# Lopacut 2 mg 10 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę
- Cena: 10,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/lopacut-2-mg-10-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/lopacut-2-mg-10-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990893973
- **Opakowanie:** 10 tabl.
- **Producent:** VITABALANS OY
- **Dawka:** 2 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Loperamidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Loperamidi hydrochloridum
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (PEG), Stearynian magnezu

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** VITABALANS OY
- **Adres:** Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FI
- **E-mail:** vitabalans@vitabalans.com
- **Telefon:** +358 3 615 600
- **Strona:** https://www.vitabalans.com/

## Opis

Lopacut to lek bez recepty na ostra biegunkę dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Zawiera loperamid, który spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.

## Wskazania
Lopacut pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

## Działanie
Substancją czynną jest **chlorowodorek loperamidu**. Należy do syntetycznych opioidów, które działają bezpośrednio w ścianie jelita. Hamuje perystaltykę, czyli ruchy jelit, co spowalnia pasaż treści pokarmowej. Do tego zmniejsza wydzielanie w jelitach. Efekt jest taki, że stolec staje się bardziej zwarty, a potrzeba skorzystania z toalety pojawia się rzadziej. Działanie zaczyna się już około godziny po przyjęciu.

## Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:** Zacznij od 2 tabletek (4 mg), a potem bierz 1 tabletkę (2 mg) po każdym luźnym stolcu. Kolejną dawkę możesz przyjąć nie wcześniej niż 2-3 godziny po tej początkowej.
- **Maksymalna dawka dobowa:** dla dorosłych to 6 tabletek (12 mg), a dla młodzieży 4 tabletki (8 mg).
- **Czas leczenia:** Jeśli po 2 dniach biegunka nie ustąpi, trzeba przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Nie używaj Lopacutu dłużej niż 2 dni bez konsultacji.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na loperamid lub którykolwiek składnik leku.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Biegunka z krwią w stolcu lub z wysoką gorączką (powyżej 39°C).
- Stany zapalne jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego po antybiotykach.
- Bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Campylobacter.
- Gdy należy unikać spowolnienia pracy jelit (np. przy zaparciach, niedrożności, rozdęciu brzucha).
- Przewlekła (długotrwała) biegunka.

## Środki ostrożności
Leczenie loperamidem jest tylko objawowe – łagodzi dolegliwości, ale nie usuwa przyczyny biegunki. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, żeby nie dopuścić do odwodnienia. Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, przed użyciem leku skonsultuj się z lekarzem. U pacjentów z AIDS lek należy odstawić przy pierwszych oznakach rozdęcia brzucha. Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.

## Interakcje
Loperamid może wchodzić w interakcje z innymi lekami, zwłaszcza jeśli są przyjmowane w dużych dawkach. Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz:
- **Inhibitory glikoproteiny P i CYP3A4:** chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol). Mogą zwiększać stężenie loperamidu we krwi.
- **Kolestyramina** – może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
- **Desmopresyna** – loperamid może zwiększać jej stężenie.
- **Leki przeciwcholinergiczne** – mogą nasilać działanie loperamidu przez dodatkowe spowolnienie pracy jelit.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.

## Ostrzeżenia specjalne
Przedawkowanie lub stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby może prowadzić do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca (w tym zagrażających życiu), a nawet zgonów po przedawkowaniu loperamidu. Nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.

## Stosowanie u dzieci
Lek **nie jest wskazany** dla dzieci poniżej 12. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią
- **Ciąża:** Dostępnych danych jest mało. Lek można rozważyć tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka z lekarzem, szczególnie w I trymestrze.
- **Karmienie piersią:** Loperamid przenika do mleka matki, dlatego jego stosowanie w tym okresie **nie jest zalecane**. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających koncentracji.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Lopacut może powodować działania niepożądane.
- **Często** (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności, zawroty głowy, ból głowy.
- **Niezbyt często** (u mniej niż 1 na 100): senność, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wysypka.
- **Rzadko** (u mniej niż 1 na 1000): reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, zaburzenia koordynacji, utrata świadomości, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
- **Nieznana częstość:** ostre zapalenie trzustki.
**Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem**, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, gardła, problemy z oddychaniem), silna wysypka pęcherzowa lub silny ból brzucha promieniujący do pleców z gorączką.

## Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in.: senność, zwężenie źrenic, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, spowolnienie oddechu, nudności, wymioty. Mogą też wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes), a nawet zatrzymanie akcji serca. U dzieci reakcja na przedawkowanie jest silniejsza. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Leczenie jest objawowe, może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i antidotum – naloksonu.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie potrzebna (po kolejnym luźnym stolcu), pamiętając o zachowaniu minimalnego 2-3 godzinnego odstępu od poprzedniej.

## Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze pokojowej. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu – 2 mg w 1 tabletce.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Substancje pomocnicze w otoczce: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Lopacut?
Lopacut pomaga objawowo w ostrej, krótkotrwałej biegunce u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.

### Czy Lopacut można podać dziecku?
Nie, Lopacut jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodszych dzieci reakcja na lek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może być silniejsza i bardziej niebezpieczna.

### Jak długo można brać Lopacut?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.

### Czy Lopacut zatrzymuje biegunkę od razu?
Działanie leku zaczyna się około godziny po przyjęciu. Pełny efekt objawowy, czyli zmniejszenie częstotliwości wypróżnień i zagęszczenie stolca, rozwija się z czasem. To nie jest lek, który "zatrzymuje" biegunkę natychmiast.

### Co zrobić, jeśli biegunce towarzyszy gorączka lub krew w stolcu?
W takiej sytuacji **nie wolno** stosować Lopacutu. Biegunka z krwią lub wysoką gorączką (powyżej 39°C) może świadczyć o poważnej infekcji bakteryjnej lub innym stanie zapalnym jelit, gdzie spowolnienie ich pracy przez lek mogłoby zaszkodzić. Konieczna jest pilna konsultacja lekarska.

### Czy przy biegunce trzeba pić więcej płynów?
Tak, to kluczowe. Loperamid łagodzi objawy, ale nie uzupełnia utraconych płynów i elektrolitów. Podczas biegunki trzeba pić znacznie więcej, najlepiej wody, słabych herbat lub specjalnych doustnych płynów nawadniających, aby zapobiec odwodnieniu.

### Czy Lopacut można brać w ciąży?
Dostępnych danych jest niewiele. Stosowanie w ciąży możliwe jest tylko po dokładnej ocenie przez lekarza, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie należy go używać na własną rękę.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej mogą wystąpić zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności czy ból głowy. To typowe działania związane z hamowaniem pracy jelit. Jeśli pojawią się cięższe objawy, jak wysypka, obrzęk twarzy czy trudności w oddychaniu, lek należy natychmiast odstawić i szukać pomocy medycznej.

## Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy  
Varastokatu 8  
FI-13500 Hämeenlinna  
Finlandia

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lopacut i w jakim celu się go stosuje?
Lopacut zawiera clorowodorek loperamidu. Należy do grupy leków przeciwbiegunkowych.

Lopacut stosowany jest:
- w celu złagodzenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostra biegunka) u dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lopacut powoduje, że stolec jest bardziej twardy oraz zmniejsza częstość wypróżnień.
Lekarz może przepisać ten lek również na inne dolegliwości.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut

#### Kiedy nie stosować leku Lopacut
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli w stolcu występuje krew lub jeśli biegunce towarzyszy wysoka gorączka.
- Jeśli pacjent ma zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy po leczeniu antybiotykiem).
- Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Jeśli u pacjenta występuje spowolniony pasaż pokarmu przez jelita, np. jeśli występują
zaparcia lub pacjent ma na rozdęcia brzucha.
- Jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka (przewlekła biegunka).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosowanie leku Lopacut może maskować objawy nagłego pogorszenia długo trwającego
zapalenia żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego).
- Stosowanie leku Lopacut łagodzi objawy, ale nie leczy przyczyn biegunki. Dlatego też należy
najpierw ustalić chorobę będącą powodem biegunki przed podjęciem długotrwałej terapii
leczącej biegunkę.
- Jeśli biegunka nie ustąpi po 2 dniach leczenia, nalezy przerwać stsowanie leku i skontaktować
się z lekarzem.
- Jeśli wystąpią objawy zaparcia lub inne objawy niedrożności jelit, należy przerwać stosowanie
leku i skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, powinien skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
- Biegunka może powodować utratę dużej ilości płynów, które muszą być uzupełnione poprzez
picie większej niż zwykle ilości płynów.
- Jeśli pacjent jest chory na AIDS, powinien przerwać stosowanie leku Lopacut po wystąpieniu
pierwszych objawów opuchnięcia brzucha.
- Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania
(patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów
przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Lopacut notowano
występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm
serca).

#### Dzieci
Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### Lopacut a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wywoływać wpływ na lek Lopacut jak również Lopacut może wpływać na inne
leki, jeśli stosowane są jednocześnie. Przykładem takich leków są:

- kolestyramina (zmniejsza stężenie cholesterolu w surowicy) może zmniejszać wchłanianie
leku Lopacut.
- chinidyna (koryguje rytm serca)
- werapamil (obniża ciśnienie tętnicze)
- rytonawir (lek stosowany przeciwko HIV/AIDS)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
- erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki)
- itrakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
- desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej i nocnego moczenia)
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinson’a i astmie) mogą nasilać
działanie leku Lopacut przez spowalnianie opróżniania żołądka i jelit.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Lopacut.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest
konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży.

Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących
piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi
piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Lopacut może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność.
Pacjent sam powinien ocenić, czy może prowadzić pojazd lub podejmować się czynności
wymagających zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników mogących zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest działanie lub działania niepożądane stosowanych leków.
Opis działania leku i działań niepożądanych znajduje się w innych punktach tej ulotki. Należy
zapoznać się z treścią całej ulotki, aby wiedzieć jak postępować. Jeśli pacjent uważa, iż lek zaburza
jego koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 3. Jak stosować lek Lopacut?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo 2 tabletki a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3
godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6
tabletek w przypadku dorosłych (maksymalna dawka dobowa to 12 mg) i 4 tabletki w przypadku
młodzieży (maksymalna dawka to 8 mg). Nie należy stosować leku Lopacut dłużej niż 2 dni bez
konsultacji z lekarzem.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lopacut
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lopacut, należy natychmiast zgłosić się po poradę do
lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny
rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa),
sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.

U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Lopacut jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli
dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Lopacut
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lopacut i skonsultować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk
naczynioruchowy) i (lub) pokrzywka
- silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, wargach, powiekach i narządach
płciowych (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Poniższa lista dotyczy zgłaszanych działań niepożądancyh przedstawionych zgodnie z częstością
występowania.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zaparcia
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- skurcze i kolki brzuszne
- nudności
- zawroty głowy
- ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- senność
- suchość w jamie ustnej
- ból brzucha
- dyskomfort w brzuchu
- ból górnej części brzucha
- wymioty
- niestrawność
- wysypka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- utrata świadomości
- brak krytycznych funkcji poznawczych i obniżenie poziomu świadomości (osłupienie)
- obniżony poziom świadomości
- zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)
- zaburzenia koordynacji
- zwężenie źrenic (mioza)
- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
- niedrożność jelit
- rozdęcie brzucha
- powiększona okrężnica (toksyczne rozszerzenie okrężnicy)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
- pokrzywka
- świąd
- szybko postępujący obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężka postać zmian na skórze i błonach śluzowych (wysypka pęcherzowa)
- zmęczenie

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- senność
- ostre zapalenie trzustki

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lopacut?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub ich niewłaściwy wygląd.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopacut
Substancją czynną leku jest chlorowodorek loperamidu, 2 mg w jednej tabletce.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28703: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i
makrogol 4000.

Jak wygląda lek Lopacut i co zawiera opakowanie
Wygląd:
Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe z logo “6”. Średnica 8 mm.

Wielkość opakowania:
8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04-04-2022

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25282/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lopacut, 2 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum).

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Biała, okrągła i wypukła tabletka z logo “6”. Średnica 8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrej biegunki.
Lopacut jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Początkowo 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3
godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6
tabletek (12 mg) u dorosłych i 4 tabletki (8 mg) u młodzieży. Jeśli poprawa nie nastąpi po 2 dniach,
należy przerwać stosowanie leku Lopacut.

Osoby w podeszłym wieku
Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Loperamid powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem szczególnej ostrożności
(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Loperamid nie może być stosowany jako terapia zasadnicza u pacjentów z:
- ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką.
- ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem
jelita grubego związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
- bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi
bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ponieważ istnieje ryzyko znaczących
klinicznie następstw włącznie z wystąpieniem niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy, w
tym toksycznego.
- Przewlekła biegnka.
- Stosowanie loperamidu należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia,
wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przewlekłego zapalenia jelit loperamid może maskować objawy ostrego nasilenia
choroby.

Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub wyrównanie niedoboru płynów i
elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci oraz pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, u
których występuje ostra biegunka. W takim przypadku ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości
płynów i elektrolitów.

Leczenie biegunki loperamidem ma jedynie charakter objawowy. Jeśli wykryte zostaną szczególne
przyczyny biegunki, należy podjąć odpowiedni sposób leczenia.

Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu
klinicznego pacjenta, podawanie loperamidu należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem.

Ponieważ przewlekła biegunka może wskazywać na potencjalnie poważniejsze choroby, loperamid
nie powinien być stosowany długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie stwierdzona.

Pomimo braku dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzoną
czynnością wątroby, w tej grupie pacjentów loperamid należy stosować ze szczególną ostrożnością z
powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Lek ten należy stosować ostrożnie u
pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to skutkować względnym przedawkowaniem
prowadzącym do działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów z AIDS stosujących loperamid z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku jeśli
tylko wystąpią pierwsze objawy rozdęcia brzucha. Odnotowano pojedyncze doniesienia o toksycznym
rozszerzeniu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy o podłożu wirusowym
lub bakteryjnym leczonych chlorowodorkiem loperamidu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i
produktów leczniczych hamujacych P-glikoproteiny (np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna,
werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna) (patrz punkt 4.5).

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu
torsades de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie
może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolestyramina
Jednoczesne stosowanie cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie loperamidu.

Inhibitory glikoproteiny P
Badania niekliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym, który może
przenikać barierę krew-mózg. Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg pojedynczej dawki) z
chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, skutkuje w 2-3-krotnym
zwiększeniu stężenia loperamidu w osoczu. Teoretycznie wystąpić może zwiększona dystrybucja do
ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu
przyjmowanego w rekomendowanych dawkach (2 mg, do 12 mg maksymalnej dawki dobowej) z
inhibitorami glikoproteiny P jest nieznana, ale nie można wykluczyć ryzyka obniżenia wrażliwości
ośrodkowej na dwutlenek węgla, przez co wpływu na oddychanie. Należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych inhibitujących
glikoproteiny P, np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki
makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna. Można rozważyć dostosowanie dawkowania.

Itrakonazol
Jednoczesne stosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora
CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-ro krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu.
W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, powodował dwukrotne zwiększenie stężenia
loperamidu. Jednoczesne zastosowanie itrakonazolu i gemfibryzolu powodowało 4-ro krotne
zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-to krotne zwiększenie całkowitej jego
ekspozycji w osoczu. Wzrostom tym nie towarzyszył wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (CNS), co
wykazano podczas badań psychomotorycznych (tj. subiektywna senność i DSST).

Ketokonazol
Jednoczesne zastosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 16 mg) i ketokonazolu,
inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-cio krotne zwiększenie stężenie loperamidu w
osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększeniem efektu farmakodynamicznego, co zbadano
podczas pupilometrii.

Desmopresyna
Jednoczesne zastosowanie doustnej desmopresyny skutkowało trzykrotnym zwiększeniem stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie ze względu na wolniejszą motorykę przewodu
pokarmowego.

Leki przeciwcholinergiczne
Leki przeciwcholinergiczne spowalniają opróżnianie żołądka i jelit, co powoduje, że działanie
loperamidu może być silniejsze.

Oczekuje się, iż leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie
loperamidu, natomiast leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego mogą zmniejszać
działanie leku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych. Badania na
szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy zastosowaniu dużych dawek. Dlatego też,
do uzyskania większego doświadczenia, loperamid powinien być stosowany u kobiet ciężarnych tylko
po dokładnym rozważeniu. Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie
teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne
względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w
pierwszym trymestrze.

#### Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania
chlorowodorku loperamidu w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia objawów biegunki lekiem Lopacut wystąpić może uczucie zmęczenia, zawroty
głowy lub senność. Dlatego też zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dorośli i dzieci ≥ 12 lat

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 3076 dorosłych i dzieci
powyżej 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych
dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki. Wśród tych badań, 26
dotyczyło ostrej biegunki (N=2755) a 5 badań przewlekłej biegunki (N=321).

Najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi w trakcie badań
klinicznych dotyczących stosowani chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były:
zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W
badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej biegunki, najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość
występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi były: wzdęcia z oddawaniem wiatrów (2,8%),
zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
- Bardzo często (≥ 1/10),
- Często (≥ 1/100 do < 1/10),
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
- Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
- Bardzo rzadko (< 1/10 000),
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane obserwowano zarówno podczas badań klinicznych dotyczących
stosowania loperamidu jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Zaburzenia układu immunologicznego:
rzadko: reakcje alergiczne/nadwrażliwościa i pojedyncze przypadki ciężkich
reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktycznea (w tym szok
anafilaktyczny), reakcje rzekomoanafilaktycznea

Zaburzenia psychiczne:
nieznana: senność

Zaburzenia układu nerwowego:
często: zawroty głowy, ból głowy
niezbyt często: sennośća
rzadko: utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa,
hipertoniaa, zaburzenia koordynacjia
Zaburzenia oka:
Rzadko: zwężenie źrenicy oka

Zaburzenia żołądka i jelit:
często: zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze i kolki
brzuszne,
niezbyt często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, suchość w ustach, ból
górnej części brzucha, wymioty, niestrawność
rzadko: niedrożnośc jelita (w tym porażenna niedrożność jelit), rozdęcie brzucha,
rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne b)
nieznana: ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
niezbyt często: wysypka
rzadko: pokrzywkaa, świąda, obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa, w
tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zatrzymanie moczua

Zaburzeenia ogólne i stany w miejscu podania:
rzadko: uczucie zmęczeniaa

a: termin ten dodano w oparciu o raporty dotyczące chlorowodorku loperamidu zgłaszane po dopuszczeniu go do
obrotu. Proces określania działań niepożadnaych po dopuszczeniu do obrotu nie był zróżnicowany w
przypadku wskazania przewlekłej jak i ostrej bieguki oraz u dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na bazie
wszystkich łącznie badań klinicznych odtyczących stosowania chlorowodorku loperamidu, w tym badań
klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci poniżej 12 lat (N=3683).
b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki strożności dotyczące stosowania.

#### Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 607 pacjentów w wieku od 10
dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych
dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczniu ostrej biegunki. Ogólnie, profil działań
niepożądanych w tej populacji był zbliżony do obserwowanego w trakcie badań klinicznych
dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność:
Zastosowanie 1-2 mg/doba u dzieci w wieku od 1 do 6 miesięcy skutkowało poważnym do bardzo
poważnego zatrucia. Zastosowanie 10 mg u dzieci w wieku 4 miesięcy skutkowało wystąpieniem
objawów bardzo ostrego zatrucia. Zastosowanie 3 mg w ciągu 16 godzin u dzieci do 4 lat powodowało
umiarkowane zatrucie, podczas gdy zastosowanie 1 mg u dzieci do 1,5 roku i maksymalnie 12 mg u
dzieci do 2 lat (które poddawano płukaniu żołądka) powodowało łagodne zatrucie. Zastosowanie 26
mg u dorosłych nie pozostawiało żadnych objawów zatrucia po płukaniu żołądka.

Objawy:
Objawy są zwykle opóźnione i mogą wystąpić u dzieci po zastosowaniu wielokrotnej dawki
terapeutycznej. W przypadku przedawkowania (włączając względne przedawkowanie z powodu
zaburzeń czynności wątroby) wystąpić może zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic, hipertonia mięśniowa i
depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Letarg, zawroty głowy, splatanie,
omamy, obniżona koncentracja, śpiączka. Bezdech. Zwiększone lub obniżone napięcie mięśniowe,
opistotonus. Bradykardia, dodatkowy skurcz komorowy. Hiperglikemia. Nudności, wymioty, zaparcia,
w rzadkich przypadkach porażenna niedrożność jelit. Ośrodkowy układ nerwowy dzieci może być
bardziej wrażliwy na działanie produktu niż dorosłych.

U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4).
Odnotowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego
zespołu Brugadów.

Leczenie:
Jeśli uzasadnione, należy przeprowadzić płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego aktywnego.
Obserwację pacjenta należy wydłużyć do 24 godzin, jeśli zastosowana była duża dawka leku. Jeśli
wystąpią objawy przedawkowania, jako antidotum zastosować można nalokson. Ponieważ czas
działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1-3 godzin), wskazane może być powtórne
zastosowanie naloksonu. Dlatego też, pacjent powinien być ściśle monitorowany, przez co najmniej
48 godzin ze względu na możliwość wystąpienia objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Jeśli wystąpi depresja OUN i oddechowa, należy podać 0,4 mg iv. (0,01 mg/kg iv. u dzieci) naloksonu
natychmiast po wystąpieniu objawów i powtórzyć jeśli konieczne. Należy kontrolować czynność
oddechową. W przypadku wystąpienia reakcji dystonicznych lub skurczy mięśni, należy podać
diazepam. Należy zastosować również leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego
Kod ATC – A07DA03

Chlorowodorek loperamidu jest syntetycznym opioidem, który hamuje ruchliwość jelita przez
wiązanie się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita i może również zmniejszać wydzielanie
żołądkowe i jelitowe, co skutkuje złagodzeniem objawów biegunki. Loperamid zwiększa

również napięcie zwieracza odbytu. Początek działania przeciwbiegunkowego obserwuje się już
godzinę po przyjęciu dawki 4 mg loperamidu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Loperamid jest dobrze wchłaniany z jelita.

Metabolizm
Loperamid jest prawie całkowicie usuwany i metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega sprzężeniu i
wydaleniu z żółcią w kale. Ze względu na jego duże powinowactwo ze ścianą jelita i wysoki
metabolizm pierwszego przejścia bardzo niewielka ilość loperamidu przedostaje się do krwioobiegu.

Eliminacja
Okres półtrwania wynosi ok. 11 godzin (9-14 godzin).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu wykazały brak szczególnej
toksyczności. Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących stosowania loperamidu i jego pro-leku, np.
tlenku loperamidu, wykazały, iż loperamid nie wykazuje działania genotoksycznego. W badaniach
dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów, zastosowanie dużych dawek
loperamidu (40 mg/kg/doba – 240-krotność maksymalnej dawki u ludzi) było związane z toksycznym
wpływem na matkę, zaburzeniami płodności i zmniejszoną przeżywalnością płodów. Mniejsze dawki
nie wpływały na zdrowie matki ani płodu oraz nie wywierały wpływu na rozwój przed- i poporodowy.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in
vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-
krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności
mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z
przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego,
polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych
oraz powodowaniu arytmii.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Opadry OY-S-28703:
Polidekstroza
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 sierpnia 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-04-04

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25282/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.