# Melisal Forte syrop 125 g - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 23,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/melisal-forte-syrop-125-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/melisal-forte-syrop-125-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990067916 - **Opakowanie:** 125 g - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Productum herbarum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat ziołowy - **Moc:** 2,0 g/15 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Melisal Forte syrop pomaga na łagodne stany napięcia nerwowego. To lek roślinny oparty na trzech składnikach - melisie, głogu i korzeniu arcydzięgla - o tradycyjnie uspokajającym działaniu. ## Wskazania Melisal Forte stosuje się tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Działanie Melisal Forte działa uspokajająco. Syrop łączy trzy roślinne wyciągi: z liścia melisy, kwiatostanu głogu i korzenia arcydzięgla. Skuteczność leku opiera się na długotrwałej tradycji stosowania tych składników, a nie na wynikach badań klinicznych. Ma postać syropu o barwie czerwonobrunatnej. Jest przezroczysty, choć dopuszczalne jest zmętnienie i wystąpienie osadu. ## Dawkowanie Melisal Forte stosuje się doustnie. - **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat**: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 do 3 razy na dobę - **Dzieci od 6 do 12 lat**: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 razy na dobę, wyłącznie po konsultacji z lekarzem pediatrą Nie stosuj leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Melisal Forte, jeśli masz uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych wymienionych w sekcji Skład. ## Środki ostrożności Korzeń arcydzięgla zawiera furanokumaryny. Te substancje uwrażliwiają skórę na światło. Podczas stosowania leku trzeba bezwzględnie unikać ekspozycji na promieniowanie UV - także na zwykłe słońce. Jedna dawka (15 ml) syropu zawiera 12 g sacharozy. Weź to pod uwagę, jeśli masz cukrzycę. Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera też małe ilości etanolu - nie więcej niż 79 mg na dawkę, co odpowiada około 2 ml piwa. Ta ilość nie powoduje zauważalnych skutków. ## Interakcje Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Melisal Forte z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Stosowanie u dzieci Syrop jest przeznaczony przede wszystkim dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą go stosować wyłącznie po konsultacji z pediatrą, w dawce 15 ml dwa razy na dobę. Brak danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci poniżej 6 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Melisal Forte w ciąży i podczas karmienia piersią. Z tego powodu stosowanie leku w tych okresach nie jest zalecane. Wpływ na płodność jest nieznany. ## Prowadzenie pojazdów Ilość alkoholu w pojedynczej dawce syropu jest minimalna i sama w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia. Lek ma jednak działanie uspokajające, więc lepiej nie wsiadać za kierownicę bezpośrednio po jego przyjęciu. ## Działania niepożądane Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania syropu Melisal Forte. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, weź następną o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą. ## Przechowywanie - Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C - Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci - Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu - Okres ważności: 3 lata ## Skład **Substancja czynna**: wyciąg płynny złożony (1:1) z liścia melisy (Melissae folium), kwiatostanu głogu (Crataegi folium cum flore) i korzenia arcydzięgla (Angelicae archangelicae radix) w proporcji 77/15/8. Ekstrahent: etanol 60% (V/V). 1 ml (co odpowiada 1,32 g) syropu zawiera 0,14 ml tego wyciągu. **Substancje pomocnicze**: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, olejek eteryczny cytronelowy. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Melisal Forte? Na łagodne stany napięcia nerwowego. To lek roślinny o działaniu uspokajającym, oparty na tradycji stosowania, a nie na badaniach klinicznych. Nie jest przeznaczony na poważniejsze zaburzenia lękowe. ### Czy Melisal Forte można podać 5-latkowi? Nie. Syrop jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Dzieci w wieku 6-12 lat mogą go stosować wyłącznie po konsultacji z pediatrą. Dla dzieci poniżej 6 lat brak danych o bezpieczeństwie. ### Czy Melisal Forte jest dostępny w tabletkach? Nie. Lek dostępny jest wyłącznie jako syrop w butelce 125 g. Producent nie oferuje postaci tabletkowej. ### Ile razy dziennie można brać ten syrop? Dorośli i młodzież powyżej 12 lat - od 2 do 3 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml). Dzieci 6-12 lat - 2 razy na dobę, ale tylko pod kontrolą lekarza. ### Czy po Melisal Forte można prowadzić samochód? Alkoholu w dawce jest śladowa ilość, więc sam w sobie nie stanowi problemu. Lek działa jednak uspokajająco, dlatego lepiej unikać prowadzenia pojazdów bezpośrednio po przyjęciu dawki. ### Jak długo można stosować Melisal Forte? Jeśli po 2 tygodniach objawy się nie poprawiają, trzeba skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania bez nadzoru medycznego. ### Czy Melisal Forte zawiera alkohol? Tak, ale niewiele - nie więcej niż 79 mg etanolu na dawkę 15 ml. To odpowiednik około 2 ml piwa. Taka ilość nie wywołuje zauważalnych skutków. ### Dlaczego podczas stosowania tego syropu trzeba unikać słońca? Korzeń arcydzięgla zawiera furanokumaryny, które uwrażliwiają skórę na promieniowanie UV. Mogą wywoływać reakcje fototoksyczne - zaczerwienienie, świąd i przebarwienia skóry. Podczas leczenia unikaj opalania i solarium. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: +48 71 33 57 225 Faks: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl Informacje o leku: tel. 71 321 86 04 wew. 123 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Melisal forte 2,0 g/15 ml, syrop Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem. . Spis treści ulotki: ### 1. Co to jest lek Melisal forte i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisal forte ### 3. Jak stosować lek Melisal forte ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Melisal forte ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Melisal forte i w jakim celu się go stosuje Syrop Melisal forte jest to lek roślinny zawierający wyciąg złożony z: liścia melisy, kwiatostanu głogu i korzenia arcydzięgla. Skuteczność i bezpieczeństwo leku opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. Wskazania do stosowania Melisal forte stosuje się tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego. Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisal forte Kiedy nie stosować leku Melisal forte Leku Melisal forte nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Furanokumaryny zawarte w korzeniu arcydzięgla uwrażliwiają skórę na światło. Podczas stosowania leku należy bezwzględnie unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. promieniowanie słoneczne). Dzieci i młodzież Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu u dzieci, syrop przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dzieciom młodszym, w wieku od 6 do 12 lat, syrop można podawać tylko po konsultacji z lekarzem pediatrą. Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych 1 łyżka stołowa (15 ml) leku Melisal forte zawiera 12 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Melisal forte zawiera małe ilości alkoholu (etanolu), nie więcej niż 79 mg na dawkę, co odpowiada 2 ml piwa lub 0,8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Melisal forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Melisal forte z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie produktu w tym czasie nie jest zalecane. Wpływ leku na płodność jest nieznany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dawka jednorazowa (1 łyżka stołowa tj. 15 ml) syropu zawiera nie więcej niż 79 mg etanolu, co jest równoważne 2 ml piwa lub 0,8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Dotychczas nie stwierdzono, aby produkt leczniczy przyjmowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na przypisywane działanie uspokajające, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku. ### 3. Jak stosować lek Melisal forte Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Syrop stosować doustnie. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 do 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci Lek Melisal forte u dzieci w wieku od 6 do 12 lat może być stosowany jedynie po konsultacji z lekarzem pediatrą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisal forte Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania leku Melisal forte. Pominięcie zastosowania leku Melisal forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Melisal forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania syropu Melisal forte. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309) Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Melisal forte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Melisal forte Substancją czynną syropu jest: wyciąg płynny złożony (1:1) z: liścia melisy (Melissae folio), kwiatostanu głogu (Crataegi folio cum flore), korzenia arcydzięgla (Angelicae archangelicae radice) (77/15/8), ekstrahent: etanol 60% (V/V). 1 ml (co odpowiada 1,32 g) syropu zawiera 0,14 ml wyciągu płynnego złożonego (1:1) z: Melissa officinalis L., folium (liść melisy), Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. leavigata (Poir.) DC., folium cum flore (kwiatostan głogu), Angelica archangelica L. radix (77/15/8). Ekstrahent: etanol 60% (V/V). Substancje pomocnicze: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, olejek eteryczny cytronelowy. Jak wygląda lek Melisal forte i co zawiera opakowanie Lek Melisal forte to syrop o barwie czerwonobrunatnej, przezroczysty z dopuszczalnym zmętnieniem i możliwością wystąpienia osadu. Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić sie do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4246/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melisal forte, 2,0 g/15 ml, syrop. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml (co odpowiada 1,32 g) syropu zawiera 0,14 ml wyciągu płynnego złożonego (1:1) z: Melissa officinalis L., folium (liść melisy), Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. leavigata (Poir.) DC., folium cum flore (kwiatostan głogu), Angelica archangelica L. radix (77/15/8). Ekstrahent: etanol 60% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. 100 g syropu zawiera 60 g sacharozy. Zawartość etanolu w produkcie – nie więcej niż 0,4% (m/m). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop czerwonobrunatny, przezroczysty z dopuszczalnym zmętnieniem i możliwością wystąpienia osadu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność i bezpieczeństwo opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. #### 4.1 Wskazania do stosowania Melisal forte stosuje się tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 razy na dobę, jeśli tak zdecyduje lekarz. Sposób podania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu u dzieci, syrop przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dzieciom młodszym, w wieku od 6 do 12 lat syrop można podawać tylko po konsultacji z lekarzem pediatrą. Furanokumaryny zawarte w korzeniu arcydzięgla uwrażliwiają skórę na światło. Podczas stosowania produktu należy bezwzględnie unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. promieniowanie słoneczne). Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Dawka jednorazowa (1 łyżka stołowa tj. 15 ml) syropu zawiera 12 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dawka jednorazowa (1 łyżka stołowa tj. 15 ml) syropu zawiera nie więcej niż 79 mg etanolu, co odpowiada 2 ml piwa lub 0,8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane. Karmienie piersią Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dawka jednorazowa (1 łyżka stołowa tj. 15 ml) syropu zawiera nie więcej niż 79 mg etanolu. Dotychczas nie stwierdzono, aby produkt leczniczy przyjmowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na przypisywane działanie uspokajające, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku. #### 4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania syropu Melisal forte. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Melisal forte stosuje się tradycyjnie jako środek uspokajający. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dotychczas nie przeprowadzono badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo syropu Melisal forte. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku wynika z doświadczenia i długotrwałej tradycji leczniczego wykorzystania zawartych w nim składników. Dane przedkliniczne i kliniczne z piśmiennictwa wskazują, że stosowanie produktów leczniczych zawierających przetwory z korzenia arcydzięgla u pacjentów podlegających ekspozycji na światło słoneczne lub promienie UV może niekiedy prowadzić do wystąpienia działania fototoksycznego. Za powyższy efekt są odpowiedzialne zawarte w surowcu roślinnym furanokumaryny takie jak 8-metoksypsoralen (8-MOP) i 5-metoksypsoralen (5-MOP). W dotychczasowych badaniach stwierdzono, że podawanie wyizolowanych furanokumaryn u części chorych naświetlanych promieniami UVA wywoływało ostre reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem, świądem i pigmentacją skóry. W doświadczeniach na zwierzętach wykazano wpływ fotokancerogenny dla 8-MOP i 5-MOP. Ponieważ w syropie Melisal forte zawartość wyciągu z korzenia arcydzięgla jest niewielka (maksymalnie dobowo pacjent przyjmuje ilość syropu odpowiadającą 0,468 g korzenia arcydzięgla) nie należy się spodziewać toksycznego działania leku podawanego zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Ponieważ jednak teoretycznie możliwe są reakcje fototoksyczne po zastosowaniu przetworów z arcydzięgla, zaleca się, aby podczas stosowania syropu Melisal forte unikać ekspozycji na promieniowanie UV. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, olejek eteryczny cytronelowy. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 335 72 25 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0679 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 21.06.1990 r. / 09.09.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4246/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.