# Magne B6 Forte 180 tabletek powlekanych - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Magnez i elektrolity - Cena: 76,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/magne-b6-forte-180-tabletek-powlekanych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/magne-b6-forte-180-tabletek-powlekanych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5902502001002 - **Opakowanie:** 180 tabl. - **Producent:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 100mg+10mg - **Nazwa międzynarodowa:** Magnesium, Pyridoxinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum - **Moc:** 100 mg + 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL - **E-mail:** medinfoPL@opella.com - **Telefon:** +48 22 280 00 00 - **Strona:** https://www.opella.com/our-countries/pl-pl ## Opis Drganie powiek, kurcze łydek i trudności z zaśnięciem to klasyczne objawy niedoboru magnezu. Magne B6 Forte 180 tabletek to lek bez recepty na niedobór magnezu w tabletkach powlekanych, który pomaga przy skurczach, nerwowości i problemach ze snem towarzyszących brakowi tego pierwiastka i witaminy B6. ## Wskazania Magne B6 Forte pomaga uzupełnić niedobór magnezu i witaminy B6 w organizmie. Lek stosuj wtedy, gdy pojawiają się objawy deficytu magnezu, takie jak nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe zmęczenie i niewielkie zaburzenia snu. Do tego dochodzą kurcze mięśni, mrowienie oraz drganie powiek. Zdarza się też kołatanie serca lub skurcze żołądka, o ile nie wynikają one z choroby serca. Jeśli po miesiącu stosowania nie zauważysz poprawy, nie zaleca się dalszego przyjmowania bez konsultacji z lekarzem. ## Działanie Magnez działa uspokajająco na układ nerwowy i wspiera pracę mięśni. Obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe oraz aktywuje wiele enzymów potrzebnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Ma też istotne znaczenie dla skurczu mięśnia sercowego. Wchłania się głównie w jelicie cienkim, choć tylko częściowo, bo stopień wchłaniania zależy od podaży magnezu w pokarmach. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek i pomaga utrzymać zapasy magnezu na odpowiednim poziomie. Niedobór tego pierwiastka zakłóca pracę mięśni i ośrodkowego układu nerwowego. Połowa zapasów magnezu w organizmie gromadzi się w kościach. ## Dawkowanie Tabletki przyjmuj doustnie, popijając dużą ilością wody, najlepiej podczas posiłku. Dawka przez cały dzień powinna wynosić: - Dorośli: 3-4 tabletki na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. - Dzieci od 6 lat (o masie ciała około 20 kg): 2-4 tabletki na dobę, czyli 10-30 mg magnezu na kilogram masy ciała, również w 2-3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków. Jeśli po miesiącu regularnego stosowania nie nastąpi poprawa, skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku, jeśli masz uczulenie na magnez cytrynian, chlorowodek pirydoksyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Magne B6 Forte jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Nie wolno go też przyjmować jednocześnie z lewodopą w monoterapii, czyli bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy, ponieważ witamina B6 osłabia działanie tego leku. ## Środki ostrożności Przy umiarkowanej niewydolności nerek zachowaj szczególną ostrożność, bo istnieje ryzyko zbyt wysokiego poziomu magnezu we krwi. Unikaj długotrwałego przyjmowania dużych dawek. Wysokie ilości witaminy B6 przez wiele miesięcy lub lat mogą uszkodzić nerwy czuciowe i wywołać mrowienie. Lek zawiera laktozę. Nie podawaj go, jeśli masz rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy. ## Interakcje Inne leki i niektóre sole mineralne mogą zaburzać wchłanianie magnezu lub osłabiać działanie innych preparatów. - Sole wapnia i fosforanów hamują wchłanianie magnezu z jelit, więc nie stosuj ich równocześnie. - Antybiotyki z grupy tetracyklin przyjmuj z co najmniej 3-godzinnym odstępem od magnezu. - Chinolony, takie jak cyprofloksacyna czy lewofloksacyna, wymagają 2-godzinnej przerwy przed zastosowaniem magnezu lub 6-godzinnej po nim. - Lewodopa w monoterapii jest przeciwwskazana, bo pirydoksyna zmniejsza jej skuteczność. Zanim zaczniesz go brać, powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz. ## Ostrzeżenia specjalne Gdy niedobór magnezu występuje razem z niedoborem wapnia, w pierwszej kolejności wyrównaj poziom magnezu. W ciężkich przypadkach deficytu oraz przy zaburzeniach wchłaniania lekarz może zamiast tabletek zalecić dożylne podawanie magnezu. Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 lat. ## Stosowanie u dzieci Tabletki są przeznaczone dla dzieci od 6 lat, o masie ciała około 20 kg. Dawka dla dziecka to 2-4 tabletki na dobę, podzielone na 2 lub 3 dawki w trakcie posiłków. Młodsze dzieci powinny otrzymywać inne postacie leku, dopasowane do ich wieku. Trzymaj opakowanie z dala od najmłodszych. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży przyjmuj magnez z B6 wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały szkodliwego działania magnezu na płód. Podczas karmienia piersią lekarz może pozwolić na stosowanie w terapeutycznych dawkach, bo dzienne zapotrzebowanie witaminy B6 dla karmiących wynosi maksymalnie 20 mg, a standardowe dawkowanie produktu mieści się w tym limicie. Co do płodności, bardzo wysokie dawki witaminy B6 mogą hipotetycznie wpłynąć na płodność mężczyzn, ale ilość w tym preparacie jest zbyt mała, by wywołać taki efekt przy zalecanym stosowaniu. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz brać go bez obaw przed wsiadaniem za kierownicę. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Magne B6 Forte może wywołać działania niepożądane, choć nie zawsze się one pojawiają. Zdarzają się dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka i ból brzucha. U niektórych pacjentów obserwuje się reakcje skórne, w tym pokrzywkę, świąd, wyprysk lub rumień. Możliwa jest też ogólna nadwrażliwość na składniki preparatu. Częstość występowania tych objawów nie została określona na podstawie dostępnych danych. ## Przedawkowanie Przyjmowanie zalecanych dawek doustnych magnezu zwykle nie powoduje zatrucia, jeśli nerki działają prawidłowo. U osób z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem, które objawia się nudnościami, wymiotami, obniżonym ciśnieniem, depresją ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami rytmu serca, a w skrajnych przypadkach śpiączką lub zatrzymaniem akcji serca. Wtedy konieczne jest szybkie nawodnienie, diureza forsowna, a przy niewydolności nerek dializa. Z kolei długotrwałe przyjmowanie bardzo wysokich dawek witaminy B6 przez miesiące lub lata uszkadza nerwy czuciowe z objawami mrowienia, drętwienia, zaburzeń równowagi i koordynacji oraz drżenia kończyn. Te objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomniałeś przyjąć jedną dawkę, zrób to najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej, pominij zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki ani dwóch dawek bardzo blisko siebie. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła i wilgoci. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. ## Skład W każdej tabletce znajdziesz konkretne ilości składników aktywnych i pomocniczych. | Składnik | Ilość w 1 tabletce | |----------|--------------------| | Jonów magnezu (jako magnezu cytrynian) | 100 mg | | Pirydoksyny chlorowodek (witamina B6) | 10 mg | | Laktoza bezwodna | 50,57 mg | Pozostałe substancje pomocnicze to makrogol 6000 i magnezu stearynian. Skład otoczki obejmuje hypromelozę, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171) oraz talk. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jakie objawy mogą świadczyć o niedoborze magnezu? Objawy dzielą się na nerwowe i fizyczne. Pojawia się nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, zmęczenie oraz drobne zaburzenia snu. Po stronie fizycznej występują kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek, a czasem kołatanie serca czy skurcze żołądka, o ile nie wynikają z choroby serca. ### Jak długo można stosować ten lek? Jeśli po miesiącu regularnego przyjmowania nie zauważysz poprawy, nie zaleca się dalszego stosowania. Warto wtedy umówić się do lekarza, by sprawdzić inne przyczyny dolegliwości. ### Czy można go brać w ciąży i podczas karmienia piersią? W ciąży przyjmuj wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podczas karmienia piersią lekarz może zalecić stosowanie w terapeutycznych dawkach, bo dzienna ilość witaminy B6 w produkcie mieści się w bezpiecznym limicie dla karmiących kobiet. ### Od jakiego wieku można podawać dzieciom? Tabletki powlekane są odpowiednie dla dzieci, które ukończyły 6 lat i ważą około 20 kg. Młodsze dzieci powinny dostać inną postać leku, dopasowaną do wieku. ### Jakie działania niepożądane mogą wystąpić? Rzadko pojawiają się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i ból brzucha. Możliwe są też reakcje skórne, na przykład pokrzywka, świąd, wyprysk lub rumień, a także ogólna nadwrażliwość. ### Czy trzeba odczekać z innymi lekami? Tak. Tetracykliny przyjmuj z 3-godzinnym odstępem od magnezu, a chinolony co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po nim. Preparatu nie wolno łączyć z lewodopą w monoterapii ani brać równocześnie z wapniem lub fosforanami, bo te składniki blokują wchłanianie magnezu. ### Co zrobić, gdy zapomnę przyjąć dawkę? Przyjmij zapomnianą dawkę najszybciej, jak to możliwe. Jeśli zbliża się pora kolejnej, pominij tę pominiętą i wróć do zwykłego rytmu. Nie stosuj dawki podwójnej ani dwóch dawek jedna po drugiej. ### Czy tabletki zawierają laktozę? Tak, lek zawiera laktozę, dlatego nie wolno go stosować, jeśli masz rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ## Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca: Opella Healthcare Hungary Kft. 2112 Veresegyhaz, Levai utca 5 Węgry Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja Kontakt: Tel.: +48 22 280 00 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Magne B6 Forte i w jakim celu się go stosuje? Magne B6 Forte zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6). Lek uzupełnia niedobory magnezu i (lub) witaminy B6 w organizmie. Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%. Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony zespół zaburzeń wchłaniania). Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B6 Forte #### Kiedy nie stosować leku Magne B6 Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) - jednoczesne stosowanie lewodopy. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi. W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3). #### Dzieci i młodzież Lek do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych. Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. #### Magne B6 Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe, ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego. W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B6 Forte, należy zachować 3 godzinny odstęp między ich przyjmowaniem. Leku Magne B6 Forte nie należy stosować podczas leczenia lewodopą, gdyż pirydoksyna osłabia jej działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna) muszą być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed podaniem leku Magne B6 Forte lub 6 godzin po jego podaniu. #### Magne B6 Forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu. #### Karmienie piersią Decyzję o stosowaniu Magne B6 Forte w czasie karmienia piersią i ustalenie dawki podejmuje lekarz. Magne B6 Forte może być stosowany w czasie karmienia piersią, przy zachowaniu terapeutycznych dawek; zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce 20 mg na dobę. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Magne B6 Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Magne B6 Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Magne B6 Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. W przypadku wrażenia, że działanie leku Magne B6 Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B6 Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. W przypadku przyjmowania wysokich dawek witaminy B6 (pirydoksyny) przez długi czas (kilka miesięcy lub w innych przypadkach, kilka lat), może wystąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i zaburzenia równowagi, drżenie kończyn i problemy z koordynacją (stopniowa postępująca ataksja czuciowa). Ogólnie rzecz biorąc, działania te są odwracalne po przerwaniu stosowania leku. #### Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B6 Forte W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki lub w krótkim odstępie czasu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Magne B6 Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Magne B6 Forte - Substancjami czynnymi leku są: jony magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 10 mg - Substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, makrogol 6000, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk. Jak wygląda lek Magne B6 Forte i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych leku Magne B6 Forte, zapakowanych w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company 2112 Veresegyhaz, Levai utca 5 Węgry Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21216/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magne B6 Forte, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 50,57 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. #### Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.na dobę) tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). - Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dotyczy tylko chlorowodorku pirydoksyny: Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lewodopa: Produkt leczniczy Magne B6 Forte jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują jelitowe wchłanianie magnezu. Podanie produktu leczniczego Magne B6 Forte należy odłożyć na co najmniej 3 godziny po zastosowaniu doustnych tetracyklin. Chinolony należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zastosowaniu produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6 zawartej w produkcie Magne B6 Forte. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. #### Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Magne B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból brzucha Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotyczy tylko soli magnezu: Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy: - zmniejszenie ciśnienia krwi, - nudności, wymioty, - depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów, - zaburzenia elektrokardiogramu, - początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie układu oddechowego, - zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Dotyczy tylko pirydoksyny: Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna, która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia położenia i wibracji w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie produktu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC06 Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie. Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się w kościach. Stężenie magnezu we krwi: od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu. Niedobór magnezu może być: - pierwotny, spowodowany: - wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia); - wtórny, spowodowany: - niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe), - zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo-jelitowa, niedoczynność przytarczyc), - nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną). Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak snu. Analiza danych klinicznych wykazała, że podawanie magnezu z dodatkiem witaminy B6 (Magne B6) skuteczniej zmniejszało reakcję na stres niż w przypadku stosowania samego magnezu u osób dorosłych, odczuwających wcześniej ciężki i bardzo ciężki stres. Podczas stosowania produktu Magne B6 w badanej grupie, reakcja na stres zmniejszyła się o 38,3% po 4 tygodniach oraz o 24% po 8 tygodniach, w porównaniu do grupy stosującej sam magnez. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie soli magnezu z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu odbywa się na zasadzie biernego transportu i dlatego rozpuszczalność soli ma podstawowe znaczenie. Żołądkowo-jelitowe wchłanianie soli magnezu nie przekracza 50%. Sole magnezu są głównie wydalane z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Znaczenie magnezu i witaminy B6 dla ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Te dwie substancje i ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Badania nad witaminą B6 wykazują jej potencjalną obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie niesie ze sobą zagrożenia neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza bezwodna Makrogol 6000 Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku. 60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 15649 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21216/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.