# Magne B6 Forte 60 tabletek powlekanych - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Magnez i elektrolity - Cena: 32,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/magne-b6-forte-60-tabletek-powlekanych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/magne-b6-forte-60-tabletek-powlekanych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990713387 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 100mg+10mg - **Nazwa międzynarodowa:** Magnesium, Pyridoxinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum - **Moc:** 100 mg + 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL - **E-mail:** medinfoPL@opella.com - **Telefon:** +48 22 280 00 00 - **Strona:** https://www.opella.com/our-countries/pl-pl ## Opis Skurcze łydek, drganie powiek i problemy ze snem to klasyczne oznaki braku magnezu. Magne B6 Forte dostarcza 100 mg jonów magnezu i 10 mg witaminy B6 w jednej tabletce powlekanej, żeby uzupełnić ten niedobór i wesprzeć organizm w stresie oraz wysiłku. ## Wskazania Magne B6 Forte pomaga uzupełnić niedobór magnezu objawiający się nerwowością, drażliwością, skurczami mięśni czy kołataniem serca. Lek stosuje się też przy łagodnym lęku, ospale, zmęczeniu i zaburzeniach snu. Braki magnezu mogą wynikać z intensywnego wysiłku fizycznego, przewlekłego stresu, niedoboru snu albo zaburzeń wchłaniania. Poczekaj miesiąc. Jeśli objawy nie zmaleją, dalsze przyjmowanie bez konsultacji z lekarzem nie ma sensu. ## Działanie Magnez to minerał, który chroni komórki nerwowe przed nadmierną pobudliwością i wspiera skurcz mięśnia sercowego. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z jelit o 20-40%, ułatwia jego transport do komórek i pomaga utrzymać odpowiednie zapasy wewnątrzkomórkowe. Połowa magnezu w ciele odkłada się w kościach. Poziom poniżej 12 mg/l we krwi świadczy o ciężkim niedoborze. Wartość między 12 a 17 mg/l oznacza umiarkowany brak. ## Dawkowanie Przyjmuj tabletki podczas posiłku i popijaj dużą ilością wody. Dzienną ilość rozdziel na 2 albo 3 porcje. - Dorośli: 3-4 tabletki na dobę. - Dzieci od 6 lat: 2-4 tabletki na dobę, co daje 10-30 mg magnezu na każdy kilogram ciała. ## Przeciwwskazania Nie używaj tego leku, jeśli masz uczulenie na magnez, witaminę B6 lub którykolwiek składnik tabletki. Magne B6 Forte jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek, gdzie klirens kreatyniny spada poniżej 30 ml na minutę. Nie wolno go też łączyć z lewodopą przyjmowaną bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy. ## Środki ostrożności Ostrożnie przy umiarkowanej niewydolności nerek. Magnez może się tam gromadzić we krwi. Jeśli lekarz stwierdził u ciebie równocześnie niedobór magnezu i wapnia, zacznij od uzupełnienia magnezu. W ciężkich brakach magnezu z zaburzeniami wchłaniania leczenie zazwyczaj zaczyna się od kroplówki, a dopiero potem przechodzi się na tabletki. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy z galaktozą, omów to z farmaceutą. ## Interakcje Soli wapnia i fosforanów nie przyjmuj razem z tym lekiem, bo blokują wchłanianie magnezu w jelitach. Po tetracyklinie poczekaj co najmniej 3 godziny, zanim weźmiesz Magne B6 Forte. Chinolony trzeba przyjąć co najmniej na 2 godziny przed lub na 6 godzin po tabletkach z magnezem. Lewodopa w monoterapii nie może występować razem z tym lekiem, bo witamina B6 osłabia jej działanie. ## Ostrzeżenia specjalne Jeżeli po miesiącu nie zauważysz poprawy, nie kontynuuj leczenia na własną rękę. Przyjmowanie bardzo dużych dawek witaminy B6 przez wiele miesięcy może uszkodzić nerwy czuciowe i spowodować neuropatię. Badania na bardzo wysokich dawkach witaminy B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn, ale ilość witaminy w tej tabletce jest zbyt mała, by stanowić zagrożenie. ## Stosowanie u dzieci Tabletki są przeznaczone wyłącznie dla dzieci od 6 roku życia o masie ciała około 20 kg. Młodsze dzieci powinny dostać inną postać tego leku. Dawka dla dziecka wynosi od 2 do 4 tabletek dziennie w 2 lub 3 podzielonych porcjach. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży przyjmuj Magne B6 Forte tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za naprawdę potrzebne. Warto więc najpierw porozmawiać z ginekologiem. W czasie karmienia piersią lekarz powinien sam ustalić dawkę, bo ulotka zaleca kobietom karmiącym maksymalnie 20 mg witaminy B6 na dobę. ## Prowadzenie pojazdów Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia auta ani obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić samochód bez obaw. ## Działania niepożądane Po tych tabletkach możesz poczuć biegunkę lub ból brzucha. Czasem pojawiają się reakcje skórne, takie jak pokrzywka, świąd, wyprysk albo rumień. Zdarza się też nadwrażliwość. Występowanie tych dolegliwości nie da się na chwilę obecną oszacować liczbowo. ## Przedawkowanie Doustne przedawkowanie magnezu zazwyczaj nie jest niebezpieczne, jeśli nerki pracują prawidłowo. Przy niewydolności nerek może jednak dojść do zatrucia. Wysokie dawki witaminy B6 przez długie miesiące albo lata mogą uszkodzić nerwy czuciowe. Objawy to mrowienie, drętwienie, problemy z koordynacją i zaburzenia równowagi. Na szczęście przeważnie znikają one po odstawieniu leku. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej. Gdy zbliża się pora kolejnej dawki, pominij tę opuszczoną. Nie bierz podwójnej porcji. Nie nadrabiaj. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła i wilgoci. Schowaj tabletki przed dziećmi. Nie wyrzucaj resztek do toalety ani do domowego kosza. Zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie się ich pozbyć. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ## Skład | Substancja czynna | Ilość w 1 tabletce | |-------------------|--------------------| | Jony magnezu (jako cytrynian magnezu) | 100 mg | | Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) | 10 mg | Pozostałe składniki to laktoza bezwodna (50,57 mg), makrogol 6000, magnezu stearynian. W otoczce znajdziesz hypromelozę, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171) i talk. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga magnez z witaminą B6? Uzupełnia braki magnezu i złagadza objawy takie jak nerwowość, skurcze mięśni, kołatanie serca czy problemy ze snem. Jeśli po miesiącu nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. ### Jak długo można brać ten lek bez przerwy? Nie powinno się kontynuować leczenia dłużej niż miesiąc bez widocznej poprawy. Wtedy lekarz sprawdzi, czy potrzebne są inne badania lub leki. ### Czy można go łączyć z antybiotykiem? Nie ze wszystkimi. Tetracykliny przyjmij co najmniej 3 godziny przed tym lekiem, a chinolony na 2 godziny przed lub 6 godzin po nim. ### Czy ten lek jest bezpieczny w ciąży? Możesz go stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Warto więc najpierw porozmawiać z ginekologiem. ### Ile tabletek dziennie bierze dorosły? Zazwyczaj 3 do 4 tabletek na dobę, podczas posiłków, w 2 albo 3 porcjach. ### Czy można podawać dziecku w wieku 5 lat? Nie. Te tabletki są do użytku dopiero od 6 roku życia. Dla młodszych dzieci istnieją inne postacie tego leku. ### Jakie są objawy przedawkowania? Przy zdrowych nerkach przedawkowanie magnezu doustnego jest rzadkie. Groźne jest natomiast długotrwałe przyjmowanie bardzo wysokich dawek witaminy B6, co może doprowadzić do uszkodzenia nerwów czuciowych, mrowienia i zaburzeń równowagi. ## Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca: Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company 2112 Veresegyhaz, Levai utca 5 Węgry Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja Tel.: +48 22 280 00 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Magne B6 Forte i w jakim celu się go stosuje? Magne B6 Forte zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6). Lek uzupełnia niedobory magnezu i (lub) witaminy B6 w organizmie. Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%. Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu, które mogą wystąpić w różnych sytuacjach fizjologicznych (na przykład niedostateczna podaż magnezu, po intensywnym wysiłku fizycznym albo w przypadku przewlekłego stresu lub braku snu) jak i patologicznych (np. wrodzony zespół zaburzeń wchłaniania). Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magne B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Magne B6 Forte #### Kiedy nie stosować leku Magne B6 Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) - jednoczesne stosowanie lewodopy. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magne B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi. W przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez długi czas mogą wystąpić problemy ze strony nerwów, takie jak uczucie mrowienia (patrz punkt 3). #### Dzieci i młodzież Lek do stosowania wyłącznie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych. Dostępne są inne postaci leku, odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. #### Magne B6 Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających fosforany lub sole wapniowe, ponieważ związki te hamują wchłanianie magnezu z jelita cienkiego. W przypadku jednoczesnego doustnego stosowania antybiotyku z grupy tetracyklin i leku Magne B6 Forte, należy zachować 3 godzinny odstęp między ich przyjmowaniem. Leku Magne B6 Forte nie należy stosować podczas leczenia lewodopą, gdyż pirydoksyna osłabia jej działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna) muszą być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed podaniem leku Magne B6 Forte lub 6 godzin po jego podaniu. #### Magne B6 Forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Kliniczne doświadczenia nie ujawniły szkodliwego działania magnezu. #### Karmienie piersią Decyzję o stosowaniu Magne B6 Forte w czasie karmienia piersią i ustalenie dawki podejmuje lekarz. Magne B6 Forte może być stosowany w czasie karmienia piersią, przy zachowaniu terapeutycznych dawek; zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce 20 mg na dobę. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Magne B6 Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Magne B6 Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Magne B6 Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. W przypadku wrażenia, że działanie leku Magne B6 Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne B6 Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. W przypadku przyjmowania wysokich dawek witaminy B6 (pirydoksyny) przez długi czas (kilka miesięcy lub w innych przypadkach, kilka lat), może wystąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i zaburzenia równowagi, drżenie kończyn i problemy z koordynacją (stopniowa postępująca ataksja czuciowa). Ogólnie rzecz biorąc, działania te są odwracalne po przerwaniu stosowania leku. #### Pominięcie przyjęcia dawki leku Magne B6 Forte W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki lub w krótkim odstępie czasu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Magne B6 Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Magne B6 Forte - Substancjami czynnymi leku są: jony magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 10 mg - Substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, makrogol 6000, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk. Jak wygląda lek Magne B6 Forte i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych leku Magne B6 Forte, zapakowanych w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company 2112 Veresegyhaz, Levai utca 5 Węgry Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21216/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magne B6 Forte, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 50,57 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku. #### Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.na dobę) tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków. Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). - Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dotyczy tylko chlorowodorku pirydoksyny: Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lewodopa: Produkt leczniczy Magne B6 Forte jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują jelitowe wchłanianie magnezu. Podanie produktu leczniczego Magne B6 Forte należy odłożyć na co najmniej 3 godziny po zastosowaniu doustnych tetracyklin. Chinolony należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zastosowaniu produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6 zawartej w produkcie Magne B6 Forte. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. #### Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Magne B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból brzucha Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, wyprysk, rumień. Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotyczy tylko soli magnezu: Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy: - zmniejszenie ciśnienia krwi, - nudności, wymioty, - depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów, - zaburzenia elektrokardiogramu, - początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie układu oddechowego, - zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Dotyczy tylko pirydoksyny: Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna, która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia położenia i wibracji w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową (problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie produktu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC06 Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie. Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się w kościach. Stężenie magnezu we krwi: od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu. Niedobór magnezu może być: - pierwotny, spowodowany: - wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia); - wtórny, spowodowany: - niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe), - zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo-jelitowa, niedoczynność przytarczyc), - nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną). Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak snu. Analiza danych klinicznych wykazała, że podawanie magnezu z dodatkiem witaminy B6 (Magne B6) skuteczniej zmniejszało reakcję na stres niż w przypadku stosowania samego magnezu u osób dorosłych, odczuwających wcześniej ciężki i bardzo ciężki stres. Podczas stosowania produktu Magne B6 w badanej grupie, reakcja na stres zmniejszyła się o 38,3% po 4 tygodniach oraz o 24% po 8 tygodniach, w porównaniu do grupy stosującej sam magnez. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie soli magnezu z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu odbywa się na zasadzie biernego transportu i dlatego rozpuszczalność soli ma podstawowe znaczenie. Żołądkowo-jelitowe wchłanianie soli magnezu nie przekracza 50%. Sole magnezu są głównie wydalane z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Znaczenie magnezu i witaminy B6 dla ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Te dwie substancje i ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Badania nad witaminą B6 wykazują jej potencjalną obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie niesie ze sobą zagrożenia neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza bezwodna Makrogol 6000 Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku. 60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 15649 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21216/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.