# Miconal 20 mg/g 30 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp - Cena: 23,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/miconal-20-mg-g-30-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/miconal-20-mg-g-30-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990950119 - **Opakowanie:** 30 g (tub.) - **Producent:** TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A. - **Dawka:** 20 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Miconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Miconazolum - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol benzylowy, Etanol (alkohol), Glikol propylenowy ## Opis Żel Miconal zawiera substancję czynną mikonazol i stosuje się go bez recepty na grzybicze zakażenia skóry i paznokci. To popularny lek na grzybicę, który pomaga również przy infekcjach, gdzie doszło do wtórnego zakażenia bakteriami. ## Wskazania Miconal pomaga na miejscowe grzybice skóry i paznokci, wywołane przez dermatofity, drożdżaki czy promieniowce. Żel stosuje się też w sytuacji, gdy grzybica została wtórnie zakażona przez bakterie. ## Działanie **Mikonazol** działa przeciwgrzybiczo, hamując tworzenie ergosterolu, który jest kluczowym składnikiem błony komórkowej grzybów. To prowadzi do uszkodzenia ich komórek i obumierania. Poza tym, mikonazol wykazuje też działanie przeciwbakteryjne przeciwko niektórym bakteriom Gram-dodatnim, co jest pomocne przy mieszanych infekcjach. ## Dawkowanie Żel Miconal stosuje się miejscowo, tylko na skórę. Na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry nakłada się cienką warstwę żelu (około 1 mm) dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Na zmienione paznokcie żel aplikuje się raz lub dwa razy dziennie. Po każdej aplikacji trzeba dokładnie umyć ręce. Leczenie trwa zwykle od 2 do 6 tygodni, w zależności od miejsca i ciężkości infekcji. Nawet po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej tydzień, aby zapobiec nawrotom. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Miconalu, jeśli masz uczulenie na substancję czynną **mikonazol** lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. ## Środki ostrożności Żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę – nie wolno go aplikować na błony śluzowe, zranioną skórę ani do oczu. W przypadku przedostania się żelu do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. Jeśli pojawi się podrażnienie skóry lub jakakolwiek reakcja alergiczna, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Szczególną ostrożność muszą zachować osoby przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), ponieważ mikonazol może wpływać na ich działanie. W takim przypadku należy ściśle kontrolować wartości INR pod nadzorem lekarza i natychmiast zgłosić każdy nieoczekiwany objaw krwawienia. ## Interakcje Podczas stosowania Miconalu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (jak warfaryna) należy zachować ostrożność i monitorować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków, na przykład doustnych leków przeciwcukrzycowych czy fenytoiny, mogą się nasilać przy jednoczesnym stosowaniu z żelem Miconal. ## Ostrzeżenia specjalne Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą powodować miejscowe podrażnienie: - **Glikol propylenowy** (200 mg/g) – może podrażniać skórę. Nie stosuj leku u dzieci poniżej 4. tygodnia życia na otwarte rany lub duże uszkodzone powierzchnie skóry bez konsultacji z lekarzem. - **Alkohol benzylowy** (100 mg/g) – może wywołać reakcje alergiczne. - **Etanol** (410 mg/g) – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków duże stężenie etanolu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych. - **Dimetylosulfotlenek** (50 mg/g) – może podrażniać skórę. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub przypuszczasz, że możesz być w ciąży, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza lub farmaceuty. Unikaj stosowania Miconalu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. O stosowaniu żelu w czasie karmienia piersią powinien zdecydować lekarz. ## Prowadzenie pojazdów Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Mogą to być: - Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, omdlenie). - Reakcje skórne: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie w miejscu zastosowania. ## Przedawkowanie Zbyt częste stosowanie może wywołać podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W razie przypadkowego połknięcia żelu (który jest przeznaczony tylko na skórę) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o aplikacji leku o zwykłej porze, nałóż go jak najszybciej, a następnie kontynuuj regularne stosowanie. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętej tubie, chroniąc go przed światłem i wilgocią. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancja czynna: **Mikonazol** – 20 mg w 1 gramie żelu. Substancje pomocnicze: dimetylosulfotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, etanol 96%. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Miconal jest dobry na grzybicę? Tak, żel Miconal zawierający mikonazol jest skutecznym lekiem przeciwgrzybiczym. Działa na różne rodzaje grzybów wywołujące infekcje skóry i paznokci, w tym na dermatofity i drożdżaki. ### Na czym polega działanie Miconalu? Miconal zaburza tworzenie błony komórkowej grzybów, co ostatecznie prowadzi do ich obumierania. Dodatkowo, wykazuje też działanie przeciwbakteryjne wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich, co jest przydatne przy złożonych infekcjach. ### Jak długo stosować Miconal na grzybicę paznokci? Leczenie grzybicy paznokci żel Miconal trwa zwykle od 2 do 6 tygodni, w zależności od stopnia rozbudowania zmian. Na zmieniony paznokieć nakłada się żel raz lub dwa razy dziennie. Po ustąpieniu objawów terapię należy kontynuować jeszcze przez co najmniej tydzień. ### Czy Miconal można stosować w ciąży? Lekarz powinien zdecydować o stosowaniu Miconalu w ciąży. Zazwyczaj zaleca się unikanie jego stosowania w tym okresie, chyba że korzyść z terapii wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko. Przed użyciem koniecznie porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. ### Czy Miconal pomoże na grzybicę stóp? Tak, Miconal jest wskazany do leczenia grzybiczych zakażeń skóry, w tym grzybicy stóp (tzw. stóp atlety). Żel nakłada się dwa razy dziennie na zmienione chorobowo miejsca. ### Co zrobić, jeśli po zastosowaniu Miconalu pojawi się podrażnienie skóry? Jeśli wystąpi podrażnienie, pieczenie, wysypka lub inna niepokojąca reakcja skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie żelu i skonsultować się z lekarzem. ### Czy Miconal wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, może wchodzić w interakcje. Dotyczy to szczególnie doustnych leków przeciwzakrzepowych (jak warfaryna), ponieważ mikonazol może nasilać ich działanie i zwiększać ryzyko krwawień. Może też wpływać na działanie niektórych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny. ### Czy Miconal można stosować u dzieci? Produktu nie należy stosować u noworodków (dzieci poniżej 4. tygodnia życia) na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry bez konsultacji z lekarzem. U starszych dzieci stosowanie powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. ### Czy po ustąpieniu objawów mogę od razu odstawić lek? Nie, nie powinieneś tego robić. Nawet jeśli zmiany skórne znikną, leczenie trzeba kontynuować jeszcze przez co najmniej jeden tydzień. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi infekcji grzybiczej. ### Co zawiera żel Miconal poza mikonazolem? Oprócz substancji czynnej, żel zawiera substancje pomocnicze, które mogą podrażniać skórę: dimetylosulfotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i etanol. To dlatego nie należy go stosować na błony śluzowe czy uszkodzoną skórę. ## Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Miconal i w jakim celu się go stosuje? Miconal w postaci żelu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego, na skórę. Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo: - w grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci; - w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miconal #### Kiedy nie stosować leku Miconal Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło uczulenie na mikonazol lub inny lek przeciwgrzybiczy, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. - Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. - W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub zmian skórnych po zastosowaniu leku Miconal, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. - Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W razie przedostania się żelu do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. - Leku Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę. - Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Miconal i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, PL_miconal_zel_PSUSA_16.09.2025 v1 krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego. #### Lek Miconal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność. Lek może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne. O stosowaniu żelu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Miconal zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek Miconal zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Lek Miconal zawiera etanol Ten lek zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Lek Miconal zawiera dimetylosulfotlenek Ten lek zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w każdym gramie żelu. Lek może powodować podrażnienie skóry. ### 3. Jak stosować Miconal? Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zalecana dawka PL_miconal_zel_PSUSA_16.09.2025 v1 O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci żel nakładać raz lub dwa razy na dobę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Czas leczenia Czas leczenia wynosi zwykle 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co najmniej 1 tydzień. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miconal Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. #### Pominięcie zastosowania leku Miconal W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po stosowaniu żelu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Są to: - nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). W przypadku pojawienia się powyżej opisanych reakcji należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze, reakcje w miejscu zastosowania żelu, w tym podrażnienie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. PL_miconal_zel_PSUSA_16.09.2025 v1 ### 5. Jak przechowywać lek Miconal? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Miconal Substancją czynną leku jest mikonazol. 1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu. Inne składniki leku to: dimetylosulfotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, etanol 96%. Jak wygląda Miconal i co zawiera opakowanie Bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący żel. Opakowanie: 30 g w tubie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10915/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MICONAL, 20 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku, 200 mg glikolu propylenowego, 100 mg alkoholu benzylowego, 410 mg alkoholu etylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo: - w grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci; - w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę. Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci nakładać żel raz lub dwa razy na dobę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Czas leczenia Czas leczenia wynosi zwykle 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co najmniej 1 tydzień. Sposób podawania Podanie na skórę. 2 PL_ miconal_zel_PSUSA_17.10.2025 v1 #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miconal. Nie stosować do oczu, chronić oczy przed kontaktem z żelem. Produktu leczniczego Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę. Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Miconal i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Miconal zawiera 200 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Produkt leczniczy Miconal zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w 1 gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy Miconal zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Produkt leczniczy Miconal zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w 1 gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w żelu interakcje z innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal mogą się nasilić. 3 PL_ miconal_zel_PSUSA_17.10.2025 v1 #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża W przypadku stosowania produktu leczniczego Miconal u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność. #### Karmienie piersią Minimalne ilości mikonazolu wchłaniają się po miejscowym stosowaniu, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność. #### Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych występujących po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie 4 PL_ miconal_zel_PSUSA_17.10.2025 v1 Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Miconal w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia żelu należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02 Mechanizm działania Działanie przeciwgrzybicze mikonazolu polega na zahamowaniu syntezy steroli błony komórkowej komórek grzybów, w wyniku zahamowania przemiany lanosterolu do ergosterolu. Ponieważ ergosterol jest integralną częścią błony komórkowej grzybów, jego brak oraz gromadzące się w komórce substancje toksyczne powodują zaburzenia przepuszczalności błony komórkowej, aktywności enzymów związanych z błoną komórkową i syntezy chityny, co w konsekwencji prowadzi do obumierania komórek grzybów. Skuteczność kliniczna W badaniach in vitro mikonazol charakteryzował się szerokim zakresem działania przeciwgrzybiczego, między innymi działał na dermatofity (Trichophyton mantagrophytes, Epidermophyton floccosum), drożdżaki (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare i pachydermatis, Cryptococcus neoformans) oraz promieniowce (Streptomyces madurae, Nocardia asteroides). Wykazuje również działanie przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak badań mikonazolu dotyczących działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylosulfotlenek Alkohol benzylowy Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Hydroksypropyloceluloza Etanol 96% #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 5 PL_ miconal_zel_PSUSA_17.10.2025 v1 Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 30 g żelu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna 03-176 Warszawa ul. A. Fleminga 2 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9501 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.09.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10915/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.