# Loperamide Aurovitas 2 mg 20 kapsułek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 6,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/loperamide-aurovitas-2-mg-20-kapsulek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/loperamide-aurovitas-2-mg-20-kapsulek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991392826
- **Opakowanie:** 20 kaps.
- **Producent:** AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 2 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Loperamidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Loperamidi hydrochloridum
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Loperamide Aurovitas to kapsułki z loperamidem, które pomagają zatrzymać ostrą biegunkę. Lek działa szybko - zmniejsza częstość wypróżnień i sprawia, że stolec staje się bardziej zwarty. Stosuje się go u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, bez recepty, maksymalnie przez 2 dni.

## Wskazania

Loperamide Aurovitas pomaga na ostrą, krótkotrwałą biegunkę. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Stosuje się go objawowo - loperamid nie leczy przyczyny biegunki, ale skutecznie ogranicza liczbę luźnych stolców.

Jeśli po 2 dniach stosowania biegunka nie ustępuje albo stan się pogarsza, trzeba skonsultować się z lekarzem.

## Działanie

Loperamid działa przez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W efekcie hamuje perystaltykę jelit i wydłuża czas pasażu jelitowego. Stolec ma więcej czasu na zagęszczenie.

Poza tym loperamid zwiększa wchłanianie wody i elektrolitów, zwłaszcza w jelicie krętym, oraz zwiększa napięcie zwieracza odbytu - to pomaga przy nietrzymaniu stolca i uczuciu parcia. Początek działania przeciwbiegunkowego pojawia się już godzinę po przyjęciu leku.

## Dawkowanie

Loperamide Aurovitas stosuje się doustnie. Kapsułki połykaj w całości, popijając wodą. Możesz je przyjmować niezależnie od posiłków.

- **Dawka początkowa**: 2 kapsułki (4 mg) po pierwszym luźnym stolcu
- Po każdym kolejnym luźnym stolcu: 1 kapsułka (2 mg)
- Maksymalnie 6 kapsułek (12 mg) na dobę
- Nie stosuj dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem

Dawkowanie jest takie samo u osób starszych. Przy zaburzeniach czynności nerek też nie trzeba modyfikować dawki. Z kolei przy chorobach wątroby lek trzeba stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza, bo metabolizm loperamidu może być opóźniony.

Kiedy stolec stanie się twardszy albo nie było wypróżnienia przez ostatnie 12 godzin - przestań brać lek.

Pamiętaj o nawadnianiu. Biegunka powoduje utratę płynów i elektrolitów. Pij dużo i rozważ doustny płyn nawadniający (dostaniesz go w aptece bez recepty).

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Loperamide Aurovitas, jeśli:

- Masz alergię na loperamid lub którykolwiek składnik leku
- Masz mniej niż 12 lat
- Występuje u ciebie niedrożność jelit, rozdęcie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Masz biegunkę z krwią w stolcu i/lub wysoką gorączką - to może wskazywać na zakażenie bakteryjne
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w ostrej fazie
- Bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez Salmonellę, Shigellę lub Campylobacter
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelit po antybiotykoterapii
- Jakakolwiek sytuacja, w której nie wolno hamować perystaltyki

## Środki ostrożności

Loperamid to leczenie wyłącznie objawowe. Jeśli to możliwe, trzeba leczyć też przyczynę biegunki.

Szczególna uwaga dotyczy nawadniania. Odwodnienie jest groźne zwłaszcza u osób starszych - objawia się suchością w ustach, zawrotami głowy i wymiotami. Uzupełniaj płyny i elektrolity przez cały czas trwania biegunki.

Jeśli masz chorobę wątroby, loperamid może działać silniej niż zwykle. Wątroba odpowiada za rozkład tego leku, więc przy zaburzeniach jej funkcji rośnie ryzyko działań niepożądanych, w tym ze strony układu nerwowego. Lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Pacjenci z AIDS leczeni loperamidem powinni przerwać lek przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha. Opisywano przypadki toksycznego rozszerzenia okrężnicy u osób z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem jelit.

Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki. Przy przedawkowaniu zgłaszano poważne problemy z sercem, w tym wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu.

Lek zawiera laktozę jednowodną (144,6 mg w kapsułce). Jeśli masz nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować.

## Interakcje

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Szczególnie ważne są:

- **Rytonawir** (lek na HIV) - zwiększa stężenie loperamidu w osoczu 2-3 razy
- **Chinidyna** (lek na zaburzenia rytmu serca) - również zwiększa stężenie loperamidu 2-3 razy
- **Itrakonazol, ketokonazol** (leki przeciwgrzybicze) - itrakonazol zwiększa stężenie loperamidu 3-4 razy
- **Gemfibrozyl** (lek na wysoki cholesterol) - zwiększa stężenie loperamidu około 2 razy
- **Desmopresyna doustna** (lek na nadmierne oddawanie moczu) - loperamid zwiększa stężenie desmopresyny 3 razy

Połączenie itrakonazolu z gemfibrozylem powodowało aż 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na loperamid. Leki przyspieszające pasaż jelitowy mogą z kolei osłabiać działanie loperamidu.

## Stosowanie u dzieci

Loperamide Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. Dzieci reagują silniej na duże dawki loperamidu niż dorośli, a ryzyko toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy jest u nich większe.

U młodzieży powyżej 12 lat dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

## Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym trymestrze ciąży loperamidu trzeba unikać. Jedno z badań epidemiologicznych sugerowało możliwe zwiększone ryzyko spodziectwa u chłopców. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany, ale po konsultacji z lekarzem.

Podczas karmienia piersią loperamid nie jest zalecany. Niewielkie ilości przedostają się do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów

Loperamid może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność, a nawet utratę przytomności. Jeśli zauważysz takie objawy, nie prowadź samochodu i nie obsługuj maszyn.

## Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- Ból głowy, zawroty głowy
- Nudności, zaparcia, wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- Zmęczenie, senność
- Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, niestrawność, suchość w ustach

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

- Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy i gardła, duszność
- Utrata przytomności, obniżony poziom świadomości, nadmierne napięcie mięśni
- Niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, wzdęcie brzucha
- Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy
- Zwężenie źrenic
- Zatrzymanie moczu

Częstość nieznana:

- Ostre zapalenie trzustki (ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, gorączka, nudności)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poważnych objawów - przerwij lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

## Przedawkowanie

Przedawkowanie loperamidu jest groźne. Objawy mogą obejmować: senność, sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, trudności z oddawaniem moczu, zwężenie źrenic, spowolniony oddech, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia i ból brzucha.

Szczególnie niebezpieczne są powikłania kardiologiczne: wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, a w skrajnych przypadkach zatrzymanie akcji serca. Opisywano przypadki śmiertelne.

Antidotum to nalokson. Ponieważ loperamid działa dłużej niż nalokson, może być potrzebne ponowne podanie antidotum. Pacjent po przedawkowaniu wymaga obserwacji przez co najmniej 48 godzin.

W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem.

## Pominięcie dawki

Loperamid przyjmuje się tylko po luźnych stolcach, więc nie ma stałego schematu dawkowania. Jeśli zapomniałeś wziąć kapsułkę, przyjmij ją po następnym luźnym stolcu. Nie bierz podwójnej dawki.

## Przechowywanie

- Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C
- Trzymaj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić przed wilgocią
- Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci
- Nie stosuj po upływie terminu ważności (data EXP na opakowaniu)
- Okres ważności: 3 lata

## Skład

Substancja czynna: **loperamidu chlorowodorek** 2 mg w jednej kapsułce.

Składniki pomocnicze:

- Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian
- Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
- Tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak szybko działa loperamid?

Działanie przeciwbiegunkowe pojawia się już godzinę po przyjęciu dawki początkowej (2 kapsułki). W badaniach klinicznych potwierdzono wyjątkowo szybki początek działania w porównaniu z innymi lekami przeciwbiegunkowymi.

### Czy loperamid jest na receptę?

Nie. Loperamide Aurovitas jest lekiem OTC - kupisz go w aptece bez recepty. Przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania (maks. 2 dni) w ostrej biegunce.

### Ile kapsułek loperamidu można wziąć dziennie?

Maksymalnie 6 kapsułek (12 mg) na dobę. Zaczynasz od 2 kapsułek po pierwszym luźnym stolcu, potem 1 kapsułka po każdym kolejnym. Przekroczenie tej dawki zwiększa ryzyko poważnych powikłań kardiologicznych.

### Czy loperamid można stosować w ciąży?

W pierwszym trymestrze trzeba go unikać. W drugim i trzecim trymestrze może być stosowany. Jedno z badań sugerowało możliwe zwiększone ryzyko spodziectwa u chłopców przy stosowaniu we wczesnej ciąży.

### Czy loperamid jest bezpieczny dla dzieci?

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. Dzieci reagują na loperamid silniej niż dorośli i są bardziej narażone na toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Młodzież powyżej 12 lat może stosować lek w dawkach jak dorośli.

### Kiedy przerwać stosowanie loperamidu?

Przestań brać lek, gdy stolec stanie się twardszy lub gdy przez ostatnie 12 godzin nie było wypróżnienia. Przerwij też, jeśli pojawi się zaparcie, wzdęcie brzucha lub objawy niedrożności jelit. Jeśli po 48 godzinach biegunka nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem.

### Czy przy loperamidzie trzeba pić więcej płynów?

Tak, to bardzo ważne. Biegunka powoduje odwodnienie i utratę elektrolitów. Pij dużo i rozważ doustny płyn nawadniający - to mieszanka soli i cukrów, którą rozpuszczasz w wodzie. Dostaniesz ją w aptece bez recepty.

### Czy loperamid można łączyć z antybiotykami?

Loperamid nie jest wymieniony jako wchodzący w interakcje z antybiotykami. Trzeba jednak pamiętać, że nie wolno go stosować w rzekomobłoniastym zapaleniu jelit, które może być powikłaniem antybiotykoterapii. Jeśli biegunka pojawiła się w trakcie lub po leczeniu antybiotykiem, lepiej omówić to z lekarzem przed sięgnięciem po loperamid.

### Czy loperamid wpływa na prowadzenie samochodu?

Tak, może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. W rzadkich przypadkach opisywano nawet utratę przytomności. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie siadaj za kierownicę.

## Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.  
ul. Sokratesa 13D lokal 27  
01-909 Warszawa

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Loperamide Aurovitas, 2 mg, kapsułki twarde
Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
 Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek Loperamide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamide Aurovitas
### 3. Jak stosować lek Loperamide Aurovitas
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Loperamide Aurovitas
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Loperamide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera loperamid, który pomaga zatrzymać biegunkę, powodując, że stolec jest bardziej zwarty
oraz zmniejsza się częstość wypróżnień.

Lek ten jest stosowany w leczeniu nagłych, krótkotrwałych (ostrych) ataków biegunki u dorosłych
i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 2 dni bez konsultacji
z lekarzem.

Jeśli po 2 dniach stosowania pacjent nie odczuwa poprawy lub czuje się gorzej, należy skonsultować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Loperamide Aurovitas
 Jeśli pacjent jest uczulony na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość można rozpoznać na przykład po wystąpieniu
wysypki skórnej, swędzenia, ucisku w klatce piersiowej lub opuchniętej twarzy. Jeśli wystąpią
takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Loperamide Aurovitas i skonsultować się
z lekarzem.
 U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
 Jeśli pacjent ma rozdęcie okrężnicy (silnie rozszerzoną okrężnicę), ostre rozdęcie okrężnicy (ostre
toksyczne zapalenie okrężnicy z rozszerzeniem okrężnicy) i niedrożność jelit, poważna sytuacja,
która może wystąpić u pacjentów z chorobą Hirschsprunga, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z powodu bardzo bolesnego wzdęcia brzucha, gorączki
i przyspieszonego bicia serca.
 Jeśli pacjent cierpi na niedrożność jelit, która powoduje "wyciek" wodnistych stolców. Występuje
to w niektórych zaburzeniach jelitowych.
 Jeśli u pacjenta występuje uporczywy ból brzucha, wysoka temperatura i (lub) stolce zawierają śluz
i (lub) krew. Objawy te mogą być spowodowane zatruciem pokarmowym lub infekcją lub

zapaleniem jelita grubego.
 Jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zapalenie jelita grubego i (lub) jelita cienkiego wywołane
przez organizmy inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter.
 Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane stosowaniem niektórych antybiotyków).
 We wszystkich przypadkach, w których normalne wypróżnienia nie powinny być tłumione.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
 Lek Loperamide Aurovitas jedynie zatrzymuje biegunkę, jednak nie leczy przyczyny jej
wystąpienia. Jeśli jest to możliwe, należy zawsze leczyć również przyczynę wystąpienia biegunki.
W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
 Podczas biegunki u pacjenta następuje utrata płynów (odwodnienie). Razem z płynem tracone są
również inne ważne substancje. Objawy odwodnienia mogą obejmować suchość w ustach, zawroty
głowy i (lub) wymioty. Niebezpieczeństwo odwodnienia występuje szczególnie u małych dzieci
i osób starszych. Należy zatem, w pierwszej kolejności, zadbać o uzupełnienie i zatrzymanie płynu
w organizmie, co oznacza, że należy dużo pić oraz uzupełniać cukier i sól. W aptece lub drogerii
można uzyskać specjalną mieszankę soli i cukru (doustny płyn nawadniający), którą należy
rozpuścić w wodzie. Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o poradę.
 Jeśli biegunka trwa dłużej niż 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie kapsułek i skonsultować
się z lekarzem.
 Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby bądź
choroba utrzymuje się, lek Loperamide Aurovitas należy przyjmować wyłącznie po zasięgnięciu
porady lekarza, ponieważ wówczas rozkład loperamidu może być opóźniony, a ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych może być większe.
 Jeśli pacjent ma AIDS i jest leczony z powodu biegunki lekiem Loperamide Aurovitas. Należy
przestać przyjmować lek Loperamide Aurovitas, gdy tylko wystąpi obrzęk żołądka. W takim
przypadku należy skontaktować się z lekarzem. U osób z AIDS i ciężką infekcją jelitową
(zakaźnym zapaleniem jelita grubego), którzy stosowali loperamid (substancję zastosowaną także
w leku Loperamide Aurovitas), odnotowano kilka przypadków zaparcia o zwiększonym ryzyku
toksycznego zapalenia okrężnicy. Jest to mocno rozszerzona okrężnica, rozpoznawalna przez
bardzo bolesne wzdęcie brzucha, gorączkę i przyspieszone bicie serca.
 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku Loperamide Aurovitas. W przypadku stosowania leku
Loperamide Aurovitas może być konieczne zwiększona kontrola stanu zdrowia pacjenta. Ponadto,
aby uniknąć działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, konieczne może być
zastosowanie inne dawki.
 Jeśli wystąpi niedrożność jelit, należy przerwać przyjmowanie kapsułek i skonsultować się
z lekarzem.
Nigdy nie należy przekraczać zalecanej dawki (patrz punkt 3). Poważne problemy z sercem (takie jak
szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy zażyli zbyt dużo loperamidu.

Lek Loperamide Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,
w tym o lekach wydawanych bez recepty, w szczególności:
 Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
 Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii).
 Desmopresyna przyjmowana doustnie (stosowana w leczeniu nadmiernego oddawania moczu).
 Itrakonazol lub ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
 Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
Przed zastosowaniem leku Loperamide Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent
stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Należy spodziewać się, że leki o podobnym mechanizmie działania jak Loperamide Aurovitas mogą
nasilać jego działanie, a leki przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy mogą osłabiać jego działanie,

Loperamide Aurovitas z jedzeniem i piciem
Lek Loperamide Aurovitas można przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Loperamidu należy unikać w pierwszym trymestrze ciąży; może być jednak stosowany w drugim
i trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią. Małe ilości mogą przedostawać się do mleka.
Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie odpowiedniego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Pacjent może także stracić
przytomność, czuć się słabo lub być mniej czujny. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Loperamide Aurovitas zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Loperamide Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, osoby starsze i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jak przyjmować:
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania:
Po pierwszym luźnym stolcu (wypróżnieniu) należy wziąć 2 kapsułki i popić wodą.
Po każdym kolejnym luźnym stolcu należy wziąć 1 kapsułkę.
Saszetki zawierające proszek do sporządzania roztworu doustnego, który zapobiega odwodnieniu
organizmu (roztwór elektrolitów). Dostępne są jako odrębny produkt.
 Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
 Nie należy zażywać więcej niż 6 kapsułek w ciągu 24 godzin.
 Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie kapsułek
i skonsultować się z lekarzem.
 Utracony płyn należy uzupełnić, spożywając więcej płynów niż zwykle.
 NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANEJ DAWKI.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loperamide Aurovitas
Przedawkowanie oznacza, że pacjent lub ktoś z otoczenia pacjenta zażył więcej leku Loperamide
Aurovitas niż wskazano w tej ulotce (patrz punkt „Jak stosować lek Loperamide Aurovitas”).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Loperamide Aurovitas, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady. Objawy mogą obejmować: zwiększoną częstość
akcji serca, nieregularne bicie serca, zmiany w biciu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne,
zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności
z oddawaniem moczu lub słaby oddech suchymi ustami, źrenice mogą stać się mniejsze, ból brzucha,
nudności, wymioty lub zaparcia.

Dzieci reagują silniej na duże ilości leku Loperamide Aurovitas niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło zbyt
dużo leku lub wykazuje którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Informacja dla lekarza w przypadku przedawkowania
Objawy przedawkowania loperamidu chlorowodorku mogą wystąpić również po względnym
przedawkowaniu z powodu zaburzeń czynności wątroby. Leczenie zależy od objawów przedawkowania
i rozpoznania klinicznego.

Podczas obserwacji lekarskiej należy rozpocząć monitorowanie EKG pod kątem wydłużenia odstępu
QT.

Jeśli po przedawkowaniu wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jako antidotum
można podać nalokson, antagonistę receptorów opioidowych. Ponieważ loperamid ma dłuższy czas
działania niż nalokson, może być konieczne powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjenta należy
bardzo dokładnie monitorować przez co najmniej 48 godzin, w celu rozpoznania możliwego
wystąpienia / nawrotu objawów przedawkowania.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć Loperamide Aurovitas
Lek ten należy zażywać tylko zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji dawkowania. Jeśli pacjent
zapomni przyjąć leku, należy wziąć dawkę po następnym luźnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Poważne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:
Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób
 Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, niewyjaśniony świszczący oddech, duszność,
obrzęk twarzy i gardła.
 Utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości (uczucie słabości lub zmniejszona
czujność), zwiększenie napięcia mięśniowego, nieprawidłowa koordynacja.
 Niedrożność jelit, powiększenie okrężnicy, wzdęcia brzucha.
 Toksyczna reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych występująca z zaczerwienieniem,
powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka (wykwity pęcherzowe (również zespół StevensaJohnsona, zespół Lyella i rumień wielopostaciowy)), obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie.
 Wysypka skórna, która może mieć ciężki przebieg obejmujący powstawanie pęcherzy i łuszczenie
się skóry.
 Rozszerzenie jelita grubego (rozdęcie okrężnicy).
 Zaparcie (niedrożność jelit).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców ból brzucha, tkliwość przy dotykaniu brzucha, gorączka,
przyspieszony puls, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie
trzustki).

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem:

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób
 Ból głowy, zawroty głowy
 Nudności (mdłości), zaparcia, wzdęcia (wiatry).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
 Zmęczenie, senność
 Bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części brzucha, wymioty, niestrawność
i zgaga, suchość w jamie ustnej.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
 Zwężenie źrenic
 Trudności z oddawaniem wody (moczu)
 Zmęczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Loperamide Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamide Aurovitas
 Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek.
Każda kapsułka, twarda zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

 Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian.

Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Loperamide Aurovitas i co zawiera opakowanie
Kapsułka, twarda.

Białe, nieprzejrzyste wieczko / biały nieprzejrzysty korpus, kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze
‘4’, z nadrukiem "2" na wieczku i "L" na korpusie wykonana czarnym tuszem i wypełniona białym lub
białawym proszkiem.

Kapsułki twarde Loperamide Aurovitas są dostępne w blistrach z folii PVC/Aluminium oraz butelkach z
HDPE, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
Blister: 6, 10, 12 i 20 kapsułek twardych.
Butelka z HDPE: 30, 60, 200, 250 i 500 (opakowania po 250 i 500 sztuk przeznaczone są wyłącznie do
użytku szpitalnego lub dozowania dawek) kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Belgia: Loperamide AB 2 mg harde capsules
Niemcy: Loperamid PUREN akut 2 mg Hartkapseln
Holandia: Loperamide HCL Sanias 2 mg, harde capsules
Polska: Loperamide Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

01/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39015/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Loperamide Aurovitas, 2 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka, twarda zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku (Loperamidi hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna kapsułka, twarda zawiera 144,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Białe, nieprzejrzyste wieczko / biały nieprzejrzysty korpus, kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze ‘4’,
z nadrukiem "2" na wieczku i "L" na korpusie wykonanym czarnym tuszem i wypełniona białym lub
białawym proszkiem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Początkowo należy przyjąć dwie kapsułki, a następnie jedną kapsułkę po każdym luźnym stolcu,
maksymalnie do sześciu kapsułek na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zalecane.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
w tej grupie pacjentów loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie, z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4. Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podania

Podanie doustne.
Leku nie należy stosować dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Loperamidu nie należy stosować jako leczenia podstawowego u:
 Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
 Pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
 Pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
 Pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.
 Pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką.
 W przypadku kiedy należy unikać hamowania perystaltyki żołądkowo-jelitowej, na przykład
w przypadku podniedrożności jelita cienkiego, rozdęcia okrężnicy, toksycznego rozdęcia okrężnicy
i niektórych zatruć.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki loperamidem jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym
możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione, należy zastosować leczenie przyczynowe.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u małych dzieci i osób w podeszłym wieku może wystąpić niedobór
płynów i elektrolitów. Należy wtedy zadbać o odpowiednie nawodnienie i podanie elektrolitów (doustny
płyn nawadniający). Oznaką odwodnienia może być również suchość w ustach. W przypadku
odwodnienia dziecko może mieć zawroty głowy i zacząć wymiotować. Należy zatem w pierwszej
kolejności zadbać o uzupełnienie i zatrzymanie płynu w organizmie oraz uzupełniać elektrolity.

Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy
stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu zawierającego loperamid należy przerwać i pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem.

W momencie gdy stolec stanie się twardszy lub jeśli przez ostatnich 12 godzin nie nastąpiło
wypróżnienie, należy zaprzestać stosowania loperamidu.

Leczenie loperamidu chlorowodorkiem należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia,
wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

Po przekroczeniu zalecanej dawki zwiększa się ryzyko wystąpienia niedrożności jelit.

Ponieważ utrzymująca się biegunka może wskazywać na potencjalnie groźniejsze stany chorobowe,
loperamidu chlorowodorek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas, dopóki nie zostanie zbadana
podstawowa przyczyna biegunki.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
w tej grupie pacjentów loperamid należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu
związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę, co może skutkować względnym
przedawkowaniem prowadzącym do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby loperamidu chlorowodorek powinien być stosowany pod
nadzorem lekarza.

U pacjentów z AIDS, leczonych loperamidem z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu
w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia
o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidu

chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym
zarówno przez wirusy, jak i bakterie.

Ponieważ loperamid nie jest wydalany z moczem, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów
z niewydolnością nerek.

Loperamidu chlorowodorek nie powinien być stosowany w przewlekłej biegunce, która wymaga
regularnego sprawdzania przez lekarza stanu pacjenta.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Przedawkowanie może zdemaskować istniejący zespół Brugadów. W niektórych przypadkach nastąpił
zgon (patrz punkt 4.9). Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.

Informacja dotycząca substancji pomocniczej:
Produkt leczniczy Loperamide Aurovitas zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie
tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym
w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę), nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (w dawce pojedynczej 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało trzykrotne lub czterokrotne zwiększenie stężenia loperamidu
w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie
loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Podawanie itrakonazolu i gemfibrozylu w skojarzeniu powodowało
czterokrotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotne zwiększenie całkowitej
ekspozycji na lek znajdujący się w osoczu. Zwiększeniu podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono stosując testy psychomotoryczne (to jest
subiektywną ocenę senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4
i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. Temu
zwiększeniu nie towarzyszyło nasilenie działania farmakodynamicznego, co sprawdzono, stosując
pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą motoryką przewodu pokarmowego.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania loperamidu u kobiet w ciąży.
W jednym z dwóch badań epidemiologicznych stosowanie loperamidu we wczesnej ciąży wskazywało
na możliwe umiarkowanie zwiększone ryzyko spodziectwa, jednak nie można było zidentyfikować
zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo
stosowania w przypadku ciąży u ludzi nie zostało ustalone, chociaż z badań na zwierzętach nie wynika,

aby loperamidu chlorowodorek miał jakiekolwiek działanie teratogenne lub embriotoksyczne.

Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania loperamidu w pierwszym trymestrze ciąży, jednak można go
stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawiać się w mleku kobiecym. Dlatego nie zaleca się stosowania
tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny być
poinformowane, aby skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Płodność
Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu loperamidu chlorowodorku na płodność u ludzi.
Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek wpływ loperamidu chlorowodorku na
płodność, przy zastosowaniu dawek terapeutycznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Loperamidu chlorowodorek ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Utrata przytomności, obniżony poziom świadomości, zmęczenie, zawroty głowy lub senność
mogą wystąpić podczas leczenia biegunki loperamidu chlorowodorkiem.

Dlatego zaleca się zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. (Patrz
punkt 4.8 Działania niepożądane).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 2755 pacjentów w wieku 12 lat
i starszych, którzy uczestniczyli w 26 badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu
chlorowodorku, stosowanego w leczeniu ostrej biegunki, z grupą kontrolną i nie kontrolną.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych
z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcie (2,7 %), wzdęcia
(1,7 %), bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %).

W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu loperamidu chlorowodorku
zarówno podczas badań klinicznych (ostra biegunka), jak i stosowania po wprowadzeniu do obrotu.

Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10
000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Działania niepożądane

Grupa układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
nadwrażliwościa,
reakcja anafilaktyczna
(w tym wstrząs
anafilaktyczny)a oraz
reakcja
anafilaktoidalnaa
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy,
Zawroty
głowy

Bezsenność a Utrata świadomościa,
otępieniea, obniżony
poziom świadomościa,

hipertoniaa,
nieprawidłowa
koordynacjaa
Zaburzenia oka Zwężenie źrenicya

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zatwardzenie,
nudności,
wzdęcia

Bóle brzucha,
dolegliwości
w obrębie
brzucha, suchość
w jamie ustnej,
ból w nadbrzuszu, wymioty,
niestrawność a

Niedrożność jelitaa,
w tym niedrożność
jelita porażenna,
rozszerzenie okrężnicya
(megacolon), w tym
toksyczne rozszerzenie
okrężnicyb, wzdęcie
brzucha, glossodynia

Ostre zapalenie
trzustki

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka Wysypka pęcherzowaa
(w tym zespół
Stevensa-Johnsona,
toksyczna rozpływna
martwica naskórka oraz
rumień
wielopostaciowy),
obrzęk
naczynioruchowya
świąda, pokrzywkaa
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczeniea

a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku. Częstość oszacowana na
podstawie badań klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej (bez rozróżnienia),
obejmujących zarówno dorosłych, jak i dzieci w wieku poniżej 12 lat (N=3683).

b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku zostało zbadane w grupie 607 pacjentów
w wieku od 10. dnia życia do 13. roku życia, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych
i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu
ostrej biegunki. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób były podobne do działań
niepożądanych opisywanych u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przedawkowaniu mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, na które składają się nudności,
wymioty, ból brzucha, skurcze brzucha, jak również suchość w jamie ustnej.

W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem
czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne
napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci i pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na toksyczne działanie leku
na ośrodkowy układ nerwowy.

U osób, które przedawkowały loperamid, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT, wydłużenie zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, inne
ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Notowano także
przypadki zgonów. Przedawkowanie może zdemaskować istniejący zespół Brugadów.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie EKG pod kątem wydłużeniu odstępu
QT. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, jako antidotum można podać nalokson.
Jeżeli w ciągu 10 minut nie wystąpi żadne działanie, należy również wziąć pod uwagę inną przyczynę.
Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), dlatego może być
wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarza
przynajmniej przez 48 godzin, w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku dzieci dawka naloksonu wynosi 0,01 mg/kg, przy czym maksymalna dawka całkowita
wynosi 10 mg. Jeśli nie uzyskano żadnego rezultatu, nie jest to efekt morfinomimetyczny.

W przypadku depresji oddechowej, w razie konieczności należy wentylować. Inne objawy należy
leczyć stosując odpowiednią metodę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit.
Kod ATC: A07DA03

Loperamidu chlorowodorek wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W konsekwencji
hamuje uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając w ten sposób odruchową perystaltykę
i wydłużając czas pasażu jelitowego. Loperamid zwiększa wchłanianie wody i elektrolitów, zwłaszcza
w jelicie krętym. Odbywa się to poprzez zwiększenie kotransportu NaCl lub bezpośrednio przez
blokowanie wydzielania zależnego od wapnia. Może również zmniejszać wydzielanie żołądkowojelitowe, co skutkuje złagodzeniem objawów biegunki.

Loperamid zwiększa napięcie zwieracza odbytu, co pomaga ograniczyć nietrzymanie stolca i uczucie
parcia. Początek działania przeciwbiegunkowego wystąpił już po godzinie po przyjęciu
4 mg loperamidu.

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym u 56 chorych z ostrą biegunką
otrzymujących loperamid, zaobserwowano początek działania przeciwbiegunkowego loperamidu w ciągu
godziny po podaniu pojedynczej dawki 4 mg. Porównania kliniczne z innymi lekami potwierdziły
wyjątkowo szybki początek działania przeciwbiegunkowego loperamidu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Loperamidu chlorowodorek jest dobrze wchłaniany z jelita, ale w wyniku znacznego efektu pierwszego
przejścia, biodostępność ogólnoustrojowa wynosi tylko około 0,3%.

Dystrybucja
Badania dotyczące dystrybucji u szczurów wykazują wysokie powinowactwo w stosunku do ściany
jelita, ze skłonnością do wiązania się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Loperamid wiąże się
z białkami osocza w około 95%, głównie z albuminą. Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest
substratem glikoproteiny P.

Metabolizm
Loperamid jest prawie całkowicie wychwytywany i metabolizowany przez wątrobę, gdzie jest sprzęgany
i wydalany z żółcią. Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej N-demetylacji i głównie
z udziałem CYP3A4 i CYP2C8. Ze względu na wysokie powinowactwo loperamidu do ściany jelita
i w związku z bardzo dużym efektem pierwszego przejścia, stężenie leku w osoczu w postaci
niezmienionej pozostaje bardzo małe.

Wydalanie
Okres półtrwania loperamidu chlorowodorku u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11
godzin. Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej. Oczekuje się jednak, że
farmakokinetyka interakcje z innymi lekami u dzieci i młodzieży są podobne do tych u pacjentów
dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości,
toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Badania z użyciem loperamidu wykazały brak swoistej toksyczności ostrej i przewlekłej.

Loperamid nie miał wpływu na płodność samców szczurów po podaniu doustnym przed kryciem
w dawkach do około 40 mg / kg masy ciała. Samicom, którym podawano około 40 mg / kg masy ciała
nie zachodziły w ciążę. Niższe dawki (około 10 i 2,5 mg / kg) nie wpływały na płodność samic.
U królików nie obserwowano różnic w częstości ciąży, gdy samicom podawano doustnie do 40 mg / kg
masy ciała.

Nie zaobserwowano wad rozwojowych potomstwa szczurów i królików, którym podawano do 40 mg / kg
masy ciała. Loperamid nie wykazywał potencjału genotoksycznego.

W 18-miesięcznym badaniu rakotwórczości na szczurach, przy dawkach do 100 razy większych niż
maksymalna dawka dla ludzi, nie znaleziono dowodów na karcinogenezę.

Działanie przedkliniczne zaobserwowano jedynie przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalne
narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo,
wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-krotnym)
tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia
sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz
punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu
przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Talk
Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Tusz:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Loperamide Aurovitas są dostępne w blistrach z folii PVC/Aluminium oraz butelkach z
HDPE z polipropylenową nakrętką, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
Blister: 6, 10, 12 i 20 kapsułek, twardych.
Butelka z HDPE: 30, 60, 200, 250 i 500 (opakowania po 250 i 500 sztuk przeznaczone są wyłącznie do
użytku szpitalnego lub dozowania dawek) kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25117

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-02-07
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-08-31

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-01-02

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39015/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.