# Maxiseptic 250 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Higiena / Dezynfekcja
- Cena: 32,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/maxiseptic-250-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/maxiseptic-250-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991309336
- **Opakowanie:** 1 but. po 250 ml
- **Producent:** PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
- **Dawka:** (1mg+20mg)/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Octenidinum, Phenoxyethanolum
- **Rodzaj:** Preparat dezynfekcyjny
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
- **Moc:** (1 mg + 20 mg)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Maxiseptic to bezbarwny spray antyseptyczny, który pomaga odkazić skórę i małe rany. Zawiera dwie substancje czynne – **oktenidynę** i **fenoksyetanol** – które działają razem, niszcząc bakterie i grzyby. To lek bez recepty, który możesz stosować na skórę, błony śluzowe i powierzchowne skaleczenia.

## Wskazania
Maxiseptic pomaga w kilku konkretnych sytuacjach:
- Do krótkotrwałego odkażania błon śluzowych i okolicznych tkanek przed badaniami diagnostycznymi narządów płciowych i odbytu, a także przed cewnikowaniem pęcherza.
- Do leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz do dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi (np. przed zastrzykiem).
- Jako wspomagające, ograniczone w czasie leczenie w przypadku grzybicy międzypalcowej stóp i dłoni.

Jeśli po 14 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie
Działanie Maxisepticu opiera się na dwóch substancjach. **Oktenidyna dichlorowodorek** uszkadza ściany komórkowe drobnoustrojów, a **fenoksyetanol** zwiększa przepuszczalność ich błon komórkowych. Razem działają bakteriobójczo i grzybobójczo, a ich zakresy działania świetnie się uzupełniają. Efekt niszczenia drobnoustrojów pojawia się już po minucie od aplikacji i utrzymuje się nawet do godziny.

## Dawkowanie
Maxiseptic stosuje się zwykle raz na dobę. Najlepiej nanieść go, spryskując czysty gazik, a następnie delikatnie przetrzeć leczony obszar – to preferowana metoda. Możesz też spryskać bezpośrednio skórę, ale upewnij się, że cały obszar jest dobrze zwilżony. Po nałożeniu odczekaj 1-2 minuty, aż preparat całkowicie wyschnie, zanim założysz opatrunek lub ubranie.
W przypadku wspomagającego leczenia grzybicy międzypalcowej, stosuj go na zmienione miejsca rano i wieczorem.
Nie używaj go dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i dzieci.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Maxisepticu, jeśli jesteś uczulony na oktenidynę dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Absolutnie nie wolno go używać do płukania jamy brzusznej, pęcherza moczowego ani ucha środkowego (błony bębenkowej).

## Środki ostrożności
Maxiseptic jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykaj go i staraj się, by nie dostał się do krwiobiegu (np. przez przypadkowe wstrzyknięcie).
Pod żadnym pozorem nie podawaj go za pomocą strzykawki do głębokich tkanek czy ran – donoszono o poważnych uszkodzeniach tkanek, które wymagały nawet interwencji chirurgicznej.
Zachowaj szczególną ostrożność u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, ponieważ może powodować u nich ciężkie zmiany skórne. Zawsze usuwaj nadmiar preparatu.
Jeśli produkt dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody.
Pamiętaj, że w grzybicy międzypalcowej Maxiseptic pełni tylko rolę wspomagającą – podstawą jest leczenie przeciwgrzybicze zalecone przez lekarza.

## Interakcje
Nie stosuj Maxisepticu jednocześnie ani na sąsiadujące obszary skóry z środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (jodopowidonu). Może to prowadzić do intensywnego brązowo-fioletowego przebarwienia na granicy stosowania.
Unikaj też kontaktu preparatu z anionowymi detergentami i substancjami czyszczącymi, ponieważ mogą wchodzić z nim w interakcje. Do rozcieńczania (jeśli konieczne) używaj wyłącznie wody destylowanej lub do wstrzykiwań.

## Ciąża i karmienie piersią
Dane z ograniczonej liczby przypadków nie wskazują na szkodliwość w ciąży, jednak dla zachowania ostrożności najlepiej unikać stosowania, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
W okresie karmienia piersią nie stosuj preparatu na okolicę piersi. Chociaż wchłanianie substancji czynnych jest minimalne i ich przenikanie do mleka jest mało prawdopodobne, brakuje wystarczających danych, by całkowicie wykluczyć ryzyko.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie Maxisepticu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Maxiseptic może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
- **Rzadko** (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła w miejscu zastosowania.
- **Bardzo rzadko** (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie.
- **Częstość nieznana**: po niewłaściwym podaniu do głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o uporczywym obrzęku, rumieniu i martwicy tkanek.

## Przedawkowanie
Przedawkowanie po zastosowaniu na skórę jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości miejscowo, przepłucz leczony obszar dużą ilością roztworu Ringera.
Przypadkowe połknięcie nie jest uznawane za niebezpieczne, ale może podrażnić błonę śluzową przewodu pokarmowego. Jeśli połkniesz dużą ilość, skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy przyjdzie na nią czas.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu możesz go stosować przez 1 rok, pod warunkiem że nie minął jego termin przydatności.
Nie wylewaj leku do kanalizacji – niepotrzebne resztki oddaj do apteki.

## Skład
Substancjami czynnymi są:
- Oktenidyny dichlorowodorek – 1 mg/ml
- Fenoksyetanol – 20 mg/ml

Substancje pomocnicze: sodu glukonian, glicerol, betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH), woda oczyszczona, kwas solny (do ustalenia pH).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Maxiseptic?
Maxiseptic pomaga odkazić skórę i małe, powierzchowne rany. Stosuje się go też do krótkotrwałej dezynfekcji błon śluzowych przed niektórymi badaniami czy zabiegami (np. przed cewnikowaniem) oraz jako leczenie wspomagające przy grzybicy między palcami.

### Czy Maxiseptic zawiera alkohol?
Nie, Maxiseptic nie zawiera alkoholu etylowego. Jego działanie opiera się na innych substancjach – oktenidynie i fenoksyetanolu, które są skutecznymi środkami antyseptycznymi.

### Maxiseptic czy Octenisept – czy to to samo?
To nie jest ten sam produkt, ale działają na bardzo podobnej zasadzie. Oba zawierają tę samą substancję czynną – oktenidynę dichlorowodorek – w takim samym stężeniu (0.1%). Różnią się drugim składnikiem i nieznacznie składem pomocniczym, ale ich zastosowanie i skuteczność są zbliżone.

### Czy Maxiseptic szczypie?
U niektórych osób może wystąpić przejściowe uczucie pieczenia, zaczerwienienia lub ciepła w miejscu zastosowania. Są to rzadkie działania niepożądane. Jeśli dyskomfort jest silny lub utrzymuje się, przerwij stosowanie i skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.

### Jak stosować Maxiseptic na rany?
Najlepiej spryskać preparatem czysty gazik, a następnie delikatnie przetrzeć ranę i jej okolice. Upewnij się, że cały obszar jest zwilżony. Poczekaj 1-2 minuty, aż skóra wyschnie, zanim założysz opatrunek. Nie wlewaj preparatu głęboko do rany za pomocą strzykawki.

### Ile razy dziennie używać Maxiseptic?
Zazwyczaj stosuje się go raz na dobę. Wyjątkiem jest wspomagające leczenie grzybicy międzypalcowej – wtedy nakłada się go na zmienione miejsca dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Nie używaj go dłużej niż 2 tygodnie bez nadzoru lekarza.

### Czy Maxiseptic nadaje się dla dzieci?
Tak, Maxiseptic jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w każdym wieku. Dawkowanie jest takie samo. Należy jednak zachować szczególną ostrożność u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, i zawsze usuwać nadmiar preparatu.

### Czy można używać Maxisepticu w ciąży?
Dla zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Dostępne dane nie wskazują na szkodliwość, ale są ograniczone.

## Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited  
3013 Lake Drive  
Citywest Business Campus  
Dublin 24, D24PPT3  
Irlandia  
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-105 Rzeszów, Polska.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Maxiseptic i w jakim celu się go stosuje?
Maxiseptic to lek antyseptyczny, który stosuje się na skórę lub rany w celu zniszczenia drobnoustrojów
i czynników zakaźnych oraz zapobiegania zakażeniom. Lek Maxiseptic zawiera dwie substancje czynne:
oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, które działają przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu:
- wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich
tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy,
sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
- leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami
niechirurgicznymi
- ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxiseptic

#### Kiedy nie stosować leku Maxiseptic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego lub błony bębenkowej (błony
w uchu środkowym, która drga w odpowiedzi na fale dźwiękowe).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maxiseptic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Leku Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuścić do jego przedostania się do krwiobiegu, np. w wyniku
przypadkowego wstrzyknięcia.

Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku,
rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz
punkt 4).
Aby uniknąć uszkodzenia tkanki, leku nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich
tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (spryskania lub
nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Maxiseptic może powodować ciężkie
zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to
konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio
z pacjentem).

Nie należy stosować do oka leku Maxiseptic. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać
dużą ilością wody.

W grzybicy międzypalcowej (grzybica powierzchni między palcami rąk i nóg) Maxiseptic jest stosowany
wyłącznie w ograniczonym czasowo wspomagającym leczeniu antyseptycznym. W przypadku grzybicy
międzypalcowej należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. W celu uzyskania najlepszych
wyników leczenia, należy dokładnie zastosować się do wskazówek lekarza lub farmaceuty.

#### Lek Maxiseptic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Maxiseptic nie wolno mieszać z innymi substancjami, w szczególności nie wolno stosować go
w skojarzeniu ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach
skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do
fioletowej.

Należy unikać kontaktu z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami
i substancjami czyszczącymi. Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca
się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika.

Maxiseptic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

#### Ciąża
W celu zachowania ostrożności najlepiej jest unikać stosowania leku Maxiseptic w okresie ciąży. Nie
stosować leku Maxiseptic, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

#### Karmienie piersią
W celu zachowania ostrożności najlepiej jest unikać stosowania leku Maxiseptic w okresie karmienia piersią.
Nie stosować leku Maxiseptic, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Leku Maxiseptic nie należy stosować
w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.

#### Płodność
Nie badano wpływu leku Maxiseptic na płodność u ludzi.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Maxiseptic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchni skóry i nie może być podawany, np. za pomocą
strzykawki, do głębokich warstw tkanki.
Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania w obrębie skóry lub małych, powierzchownych ran.
Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

O ile nie zalecono inaczej, delikatnie nałożyć lek Maxiseptic raz na dobę poprzez rozpylenie na leczone,
łatwo dostępne obszary, zapewniając ich całkowite zwilżenie. Ewentualnie, można też nałożyć lek
Maxiseptic poprzez rozpylenie leku na gazik i następnie delikatne przetarcie leczonego obszaru, kolejno za
pomocą co najmniej dwóch gazików nasączonych lekiem Maxiseptic, aby zapewnić całkowite zwilżenie.
Nakładanie leku za pomocą gazików jest metodą preferowaną.

Przed osłonięciem rany opatrunkiem, plastrem lub nałożeniem odzieży należy odczekać co najmniej jedną
lub dwie minuty do całkowitego wyschnięcia leku Maxiseptic.

W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego w przypadku grzybicy
międzypalcowej, lek należy nakładać na zmienione miejsca rano i wieczorem.

Aby osiągnąć pożądany wynik leczenia, należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji.

Leku Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie bez nadzoru lekarza.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie leku Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxiseptic
Przedawkowanie leku Maxiseptic po zastosowaniu miejscowym jest bardzo mało prawdopodobne. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie połknięcia leku Maxiseptic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Maxiseptic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Maxiseptic
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano
następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie w miejscu zastosowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku,
rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz
punkt 2).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Maxiseptic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym użyciu, lek Maxiseptic nadaje się do stosowania przez okres 1 roku o ile nie został
przekroczony termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxiseptic

- Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.
1 ml aerozolu na skórę, roztworu, zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.
- Pozostałe składniki to sodu glukonian, glicerol, betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH), woda
oczyszczona i kwas solny, 10% roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5).

Jak wygląda lek Maxiseptic i co zawiera opakowanie
Lek Maxiseptic to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.
Lek jest dostępny w butelce z HDPE zawierającej 50 ml lub 250 ml roztworu, z pompką dozującą z HDPE
i PP, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Polska: Maxiseptic
Litwa: Duoseptic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas)/m
Bułgaria: ОКТЕКЕЪР 1 mg/ml + 20 mg/ml спрей за кожа, разтвор

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34781/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LECZNICZEGO

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidinum dihydrochloridum ) i 20 mg
fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Maxiseptic jest wskazany do:
- wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek
przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i
żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
- leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami
niechirurgicznymi
- ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Maxiseptic należy nanosić raz na dobę spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie.
Alternatywnie, można również spryskać produktem gaziki i delikatnie przetrzeć leczony obszar.
Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną.

W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną
do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed
rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić produkt leczniczy Maxiseptic do
całkowitego wyschnięcia.

W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy
międzypalcowej produkt należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem (patrz punkt 4.4).

Aby osiągnąć pożądany wynik, należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.

Jak dotąd dostępne są wyłącznie dane dotyczące stosowania produktu w sposób ciągły przez nie dłużej
niż 14 dni. Dlatego też produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie
bez nadzoru lekarza.

#### Dzieci i młodzież
Dawkowanie produktu leczniczego Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za
pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki.

Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na oktenidyny
dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie),
pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu
leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.

Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku,
rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz
punkt 4.8).
Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu nie wolno podawać za pomocą
strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
zewnętrznego (spryskania lub nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika).

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez
zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą
urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem
materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do
gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne
materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na
miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar
produktu.

Nie należy stosować do oka produktu Maxiseptic.

Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony
wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby
zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym
leczeniu (patrz punkt 4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo produktami
leczniczymi.

Nie stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVPjod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić
intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie
wskazują, że produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady
rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli to konieczne.

#### Karmienie piersią
Produktu leczniczego Maxiseptic nie powinno się stosować w okolicy piersi u matek karmiących piersią.
Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania
produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią.
Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy
założyć, że nie przenika do mleka matki.
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości
w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna.

#### Płodność
Nie badano wpływu produktu leczniczego Maxiseptic na płodność u ludzi.
W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego
wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:

- Bardzo często (≥1/10)
- Często (od ≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła.
Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie.
Nieznana: Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach
uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach
konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych
miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania
zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Maxiseptic, leczone miejsce należy przepłukać dużą
ilością roztworu Ringera.

Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny
dichlorowodorek nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości
produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt
5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu,
zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Maxiseptic
zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało
prawdopodobne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna w skojarzeniu z innymi
lekami. Kod ATC: D08AJ57

Mechanizm działania

Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości
powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową
i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności
komórek.

Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu
przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie
przeciwko pierwotniakom (np. Trichomonas sp.). Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku
i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.

W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez obciążenia białkiem produkt leczniczy Maxiseptic
wykazywał działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 5 minut, przy czym logarytmiczny
współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił powyżej 4–5 w przypadku bakterii i Candida
albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 3 g/l erytrocytów bydlęcych i 3 ml/l
erytrocytów owczych) logarytmiczny współczynnik redukcji o wartości powyżej 5 w przypadku bakterii
osiągnięto po 5 minutach, a logarytmiczny RF powyżej 4 w przypadku Candida albicans zaobserwowano
po 15 minutach ekspozycji.

W obecności 0,3 g/l albuminy bydlęcej produkt leczniczy Maxiseptic charakteryzował się dobrą
skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom
i grzybom wywołującym zakażenia skóry w czasie 5-minutowej ekspozycji.

Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt zawierający oktenidyny
dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej,
w przypadku długotrwałego stosowania.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność mikrobiologiczna produktu została dobrze udokumentowana w badaniach laboratoryjnych
i klinicznych. Skuteczność produktu pod względem niszczenia komórek drobnoustrojów odnotowywana
jest już po jednej minucie od aplikacji produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek
i fenoksyetanol. Działanie produktu utrzymuje się przez 1 godzinę, co zapewnia bezpieczeństwo
w trakcie procedur diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W badaniach na zwierzętach prowadzonych z wykorzystaniem materiału znakowanego 14C wykryto, że
oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę czy błony
śluzowe.

Znakowany radioizotopem oktenidyny dichlorowodorek po podaniu doustnym wchłaniał się przez błonę
śluzową przewodu pokarmowego u myszy, szczurów i psów jedynie w niewielkich ilościach (0–6%).

U myszy wykryto, że stosowana miejscowo oktenidyna nie wchłanianiała się w ciągu 24 godzin
ekspozycji pod opatrunkiem okluzyjnym.

Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez
łożysko.

Badania na szczurach wykazały, że podawany doustnie znakowany 14C-fenoksyetanol jest niemal
calkowicie wchłaniany i prawie w całości wydalany jako produkt utleniania (jako kwas fenoksyoctowy)
z moczem.

Oktenidyny dichlorowodorek z produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie
wchłaniał się ani przez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z ran (ludzie, szczury).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek
i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45–50 ml/kg mc.,
a po podaniu dootrzewnownym (i.p.) dawka LD50 wynosi 10–12 ml/kg mc. W przypadku podania
dootrzewnowego (i.p.) ilość 0,45 ml/kg mc. była tolerowana bez reakcji niepożądanych.

U szczurów po podaniu pojedynczej doustnej dawki oktenidyny dichlorowodorku ustalono, że LD50
wynosi 800 mg/kg mc., a po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (i.v.) LD50 wynosi 10 mg/kg mc.

Fenoksyetanol charakteryzuje się bardzo niską toksycznością ostrą po podaniu doustnym lub na skórę.
LD50 po podaniu doustnym wynosi 1,3 do 3,4 g/kg mc. (szczury), po podaniu na skórę — 13 ml/kg mc.
(szczury) i 5 g/kg mc. (króliki).

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła
W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy
i szczurów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc./na dobę
i większych, a u szczurów – dawkach 8 mg/kg mc./na dobę i większych. Jest to związane ze zmianami
zapalnymi i krwotocznymi w płucach. Przyczyna zmian pneumotoksycznych jest niejasna.

Wielokrotne miejscowe podanie oktenidyny dichlorowodorku na błonę śluzową jamy ustnej u psów
w ciągu 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów i psów po podawaniu oktenidyny
dichlorowodorku doustnie w dawce 650 mg/kg mc./na dobę przez 2 do 6 tygodni zaobserwowano
wyłącznie rozdęcie jelit w wyniku powstawania gazów, co jest typowe dla substancji o działaniu
przeciwdrobnoustrojowym.

W przypadku wielokrotnego nakładania na ranę u ludzi i zwierząt nie zaobserwowano reakcji
niepożądanych. W przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem tylko niewielkie ilości produktu
zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol pozostają na leczonej powierzchni ciała.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały embriotoksycznego
ani teratogennego działania oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu.

W badaniu pokolenia szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku
na reprodukcję u zwierząt.

Stosowany w zalecanych ilościach fenoksyetanol można uznać za nieszkodliwy. W badaniu dotyczącym
teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu
na skórę w dawce 300 mg/kg mc./na dobę dłużej niż przez 13 dni.

Rakotwórczość
W dwuletnim badaniu, w którym oktenidyny dichlorowodorek stosowano u szczurów, zaobserwowano
zwiększenie liczby nowotworów komórek wyspowych trzustki. Zwiększenie częstości występowania
guzów jest związany z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym
przeciwko drobnoustrojom.

Po zastosowaniu na skórę produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy
w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego (zarówno miejscowego, jak
i ogólnoustrojowego). Ponadto nie stwierdzono objawów zatrucia związanego z potencjalnym
wchłanianiem.

Mutagenność
Mutagennych właściwości oktenidyny dichlorowodorku nie wykazano w teście Amesa, teście
z wykorzystaniem mysich komórek chłoniaka, w teście aberracji chromosomowych ani w teście
mikrojądrowym.

Mutagennych właściwości fenoksyetanolu nie wykazano w teście Amesa ani w teście mikrojądrowym z
wykorzystaniem komórek mysich.

Także w teście Amesa dotyczącym produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol
nie wykazano właściwości mutagennych.

Tolerancja miejscowa
Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające oktenidyny. Nie wykazano
również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Fenoksyetanol działał nieznacznie drażniąco
na skórę królików. Fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u kawii domowych (świnek morskich)
w teście Magnussona i Kligmana.
Badania na zwierzętach wykazały, że produkt leczniczy Maxiseptic jest dobrze tolerowany po
jednorazowym i 14-dniowym stosowaniu na skórę królika (nieuszkodzona i zadrapana skóra).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu glukonian
Glicerol
Betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH)
Woda oczyszczona
Kwas solny, 10 % roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami
powierzchniowo czynnymi, np. detergentami i substancjami czyszczącymi.

Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca się stosowanie wody
destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym użyciu: 1 rok.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zawierająca 50 ml lub 250 ml roztworu, z pompką dozującą z HDPE i PP, umieszczona
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23659

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03-01-2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34781/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.