# Maxibiotic 10 saszetek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Oparzenia i otarcia - Cena: 20,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/maxibiotic-10-saszetek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/maxibiotic-10-saszetek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991230074 - **Opakowanie:** 10 sasz. po 1 g - **Producent:** PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O. - **Dawka:** (5mg+5000j.m.+400j.m.)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Neomycinum, Polymyxinum B, Bacitracinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Neomycini sulfas + Bacitracinum zincum + Polymyxini B sulfas - **Moc:** (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę ## Opis Maxibiotic w formie maści jest lekiem bez recepty do stosowania na skórę, który dzięki trzem antybiotykom zabezpiecza drobne rany przed zakażeniem bakteryjnym. Pomaga przy otarciach, zadrapaniach, ukąszeniach czy oparzeniach pierwszego stopnia. ## Wskazania Masc Maxibiotic pomaga na: - drobne rany, takie jak otarcia, zadrapania i ukąszenia, - lekkie oparzenia, - owrzodzenia skóry. ## Działanie Działanie leku opiera się na trzech antybiotykach, które się wzajemnie uzupełniają: **neomycynie**, **polimyksynie B** i **bacytracynie**. **Neomycyna** działa głównie na bakterie Gram-ujemne, **polimyksyna B** również zwalcza Gram-ujemne, a **bacytracyna** jest skuteczna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim. Wspólnie tworzą barierę przeciwbakteryjną, zapobiegając zakażeniu drobnych ran. ## Dawkowanie Maxibiotic stosuje się tylko zewnętrznie. Przed użyciem oczyść miejsce zranienia. Nakładaj cienką warstwę maści na zmianę chorobową od 2 do 5 razy na dobę. Miejsce po nałożeniu leku możesz przykryć jałowym opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie stosuj leku dłużej niż przez **7 dni** bez przerwy. Po zakończeniu jednej kuracji, przed ponownym użyciem tego samego leku, należy odczekać co najmniej **3 miesiące**. Nie używaj go u dzieci poniżej 12. roku życia. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Maxibiotic, jeśli: - masz uczulenie na neomycynę, polimyksynę B, bacytracynę lub białą wazelinę, - masz zaburzenia słuchu, - chcesz stosować lek do oczu, - rana jest głęboka, kłuta, oparzenie ciężkie, a także na duże powierzchnie uszkodzonej lub sączącej się skóry. ## Środki ostrożności Przed użyciem porozmawiaj z farmaceutą. Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy aminoglikozydów (jak gentamycyna) lub polimyksyn, istnieje ryzyko, że będziesz uczulony także na ten lek. Zawsze przerywaj stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się podrażnienie, świąd, zaczerwienienie w miejscu aplikacji lub jeśli nie widzisz poprawy po kilku dniach. Długie stosowanie (ponad 7 dni) może prowadzić do namnożenia się bakterii lub grzybów niewrażliwych na antybiotyk. Stosowanie na bardzo duże, uszkodzone powierzchnie skóry może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia słuchu, nerek i układu nerwowego, szczególnie u osób z już istniejącymi problemami z nerkami. ## Interakcje Jeśli nakładasz maść na dużą lub uszkodzoną powierzchnię skóry, substancje czynne mogą się wchłonąć i wchodzić w interakcje z innymi lekami. Unikaj jednoczesnego stosowania Maxibiotic z lekami, które mogą uszkadzać nerki i słuch, takimi jak silne leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Równoczesne stosowanie z doustną neomycyną zwiększa ryzyko reakcji alergicznych. ## Stosowanie u dzieci Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania leku Maxibiotic w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Przed użyciem koniecznie skonsultuj się z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie maści Maxibiotic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Maxibiotic może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej mogą pojawić się miejscowe objawy nadwrażliwości: świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk lub inne podrażnienie skóry. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadkażenia bakteriami lub grzybami opornymi na antybiotyk. W rzadkich przypadkach, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, może dojść do uszkodzenia słuchu lub nerek. ## Przedawkowanie W przypadku zastosowania leku na błony śluzowe, na bardzo dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej), może dojść do ogólnoustrojowych działań toksycznych. Dotyczy to głównie osób z zaburzeniami czynności nerek. Objawy mogą obejmować uszkodzenie nerek, słuchu oraz objawy neurotoksyczne. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę w normalnym rytmie. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancjami czynnymi leku są: - Neomycyny siarczan – 5 mg/g - Polimyksyny B siarczan – 5000 j.m./g - Bacytracyna cynkowa – 400 j.m./g Substancja pomocnicza: wazelina biała. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Maxibiotic 10 saszetek? Maxibiotic w saszetkach pomaga zabezpieczyć przed zakażeniem drobne rany skóry, takie jak otarcia, zadrapania, ukąszenia owadów, a także lekkie oparzenia i owrzodzenia. ### Jak stosować Maxibiotic 10 saszetek? Oczyść ranę, a następnie nakładaj cienką warstwę maści z saszetki na zmianę chorobową od 2 do 5 razy dziennie. Możesz przykryć to miejsce opatrunkiem lub pozostawić odkryte. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni. ### Jak długo można stosować Maxibiotic? Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez przerwy. Po zakończeniu jednego cyklu leczenia, przed ponownym użyciem tego samego preparatu należy odczekać minimum 3 miesiące. ### Czy Maxibiotic można stosować u dzieci? Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek i słuchu. ### Czy Maxibiotic jest bezpieczny w ciąży? Ze względu na brak odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania Maxibiotic w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Przed użyciem koniecznie skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Maxibiotic może powodować uczulenie? Tak, jak każdy lek zawierający antybiotyki, Maxibiotic może powodować miejscowe reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka czy zaczerwienienie. Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycynę) lub polimyksyny, istnieje większe ryzyko reakcji na ten lek. ### Czy Maxibiotic pomoże na głęboką ranę szytą chirurgicznie? Nie, Maxibiotic jest przeznaczony wyłącznie dla drobnych, powierzchownych ran. Nie stosuj go na głębokie, kłute rany, ciężkie oparzenia, ani na duże, sączące się powierzchnie skóry. ### Co zrobić, jeśli po zastosowaniu Maxibiotic skóra się podrażni? Jeśli pojawi się podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub jakikolwiek inny niepokojący objaw, natychmiast przestań używać leku i skonsultuj się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest MAXIBIOTIC i w jakim celu się go stosuje? MAXIBIOTIC jest lekiem w postaci maści, stosowanym miejscowo na skórę. Substancje czynne leku to trzy antybiotyki o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii będących przyczyną większości zakażeń skóry. Wskazania do stosowania: - drobne rany (otarcia, zadrapania, ukąszenia); - oparzenia; - owrzodzenia skóry. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MAXIBIOTIC #### Kiedy nie stosować leku MAXIBIOTIC: - jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (w takim przypadku po zastosowaniu leku może pojawić się działanie szkodliwe na słuch); - na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie szkodliwe na słuch, nerki); - do oczu. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku MAXIBIOTIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie leku MAXIBIOTIC może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na lek drobnoustrojów, w tym grzybów, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków zawierających antybiotyki. Pacjenci uczuleni na antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na ten lek. W przypadku silnych reakcji uczuleniowych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku MAXIBIOTIC i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i toksyczne działanie na układ nerwowy. #### Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. #### MAXIBIOTIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Po zastosowaniu maści MAXIBIOTIC na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie leku MAXIBIOTIC z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o możliwym działaniu szkodliwym na nerki lub układ nerwowy, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, MAXIBIOTIC może nasilać działanie tych leków. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu powinni ostrożnie stosować ten lek, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania szkodliwego na nerki i słuch. #### Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych wymagań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia najwyższych stosowanych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu stosowania leku MAXIBIOTIC na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. ### 3. Jak stosować MAXIBIOTIC? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Miejsce to po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Stosować 2 do 5 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku MAXIBIOTIC przed upływem 3 miesięcy. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MAXIBIOTIC W przypadku stosowania leku na błony śluzowe i (lub) na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu i toksycznego działania leku na układ nerwowy. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku MAXIBIOTIC i skontaktować się z lekarzem. #### Pominięcie zastosowania leku MAXIBIOTIC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działanie niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: uszkodzenie słuchu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenia nerek. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać MAXIBIOTIC? Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera MAXIBIOTIC - Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna cynkowa. - 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 IU polimyksyny B siarczanu oraz 400 IU bacytracyny cynkowej. - Substancja pomocnicza: wazelina biała. Jak wygląda lek MAXIBIOTIC i co zawiera opakowanie MAXIBIOTIC ma postać maści. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa oraz saszetka w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g 10 saszetek po 1g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów e-mail: emo-farm@valeant.com tel. + 48/42/212 80 85 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9616/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU)/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 IU polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. #### Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. #### Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry. Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: − Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. − Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi. Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 3 g (1 tuba po 3 g) 5 g (1 tuba po 5 g) 15 g (1 tuba po 15 g) Saszetka w tekturowym pudełku. 10 g (10 saszetek po 1g) #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8225 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9616/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.