# Melabiorytm Melatoninum 5 mg 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Melatonina
- Cena: 25,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/melabiorytm-melatoninum-5-mg-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/melabiorytm-melatoninum-5-mg-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991303242
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 5 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Melatoninum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Melatoninum
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Melatonina w dawce 5 mg pomaga uregulować rytm snu i czuwania przy jet lagu, pracy zmianowej i u osób niewidomych. Melabiorytm to lek bez recepty od Aflofarmu - tabletki do połknięcia, bez dodatkowych substancji aktywnych.

## Wskazania

Melabiorytm pomaga na zaburzenia snu związane z:

- zmianą stref czasowych (jet lag)
- pracą zmianową
- zaburzeniami rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych

Lek działa jako środek pomocniczy - ułatwia regulację naturalnego cyklu sen-czuwanie.

## Działanie

**Melatonina** to hormon produkowany naturalnie przez szyszynkę w ośrodkowym układzie nerwowym. Reguluje biologiczny rytm okołodobowy, czyli godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Melatonina działa na dwa sposoby. Bezpośrednio wywołuje senność, prawdopodobnie przez interakcję z układem GABA-ergicznym w mózgu. Do tego działa chronobiologicznie: dostosowuje rytm snu do zmian oświetlenia i długości dnia. Te efekty zachodzą głównie przez receptory melatoninowe MT1 i MT2.

Poza wpływem na sen melatonina wykazuje też aktywność przeciwzapalną, antyoksydacyjną i immunostymulującą.

Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga po 30 minut do 2 godzin. Okres półtrwania wynosi 30-50 minut. Biodostępność waha się od 3% do 76%, a posiłek zwiększa wchłanianie leku.

## Dawkowanie

Melabiorytm stosuje się doustnie, połykając tabletkę i popijając wodą. Dawka zależy od wskazania.

**Jet lag:** 2-3 mg raz na dobę, po zapadnięciu zmroku. Zacznij od pierwszego dnia podróży i kontynuuj przez 2-3 dni po jej zakończeniu.

**Praca zmianowa:** 1-5 mg na dobę, na godzinę przed snem.

**Zaburzenia rytmu u osób niewidomych:** 0,5-5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Można stosować długotrwale. Efekt terapeutyczny pojawia się czasem dopiero po 2 tygodniach regularnego przyjmowania.

Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Melabiorytm 5 mg jest przeznaczony dla osób, u których niższe dawki melatoniny dostępne na rynku nie przyniosły efektu. U osób starszych nie trzeba dostosowywać dawki.

## Przeciwwskazania

Melabiorytmu nie wolno stosować:

- przy uczuleniu na melatoninę lub któryś ze składników leku
- u dzieci i młodzieży do 18 lat
- w ciąży i podczas karmienia piersią
- po spożyciu alkoholu
- przy zaburzeniach czynności wątroby lub nerek
- u osób z depresją

## Środki ostrożności

Zachowaj ostrożność, jeśli masz zaburzenia układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne lub padaczkę. To samo dotyczy osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Palenie papierosów zmniejsza skuteczność melatoniny - indukuje enzym CYP1A2, który przyspiesza rozkład leku w wątrobie.

## Interakcje

Melabiorytm wchodzi w interakcje z wieloma lekami.

Leki zwiększające stężenie melatoniny:

- **fluwoksamina** (lek przeciwdepresyjny) - tego połączenia trzeba unikać, bo hamuje metabolizm melatoniny przez CYP1A2 i CYP2C19
- cytalopram, omeprazol, lanzoprazol - spowalniają metabolizm melatoniny przez CYP2C19
- 5- lub 8-metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (antykoncepcja, HTZ)
- chinolony (antybiotyki) - hamują CYP1A2

Leki zmniejszające stężenie melatoniny:

- karbamazepina
- ryfampicyna

Leki, których działanie melatonina może nasilać:

- benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem, zopiklon - nasilone działanie uspokajające
- tiorydazyna - nasilone zamroczenie
- imipramina - nasilone uczucie rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań

Alkohol zmniejsza skuteczność nasennego działania leku. Nie pij alkoholu podczas stosowania Melabiorytmu.

## Stosowanie u dzieci

Melabiorytmu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani rozwój płodu, ale w związku z brakiem danych u ludzi stosowanie jest wykluczone. Nie wiadomo też, czy melatonina przenika do mleka ludzkiego.

## Prowadzenie pojazdów

Melabiorytm może wywoływać senność. Po przyjęciu leku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, bo spadek koncentracji może być niebezpieczny.

## Działania niepożądane

**Niezbyt często** (do 1 na 100 osób):

- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
- migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
- nadciśnienie tętnicze
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, suchość skóry
- bóle kończyn
- cukromocz, białkomocz
- objawy menopauzalne
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała
- zwiększenie stężenia bilirubiny, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, przyrost masy ciała

**Rzadko** (do 1 na 1000 osób):

- zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami OUN i padaczką
- pokrzywka, wyprysk, rumień, łuszczyca, zmiany płytki paznokciowej
- ginekomastia, półpasiec
- leukopenia, małopłytkowość
- hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia
- zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, dezorientacja, nastrój depresyjny, depresja, zwiększone libido
- omdlenia, zaburzenia pamięci i koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, parestezje
- zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
- zawroty głowy przy zmianie pozycji
- dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz
- uderzenia gorąca
- choroba refluksowa przełyku, wymioty, wzdęcia, zapalenie żołądka, nadmierne wydzielanie śliny
- zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
- wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne
- priapizm, zapalenie gruczołu krokowego
- uczucie znużenia, pragnienie
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

**Częstość nieznana:**

- reakcja nadwrażliwości
- obrzęk twarzy, warg lub języka mogący utrudniać połykanie - w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem
- mlekotok

## Przedawkowanie

W literaturze opisano podawanie dawek do 300 mg melatoniny na dobę bez istotnych klinicznych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania powodowały senność, dezorientację lub psychozę. Specyficzne antidotum nie istnieje - w razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki

Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić tę pominiętą. Po prostu weź następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie leczenia nie powoduje objawów odstawienia. Można zakończyć przyjmowanie Melabiorytmu w dowolnym momencie bez szkodliwych skutków.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności - termin ważności wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.

## Skład

Każda tabletka zawiera:

- **melatonina** 5 mg (substancja czynna)
- celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna (substancje pomocnicze)

Tabletki są okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane. Opakowanie: blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku, 30 tabletek.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co są tabletki Melabiorytm?

Melabiorytm pomaga przy zaburzeniach snu związanych z jet lagiem, pracą zmianową oraz u osób niewidomych z zaburzoną regulacją rytmu sen-czuwanie. To lek bez recepty z melatoniną w dawce 5 mg na tabletkę.

### Kiedy najlepiej wziąć melatoninę?

Przy jet lagu - po zapadnięciu zmroku, od pierwszego dnia podróży. Przy pracy zmianowej - godzinę przed planowanym snem. Osoby niewidome powinny przyjmować ją około 21:00-22:00.

### Czy melatonina uzależnia?

Nie. Przerwanie stosowania Melabiorytmu nie powoduje żadnych objawów odstawienia. Można zakończyć leczenie w dowolnym momencie.

### Czy można pić alkohol podczas stosowania melatoniny?

Nie. Alkohol zmniejsza skuteczność nasennego działania melatoniny, dlatego stosowanie Melabiorytmu po spożyciu alkoholu jest przeciwwskazane.

### Ile melatoniny brać na jet lag?

Zalecana dawka to 2-3 mg raz na dobę przez 2-3 dni po zakończeniu podróży. Melabiorytm zawiera 5 mg, więc jest przeznaczony dla osób, u których niższe dawki nie działały.

### Po jakim czasie melatonina zaczyna działać?

Melatonina wchłania się szybko. Maksymalne stężenie we krwi pojawia się po 30 minut do 2 godzin od połknięcia tabletki. Przy długotrwałych zaburzeniach rytmu u osób niewidomych pełny efekt może pojawić się dopiero po 2 tygodniach.

### Czy palenie wpływa na skuteczność melatoniny?

Tak. Palenie indukuje enzym CYP1A2, który przyspiesza rozkład melatoniny w wątrobie. U palaczy lek może być mniej skuteczny.

### Czy osoby starsze mogą stosować Melabiorytm?

Tak, bez konieczności dostosowania dawki. Obowiązują te same zalecenia co u młodszych dorosłych.

### Czy Melabiorytm można brać długotrwale?

Przy zaburzeniach rytmu u osób niewidomych - tak, można stosować długotrwale. Przy jet lagu leczenie trwa kilka dni, przy pracy zmianowej - tyle, ile trzeba do uregulowania snu. Przerwanie leczenia nie powoduje objawów odstawienia.

## Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.  
ul. Partyzancka 133/151  
95-200 Pabianice  
Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca:  
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.  
ul. Szkolna 31  
95-054 Ksawerów

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melabiorytm, 5 mg, tabletki
Melatoninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Melabiorytm i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melabiorytm
### 3. Jak przyjmować lek Melabiorytm
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Melabiorytm
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Melabiorytm i w jakim celu się go stosuje

Lek Melabiorytm, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę. Hormon ten
występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę,
zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji
biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref
czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu
i czuwania u pacjentów niewidomych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melabiorytm

Kiedy nie stosować leku Melabiorytm
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent ma depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,
- jeśli pacjent ma padaczkę,
- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany
w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.

Lek Melabiorytm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak:
cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej
i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
- 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
- cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej),
- estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
- chinolony (leki przeciwbakteryjne),
- tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
- leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści
receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi
przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
- agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od
narkotyków),
- inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- leki przeciwdepresyjne,
- tryptofan.

Stosowanie leku Melabiorytm z alkoholem
Podczas stosowania leku Melabiorytm nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on
skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić
uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

### 3. Jak przyjmować lek Melabiorytm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Dawkowanie
Dorośli:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia
podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:
1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych
należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to
dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się
czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.

Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.
Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych
dawek melatoniny dostępnych na rynku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melabiorytm
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować
senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.

Pominięcie przyjęcia leku Melabiorytm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Melabiorytm
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie
stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melabiorytm wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po
zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty
głowy, senność,
- nadciśnienie tętnicze,
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej,
nudności,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
- bóle kończyn,
- cukromocz, białkomocz,
- objawy menopauzalne,
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu
nerwowego i padaczką,

- pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze
świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
- przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
- półpasiec,
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie
stężenia sodu we krwi,
- zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się
wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
- omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych
nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
- zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
- zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
- dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
- uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
- choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy
ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy
perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne,
zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
- zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
- wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
- uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości,
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie
objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
- mlekotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Melabiorytm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melabiorytm
- Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Melabiorytm i co zawiera opakowanie
Lek to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34688/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Melabiorytm, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki Melabiorytm 5 mg są to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref
czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i
czuwania u pacjentów niewidomych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po
zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3
kolejnych dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na
dobę na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg
do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego
przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się
czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.

Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.
Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności
innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych na rynku.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melabiorytm
u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Melatoniny nie należy stosować:
- u dzieci i młodzieży,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- po spożyciu alkoholu,
- w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek,
- u pacjentów z depresją.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami
hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny
hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP).
Należy unikać łączenia tych leków.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną,
estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie
melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają
metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez
hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.

Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę.

Leki indukujące aktywność CYP1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie
stężenia melatoniny w osoczu.

Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych leków, takich jak
zaleplon, zolpidem i zopiklon.

Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze
stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia

rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych
dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów
receptorów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych
benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.

Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on
skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach
nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój
zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany
do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy
Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Melabiorytm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Melabiorytm może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ
senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny
zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane
zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą
niż w grupie placebo.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥
1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Półpasiec

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipertriglicerydemia,
hipokalcemia, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość,
niepokój, bezsenność,
nietypowe sny, koszmary
senne, lęk

Zmiany nastroju, agresja,
pobudzenie, płacz, objawy
napięcia, dezorientacja,
budzenie się wcześnie rano,
zwiększone libido, nastrój
depresyjny, depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Migrena, ból głowy, letarg,
pobudzenie
psychoruchowe, zawroty
głowy, senność

Omdlenia, zaburzenia
pamięci, zaburzenia
koncentracji, stan
marzeniowy, zespół
niespokojnych nóg, niska
jakość snu, parestezje,
zwiększenie liczby napadów
padaczkowych u dzieci z
uszkodzeniami ośrodkowego
układu nerwowego i padaczką

Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia,
niewyraźne widzenie, nasilone
łzawienie

Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty głowy przy zmianie
pozycji, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Dusznica bolesna, kołatanie
serca, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia krwi do głowy
(„uderzenia gorąca”)
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w
nadbrzuszu, dyspepsja,
owrzodzenie jamy ustnej,
suchość w jamie ustnej,
nudności

Choroba refluksowa przełyku,
zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie
śluzowej jamy ustnej,
owrzodzenie języka, rozstrój
żołądka, wymioty,
odbiegające od normy odgłosy
perystaltyki jelit, wzdęcia,
nadmierne wydzielanie śliny,
cuchnący oddech,
dolegliwości brzuszne,
zaburzenia żołądkowe,
zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Zapalenie skóry, pocenie
się w nocy, świąd,
wysypka, uogólniony
świąd, suchość skóry

Wyprysk, rumień, zapalenie
skóry rąk, łuszczyca, ogólna
wysypka, wysypka ze
świądem, pokrzywka, zmiany
chorobowe płytki
paznokciowej

Obrzęk
naczynioruchowy
twarzy, obrzęk
języka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze
mięśni, ból karku, skurcze w
nocy

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria,
moczenie nocne
Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu
krokowego, ginekomastia
Mlekotok

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Astenia, ból w klatce
piersiowej, obniżenie
temperatury ciała

Uczucie znużenia, bóle,
pragnienie

Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby,
zwiększenie masy ciała

Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych,
nieprawidłowe stężenie
elektrolitów we krwi,
nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez
wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania
melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.

Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC:
N05CH01

Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez
gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym.
Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny
snu i czuwania w ciągu doby.

Mechanizm działania

Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje
bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem
GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie
rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się
przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2.
Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina
wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące,
przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W
badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. działania farmakodynamiczne są wywoływane również
poprzez egzogenne podanie melatoniny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność melatoniny wynosi od 3% do 76%. Melatonina podlega efektowi pierwszego przejścia
(30-85%). Posiłek zwiększa wchłanianie leku. Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie
melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i CYP2C19 układu cytochromu P450.
Melatonina jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe
metabolity w postaci glukuronianów lub siarczanów są wydalane z moczem. Melatonina szybko przenika
do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po doustnym
podaniu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po czasie od 0,5 do 2 godzin.
Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.

U kobiet stwierdza się 3-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn. Obserwowano również
zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci. Pomimo różnych stężeń substancji
czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i
kobietami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w
przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi
1250 mg/kg.

W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało
się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania - 30 tabletek, 60 tabletek, 90 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34688/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.