# Loper 10 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę
- Cena: 7,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/loper-10-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/loper-10-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991054557
- **Opakowanie:** 10 tabl.
- **Producent:** SUN-FARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 2 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Loperamidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Loperamidi hydrochloridum
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Stearynian magnezu

## Opis

Loper to lek przeciwbiegunkowy, który pomaga szybko zatrzymać ostrą i przewlekłą biegunkę u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Jego substancją czynną jest loperamid, który działa bezpośrednio w jelitach.

## Wskazania
Loper stosuje się w objawowym leczeniu:
- Ostrej biegunki
- Przewlekłej biegunki
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego lek może być używany, aby zmniejszyć liczbę i objętość stolców oraz zwiększyć ich konsystencję.

## Działanie
Substancja czynna, **loperamid**, wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. Dzięki temu hamuje uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, co skutkuje spowolnieniem perystaltyki jelit i wydłużeniem czasu pasażu treści pokarmowej. Do tego zwiększa napięcie zwieracza odbytu i zmniejsza natychmiastową potrzebę wypróżnienia, czyli tzw. parcie na stolec. Loperamid działa głównie miejscowo w jelitach i prawie nie przenika do krążenia ogólnego.

## Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
- **Ostra biegunka**: Początkowa dawka to 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci. Następnie przyjmuje się 1 tabletkę (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
- **Przewlekła biegunka**: Początkowa dawka to 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci. Dawkę należy modyfikować, aż do uzyskania 1-2 normalnych stolców na dobę. Dawka podtrzymująca zwykle wynosi od 1 do 6 tabletek (2-12 mg) na dobę.
- **Dawka maksymalna** w obu przypadkach to 8 tabletek (16 mg) na dobę. U dzieci dawkę można dostosować do masy ciała: 3 tabletki na 20 kg masy ciała na dobę, ale nie więcej niż 8 tabletek.

Jeśli objawy ostrej biegunki nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na loperamid lub którykolwiek składnik leku.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Jako leczenie zasadnicze w: ostrej czerwonce (krew w kale, gorączka), ostrym rzucie wrzodziejącego zapalenia jelit, bakteryjnym zapaleniu jelit (wywołanym przez Salmonella, Shigella, Campylobacter) oraz rzekomobłoniastym zapaleniu jelit związanym z antybiotykami.
- W stanach, gdzie należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit (ryzyko niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy).
- U pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę).

## Środki ostrożności
Podczas biegunki, szczególnie u dzieci, może dojść do odwodnienia i utraty elektrolitów. Należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie stosuj leku długotrwale, jeśli przyczyna biegunki nie jest znana. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie i obserwować ewentualne objawy toksycznego wpływu na OUN (bóle głowy, zawroty, senność). U pacjentów z AIDS, w razie wzdęcia brzucha, należy natychmiast przerwać lek. Nie przekraczaj zalecanej dawki – przedawkowanie może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca.

## Interakcje
Przed zastosowaniem leku poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli przyjmujesz:
- Rytonawir (lek na HIV)
- Chinidynę (lek na serce lub malarię)
- Doustną desmopresynę (lek na moczenie)
- Itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
- Gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi)
Te leki mogą zwiększać stężenie loperamidu we krwi.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży (szczególnie w I trymestrze) lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko. Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ loperamid w małych ilościach przenika do mleka.

## Prowadzenie pojazdów
W przebiegu biegunki i podczas jej leczenia mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Loper może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób): bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, wzdęcia, nudności.
Niezbyt częste (1 do 10 na 1000 osób): suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty, ból w nadbrzuszu, niestrawność, wysypka, bezsenność.
Rzadkie (1 do 10 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, zmęczenie.
W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha promieniującego do pleców, gorączki, przyspieszonego tętna z nudnościami i wymiotami (objawy ostrego zapalenia trzustki) należy natychmiast przerwać lek i skontaktować się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in.: senność, zwężenie źrenic, zaburzenia koordynacji, napięcie mięśni, spłycenie oddechu, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit. U dzieci reakcja może być silniejsza. W przypadku przedawkowania mogą również wystąpić ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes). Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Jako antidotum lekarz może podać nalokson.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zwróć się do farmaceuty, jak je bezpiecznie zutylizować.

## Skład
Substancja czynna: Loperamidu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (100,50 mg w tabletce), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Loper można podać dziecku?
Tak, ale tylko dziecku, które ukończyło 6. rok życia. Dla dzieci w wieku 6-12 lat dawka w ostrej biegunce to zwykle 1 tabletka na początek, a potem 1 tabletka po każdym luźnym stolcu. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (16 mg) lub 3 tabletki na 20 kg masy ciała. Dzieciom poniżej 6 lat nie podajemy tego leku.

### Jak szybko działa Loper?
Lek zaczyna działać stosunkowo szybko, zwykle w ciągu kilku godzin od przyjęcia. Jego działanie polega na spowolnieniu pracy jelit i zmniejszeniu parcia na stolec, co prowadzi do rzadszych wypróżnień.

### Czy Loper leczy przyczynę biegunki?
Nie, Loper to lek wyłącznie objawowy. Hamuje perystaltykę jelit, zatrzymując biegunkę, ale nie zwalcza jej przyczyny (np. bakterii, wirusów). Dlatego jeśli biegunka nie mija po 48 godzinach lub towarzyszy jej gorączka czy krew w stolcu, trzeba przerwać lek i iść do lekarza.

### Czy przy biegunce trzeba pić więcej płynów?
Zdecydowanie tak. Biegunka prowadzi do utraty wody i elektrolitów, co grozi odwodnieniem, szczególnie niebezpiecznym u dzieci. Podczas stosowania Loperu (i każdej biegunki) należy dużo pić, najlepiej wody lub specjalnych doustnych płynów nawadniających.

### Co zrobić, jeśli biegunka nie mija po dwóch dniach?
Jeśli ostra biegunka nie ustąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia Loperem, należy bezwzględnie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Długotrwała biegunka może być objawem poważniejszej choroby, która wymaga innego leczenia.

### Czy Loper uzależnia?
Przyjmowany zgodnie z zaleceniami, w dawkach terapeutycznych, nie wykazuje potencjału uzależniającego. Jednak nadużywany w bardzo dużych dawkach (przedawkowanie) może wywołać objawy podobne do opioidowych, a po ich ustąpieniu – objawy odstawienne. Kluczowe jest trzymanie się zalecanych dawek.

### Czy mogę prowadzić samochód, biorąc Loper?
Należy zachować ostrożność. Zarówno sama biegunka, jak i lek mogą powodować zmęczenie, zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### Czy Loper zawiera laktozę?
Tak, jedna tabletka zawiera 100,50 mg laktozy jednowodnej. Osoby z rzadkimi problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego leku.

## Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.  
ul. Dolna 21  
05-092 Łomianki  
tel. +48 22 350 66 69

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Loper i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Loper jest loperamidu chlorowodorek.
Loperamidu chlorowodorek jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym.
Zmniejsza perystaltykę jelit, wydłuża czas przechodzenia treści pokarmowej przez jelita. Ponadto
zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając natychmiastową
potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).

Wskazania do stosowania
Lek Loper jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego lek Loper może być stosowany w celu zmniejszenia
liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

Lek Loper jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej
6 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loper

#### Kiedy nie stosować leku Loper
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Jako leczenia zasadniczego: u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością
krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; u pacjentów

z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim
zakresie działania.
- W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego
ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i
toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Loper należy natychmiast przerwać
w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

Leczenie biegunki lekiem Loper jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w
którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz
zaleci odpowiednie leczenie.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Loper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby
uzupełnić te niedobory.

Jeśli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać
podawanie leku Loper i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z AIDS, stosujący lek z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych
objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się
z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy
u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez
wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz
punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt
duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loper) notowano występowanie ciężkich zaburzeń
pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

#### Loper a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu:
- rytonawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- chinidyny (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób serca lub malarii);
- desmopresyny podawanej doustnie (leku stosowanego w leczeniu częstego oddawania moczu
i moczenia nocnego);
- itrakonazolu lub ketokonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- gemfibrozylu (leku stosowanego w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi).

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz powinien dokładnie rozważyć przewidywane korzyści dla matki względem potencjalnego
ryzyka wiążącego się ze stosowaniem leku Loper przez kobiety w ciąży, szczególnie
w pierwszym trymestrze.

Nie zaleca się stosowania leku Loper w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Loper zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Loper?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Loper objawy nie ustąpią albo nasilą się i (lub) pojawią
się inne (np. gorączka), należy koniecznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Ostra biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci,
a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg)
na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2
normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej
wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce – 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych
i dzieci. U dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę) –
jednak nie więcej niż 8 tabletek (16 mg) na dobę.
Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka.

Stosowanie leku Loper u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować lek z ostrożnością i uważnie
obserwować, czy nie występują u nich objawy toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy
(takie jak bóle głowy, zawroty głowy, senność, utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom
świadomości, zwiększone napięcie mięśni, nieprawidłowa koordynacja).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Loper u dzieci
Nie należy stosować leku Loper u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie leku u dzieci w wieku powyżej 6 lat, patrz punkt 3.

Stosowanie leku Loper u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loper
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: osłupienie, zaburzenia
koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe, depresja oddechowa
(tzn. spłycenie i zwolnienie oddechu), zatrzymanie moczu oraz niedrożność jelit (objawiająca się

bólem brzucha, wymiotami, wzdęciami i zaparciem). Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli
na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Loper, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza
lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm
serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność
mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.

U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Loper jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli
dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Loperamid jest rodzajem opioidu, który działa bezpośrednio na jelita, gdy jest stosowany zgodnie z
zaleceniami, ale może powodować inne działania opioidowe, gdy jest nadużywany w dużych
dawkach, w takich sytuacjach może wystąpić niepokój, bezsenność, rozszerzenie źrenic, napady
agresji. Takie objawy mogą wystąpić także po ustąpieniu objawów przedawkowania.

Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum lekarz może podać nalokson.
Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane
powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą przez
przynajmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego układu
nerwowego.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami
zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie
ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy
te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki
Często zgłaszano: ból głowy, zatwardzenie, wzdęcia i nudności.
Niezbyt często zgłaszano: zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie
brzucha, wymioty, ból nadbrzusza oraz wysypkę.
Rzadko zgłaszano: zwiększenie obwodu brzucha.

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki
Często zgłaszano: zawroty głowy, wzdęcia, zatwardzenie i nudności
Niezbyt często zgłaszano: ból głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha
oraz niestrawność.

Po wprowadzeniu loperamidu do obrotu
Często zgłaszano: bóle i zawroty głowy oraz zatwardzenie, nudności i wzdęcia.
Niezbyt często zgłaszano: bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej,
ból w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność oraz wysypkę.
Rzadko zgłaszano: zaburzenia układu odpornościowego (reakcja nadwrażliwości, reakcja
anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna), zaburzenia układu nerwowego (nieprawidłowa koordynacja,

obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, hipertonia – zwiększone napięcie mięśni,
otępienie), zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie
języka), zwiększenie obwodu brzucha, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (obrzęk
naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka) oraz zwężenie źrenicy, zatrzymanie
moczu i zmęczenie.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Loper?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loper

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:
skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Loper i co zawiera opakowanie

Lek Loper ma postać tabletek barwy białej, dwustronnie płaskich, okrągłych, ze szlifem i linią
dzielącą po jednej stronie. Linia dzieląca nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe połowy.

Loper dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 10 lub 20 tabletek w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca/Importer
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna, Niemcy

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29653/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Loper, 2 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku (Loperamidi hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100,50 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Białe, dwustronnie płaskie okrągłe tabletki ze szlifem i linią dzielącą po jednej stronie.

Linia dzieląca nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Loper jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego Loper może być stosowany w celu zmniejszenia
liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Ostra biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci,
a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg)
na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2
normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej
wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce – 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i
dzieci. U dzieci dawka produktu musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę), ale
nie więcej niż 8 tabletek na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Loper należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produktu Loper nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produktu Loper nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.

Ogólnie, produktu Loper nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia
perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności
jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie produktem Loper należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia
brzucha lub niedrożności jelit.

Leczenie biegunki produktem Loper jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w
którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować
leczenie przyczynowe.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnienie odpowiednich płynów
i elektrolitów. Produktu Loper nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować
loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu
klinicznego pacjenta, podawanie produktu Loper należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Loper należy stosować z ostrożnością z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy
toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

U pacjentów z AIDS leczonych loperamidem z powodu biegunki, należy przerwać podawanie
produktu przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach
wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu u pacjentów z AIDS
z zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez bakterie jak i wirusy.

Ponieważ większość leku jest metabolizowana w wątrobie, a metabolity lub lek w postaci
niezmienionej są wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może
prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani
zalecanego czasu trwania leczenia.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie
loperamidu w pojedynczej dawce 16 mg z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne
znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do 16 mg na dobę) nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu
krwi.
W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu
mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost
maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom
podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co
sprawdzono stosując testy psychomotoryczne (tj. subiektywną ocenę senności oraz test zastępowania
cyfr symbolami).

Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora
cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w
osoczu krwi.
Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując
pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością przewodu
pokarmowego.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub
embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem
potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Loper kobietom w ciąży, szczególnie
w pierwszym trymestrze.

#### Karmienie piersią

Małe ilości loperamidu przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu
w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Loper mogą pojawić się: zmęczenie,
zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów w wieku 12 lat
i starszych, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem
loperamidu chlorowodorku w leczeniu biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki
(N=2755), a 5 – leczenia przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych
z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zatwardzenie (2,7%), wzdęcia (1,7%),
bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki
najczęściej zgłaszano (≥1% zdarzeń): wzdęcia (2%), zatwardzenie (2,2 %), nudności (1,2 %) i zawroty
głowy (1,2%).

Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych loperamidu chlorowodorkiem
w badaniach klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu
przedstawiono w tabeli 1.

Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym
schematem:
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Wskazanie
Grupa układów i narządów Ostra biegunka
(N=2755)
Przewlekła
biegunka
(N=321)

Biegunka
przewlekła
i ostra – dane
uzyskane po
wprowadzeniu
do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwościa, reakcja
anafilaktycznaa (w tym wstrząs
anafilaktyczny) oraz reakcja
anafilaktoidalnaa

rzadko

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy często niezbyt często często
Zawroty głowy niezbyt często często często
Bezsennośća niezbyt często
Utrata świadomościa, otępieniea,
obniżony poziom świadomościa,
hipertoniaa, nieprawidłowa
koordynacjaa

rzadko

Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit
Zatwardzenie, nudności, wzdęcia często często często
Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie
brzucha, suchość w jamie ustnej
niezbyt często niezbyt często niezbyt często

Ból w nadbrzuszu, wymioty niezbyt często niezbyt często
Niestrawność niezbyt często niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność
jelita porażenna), rozszerzenie
okrężnicya (w tym toksyczne
rozszerzenie okrężnicyb), glossodyniaa,c
(pieczenie języka)

rzadko

Zwiększenie obwodu brzucha rzadko rzadko
Ostre zapalenie trzustki częstość
nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka niezbyt często niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowya, wysypka
pęcherzowaa (w tym zespół StevensaJohnsona, toksyczna rozpływna martwica
naskórka oraz rumień wielopostaciowy),
świąda,
pokrzywkaa

rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zmęczeniea rzadko

a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość oszacowana na podstawie badań
klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, obejmujących dorosłych i dzieci
poniżej 12 lat (N=3683).
b: Patrz część 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
c: Zgłaszane tylko w przypadku tabletek szybko rozpadających się w jamie ustnej.

#### Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów
w wieku od 10 dnia życia do 13 lat. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób
były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi opowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem
czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego (osłupienie, zaburzenie koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne
napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być
bardziej wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.

U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4).
Notowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego
zespołu Brugadów. Po ustąpieniu objawów przedawkowania mogą wystąpić objawy spowodowane
odstawieniem leku, podobne do zespołu odstawienia opioidów.

Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson.
Ponieważ czas działania produktu Loper jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin) może być
wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego
kod ATC: A07DA03

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi komórek ściany jelita. W następstwie tego hamuje
uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę i wydłużając czas
pasażu treści pokarmowej w jelitach. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu,
jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec). Ze względu na
duże powinowactwo do ściany jelita i duży stopień metabolizmu związany z efektem pierwszego
przejścia przez wątrobę, loperamid prawie w ogóle nie przenika do krążenia ogólnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Loperamid łatwo wchłania się z jelit, lecz jest niemal całkowicie wychwytywany i metabolizowany
przez wątrobę, gdzie zachodzi jego sprzęganie i wydalanie z żółcią.
Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio ok. 11 godzin. Badania
nad dystrybucją u szczurów wykazały duże powinowactwo loperamidu do komórek ściany jelita
z preferencyjnym wiązaniem się z receptorami warstwy mięśni podłużnych.
Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej N-demetylacji, która jest najważniejszym
szlakiem metabolicznym loperamidu. Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane
są głównie z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące toksyczności loperamidu prowadzone przez okres do 12 miesięcy na psach i przez
okres 18 miesięcy na szczurach nie wykazały jakiegokolwiek toksycznego wpływu z wyjątkiem
niewielkiego zmniejszenia masy ciała i spożycia pokarmu podczas stosowania dawek dobowych
odpowiednio: do 5 mg/kg/dobę (30 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka)

i 40 mg/kg/dobę (240 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka). W badaniach
tych dawki produktu niewywołujące działania toksycznego (ang. The Non Toxic Effect Levels,
NTEL) wynosiły 1,25 mg/kg/dobę (8 razy większa niż maksymalna dawka stosowana u człowieka)
i 10 mg/kg/dobę (60 razy większa niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) odpowiednio
u psów i szczurów. Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vivo i in vitro wykazały, że
loperamid nie jest genotoksyczny. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu.
W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach bardzo duże dawki loperamidu
(40 mg/kg/dobę - 240 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) zaburzały
płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku z działaniem toksycznym na organizm matki.
Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju okołoi pourodzeniowego.
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz
in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet
47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności
mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z
przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego,
polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych
oraz powodowaniu arytmii.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Loper dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 10 lub 20
tabletek w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21096

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29653/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.