# Magne B6 Forte 100 tabletek powlekanych - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Magnez i elektrolity - Cena: 49,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/magne-b6-forte-100-tabletek-powlekanych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/magne-b6-forte-100-tabletek-powlekanych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5902502992836 - **Opakowanie:** 100 tabl. - **Producent:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 100mg+10mg - **Nazwa międzynarodowa:** Magnesium, Pyridoxinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum - **Moc:** 100 mg + 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL - **E-mail:** medinfoPL@opella.com - **Telefon:** +48 22 280 00 00 - **Strona:** https://www.opella.com/our-countries/pl-pl ## Opis Drżenie powiek po nocy i ciągłe zmęczenie potrafią zepsuć cały dzień. Magne B6 Forte 100 mg + 10 mg to lek bez recepty w 100 tabletkach powlekanych, który uzupełnia braki magnezu. Witamina B6 w składzie wspiera wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego. ## Wskazania Magne B6 Forte pomaga przy niedoborze magnezu, który daje charakterystyczne objawy: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój - przejściowe zmęczenie, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu - kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez choroby serca) - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek Lek stosuje się też przy fizjologicznych spadkach magnezu po intensywnym wysiłku, przewlekłym stresie, braku snu oraz w stanach patologicznych typu wrodzone zaburzenia wchłaniania. Jeśli po miesiącu nie zauważysz poprawy, nie kontynuuj leczenia. ## Działanie Magnez działa głównie wewnątrzkomórkowo. Obniża pobudliwość komórek nerwowych i zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Bierze też udział w skurczu mięśnia sercowego. Witamina B6 podbija wchłanianie magnezu z jelit o 20-40%, pomaga magnezowi dotrzeć do komórek i utrzymać tam odpowiedni poziom. W praktyce oznacza to mniejszą drażliwość, wygaszenie skurczów i wsparcie dla serca. Badania kliniczne pokazały też, że magnez z B6 skuteczniej obniża reakcję na stres niż sam magnez. Po 4 tygodniach stosowania różnica sięga średnio 38,3%. ## Dawkowanie Magne B6 Forte zawsze przyjmuj podczas posiłku, popijając wodą. Rozdziel dzienną dawkę na 2 lub 3 razy. Dorośli: 3-4 tabletki na dobę. Dzieci od 6 lat: 2-4 tabletki na dobę (to 10-30 mg na każdy kilogram masy ciała). Nie podawaj maluchom poniżej 6. roku życia. Dla nich są inne postacie leku. Jeśli po miesiącu stosowania objawy nie ustępują, nie zwiększaj dawki samodzielnie i nie kontynuuj kuracji dłużej. ## Przeciwwskazania Nie stosuj, jeśli masz uczulenie na magnez, witaminę B6 lub którykolwiek składnik pomocniczy. Nie bierz przy ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Nie łącz z lewodopą stosowaną w monoterapii, czyli bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy. ## Środki ostrożności Bądź ostrożny przy umiarkowanej niewydolności nerek, bo wzrasta ryzyko zbyt wysokiego stężenia magnezu we krwi. Jeśli masz jednocześnie niedobór wapnia i magnezu, w pierwszej kolejności uzupełnij magnez. Przy ciężkim niedoborze i zaburzeniach wchłaniania lekarz może najpierw zlecić magnez dożylnie. Lek zawiera laktozę. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem. ## Interakcje Unikaj jednoczesnego zażywania preparatów z wapniem lub fosforanami, bo te sole blokują wchłanianie magnezu w jelicie cienkim. Antybiotyki z grupy tetracyklin przyjmij najwcześniej 3 godziny przed Magne B6 lub później, ponieważ magnez zakłóca ich wchłanianie. Podobnie chinolony wypij minimum 2 godziny przed lub 6 godzin po Magne B6. Lewodopa w monoterapii to przeciwwskazanie, ponieważ witamina B6 osłabia jej działanie. ## Ostrzeżenia specjalne Przyjmowanie wysokich dawek witaminy B6 przez wiele miesięcy lub lat może uszkodzić nerwy czuciowe. Pojawia się wtedy mrowienie, drętwienie kończyn, zaburzenia czucia wibracji i położenia oraz problemy z koordynacją ruchów. Dobrą wiadomością jest to, że objawy zazwyczaj znikają po odstawieniu leku. ## Stosowanie u dzieci Magne B6 Forte przeznaczony jest dla dzieci od 6. roku życia o masie ciała około 20 kg. Dawka wynosi 2-4 tabletki na dobę w 2 lub 3 porcjach podczas posiłków. Młodsze dzieci powinny otrzymywać inne postacie leku o niższym stężeniu. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży przyjmuj lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem, gdy jest to naprawdę konieczne. Dotychczasowe dane nie wykazują szkodliwego działania magnezu na płód, a badania na zwierzętach wypadły podobnie dla witaminy B6. Podczas karmienia piersią możesz stosować terapeutyczne dawki, ale dawka witaminy B6 nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Indywidualną dawkę ustali lekarz. Jeśli planujesz dziecko, wiedz, że tylko bardzo wysokie dawki witaminy B6 mogą teoretycznie wpłynąć na płodność mężczyzn, a w zalecanych dawkach Magne B6 jest bezpieczny. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Magne B6 Forte może wywołać nadwrażliwość. Poza tym zdarzają się biegunka i ból brzucha. U niektórych osób pojawiają się reakcje skórne, na przykład pokrzywka, świąd, wyprysk lub rumień. ## Przedawkowanie Przy zdrowych nerkach połykany doustnie magnez jest bezpieczny i nie wywołuje zatrucia. Inaczej sytuacja wygląda przy niewydolności nerek, gdzie może dojść do zatrucia magnezowego z nudnościami, wymiotami, spadkiem ciśnienia, a w skrajnych przypadkach śpiączką czy zatrzymaniem akcji serca. Lekarz zastosuje wtedy nawodnienie i leki moczopędne, a jeśli masz zniszczone nerki - dializę. Dotyczy to też przedawkowania witaminy B6. Wielomiesięczne lub wieloletnie przyjmowanie zbyt dużych dawek grozi uszkodzeniem nerwów czuciowych z mrowieniem, drętwieniem i zaburzeniami równowagi. Po odstawieniu preparatu objawy zazwyczaj ustępują. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz tabletkę, weź ją najszybciej jak potrafisz. Jeśli zbliża się jednak pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie bierz podwójnej dawki, by nadrobić zaległości, ani nie gromadź tabletek w krótkim odstępie czasu. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności, który wynosi 2 lata. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani śmieci domowych - zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań. ## Skład | Składnik | Ilość w tabletce | |----------|----------------| | Jony magnezu (jako magnezu cytrynian) | 100 mg | | Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) | 10 mg | Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, makrogol 6000, magnez stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), talk. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Magne B6 Forte pomaga na stres? Badania kliniczne wykazały, że połączenie magnezu z witaminą B6 skuteczniej obniża reakcję na stres niż sam magnez. Po 4 tygodniach stosowania reakcja na stres zmniejszyła się średnio o 38,3%. ### Jakie objawy świadczą o niedoborze magnezu? Organizm daje wtedy charakterystyczne sygnały: skurcze mięśni, drganie powiek, mrowienie, nerwowość, wahania nastroju, kołatanie serca bez choroby serca oraz problemy ze snem. ### Dlaczego w składzie jest witamina B6? Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40% i ułatwia transport magnezu do komórek. Dzięki temu organizm lepiej wykorzystuje każdą dawkę. ### Czy można brać Magne B6 Forte w ciąży? Możesz stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, gdy jest to zdecydowanie konieczne. Dane kliniczne i badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu. ### Czy dzieci mogą przyjmować Magne B6 Forte? Tak, od 6. roku życia w dawce 2-4 tabletek na dobę podzielonych na 2-3 posiłki. Dla młodszych dzieci przeznaczone są inne postacie leku o niższym stężeniu. ### Czy Magne B6 Forte można łączyć z antybiotykami? Zależy od grupy. Tetracykliny wymagają co najmniej 3-godzinnego odstępu, a chinolony należy przyjąć minimum 2 godziny przed lub 6 godzin po Magne B6, by nie zakłócać ich wchłaniania. ### Czy Magne B6 Forte zawiera laktozę? Tak. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie stosuj bez porady lekarza. ### Jak długo można brać Magne B6 Forte? Jeśli po miesiącu stosowania nie zauważysz poprawy, nie powinieneś kontynuować leczenia. Przy dłuższym zażywaniu wysokich dawek witaminy B6 istnieje ryzyko uszkodzenia nerwów czuciowych. ### Co grozi przy przedawkowaniu? Przy zdrowych nerkach doustny magnez nie jest toksyczny. Przyjmowanie bardzo wysokich dawek witaminy B6 przez wiele miesięcy lub lat może prowadzić do neuropatii czuciowej z mrowieniem, drętwieniem i zaburzeniami równowagi. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu. ## Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Magne B6 Forte i w jakim celu się go stosuje? Magne B6 Forte zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6). Lek uzupełnia niedobory magnezu i (lub) witaminy B6 w organizmie. Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%. Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony zespół zaburzeń wchłaniania). Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B6 Forte #### Kiedy nie stosować leku Magne B6 Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) - jednoczesne stosowanie lewodopy. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi. W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3). #### Dzieci i młodzież Lek do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych. Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. #### Magne B6 Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe, ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego. W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B6 Forte, należy zachować 3 godzinny odstęp między ich przyjmowaniem. Leku Magne B6 Forte nie należy stosować podczas leczenia lewodopą, gdyż pirydoksyna osłabia jej działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna) muszą być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed podaniem leku Magne B6 Forte lub 6 godzin po jego podaniu. #### Magne B6 Forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu. #### Karmienie piersią Decyzję o stosowaniu Magne B6 Forte w czasie karmienia piersią i ustalenie dawki podejmuje lekarz. Magne B6 Forte może być stosowany w czasie karmienia piersią, przy zachowaniu terapeutycznych dawek; zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce 20 mg na dobę. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Magne B6 Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Magne B6 Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Magne B6 Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. W przypadku wrażenia, że działanie leku Magne B6 Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B6 Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. W przypadku przyjmowania wysokich dawek witaminy B6 (pirydoksyny) przez długi czas (kilka miesięcy lub w innych przypadkach, kilka lat), może wystąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i zaburzenia równowagi, drżenie kończyn i problemy z koordynacją (stopniowa postępująca ataksja czuciowa). Ogólnie rzecz biorąc, działania te są odwracalne po przerwaniu stosowania leku. #### Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B6 Forte W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki lub w krótkim odstępie czasu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Magne B6 Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Magne B6 Forte - Substancjami czynnymi leku są: jony magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 10 mg - Substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, makrogol 6000, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk. Jak wygląda lek Magne B6 Forte i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych leku Magne B6 Forte, zapakowanych w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company 2112 Veresegyhaz, Levai utca 5 Węgry Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21216/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magne B6 Forte, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 50,57 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. #### Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.na dobę) tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). - Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dotyczy tylko chlorowodorku pirydoksyny: Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lewodopa: Produkt leczniczy Magne B6 Forte jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują jelitowe wchłanianie magnezu. Podanie produktu leczniczego Magne B6 Forte należy odłożyć na co najmniej 3 godziny po zastosowaniu doustnych tetracyklin. Chinolony należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zastosowaniu produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6 zawartej w produkcie Magne B6 Forte. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. #### Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Magne B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból brzucha Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotyczy tylko soli magnezu: Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy: - zmniejszenie ciśnienia krwi, - nudności, wymioty, - depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów, - zaburzenia elektrokardiogramu, - początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie układu oddechowego, - zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Dotyczy tylko pirydoksyny: Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna, która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia położenia i wibracji w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie produktu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC06 Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie. Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się w kościach. Stężenie magnezu we krwi: od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu. Niedobór magnezu może być: - pierwotny, spowodowany: - wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia); - wtórny, spowodowany: - niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe), - zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo-jelitowa, niedoczynność przytarczyc), - nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną). Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak snu. Analiza danych klinicznych wykazała, że podawanie magnezu z dodatkiem witaminy B6 (Magne B6) skuteczniej zmniejszało reakcję na stres niż w przypadku stosowania samego magnezu u osób dorosłych, odczuwających wcześniej ciężki i bardzo ciężki stres. Podczas stosowania produktu Magne B6 w badanej grupie, reakcja na stres zmniejszyła się o 38,3% po 4 tygodniach oraz o 24% po 8 tygodniach, w porównaniu do grupy stosującej sam magnez. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie soli magnezu z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu odbywa się na zasadzie biernego transportu i dlatego rozpuszczalność soli ma podstawowe znaczenie. Żołądkowo-jelitowe wchłanianie soli magnezu nie przekracza 50%. Sole magnezu są głównie wydalane z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Znaczenie magnezu i witaminy B6 dla ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Te dwie substancje i ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Badania nad witaminą B6 wykazują jej potencjalną obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie niesie ze sobą zagrożenia neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza bezwodna Makrogol 6000 Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku. 60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 15649 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21216/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.