schematem:

Masa ciała dziecka [kg] Liczba kropli

7 - 10 3
11 - 13 4
14 - 16 5
17 - 19 6
20 - 22 7
23 - 25 8
26 - 28 9
29 - 31 10
32 - 34 11
35 - 37 12
38 - 40 13
41 - 43 14
44 - 46 15
>46 20

Nie przekraczać wskazanych dawek.

Sposób użycia
Lek Levosol należy stosować doustnie. Rozcieńczyć krople w połowie szklanki wody.

Zaleca się przyjmowanie leku Levosol między posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levosol
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie lub udać się do najbliższego szpitala.

Butelka posiada zamknięcie
zabezpieczające przed dziećmi.
Aby otworzyć, należy nacisnąć nasadkę
i jednocześnie przekręcić przeciwnie do
ruchu wskazówek zegara, do momentu
otwarcia.

Aby dozować krople, należy lekko
nacisnąć butelkę.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku mogą wystąpić ból brzucha i wymioty.
Lekarz zdecyduje, która terapia przedawkowania jest najlepsza na podstawie nasilenia objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Levosol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych, które wystąpiły po zastosowaniu lewodropropizyny, nie jest
ciężka, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu
leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Levosol i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających
z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca;
- reakcje alergiczne i podobne do alergicznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- śpiączka hipoglikemiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota;
- reakcje alergiczne i podobne do alergicznych, pokrzywka, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, w tym błon śluzowych);
- drażliwość, senność, zmiany osobowości lub zaburzenia osobowości;
- omdlenie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, drżenie, parestezje (nieprawidłowe czucie na
skórze, mrowienie), śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności spowodowana znacznym
obniżeniem stężenia glukozy we krwi);
- drgawki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy
(bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- zaburzenia rytmu serca, np. szybkie lub nieprawidłowe, nieregularne bicie serca, obniżenie ciśnienia
tętniczego;
- duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- cholestatyczne zapalenie wątroby (stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci
z wątroby);
- pokrzywka, rumień (zaczerwienienie skóry), osutka (zmiany skórne po stosowaniu leków),
swędzenie skóry, zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej (bolesne owrzodzenie jamy
ustnej), epidermoliza (ciężka choroba skóry przebiegająca z tworzeniem pęcherzy);
- osłabienie kończyn dolnych;
- ogólne złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, astenia (niedobór lub brak sił).

Dodatkowe działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące
lewodropropizynę
U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień piersią.

Stosowanie leku Levosol zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Levosol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 9 miesięcy. Nie stosować tego leku po
upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosol
- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 1 mL roztworu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
- Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, kwas cytrynowy, glikol propylenowy (E 1520), aromat
malinowy (zawierający: maltodekstrynę kukurydzianą, glicerolu trioctan (E 1518), substancje
poprawiające smak), sukraloza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), aromat miętowy
(zawierający: mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L.,
olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), glikol
propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda Levosol i co zawiera opakowanie
Lek Levosol ma postać kropli doustnych. Jest to klarowny, przezroczysty do lekko żółtawego,
jednorodny roztwór bez mechanicznych zanieczyszczeń.

Butelka z mieszaniny HDPE i LDPE, z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym
z mieszaniny HDPE i LDPE, w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania:
1 butelka - 30 mL

Podmiot odpowiedzialny:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
tel.: +48 81 463 48 82

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47028/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levosol, 60 mg/mL, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mL roztworu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL roztworu zawiera 490 mg maltitolu ciekłego,
14,5 mg glikolu propylowego (E 1520), 1,45 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.
Klarowny, przezroczysty do lekko żółtawego, jednorodny roztwór bez mechanicznych
zanieczyszczeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe kaszlu suchego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
20 kropli (co odpowiada 60 mg) do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin, chyba że lekarz
zaleci inaczej.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 kropli trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Produktu leczniczego Levosol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat
Do 3 dawek na dobę w odstępie co najmniej 6 godzin, zgodnie z następujący schematem:

Masa ciała dziecka [kg] Liczba kropli

7 - 10 3
11 - 13 4
14 - 16 5
17 - 19 6
20 - 22 7
23 - 25 8
26 - 28 9

29 - 31 10
32 - 34 11
35 - 37 12
38 - 40 13
41 - 43 14
44 - 46 15
>46 20

Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zalecaniem lekarza.
W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, wskazane jest
przerwanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza.
Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest
jego przyczyną.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Levosol należy stosować doustnie. Krople najlepiej rozcieńczyć w połowie szklanki
wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami
czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) lub przyjmujących
leki o działaniu upłynniającym wydzielinę.

Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem
sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku
prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na
wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających
u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).

Leki przeciwkaszlowe to leki stosowane objawowo, przeznaczone do stosowania w okresie zanim
zostanie rozpoznana przyczyna kaszlu i (lub) zanim zostanie wyleczona choroba powodująca ten
kaszel.

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego, zaleca się
jego zażywanie między posiłkami.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy Levosol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje
natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.

Maltitol
Produkt leczniczy Levosol zawiera maltitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie
powinni przyjmować tego leku.

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy Levosol zawiera 14,5 mg glikolu propylenowego w jednym mililitrze roztworu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania
substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny,
imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na aktywność doustnych
leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny.
W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie
powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować
ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4).

Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi
w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego,
metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące
wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność
i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych
specyficznych działań toksycznych leku.

Ciąża
Ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano
niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność
przenikania bariery łożyskowej u szczurów, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży
lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
w okresie ciąży nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy
do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Jednakże, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz
punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź
obsługiwać maszyny i poinformować ich o takiej ewentualności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia lewodropropizyną może wystąpić kołatanie serca, tachykardia, nudności, wymioty,
biegunka i rumień.

Zgłaszano pokrzywkę i reakcję anafilaktyczną jako ciężkie działania niepożądane. Większość działań
niepożądanych występujących po zastosowaniu lewodropropizyny nie jest ciężkich, a objawy ustępują
po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu leczenia farmakologicznego.

Zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) są następujące:

Zaburzenia oka
Rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Zaburzenia psychiczne
Drażliwość, senność, zmiany osobowości lub zaburzenia osobowości.

Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje, drgawki kloniczno-toniczne,
napady typu petit mal, śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia serca
Tachykardia i inne zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, kaszel, obrzęk układu oddechowego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej, epidermoliza.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ogólne złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, astenia.

Dzieci i młodzież
U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do
120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni.
Znane są przypadki przedawkowania u dzieci w wieku od 2 do 4 lat. Są to przypadki przypadkowego
przedawkowania, które zostały rozwiązane bez konsekwencji. W większości przypadków pacjenci
doświadczali bólu brzucha i wymiotów, a w jednym przypadku po przyjęciu 600 mg
lewodropropizyny pacjent doświadczył nadmiernego snu i zmniejszonej saturacji tlenem.
W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć
leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywowany, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe.
Kod ATC: R05DB27

Mechanizm działania
Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem
otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym
(o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz
oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie
lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny
i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie
jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja
elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu
spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki
morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły
działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą
amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża
działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy, a nie działanie na ośrodkowy
układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie
i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie
u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje,
lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale
w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny.
Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na
włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania
uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych.
U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy.

Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu
drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także
znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy.

Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa
modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie
wywołuje zachowań o typie uzależnienia.

Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych
u zwierząt; nie powoduje również zaparć.

W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą,
serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną,
wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla
działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania
przeciwkaszlowego.

U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie
kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy.

Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny
w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuc, kaszel związany
z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku
w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których
lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania
uspokajającego.

W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na
funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny.

U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego.
W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie
na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach
oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że wchłanianie,
dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy
czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po
doustnym podaniu leku osiągnął 93%.

Dystrybucja
U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%).
Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów.

Metabolizm
Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji
w organizmie. Okres półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin.

Eliminacja
Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów
(lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość
leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej
dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 razy na
dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku
i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji).

Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym

wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych
wynoszących - odpowiednio - 886,5 mg/kg mc., 1287 mg/kg mc. i 2492 mg/kg mc. Indeks
terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku,
zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania
toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa nie
wykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg mc.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol ciekły
Kwas cytrynowy
Glikol propylenowy (E 1520)
Aromat malinowy [maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), substancje poprawiające
smak]
Sukraloza
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Aromat miętowy [mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L.,
olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstryna, guma arabska (E 414), glikol
propylenowy (E 1520)]
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

24 miesiące
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 9 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z mieszaniny HDPE i LDPE, z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym
z mieszaniny HDPE i LDPE, w tekturowym pudełku.

30 mL

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47028/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.