# Magne B6 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Magnez i elektrolity - Cena: 27,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/magne-b6-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/magne-b6-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5902502992744 - **Opakowanie:** 60 tabl. (3 blist. po 20 tabl.) - **Producent:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 48mg Mg2++5mg - **Nazwa międzynarodowa:** Magnesii lactas, Pyridoxinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum - **Moc:** 48 mg Mg 2+ + 5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Sacharoza (cukier), Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL - **E-mail:** medinfoPL@opella.com - **Telefon:** +48 22 280 00 00 - **Strona:** https://www.opella.com/our-countries/pl-pl ## Opis Drżenie powiek i skurcze łydek to częste objawy niedoboru magnezu, który łatwo przeoczyć w codziennym zabieganiu. Magne B6 to lek bez recepty uzupełniający braki tego pierwiastka, a dodatek witaminy B6 poprawia jego wchłanianie w jelitach. ## Wskazania Magne B6 pomaga na niedobór magnezu związany zarówno z niewystarczającą podażą w diecie, intensywnym wysiłkiem fizycznym, stresem czy brakiem snu, jak i z zaburzeniami wchłaniania. Rozważ ten lek, gdy pojawiają się: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk lub problemy ze snem, - przejściowe zmęczenie i ospałość, - kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca bez stwierdzonej choroby serca, - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić te dolegliwości. Jeśli po miesiącu stosowania nie zauważysz poprawy, nie warto kontynuować kuracji. ## Działanie Magnez to pierwiastek potrzebny do pracy wielu enzymów w twoim ciele. Bierze udział w skurczu mięśnia sercowego i obniża nadmierną pobudliwość nerwowo-mięśniową. Bez niego układ nerwowy wysyła fałszywe alarmy w postaci skurczów czy drżenia powiek. Witamina B6 z kolei zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20 do 40 procent. Dzięki temu przyswajasz więcej magnezu niż przy samych solach magnezowych. ## Dawkowanie Magne B6 stosuje się doustnie. Tabletki połykaj w całości. Popij dużą szklanką wody. Najlepiej robić to w trakcie posiłku. - Dorośli: 6 do 8 tabletek dziennie w 2 lub 3 dawkach podzielonych. - Dzieci od 6. roku życia (około 20 kg): 4 do 6 tabletek dziennie w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Kuracja trwa zazwyczaj jeden miesiąc. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, nie ma sensu przedłużać leczenia. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Magne B6, jeśli: - masz uczulenie na magnez mleczan, chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek ze składników tabletki, - lekarz stwierdził u ciebie ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), - przyjmujesz lewodopę w monoterapii (bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy). ## Środki ostrożności Przy umiarkowanej niewydolności nerek zachowaj ostrożność. Magnez może się wtedy kumulować i prowadzić do wysokiego stężenia we krwi. Przyjmowanie dużych dawek przez wiele miesięcy lub lat grozi uszkodzeniem nerwów czuciowych. Zaczyna się od mrowienia i drętwienia w kończynach. Na szczęście zazwyczaj wycofanie leku odwraca te zmiany. Lek zawiera ponad 330 mg sacharozy w jednej tabletce, więc jeśli lekarz zdiagnozował u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj z nim przyjęcie tabletki. ## Interakcje Nie bierz równocześnie z solami wapnia ani fosforanami, bo te składniki blokują wchłanianie magnezu w jelitach. Tetracykliny przyjmuj z odstępem co najmniej 3 godzin od Magne B6. Chinolony (np. cyprofloksacyna) muszą być zażyte co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po tym leku. Unikaj też jednoczesnego stosowania z lewodopą, ponieważ witamina B6 osłabia jej działanie. ## Stosowanie u dzieci Magne B6 jest przeznaczony dla dzieci od 6. roku życia. Młodszym dzieciom dostępne są inne postacie tego leku. U dzieci w wieku 6+ dawkowanie wynosi 4 do 6 tabletek dziennie podzielonych na 2 do 3 porcji. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży możesz stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Magnez jest bezpieczny dla płodu, a kliniczne doświadczenia nie wykazały jego szkodliwego wpływu. Też możesz go stosować podczas karmienia piersią, ale dawka witaminy B6 nie powinna wtedy przekraczać 20 mg na dobę. Jedna tabletka zawiera jej 5 mg, więc przy standardowym dawkowaniu mieścisz się w tym limicie. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Magne B6, jak każdy lek, może wywołać skutki uboczne, choć nie u każdego się one pojawią. Mogą to być: - biegunka lub ból brzucha, - reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień, - objawy nadwrażliwości. Częstość występowania tych objawów nie została określona na podstawie dostępnych danych. ## Przedawkowanie Przy zdrowych nerkach trudno przedawkować magnez przez usta. Nadmiar wydalasz z moczem. Inaczej jest przy niewydolności nerek. Wysoki poziom magnezu we krwi może wtedy spowodować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia, a w skrajnych przypadkach depresję ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia rytmu serca. Leczenie polega na nawodnieniu i wymuszeniu diurezy, przy nerkach chorych konieczna bywa dializa. Przy długotrwałym przyjmowaniu dużych dawek witaminy B6 może dojść do uszkodzenia nerwów czuciowych. Mrowienie i drętwienie w kończynach to pierwsze sygnały. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej. Gdy zbliża się pora kolejnej dawki, pomin tę opuszczoną. Nie bierz podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległości. ## Przechowywanie Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Chroń przed światłem. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ## Skład | Składnik | Ilość | |----------|-------| | Jony magnezu (jako magnezu mleczan dwuwodny) | 48 mg (1,97 mmol) | | Pirydoksyny chlorowodek (witamina B6) | 5 mg | Jedna tabletka zawiera też substancje pomocnicze: sacharozę (330,569 mg), kaolin ciężki, gumę arabską, karboksypolimetylen 934, talk i magnezu stearynian. W skład otoczki wchodzą guma arabska, sacharoza, dwutlenek tytanu, talk i wosk Carnauba. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak długo można przyjmować Magne B6? Zazwyczaj kuracja trwa miesiąc. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, nie powinieneś kontynuować leku. ### Czy Magne B6 jest na receptę? Nie. To lek OTC, który kupisz bez recepty w aptece. ### Na co pomaga Magne B6? Uzupełnia niedobory magnezu, co może zmniejszyć nerwowość, drażliwość, kurcze mięśni, drganie powiek oraz momentami kołatanie serca. ### Czy można brać Magne B6 z antybiotykiem? Zależy od grupy. Tetracykliny i chinolony wymagają odstępu czasowego względem Magne B6, bo magnez blokuje ich wchłanianie. Szczegóły znajdziesz w sekcji Interakcje. ### Dlaczego witamina B6 jest w składzie? Witamina B6 zwiększa przyswajalność magnezu z jelit o 20 do 40 procent. Dzięki temu twoje ciało wykorzystuje więcej magnezu niż przy samych solach magnezowych. ### Czy Magne B6 powoduje senność? Nie. Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów ani obsługę maszyn. ### Czy dzieci mogą brać Magne B6? Tak, ale tylko od 6. roku życia. Młodszym dzieciom dostępne są inne postacie tego leku. ### Czy Magne B6 można brać w ciąży? Tak, ale wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę. Magnez jest bezpieczny dla płodu. ## Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Magne B6 i w jakim celu się go stosuje? Lek Magne B6 tabletki zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6). Lek uzupełnia niedobory magnezu i/lub witaminy B6 w organizmie. Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%. Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony zespół zaburzeń wchłaniania). Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B6, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B6 #### Kiedy nie stosować leku Magne B6: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) - jeśli pacjent jednocześnie stosuje lewodopę. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B6 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi. W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3). #### Dzieci i młodzież Lek do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. #### Magne B6 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe, ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego. W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B6 należy zachować 3-godzinny odstęp między ich przyjmowaniem. Leku Magne B6 nie należy stosować podczas leczenia lewodopą, gdyż pirydoksyna osłabia jej działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna) muszą być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed podaniem leku Magne B6 lub 6 godzin po jego podaniu. #### Magne B6 z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu. #### Karmienie piersią Decyzję o stosowaniu Magne B6 w czasie karmienia piersią i ustalenie dawki podejmuje lekarz. Magne B6 może być stosowany w czasie karmienia piersią przy zachowaniu terapeutycznych dawek; zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Magne B6 zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Magne B6? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli: od 6 do 8 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku 6 lat lub starsze (o masie ciała około 20 kg): od 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B6 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. W przypadku przyjmowania wysokich dawek witaminy B6 (pirydoksyny) przez długi czas (kilka miesięcy lub, w innych przypadkach, kilka lat), może wystąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i zaburzenia równowagi, drżenie kończyn i problemy z koordynacją (stopniowa postępująca ataksja czuciowa). Ogólnie rzecz biorąc, działania te są odwracalne po przerwaniu stosowania leku. #### Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B6 W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Magne B6? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Magne B6 - Substancjami czynnymi leku są: jony magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) 48 mg Mg2+ (1,97 mmol) pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 5 mg - Substancje pomocnicze to: sacharoza, kaolin ciężki, guma arabska, karboksypolimetylen 934, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki: guma arabska, sacharoza, tytanu dwutlenek, talk, wosk Carnauba. Dostępne opakowanie 50, 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Wytwórca Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company 2112 Veresegyhaz, Levai utca 5 Węgry Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge 33440 Ambares Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8784/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAGNE B6 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg jonów magnezu (1,97 mmol) w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego (Magnesii lactas dihydricus) i 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 330,569 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli 6 - 8 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłków. #### Dzieci i młodzież w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.) tzn. od 4 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych Dostępne są inne postaci produktu leczniczego, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.). - Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dotyczy tylko chlorowodorku pirydoksyny: Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lewodopa: Produkt leczniczy Magne B6 jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują jelitowe wchłanianie magnezu. Podanie produktu leczniczego Magne B6 Forte należy odłożyć na co najmniej 3 godziny po zastosowaniu doustnych tetracyklin. Chinolony należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zastosowaniu produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. #### Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Magne B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból brzucha Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotyczy tylko soli magnezu: Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy: - zmniejszenie ciśnienia krwi, - nudności, wymioty, - depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów, - zaburzenia elektrokardiogramu, - początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie układu oddechowego, - zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Dotyczy tylko pirydoksyny: Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna, która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia położenia i wibracji w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie produktu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A 12 CC 06 Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym; obniża pobudliwość komórek nerwowych i przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowomięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na optymalnym poziomie. Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się w kościach. Stężenie magnezu we krwi: od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu. Niedobór magnezu może być: - pierwotny, spowodowany: - wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia); - wtórny, spowodowany: - niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe), - zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo-jelitowa, niedoczynność przytarczyc), - nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, dużego stopnia poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną). Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak snu. Analiza danych klinicznych wykazała, że podawanie magnezu z dodatkiem witaminy B6 (Magne B6) skuteczniej zmniejszało reakcję na stres niż w przypadku stosowania samego magnezu u osób dorosłych, odczuwających wcześniej ciężki i bardzo ciężki stres. Podczas stosowania produktu Magne B6 w badanej grupie, reakcja na stres zmniejszyła się o 38,3% po 4 tygodniach oraz o 24% po 8 tygodniach, w porównaniu do grupy stosującej sam magnez. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie soli magnezu z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu odbywa się na zasadzie biernego transportu i dlatego rozpuszczalność soli ma podstawowe znaczenie. Żołądkowo-jelitowe wchłanianie soli magnezu nie przekracza 50%. Sole magnezu są głównie wydalane z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Znaczenie magnezu i witaminy B6 dla ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Te dwie substancje i ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Badania nad witaminą B6 wykazują jej potencjalną obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie produktu leczniczego Magne B6 zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie niesie z sobą zagrożenia neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kaolin ciężki Guma arabska Karboksypolimetylen 934 Talk Magnezu stearynian Skład otoczki: Guma arabska Sacharoza Tytanu dwutlenek Talk Wosk Carnauba #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii AI/PVC w tekturowym pudełku 50, 60 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4279 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PREDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04/2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8784/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.