# Metafen Paracetamol 500 mg 20 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból głowy i migrena
- Cena: 7,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/metafen-paracetamol-500-mg-20-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/metafen-paracetamol-500-mg-20-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991518851
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Dawka:** 500 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Paracetamolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Paracetamolum
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Paracetamol w dawce 500 mg to jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Metafen Paracetamol pomaga na bóle głowy, zębów, mięśniowe, miesiączkowe, a także obniża gorączkę w przeziębieniu i stanach grypopodobnych. Dostępny bez recepty, w opakowaniu 20 tabletek.

## Wskazania

Metafen Paracetamol 500 mg pomaga na bóle różnego pochodzenia:

- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle miesiączkowe

Stosuje się go też w stanach przeziębeniowych i grypopodobnych oraz w gorączce.

## Działanie

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu zmniejsza odczuwanie bólu i obniża temperaturę ciała. W odróżnieniu od niesteroidowych leków przeciwzapalnych praktycznie nie uszkadza błony śluzowej żołądka i nie wpływa na agregację płytek krwi.

Paracetamol wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Średni okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem.

## Dawkowanie

Metafen Paracetamol stosuje się doustnie. Trzeba używać najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

**Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 50 kg):** 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę. Przerwa między dawkami - co najmniej 4 godziny. Maksymalnie 8 tabletek (4 g paracetamolu) na dobę.

**Młodzież w wieku 12 lat (masa ciała 50 kg i poniżej):** 1 tabletka (500 mg) nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 tabletki na dobę. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować regularnie dłużej niż 3 dni. Tabletki nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.

## Przeciwwskazania

- Uczulenie na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Choroba alkoholowa

## Środki ostrożności

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, a nawet konieczności przeszczepu wątroby lub zgonu.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol - wiele leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i na objawy przeziębienia zawiera paracetamol w swoim składzie. Przed użyciem innego leku warto sprawdzić, czy nie zawiera paracetamolu.

Przed zastosowaniem trzeba skonsultować się z lekarzem w przypadku:

- niewydolności wątroby lub nerek
- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej
- niedowagi, niedożywienia lub anoreksji
- regularnego spożycia alkoholu
- posocznicy lub ciężkiej infekcji

W trakcie stosowania leku nie pić alkoholu - ryzyko uszkodzenia wątroby jest wtedy znacznie wyższe. Dotyczy to szczególnie osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu (posocznica, niedożywienie, przewlekły alkoholizm) istnieje ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy to głębokie, szybkie oddychanie, nudności, wymioty i ogólnie złe samopoczucie. W razie ich wystąpienia trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, warto skonsultować się z lekarzem. To samo dotyczy przewlekłych bólów głowy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę - uznaje się go za „wolny od sodu".

## Interakcje

Paracetamol wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Przed rozpoczęciem stosowania trzeba powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach.

- **Metoklopramid, domperidon** - przyspieszają wchłanianie paracetamolu
- **Kolestyramina** - spowalnia wchłanianie paracetamolu
- **Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe** - regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilić ich działanie i zwiększyć ryzyko krwawień
- **Leki nasenne i przeciwpadaczkowe** (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), **ryfampicyna** - równoczesne stosowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet przy zalecanych dawkach paracetamolu
- **Inhibitory MAO** - paracetamol może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę
- **Niesteroidowe leki przeciwzapalne** (m.in. kwas acetylosalicylowy) - zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek
- **Flukloksacylina** (antybiotyk) - ryzyko kwasicy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
- **Kofeina** - nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu

Paracetamol może fałszować wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

## Ostrzeżenia specjalne

Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu (niedożywienie, posocznica, przewlekły alkoholizm) lub stosujących jednocześnie flukloksacylinę może wystąpić kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (kwasica piroglutaminowa). W razie podejrzenia tego powikłania trzeba natychmiast przerwać przyjmowanie paracetamolu.

## Stosowanie u dzieci

Metafen Paracetamol 500 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Tabletki nie mają linii podziału i nie można ich dzielić, co uniemożliwia precyzyjne dostosowanie dawki. Dla młodszych dzieci dostępne są inne preparaty z paracetamolem - w syropie lub czopkach - które pozwalają na dokładne odmierzenie dawki według masy ciała.

## Ciąża i karmienie piersią

Metafen Paracetamol można stosować w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Duża liczba danych wskazuje, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu. Warto jednak przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas stosowania leku. Mimo to warto stosować go tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście potrzebne.

## Prowadzenie pojazdów

Metafen Paracetamol 500 mg stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Reakcje alergiczne: wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka, gardła lub twarzy
- Ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa (zespół Lyella)
- Trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi)
- Skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
- Zaburzenia czynności wątroby

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową u pacjentów z czynnikami ryzyka.

W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, wysypki, siniaków lub krwawień o nieznanej przyczynie trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie jest dobre - objawy uszkodzenia wątroby mogą pojawić się z opóźnieniem.

Pierwsze objawy przedawkowania (w ciągu kilku do kilkunastu godzin): nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia, mimo że uszkodzenie wątroby już się rozwija. Później pojawia się ból w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.

Przy jednorazowym przyjęciu 5 g paracetamolu lub więcej, jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż godzina - można sprowokować wymioty i podać 60-100 g węgla aktywnego rozpuszczonego w wodzie. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu.

## Pominięcie dawki

Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. Jeśli pominiesz dawkę i nadal odczuwasz ból lub gorączkę, po prostu przyjmij następną dawkę. Nie bierz podwójnej dawki, żeby uzupełnić tę pominiętą.

## Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności: 5 lat.

## Skład

**Substancja czynna:** paracetamol 500 mg w jednej tabletce.

**Substancje pomocnicze:** karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, kwas stearynowy.

Biała podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „500" z jednej strony. Opakowanie: 20 tabletek w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Metafen Paracetamol?

Na bóle głowy, migrenę, bóle zębów, gardła, mięśni, stawów i bóle miesiączkowe. Pomaga też zbić gorączkę w przeziębieniu i stanach grypopodobnych.

### Czy Metafen Paracetamol jest na receptę?

Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Można go kupić w aptece bez wizyty u lekarza.

### Ile tabletek można wziąć dziennie?

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 50 kg) mogą przyjąć maksymalnie 8 tabletek na dobę, czyli 4 g paracetamolu. Kolejną dawkę można wziąć najwcześniej po 4 godzinach od poprzedniej.

### Jak długo można stosować paracetamol bez konsultacji z lekarzem?

Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie ból lub gorączka nie ustępują, trzeba zgłosić się do lekarza.

### Czy można łączyć paracetamol z ibuprofenem?

Łączne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym ibuprofenem) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. Przed połączeniem tych leków warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

### Czy można pić alkohol podczas stosowania paracetamolu?

Nie. Alkohol w połączeniu z paracetamolem znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Dotyczy to szczególnie osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

### Czy paracetamol można stosować w ciąży?

Tak, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Dane wskazują, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych. Warto jednak przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy czas.

### Czy paracetamol jest bezpieczny podczas karmienia piersią?

Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas stosowania leku.

### Od jakiego wieku można stosować Metafen Paracetamol 500 mg?

Od 12 roku życia. Tabletki nie mają linii podziału i nie można ich dzielić, więc dla młodszych dzieci lepiej wybrać paracetamol w syropie lub czopkach, które pozwalają na precyzyjne dawkowanie według masy ciała.

### Czy paracetamol wpływa na prowadzenie samochodu?

Nie. Metafen Paracetamol stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański  
tel.: +48 22 364 61 01

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metafen Paracetamol, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Metafen Paracetamol i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Paracetamol
### 3. Jak stosować lek Metafen Paracetamol
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Metafen Paracetamol
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Metafen Paracetamol i w jakim celu się go stosuje

Metafen Paracetamol 500 mg jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym.

Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe, mięśniowe
- bóle miesiączkowe
W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych.
Gorączka.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Paracetamol

Kiedy nie stosować leku Metafen Paracetamol
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

- w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
- w przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Paracetamol należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do
ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby lub nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
- (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowania
dawki).
- ciężkiej infekcji (posocznica), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy
metabolicznej.

W trakcie stosowania leku Metafen Paracetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm, lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie
spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby
związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.

Lek Metafen Paracetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna w razie konieczności długotrwałego
stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych,
- leków przeciwpadaczkowych,
- leków przeciwgruźliczych,
- inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji). Paracetamol stosowany jednocześnie
z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz
punkt 2).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Metafen Paracetamol można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy
przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak
najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży
tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane
nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek
powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metafen Paracetamol 500 mg stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera paracetamol
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają
paracetamolu.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Metafen Paracetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg)
Doustnie, 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę.
Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.

Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała poniżej 50 kg)
Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała.
Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc.
Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała,
dostępne są leki zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki.

Zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki
(4 tabletki) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych jak wyżej.
Nie stosować więcej niż 4 dawki (tabletki) na dobę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć
porady lekarza.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2).
Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Paracetamol
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami.
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów
zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo
paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina,
można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego
z wodą.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie
jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Metafen Paracetamol
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku
i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen Paracetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką
krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami
podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka
i gorączką,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Może wystąpić także poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Częstość
występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metafen Paracetamol

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Paracetamol 500 mg
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
- Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana,
kukurydziana, powidon K-30, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Metafen Paracetamol i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych podłużnych tabletek, zapakowanych w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01

Importer
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Ateny, 15343
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44355/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metafen Paracetamol, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała podłużna tabletka z wytłoczonym napisem „500” z jednej strony.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle miesiączkowe.
W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych.
Gorączka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
Jednorazowo 1 lub 2 tabletki.
W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4 g (8 tabletek).

Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała 50 kg i poniżej):
Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała.
Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc.
Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała,
dostępne są produkty lecznicze zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne
dostosowanie dawki.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż
4 dawki (4 tabletki) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych, jak wyżej.
Nie stosować więcej niż 4 dawki (4 tabletki) na dobę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć
porady lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.

Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie, dłużej niż przez
3 dni.

Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie
najkrótszy czas.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Choroba alkoholowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali
produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niedoborem dehydrogenazy
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem
paracetamolu.

Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na
posocznicę.

Podczas stosowania paracetamolu u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu
(posocznica) zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone
ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów
niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle
głowy.

Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
zmniejszona natomiast przez kolestyraminę.

Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki
przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna
może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
temperaturę.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych kobiety w ciąży powinny skonsultować się
z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas
i jak najrzadziej.

Tak jak inne produkty lecznicze, Metafen Paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży tylko
w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia
klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią
w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko
w razie zdecydowanej konieczności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metafen Paracetamol 500 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej
populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń
postmarketingowych przy stosowaniu produktu leczniczego przez pacjentów zgodnie z zalecanym
dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produktu leczniczego zostały zgromadzone poniżej
zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania.

Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania.
Konwencja MedDRA dotycząca częstości:

Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000);
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Działanie niepożądane Częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne.
Reakcje nadwrażliwości
skórnej włącznie z wysypką
skórną, obrzękiem
naczynioruchowym i ciężkie
reakcje skórne, takie jak: ostra
uogólniona osutka krostkowa,
pęcherzowy rumień

Bardzo rzadko

wielopostaciowy, (zespół
Stevensa-Johnsona ) i
toksyczna nekroliza naskórka
(zespół Lyella)
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
Częstość nieznana

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z
nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki
przeciwzapalne.

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Informacje ogólne
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego
zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym
uszkodzeniem wątroby.

Objawy:
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak
nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia
jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia
nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie
zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne
leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu)
leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach
od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno
być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Postępowanie przy przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie
wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane
należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału
ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego
uszkodzenia wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01

Mechanizm działania
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez
hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia
błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku
przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się
z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie
wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej
ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina
(NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem
merkapturowym.

W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego
glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do
uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do
oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów
z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani
zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom
z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie
zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu
leczniczego, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Powidon K-30
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27930

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.2023 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44355/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.