# Melatonina Lek-Am 5 mg 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Melatonina - Cena: 54,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/melatonina-lek-am-5-mg-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/melatonina-lek-am-5-mg-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5906720536629 - **Opakowanie:** 60 tabl. (blist.) - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. - **Dawka:** 5 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Melatoninum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Melatoninum - **Moc:** 5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Stearynian magnezu ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. - **Adres:** Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL - **E-mail:** biuro@lekam.pl - **Telefon:** +48 22 635 80 41 - **Strona:** https://www.lekam.pl/ ## Opis Melatonina LEK-AM 5 mg to lek, który pomaga uregulować zaburzenia rytmu snu i czuwania. Jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu produkowanego przez szyszynkę. Stosuje się go wspomagająco przy problemach ze snem związanych z pracą zmianową, zmianą stref czasowych (jet lag) lub u osób niewidomych. ## Wskazania Lek stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania, takich jak: - problemy ze snem związane ze zmianą stref czasowych (np. po długiej podróży samolotem) - zaburzenia snu związane z pracą zmianową - regulacja dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych ## Działanie **Melatonina** to hormon, który naturalnie występuje w twoim organizmie i odgrywa kluczową rolę w regulacji cyklu dnia i nocy. Przyjmowanie tabletek z melatoniną uzupełnia jej poziom i pomaga "przestawić" wewnętrzny zegar biologiczny, ułatwiając zasypianie o pożądanej porze. Działanie obserwuje się stopniowo, czasem dopiero po około 2 tygodniach regularnego przyjmowania. ## Dawkowanie Lek przyjmuje się doustnie, zwykle raz na dobę. Konkretne dawkowanie zależy od wskazania: - Przy **zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag)**: 2 mg do 3 mg (odpowiada to 1/2 lub 3/5 tabletki 5 mg) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku. Leczenie zaczyna się w dniu podróży i kontynuuje przez 2-3 kolejne dni po jej zakończeniu. - Przy **zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową**: 1 mg do 5 mg (od 1/5 do 1 tabletki 5 mg) na dobę, na godzinę przed planowanym snem. - Przy **zaburzeniach rytmu dobowego u osób niewidomych**: od 0,5 mg do 5 mg (od 1/10 do 1 tabletki 5 mg) raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Tabletkę 5 mg można podzielić, aby uzyskać mniejszą dawkę. Działanie w leczeniu długotrwałych zaburzeń może być widoczne dopiero po około 2 tygodniach. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli: - jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek składnik tabletki - spożyłeś alkohol - jesteś w ciąży lub karmisz piersią ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania, jeśli masz: - zaburzenia czynności wątroby lub nerek - depresję - zaburzenia funkcji układu odpornościowego - zaburzenia hormonalne - padaczkę ## Interakcje Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co może zmieniać jej działanie lub działanie innych środków. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli przyjmujesz: - **Fluwoksamina, citalopram, omeprazol, lanzoprazol** – mogą zwiększać stężenie melatoniny we krwi. - **Leki nasenne i uspokajające** (np. benzodiazepiny, zolpidem) – melatonina może nasilać ich działanie uspokajające. - **Estrogeny** (np. w tabletkach antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), **cymetydyna, 5-/8-metoksypsoralen** – mogą zwiększać stężenie melatoniny. - **Tiorydazyna, imipramina** – łączenie z melatoniną może nasilać uczucie senności, rozluźnienia lub dezorientacji. - **Karbamazepina, ryfampicyna** – mogą zmniejszać stężenie melatoniny. - **Palenie papierosów** może obniżać poziom melatoniny. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także tych bez recepty. ## Ostrzeżenia specjalne Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku, ponieważ może on powodować senność i spadek koncentracji. ## Stosowanie u dzieci Lek jest przeznaczony dla dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały potwierdzone. ## Ciąża i karmienie piersią Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. ## Prowadzenie pojazdów Lek może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po jego przyjęciu. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, melatonina może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Najczęściej mogą się pojawić: - uczucie zmęczenia (astenia), bóle głowy, splątanie, senność, obniżenie temperatury ciała. Rzadziej występują: - zwiększenie liczby napadów padaczkowych (u dzieci z padaczką) - przyspieszone bicie serca (tachykardia) - świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk - powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Nie ma specyficznego antidotum. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej. Przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum). Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga melatonina LEK-AM? Pomaga regulować zaburzony rytm snu i czuwania. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych pracą zmianową, zmianą stref czasowych (tzw. jet lag) lub u osób niewidomych, które mają trudności z naturalnym rozróżnianiem dnia i nocy. ### Jak stosować melatoninę przy jet lag? Przy problemach ze snem po zmianie strefy czasowej, przyjmuj 2-3 mg melatoniny (to 1/2 lub 3/5 tabletki 5 mg) raz na dobę, po zapadnięciu zmroku. Zacznij w dniu podróży i kontynuuj przez 2-3 kolejne dni po przyjeździe. ### Jak długo można stosować melatoninę? W przypadku długotrwałych zaburzeń rytmu dobowego, np. u osób niewidomych, lek można stosować przewlekle. Warto jednak pamiętać, że pełne działanie regulujące sen może być widoczne dopiero po około 2 tygodniach regularnego przyjmowania. ### Czy melatoninę LEK-AM można stosować w ciąży? Nie, stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. ### Czy melatonina uzależnia? Melatonina, jako hormon identyczny z naturalnym, nie powoduje uzależnienia fizycznego w taki sposób jak niektóre silne leki nasenne. Może jednak występować pewne przyzwyczajenie organizmu do jej zewnętrznego dostarczania. ### Czy po melatoninie można prowadzić samochód? Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku, ponieważ może on powodować senność i spadek koncentracji. ### Z jakimi lekami nie łączyć melatoniny? Nie należy jej łączyć z alkoholem. Ostrożność jest też konieczna przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami), lekami przeciwdepresyjnymi (jak fluwoksamina), czy niektórymi lekami na zgagę (omeprazol). Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ### Jak szybko działa melatonina? Po przyjęciu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 30 minut do 2 godzin. Jednak efekt regulujący rytm dobowy (przestawienie "zegara biologicznego") jest stopniowy i może być zauważalny dopiero po kilku dniach, a przy długotrwałym stosowaniu nawet po 2 tygodniach. ### Czy dzieci mogą brać melatoninę? Lek Melatonina LEK-AM jest przeznaczony dla dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały potwierdzone, a u dzieci z padaczką może nawet zwiększać liczbę napadów. Stosowanie u dzieci zawsze wymaga konsultacji z lekarzem. ### Co zrobić, jeśli melatonina nie pomaga na sen? Jeśli po kilku dniach lub tygodniach stosowania nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bezsenność może mieć wiele przyczyn (stres, choroby, zła higiena snu), które wymagają innego postępowania niż regulacja rytmu dobowego. ## Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel.: 22 785-27-60 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Melatonina LEK-AM i w jakim celu się go stosuje? Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina LEK-AM jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu. Lek Melatonina LEK-AM stosowany jest wspomagająco w: - zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową, - zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina LEK-AM #### Kiedy nie stosować leku Melatonina LEK-AM - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina LEK-AM, - po spożyciu alkoholu, - w okresie ciąży lub laktacji. #### Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina LEK-AM: Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina LEK-AM należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma: zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek. Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z innymi lekami: Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), leków nasennych i uspokajających np. benzodiazepin. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. #### Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Melatonina LEK-AM nie należy spożywać alkoholu. #### Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. ### 3. Jak stosować lek Melatonina LEK-AM? Lek należy przyjmować doustnie. Dorośli: Dawkowanie leku Melatonina LEK-AM: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tygodni od przyjmowania leku. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Melatonina LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała; Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk. Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Melatonina LEK-AM? Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Melatonina LEK-AM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ### 6. Inne informacje Co zawiera lek Melatonina LEK-AM: 1 tabletka leku Melatonina LEK-AM zawiera substancję czynną: 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną 102, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną. Jak wygląda i co zawiera opakowanie leku Melatonina LEK-AM: Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony. Tabletki są pakowane w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem lub blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 mg: 90 tabletek 3 mg: 14 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w pojemniku): 30 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w blistrach): 15 tabletek; 30 tabletek; 60 tabletek; 90 tabletek, 120 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Nr telefonu: 22 785-27-60 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9724/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melatonina LEK-AM, 1 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 3 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 5 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny (Melatoninum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku. Sposób podawania Do stosowania doustnego. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinoliny mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny. #### 4.6. Wpływ na ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt leczniczy Melatonina LEK-AM jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz 4.3). #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji. #### 4.8. Działania niepożądane Nie ma wystarczających badań pozwalających ocenić występowanie i częstość działań niepożądanych melatoniny. W przypadku krótkotrwałego stosowania, przez kilka dni, działania niepożądane są bardzo nieliczne i przemijające. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała. Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk; Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego. Kod ATC: N 05C H01 Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych, przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych porach roku. Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg. W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna 102 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 2 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Melatonina LEK-AM, 1 mg Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 90 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 90 tabletek Melatonina LEK-AM, 3 mg Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek Melatonina LEK-AM, 5 mg Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 15, 30, 60, 90, 120 tabletek #### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel.: (+48-22) 785 27 60 fax: (+48-22) 785 27 60 wew. 106 ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Melatonina LEK-AM, 1 mg - pozwolenie nr 8848 Melatonina LEK-AM, 3 mg - pozwolenie nr 8849 Melatonina LEK-AM, 5 mg - pozwolenie nr 8317 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Melatonina LEK-AM, 1 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r. Melatonina LEK-AM, 3 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r. Melatonina LEK-AM, 5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9724/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.