# Levosol syrop na suchy kaszel 6 mg/ml 120 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 22,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/levosol-syrop-na-suchy-kaszel-6-mg-ml-120-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/levosol-syrop-na-suchy-kaszel-6-mg-ml-120-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991469016 - **Opakowanie:** 120 ml - **Producent:** SOLINEA SP. Z O.O. - **Dawka:** 6 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Levodropropizinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Levodropropizinum - **Moc:** 6 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Suchy kaszel potrafi męczyć całymi dniami, zwłaszcza w nocy. Levosol to syrop z lewodropropizyną (6 mg/ml), który hamuje odruch kaszlowy działając obwodowo - w oskrzelach i tchawicy, a nie w mózgu. Dostępny bez recepty, w butelce 120 ml z miarką. ## Wskazania Levosol syrop stosuje się w objawowym leczeniu suchego (nieproduktywnego) kaszlu. Lek skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu: towarzyszący zakażeniom górnych i dolnych dróg oddechowych, kaszel w przebiegu raka płuca czy krztusiec. Levosol nie jest przeznaczony do leczenia kaszlu mokrego (produktywnego) z odkrztuszaniem wydzieliny. ## Działanie Lewodropropizyna działa głównie obwodowo, w oskrzelach i tchawicy. Hamuje aktywność włókien C odpowiedzialnych za przewodzenie bodźców kaszlowych i blokuje uwalnianie neuropeptydów wywołujących odruch kaszlu. Do tego znosi skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. To ważne odróżnienie od leków przeciwkaszlowych działających ośrodkowo (np. kodeiny). Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej, nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego, nie uzależnia i nie działa na receptory opioidowe. W dawkach terapeutycznych nie wpływa na zapis EEG ani funkcje psychomotoryczne. U zdrowych ochotników dawka 60 mg zmniejszała kaszel wywołany kwasem cytrynowym na co najmniej 6 godzin. ## Dawkowanie Levosol syrop stosuje się doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Zaleca się przyjmowanie między posiłkami. Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę. Dzieci powyżej 2 lat: - 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę - 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę Do butelki dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3, 5 lub 10 ml. Maksymalny czas leczenia bez konsultacji lekarskiej to 7 dni. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu, trzeba skontaktować się z lekarzem. Kaszel jest objawem, a nie chorobą - trzeba rozpoznać i leczyć jego przyczynę. ## Przeciwwskazania Levosolu nie wolno stosować: - w przypadku uczulenia na lewodropropizynę lub którykolwiek składnik leku - u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) - w ciąży i w okresie karmienia piersią - u dzieci poniżej 2. roku życia ## Środki ostrożności Levosol to lek objawowy - łagodzi kaszel, ale nie leczy jego przyczyny. Stosuj go tylko do czasu rozpoznania choroby wywołującej kaszel lub do momentu, gdy zacznie działać leczenie przyczynowe. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, trzeba zweryfikować diagnozę. U osób w podeszłym wieku wrażliwość na leki bywa zmieniona, dlatego w tej grupie wymagana jest szczególna ostrożność. Z kolei u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min) też zaleca się ostrożność. Warto przyjmować lek między posiłkami - brak danych o wpływie jedzenia na wchłanianie lewodropropizyny. ## Interakcje W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji lewodropropizyny z lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc: agonistami receptorów beta-2, metyloksantynami, kortykosteroidami, antybiotykami, lekami regulującymi wydzielanie śluzu ani lekami przeciwhistaminowymi. Lewodropropizyna nie nasila działania benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny ani imipraminy. Nie wpływa na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. U osób szczególnie wrażliwych trzeba zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera **sorbitol** (400 mg w 1 ml syropu). Sorbitol jest źródłem fruktozy - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować Levosolu. Poza tym sorbitol może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy i łagodne działanie przeczyszczające. Może też wpływać na biodostępność innych leków przyjmowanych doustnie w tym samym czasie. Lek zawiera **metylu parahydroksybenzoesan** (E218) i **propylu parahydroksybenzoesan** (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (w tym opóźnione). W wyjątkowych przypadkach możliwy jest skurcz oskrzeli. Levosol zawiera 15 mg **glikolu propylenowego** (E1520) w każdym 1 ml syropu. Lek jest praktycznie wolny od sodu - mniej niż 1 mmol (23 mg) na 30 ml. ## Stosowanie u dzieci Levosolu nie wolno stosować u dzieci poniżej 2. roku życia. U starszych dzieci dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała: - 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę - 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę Lek podaje się co najmniej co 6 godzin, między posiłkami. ## Ciąża i karmienie piersią Levosol jest przeciwwskazany w ciąży. W badaniach na zwierzętach lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową, a przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu płodów. Lek jest też przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Lewodropropizyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią - przenika do mleka matki. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni i wymioty po karmieniu piersią przez matkę przyjmującą lek. Objawy ustąpiły po ominięciu kilku karmień. Badania nad wpływem lewodropropizyny na płodność i rozrodczość nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych. ## Prowadzenie pojazdów Nie prowadzono formalnych badań w tym zakresie. Lewodropropizyna w rzadkich przypadkach może wywoływać senność, dlatego trzeba zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane Levosolu występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). W większości nie są ciężkie i ustępują po odstawieniu leku. Bardzo rzadko mogą wystąpić: - skóra: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy - przewód pokarmowy: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka - układ nerwowy: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie - serce i naczynia: kołatanie serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia - psychika: drażliwość, senność, depersonalizacja - układ oddechowy: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej - inne: osłabienie, astenia, osłabienie kończyn dolnych, reakcje alergiczne W pojedynczych przypadkach opisano też zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką, cholestatyczne zapalenie wątroby, napady padaczki (drgawki kloniczno-toniczne i typ petit mal), rozszerzenie źrenic, przejściową utratę widzenia oraz śpiączkę hipoglikemiczną u pacjentki stosującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące. Trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku i szukać pomocy medycznej w razie ciężkich reakcji skórnych (np. epidermoliza), zaburzeń rytmu serca, reakcji alergicznych/anafilaktycznych (obrzęk, duszność, wymioty, biegunka) lub objawów hipoglikemii. ## Przedawkowanie Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po jednorazowej dawce do 240 mg ani po 120 mg podawanych 3 razy dziennie przez 8 kolejnych dni. Znany jest jeden przypadek przedawkowania u trzyletniego dziecka (dawka dobowa 360 mg) - wystąpił umiarkowany ból brzucha i wymioty, które ustąpiły bez następstw. W razie przedawkowania z objawami klinicznymi stosuje się leczenie objawowe: płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitową podaż płynów. ## Pominięcie dawki Nie wolno stosować podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu trzeba przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 28 dni. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ## Skład **Substancja czynna:** lewodropropizyna. 1 ml syropu zawiera 6 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum). **Substancje pomocnicze:** sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), lewomentol, aromat malinowy AR0616 [składniki aromatyczne, glikol propylenowy (E1520)], aromat malinowy AR2103 [składniki aromatyczne, triacetyna (E1518)], glicerol, sukraloza (E955), kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Syrop jest przejrzysty, przezroczysty do lekko żółtawego. Opakowanie: butelka PET 120 ml z zakrętką z zamknięciem gwarancyjnym i miarką 10 ml. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy lewodropropizyna uzależnia? Nie. Lewodropropizyna nie działa na receptory opioidowe w mózgu i nie wykazuje potencjału uzależniającego. Przerwanie stosowania leku nie wywołuje objawów odstawienia. ### Czym lewodropropizyna różni się od kodeiny? Lewodropropizyna działa obwodowo (w oskrzelach), a kodeina ośrodkowo (w mózgu). W praktyce oznacza to, że lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej, nie uzależnia i rzadziej wywołuje senność. Skuteczność przeciwkaszlowa obu leków jest porównywalna. ### Czy Levosol można podawać dzieciom? Tak, ale tylko powyżej 2. roku życia. Dawkowanie zależy od masy ciała: dzieci 10-20 kg dostają 3 ml trzy razy dziennie, dzieci 20-30 kg dostają 5 ml trzy razy dziennie. ### Czy Levosol pomaga na mokry kaszel? Nie. Levosol jest przeznaczony wyłącznie na suchy (nieproduktywny) kaszel. Przy kaszlu mokrym z odkrztuszaniem wydzieliny lek jest przeciwwskazany, bo tłumienie odruchu kaszlowego mogłoby utrudniać usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych. ### Jak długo można stosować Levosol bez wizyty u lekarza? Maksymalnie 7 dni. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu, trzeba skontaktować się z lekarzem, żeby ustalić przyczynę kaszlu. ### Czy po syropie Levosol można prowadzić samochód? Trzeba zachować ostrożność. Choć lewodropropizyna bardzo rzadko powoduje senność, taka możliwość istnieje. Warto sprawdzić indywidualną reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdu. ### Kiedy najlepiej przyjmować Levosol - przed czy po jedzeniu? Między posiłkami. Brak danych o wpływie jedzenia na wchłanianie lewodropropizyny, dlatego producent zaleca przyjmowanie leku na pusty żołądek lub przynajmniej w odstępie od posiłków. ### Czy Levosol można łączyć z antybiotykami i lekami na astmę? Tak. Badania kliniczne nie wykazały interakcji lewodropropizyny z antybiotykami, lekami rozszerzającymi oskrzela (beta-2-mimetyki), kortykosteroidami ani lekami przeciwhistaminowymi. Ostrożność zaleca się tylko przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających. ### Czy osoby z nietolerancją fruktozy mogą przyjmować Levosol? Nie. Syrop zawiera sorbitol (400 mg/ml), który jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą stosować tego leku. ## Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn ## Ulotka dla pacjenta ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levosol, 6 mg/ml, syrop Levodropropizinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Levosol i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosol ### 3. Jak stosować lek Levosol ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Levosol ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Levosol i w jakim celu się go stosuje Lek Levosol zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli. Levosol wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosol Kiedy nie stosować leku Levosol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek); - u kobiet w ciąży i karmiących piersią; - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Levosol jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 2 lat Leku Levosol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Lek Levosol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Levosol z jedzeniem i piciem Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności. Lek Levosol zawiera sorbitol (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218),propylu parahydroksybenzoesan (E216), sód i glikol propylenowy (E1520). Lek Levosol zawiera 400 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol zawarty w leku Levosol może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek Levosol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 30 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Levosol zawiera 15 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym 1 ml syropu. ### 3. Jak stosować lek Levosol Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Levosol dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę; 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Stosowanie u dorosłych 10 ml syropu do 3 razy na dobę. Sposób użycia Levosol należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3 ml, 5 ml i 10 ml. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levosol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.). Pominięcie przyjęcia leku Levosol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Levosol, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Levosol działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Należy przerwać stosowanie leku Levosol i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów: - ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza); - nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej); - reakcja alergiczna/anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki; - śpiączka hipoglikemiczna (zbyt niski poziom cukru we krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: - pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne; - bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka; - reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie; - zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie; - kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego; - drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia); - duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego; - niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych. Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane: - zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką; - stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby); - przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia; - napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal); - rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. - przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki; - senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Stosowanie leku Levosol zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Levosol Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levosol - Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 1 ml syropu zawiera 6 mg lewodropropizyny. - Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), lewomentol; Aromat malinowy AR0616 [skladniki aromatyczne, glikol propylenowy (E1520)], Aromat malinowy AR2103 [składniki aromatyczne, triacetyna (E1518)], glicerol, sukraloza (E955), kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Levosol i co zawiera opakowanie Lek Levosol ma postać syropu. Jest to przejrzysty, przezroczysty do lekko żółtawego, jednorodny roztwór bez mechanicznych zanieczyszczeń. Opakowanie stanowi butelka PET o pojemności nominalnej 125 ml zawierająca 120 ml syropu, z zakrętką z HDPE posiadającą zamknięcie gwarancyjne i miarką propylenową o pojemności 10 ml, pozwalającą odmierzyć 3, 5 lub 10 ml syropu. Opakowanie zewnętrzne stanowi tekturowe pudełko. Dostępne opakowania: 1 butelka -120 ml Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn {logo podmiotu odpowiedzialnego} Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Kolejowa 231 A 05-092 Dziekanów Polski Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41455/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levosol, 6 mg/ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera: 6 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 400 mg sorbitolu (E420), 15 mg glikolu propylenowego (E1520), 1,3 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 0,2 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216), 100 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przejrzysty, przezroczysty do lekko żółtawego, jednorodny roztwór bez mechanicznych zanieczyszczeń. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Levosol jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego Levosol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci w wieku powyżej 2 lat 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę Dorośli 10 ml syropu do 3 razy na dobę Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego Levosol, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Sposób podawania Levosol należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3 ml, 5 ml i 10 ml. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5). Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levosol, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Lek Levosol zawiera 400 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, o których wiadomo, że mogą wywoływać pokrzywkę. Parahydroksybenzoesany zwykle powodują opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 30 ml syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Levosol na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4). Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodropropizyny u kobiet w okresie ciąży. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, produkt leczniczy Levosol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem lewodropropizyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią. Płodność Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności. #### 4.8 Działania niepożądane Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Działania niepożądane o częstości bardzo rzadko (<1/10 000) to: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych. Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe. Kod ATC: R05DB27. Mechanizm działania Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy. W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2. Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy, a nie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje, lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny. Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy. Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia. Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych u zwierząt; nie powoduje również zaparć. W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną, wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania przeciwkaszlowego. U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego. W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja i metabolizm Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów. Wchłanianie Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Eliminacja Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 x na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji). Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych wynoszących - odpowiednio - 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa nie wykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E420) Glikol propylenowy (E1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Lewomentol Aromat malinowy AR0616 [składniki aromatyczne oraz glikol propylenowy (E1520)] Aromat malinowy AR2103 [składniki aromatyczne oraz triacetyna (E1518)] Glicerol Sukraloza (E955) Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PET o pojemności nominalnej 125 ml zawierająca 120 ml syropu, z zakrętką z HDPE z zamknięciem gwarancyjnym oraz miarką z PP o pojemności 10 ml, wyskalowaną na 3, 5 lub 10 mL syropu, całość w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26716 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41455/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.