# Magnefar B6 Forte 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Magnez i elektrolity - Cena: 25,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/magnefar-b6-forte-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/magnefar-b6-forte-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991415860 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** BIOFARM SP. Z O.O. - **Dawka:** 100mg jonów Mg2++10,1mg - **Nazwa międzynarodowa:** Magnesium, Pyridoxinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum - **Moc:** 100 mg Mg2+ + 10,10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laurylosiarczan sodu (SLS), Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** BIOFARM SP. Z O.O. - **Adres:** Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, PL - **E-mail:** biofarm@biofarm.pl - **Telefon:** +48 61 665 15 00 - **Strona:** https://www.biofarm.pl/ ## Opis Magnefar B6 Forte to lek bez recepty, który uzupełnia niedobór magnezu w organizmie. Zawiera magnez w dobrze przyswajalnej formie cytrynianu oraz witaminę B6, która poprawia jego wchłanianie. Stosuje się go przy objawach takich jak skurcze mięśni, nerwowość, zmęczenie czy drganie powiek. ## Wskazania Magnefar B6 Forte jest zalecany w leczeniu niedoboru magnezu. Objawy, które mogą na to wskazywać, to między innymi: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość czy zaburzenia snu, - skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca) związane z lękiem, - skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Lek należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn tych objawów i wtedy, gdy nie da się poprawy osiągnąć przez samą prawidłową dietę. Jeśli po miesiącu stosowania nie ma poprawy, kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. ## Działanie Magnez jest kationem wewnątrzkomórkowym, który obniża pobudliwość komórek nerwowych i zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Odgrywa kluczową rolę w wielu procesach enzymatycznych, pracy serca i układu nerwowego. Witamina B6 (pirydoksyna) nie tylko wspomaga metabolizm, ale też znacząco poprawia wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego. Badania pokazują, że połączenie magnezu z witaminą B6 w proporcji 10:1 daje najszybszy i najskuteczniejszy efekt w łagodzeniu objawów niedoboru. ## Dawkowanie Tabletki Magnefar B6 Forte należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody, i przyjmować w trakcie posiłku. Zwykle kuracja trwa 1 miesiąc. **Dorośli:** od 3 do 4 tabletek na dobę, podzielone na 2 lub 3 dawki. **Dzieci i młodzież od 6. roku życia (o masie ciała powyżej 20 kg):** - 6-14 lat, 21-30 kg: od 1 do 2 tabletek na dobę, podzielone na 2 lub 3 dawki. - 6-14 lat, 31-39 kg: od 2 do 3 tabletek na dobę, podzielone na 2 lub 3 dawki. - 14-18 lat, 40 kg i więcej: od 3 do 4 tabletek na dobę, podzielone na 2 lub 3 dawki. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość na magnez, witaminę B6 lub którykolwiek składnik pomocniczy. Przeciwwskazaniami są również: - hipermagnezemia (zbyt wysokie stężenie magnezu we krwi), - ostra niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min.), - znaczne niedociśnienie tętnicze, - blok przedsionkowo-komorowy, - *myasthenia gravis* (miastenia). ## Środki ostrożności Jeśli masz równoczesny niedobór magnezu i wapnia, najpierw należy uzupełnić magnez. W przypadku ciężkiego niedoboru z zaburzeniami wchłaniania leczenie często zaczyna się od magnezu podawanego dożylnie. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek – istnieje wtedy ryzyko zbyt wysokiego stężenia magnezu we krwi. Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może powodować biegunkę. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może też sprzyjać rozwojowi próchnicy. U pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek może wystąpić hiperkaliemia. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (przez wiele miesięcy lub lat) w wysokich dawkach może prowadzić do aksonalnej neuropatii czuciowej, objawiającej się drętwieniem, mrowieniem w kończynach i zaburzeniami koordynacji. W większości przypadków objawy te ustępują po odstawieniu witaminy. ## Interakcje Magnez może wpływać na wchłanianie innych leków, dlatego jeśli przyjmujesz inne preparaty, zachowaj odstęp 2-3 godzin. Dotyczy to szczególnie: - antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin, - leków z grupy bisfosfonianów, - fosforanów, związków żelaza i soli wapnia – one z kolei hamują wchłanianie magnezu. Niektóre leki mogą przyspieszać wydalanie magnezu lub powodować jego niedobór. Należą do nich: antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, cyklosporyna A, niektóre leki moczopędne (tiazydy, furosemid), inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), pentamidyna, rapamycyna czy amfoterycyna B. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki magnezu. Jednoczesne stosowanie z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (jak amiloryd, spironolakton) lub innymi produktami zawierającymi magnez (środki przeczyszczające, leki zobojętniające) zwiększa ryzyko hipermagnezemii, szczególnie u osób z problemami nerek. Witamina B6 w dawkach przekraczających zalecane dzienne spożycie może przyspieszać metabolizm i osłabiać działanie L-dopy, jeśli jest przyjmowana bez inhibitora dekarboksylazy. Zawartość witaminy B6 w organizmie może też obniżać stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy czy doustnych środków antykoncepcyjnych. ## Ostrzeżenia specjalne Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej dawce dobowej, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. ## Stosowanie u dzieci Lek można stosować u dzieci i młodzieży od 6. roku życia, o masie ciała powyżej 20 kg, według podanego schematu dawkowania. Nie stosuje się go u dzieci poniżej 6 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Produkt można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Dotychczasowe doświadczenia nie wykazały toksycznego ani szkodliwego działania magnezu i witaminy B6 u ciężarnych. Podczas karmienia piersią oba składniki mogą być stosowane. Dodatkowa ilość magnezu i pirydoksyny, która przedostaje się do mleka przy stosowaniu standardowych dawek, nie jest znacząca. Zaleca się, aby kobiety karmiące nie przekraczały dawki 20 mg pirydoksyny na dobę. ## Prowadzenie pojazdów Magnefar B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. - **Zaburzenia żołądka i jelit:** Rzadko mogą pojawić się bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia – są to zwykle objawy przemijające i nieszkodliwe. - **Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:** Rzadko obserwuje się zaczerwienienie skóry. - **Zaburzenia układu immunologicznego:** Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. ## Przedawkowanie U osób z prawidłową funkcją nerek przedawkowanie magnezu podawanego doustnie zwykle nie prowadzi do reakcji toksycznych. U pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem. Objawy zatrucia zależą od stężenia magnezu we krwi i obejmują nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, senność, osłabienie odruchów, niedociśnienie, a w ciężkich przypadkach depresję oddechową, paraliż czy zatrzymanie akcji serca. Leczenie polega na podaniu wapnia dożylnie, podawaniu płynów, a w razie potrzeby – na dializie. Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może powodować senność, bóle głowy, parestezje (mrowienia), nadwrażliwość na światło i sporadycznie drgawki. W takim przypadku należy natychmiast odstawić witaminę B6 i oczekiwać samoistnej poprawy. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej. Nie przyjmuj dwóch dawek naraz, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 2 lata. ## Skład Substancje czynne w 1 tabletce powlekanej: - Jony magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) – 100 mg - Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) – 10,1 mg Substancje pomocnicze rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Substancje pomocnicze otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian (typ 1), sodu laurylosiarczan. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Magnefar B6 Forte? Pomaga w leczeniu niedoboru magnezu, łagodząc takie objawy jak skurcze mięśni, drganie powiek, nerwowość, drażliwość, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu czy kołatanie serca (o ile nie jest spowodowane chorobą serca). ### Jak stosować Magnefar B6 Forte? Tabletkę połykasz w całości, popijając dużą szklanką wody, najlepiej w trakcie posiłku. Dorośli zwykle przyjmują od 3 do 4 tabletek dziennie, dzieląc je na 2 lub 3 dawki. Kuracja trwa zazwyczaj 1 miesiąc. ### Czy Magnefar B6 Forte jest na receptę? Nie, Magnefar B6 Forte to lek dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Magnefar B6 Forte? Działania niepożądane są rzadkie. Na początku leczenia może wystąpić przemijająca biegunka lub ból brzucha. Bardzo rzadko zdarzają się reakcje alergiczne lub zaczerwienienie skóry. ### Czy Magnefar B6 Forte można stosować w ciąży? Można, ale tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po konsultacji z lekarzem. Dotychczasowe dane nie wskazują na szkodliwe działanie magnezu i witaminy B6 w ciąży. ### Czy Magnefar B6 Forte jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia i o masie ciała większej niż 20 kg. Dawkowanie zależy od wieku i wagi dziecka – szczegóły znajdziesz w sekcji "Dawkowanie". Nie podawaj go dzieciom poniżej 6 lat. ### Jak długo stosować Magnefar B6 Forte? Standardowa kuracja trwa 1 miesiąc. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, dalsze stosowanie leku nie jest zalecane i warto skonsultować się z lekarzem. ### Czy można łączyć Magnefar B6 Forte z innymi lekami? Tak, ale zachowaj odstęp co najmniej 2-3 godzin między przyjęciem magnezu a niektórymi lekami, szczególnie antybiotykami (np. fluorochinolony, tetracykliny), bisfosfonianami, lekami zawierającymi żelazo czy wapń. Magnez może osłabiać ich wchłanianie. ### Po jakim czasie widać efekty działania magnezu? Efekty w łagodzeniu objawów niedoboru, takich jak skurcze czy nerwowość, mogą być odczuwalne już po kilku dniach regularnego stosowania. Pełna kuracja trwa zazwyczaj miesiąc. ### Co zrobić, jeśli po zażyciu tabletek pojawi się biegunka? Biegunka na początku leczenia, szczególnie przy wyższych dawkach, jest możliwym, ale zwykle przemijającym działaniem niepożądanym. Jeśli się utrzymuje, rozważ zmniejszenie dawki lub skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magnefar B6 Bio, 60 mg + 6,06 mg, tabletki powlekane Magnefar B6 Forte, 100 mg + 10,10 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Magnefar B6 Bio: 1 tabletka powlekana zawiera 60 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 6,06 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Magnefar B6 Forte: 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10,10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Magnefar B6 Bio: Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 16,5 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,0 mm ± 0,2 mm. Magnefar B6 Forte: Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 19,2 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,7 mm ± 0,3 mm, z jednostronnym poprzecznym nacięciem. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte są zalecane w leczeniu niedoboru magnezu. Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu: - nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu; - objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca); - skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek. Produkty należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magnefar B6 Bio lub Magnefar B6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu Magnefar B6 Bio Dorośli: od 5 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. #### Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku 6 - 14 lat 21 - 30 kg od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 31 - 39 kg od 4 do 5 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 14 - 18 lat ≥ 40 kg od 5 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych Magnefar B6 Forte Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież; w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku 6 - 14 lat 21 - 30 kg od 1 do 2 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 31 - 39 kg od 2 do 3 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych 14 - 18 lat ≥ 40 kg od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych Niewydolność nerek: Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3). Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktów Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte nie należy stosować przy hipermagnezemii, ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.), znacznym niedociśnieniu tętniczym, bloku przedsionkowo-komorowym oraz myasthenia gravis. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio oraz Magnefar B6 Forte zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy produkty uznaje się za „wolne od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin. Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach. Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6. Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. #### Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w okresie karmienia piersią. Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l. Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę. Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią nie wykazał żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca. #### Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach. Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio oraz Magnefar B6 Forte zawierają niewielkie dawki witaminy B6. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkty lecznicze Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów zawierających magnez i witaminę B6 na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktów Magnefar B6 Bio, Magnefar B6 Forte. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (≤1/10 000); - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występują rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem. Objawy zatrucia magnezem Stężenie magnezu w osoczu (mmol/L) Objawy i działania niepożądane 2,2–3,5 nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie 3,9–5,2 senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca > 6,5 depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca > 8,7 asystolia Także może występować zespół bezmoczu. Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub chlorku wapnia oraz powolne podawanie dożylne 0,5 - 2 mg metylosiarczanu neostygminy; dożylne i doustne podawanie izotonicznego roztworu chlorku sodu. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową. Przedawkowanie witaminy B6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu, kod ATC: A12CC04 Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Magnez jest również elementem budulcowym. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita, kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu. Prawidłowy zakres referencyjny stężeń w surowicy krwi wynosi zwykle 0,7-1,0 mmol/L (co odpowiada 1,5-2,0 mE/L lub 1,7-2,4 mg/dL). Stężenie: ● 0,5-0,7 mmol/L (1,0-1,4 mEq/l lub 1,2-1,7 mg/dL) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; ● niższe niż 0,5 mmol/L (1,0 mEq/l lub 1,2 mg/dL) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu. Niedobór magnezu: - pierwotny, może być spowodowany: - wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia); - wtórny, może być spowodowany: - niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe), - zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowojelitowa, niedoczynność przytarczyc), - nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty, długotrwały stres). Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Przy deficycie magnezu objawy niedoboru pirydoksyny mogą być wyraźniejsze. Witamina B6 w dawce odpowiednio 6,06 mg lub 10,10 mg zawarta w produktach Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte, ma na celu przede wszystkim zapewnienie korzystnego profilu wchłaniania cytrynianu magnezu. W badaniach klinicznych wykazano, że najszybszy efekt i największą skuteczność w zakresie łagodzenia objawów niedoboru magnezu wykazują produkty zawierające magnez i witaminę B6 w proporcji 10:1. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Magnez Wchłanianie Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego, niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie międzykomórkowe. Ilość magnezu, który wchłonie się z jelit, zależy od spożytej ilości oraz stężenia w organizmie. Ogólnie uważa się, że względna absorpcja jonów magnezu jest odwrotnie proporcjonalna do przyjmowanej dawki. Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) osiągane jest po 2-5 godzinach od podania doustnego. Badania na ludziach wykazały, że biodostępność Mg2+ jest wyższa, gdy dobowa dawka magnezu jest podzielona na oddzielne dawki w ciągu dnia, a nie podana w pojedynczym bolusie. Dystrybucja We krwi około 30% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 60% tworzy frakcję zjonizowaną, która jest aktywna biologicznie, a pozostałe 10% to kompleksowe połączenia z anionami. Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Jednym z najważniejszych systemów transportu błony komórkowej dla magnezu jest kanał o integralnej aktywności enzymatycznej TRPM7. Po wchłonięciu, magnez jest transportowany do wątroby za pośrednictwem krążenia wrotnego, skąd krążeniem systemowym dostaje się do innych tkanek. Część jonów zostaje zatrzymana w kościach. Duża część przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej przy udziale mediatorów transportujących elektrolity przez błony komórkowe. W tkance kostnej jest przechowywane około 50-60% całkowitej ilości magnezu, reszta znajduje się w mięśniach i innych tkankach. Stężenie magnezu w osoczu płodu zależy od stężenia u matki, odpowiadając zarówno na hipo- jak i hipermagnezemię. Transfer magnezu przez drogę międzykomórkową przez łożysko jest napędzany gradientem elektrochemicznym. Stężenie magnezu w ludzkim mleku wynosi 31 mg/l (na podstawie średniego transferu mleka 0,8 l/dobę). Metabolizm Magnez odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia i pozostaje kationem dwuwartościowym. Eliminacja Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem. Wydalanie przez nerki zależy od szybkości filtracji i wchłaniania zwrotnego. Wydalanie magnezu z moczem zwiększa się podczas zwiększonego wydalania sodu, gdy nerki nie usuwają nadmiaru kwasu, co prowadzi do kwasicy metabolicznej. I odwrotnie, zasadowica metaboliczna wpływa na zmniejszenie wydalania magnezu. Wydalanie magnezu z moczem może wzrastać wraz z wiekiem w wyniku upośledzenia czynności nerek prowadzącego do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Cukrzyca, alkoholizm i niektóre leki mogą prowadzić do upośledzenia wchłaniania magnezu i nadmiernych strat z moczem, a w konsekwencji do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Przesączaniu w kłębuszkach nerkowych ulega frakcja niezwiązana z białkami osocza. Około 95% przesączonego elektrolitu jest wchłaniana zwrotnie w cewkach nerkowych, głównie na ramieniu wstępującym pętli Henlego (65%), reszta 30% – w kanalikach dystalnych. Tylko około 100 mg magnezu na dobę wydala się do moczu i nerki mogą kontrolować tę ilość w zależności od stężenia magnezu w surowicy. Wydalanie mniej niż 96 mg/dobę świadczy o niedoborze magnezu w organizmie. Z kałem wydalany jest magnez niewchłonięty z przewodu pokarmowego do krwiobiegu. Pot może być znaczącą drogą utraty magnezu, w zakresie od 4 do 45 mg/l. Uważa się, że z mlekiem wydzielane jest w ciągu pierwszych 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią około 25 mg magnezu/dobę. Pirydoksyna Po podaniu doustnym pirydoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega przekształceniu w aktywne postacie witaminy - fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Pirydoksyna przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku. Wpływ leków na homeostazę magnezu Leki moczopędne (na przykład tiazydowe, furosemid) są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i chorób nerek. Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co prawdopodobnie prowadzi do hipomagnezemii i utraty magnezu. Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, cetuksymabu lub erlotinibu, zalecanych w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wiązało się z ciężką hipomagnezemią (EGF jest hormonem magnezotropowym). Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, pantoprazolem) wiązało się z ciężką hipomagnezemią, prawdopodobnie z powodu zaburzeń wchłaniania. Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) wiąże się z nadciśnieniem i utratą magnezu przez nerki. Po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną, do 90% wszystkich pacjentów doświadcza znacznego obniżenia stężenia magnezu w surowicy, przy czym u 35% pacjentów hipomagnezemia utrzymuje się pomimo suplementacji magnezu. Pacjentom stosującym inhibitory kalcyneuryny zaleca się suplementację magnezu. Po wprowadzeniu cisplatyny do obrotu, hipomagnezemię stwierdzano u 40% - 80% leczonych nią pacjentów. Leczenie karboplatyną, inną pochodną platyny, powoduje podobne działanie niepożądane. Z reguły pacjenci, u których podczas leczenia cisplatyną wystąpi hipomagnezemia, otrzymują suplementację magnezu. Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna) są szeroko stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badania wykazały, że u 25% pacjentów występuje hipomagnezemia z powodu utraty magnezu w nerkach. Zastosowanie pentamidyny wiązało się z ciężką hipomagnezemią spowodowaną utratą magnezu przez nerki. Stosowanie rapamycyny było związane z hipomagnezemią u 10-25% pacjentów. Amfoterycyna B wywołuje hipomagnezemię i hipokaliemię. Podczas leczeniem amilorydem powszechnie stosowana jest doustna suplementacja magnezu w celu uzupełniania jego stężenia. Foskarnet jest analogiem pirofosforanu, który hamuje wiele wirusowych polimeraz DNA. Jednym z działań niepożądanych foskarnetu jest hipomagnezemia, ponieważ jest on silnym chelatorem kationów dwuwartościowych. Doustna antykoncepcja: u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stężenie magnezu w surowicy jest niższe, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych środków lub stosującymi inne rodzaje antykoncepcji. Zwiększenie stosunku wapnia do magnezu we krwi wywołane niskim stężeniem magnezu może wpływać na procesy krzepnięcia krwi. Systematyczny przegląd i metaanaliza 26 badań obserwacyjnych, w których badano ryzyko zakrzepicy żylnej dla różnych doustnych środków antykoncepcyjnych, wykazały, że stosowanie tych środków zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej. Wpływ chorób na homeostazę magnezu Obecność w moczu powoduje utraty magnezu z organizmu. Diureza osmotyczna wywołana glukozurią może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu, a cukrzyca jest prawdopodobnie najczęstszym zaburzeniem klinicznym powiązanym z utratą magnezu. Dlatego chorzy na cukrzycę mają zwiększone zapotrzebowanie na magnez. Wykazano, że niedobór magnezu powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, przedwczesne skurcze, migotanie). Niskie stężenie magnezu prowadzi do skurczu tętnic i agregacji płytek krwi. U pacjentów z migreną często występuje niskie stężenie magnezu, dlatego niedobór magnezu wydaje się odgrywać rolę w patogenezie migreny. Suplementacja magnezu była skuteczna w profilaktyce migreny. Wymioty i biegunka mogą powodować utratę magnezu. Biegunka jest konsekwencją niewystarczającego wchłaniania wody w jelitach. Ponieważ wchłanianie wody jest konieczne do wchłaniania magnezu (powstanie gradientu stężeń), biegunka może prowadzić do niedoboru magnezu. Egzogennym czynnikiem powodującym podobne skutki jest długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bezpieczeństwo stosowania magnezu i witaminy B6 u ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Obie substancje i ich połączenia są stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Witamina B6 wykazuje obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych Magnefar B6 Bio i Magnefar B6 Forte wynika z małej zawartości witaminy B6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) Sodu laurylosiarczan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Magnefar B6 Bio: 10, 30, 50, 60, 90, 120 tabletek powlekanych Magnefar B6 Forte: 10, 30, 50, 60, 90, 120 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Magnefar B6 Bio: pozwolenie nr 25580 Magnefar B6 Forte: pozwolenie nr 25581 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Październik 2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40625/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.