# Mieszanki Apteczne Normosan 100 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia
- Cena: 10,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/mieszanki-apteczne-normosan-100-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/mieszanki-apteczne-normosan-100-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990025916
- **Opakowanie:** 100 g
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- **Nazwa międzynarodowa:** Productum herbarum
- **Rodzaj:** Lek ziołowy
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt ziołowy
- **Moc:** 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/1,4 g
- **Postać farmaceutyczna:** Zioła do zaparzania
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Normosan to ziołowy lek przeczyszczający na zaparcia. Zawiera korę kruszyny i listek senesu, które pobudzają perystaltykę jelita grubego, a kminek, owoc bzu czarnego i mięta pieprzowa łagodzą działanie mieszanki. Efekt przeczyszczający pojawia się po 8-12 godzinach od wypicia odwaru.

## Wskazania

Normosan stosuje się jako środek przeczyszczający w zaparciach występujących sporadycznie. To lek roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania - nie dłużej niż tydzień.

## Działanie

Substancje czynne Normosanu - pochodne 1,8-dihydroksyantracenowe z kory kruszyny i listka senesu - nie rozkładają się w górnej części jelita. Dopiero bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywne metabolity (emodyno-9-antron z kruszyny, antron reiny z senesu).

Te metabolity działają na dwa sposoby:

- pobudzają perystaltykę jelita grubego, przyspieszając pasaż jelitowy
- hamują wchłanianie wody i elektrolitów przez nabłonek okrężnicy, a równocześnie zwiększają wydzielanie płynów do światła jelita

Efekt? Stolec staje się miększy, a wypróżnienie następuje po 8-12 godzinach. Czas ten wynika z transportu substancji do okrężnicy i ich przemiany w aktywną formę.

## Dawkowanie

Normosan stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Dobierz najniższą dawkę, która daje miękki stolec.

Maksymalna dawka dobowa to 1,4 g ziół (¾ łyżki miarowej, czyli ½ + ¼ łyżki), co odpowiada 30 mg glikozydów hydroksyantracenowych.

Przygotowanie odwaru:

- Odmierz ¾ łyżki miarowej ziół (1,4 g)
- Zalej 1 szklanką zimnej wody
- Zagotuj pod przykryciem, odstawić
- Po ok. 15 minutach przecedź
- Wypij wieczorem, po jedzeniu (od ⅔ do całości odwaru)
- Zawsze pij świeżo przygotowany odwar

Nie stosuj leku dłużej niż 1 tydzień. Zwykle wystarczy 2-3 razy w tygodniu. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Normosanu, jeśli masz:

- uczulenie na kruszynę, senes, mentol lub rośliny baldaszkowate (anyż, kminek, seler, kolendra, koper), bylicę pospolitą lub brzozę
- niedrożność lub zwężenie jelit, atonię jelit
- zapalenie wyrostka robaczkowego
- choroby zapalne okrężnicy (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
- ból brzucha nieznanego pochodzenia
- ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów

Lek jest też przeciwwskazany w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 12 lat.

## Środki ostrożności

Unikaj długotrwałego stosowania - po 7 dniach może dojść do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia od środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebujesz leku na zaparcia, szukaj przyczyny wspólnie z lekarzem.

Sięgaj po Normosan dopiero wtedy, gdy zmiana diety i środki zmiękczające stolec nie pomagają.

Nie stosuj leku, jeśli masz zaklinowanie stolca albo niezdiagnozowane, ostre lub uporczywe dolegliwości przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty) - mogą to być objawy niedrożności jelit.

Zachowaj ostrożność lub unikaj stosowania, jeśli masz:

- zaburzenia czynności nerek (ryzyko zaburzeń elektrolitowych, w tym hipokaliemii)
- achlorhydrię (brak kwasu solnego w żołądku)
- chorobę wątroby
- kamienie żółciowe, zapalenie lub inne choroby dróg żółciowych
- refluks żołądkowo-przełykowy (mięta pieprzowa może nasilić zgagę)

U osób z nietrzymaniem stolca trzeba częściej zmieniać odzież i środki higieny osobistej, żeby ograniczyć kontakt skóry z kałem.

## Interakcje

Długotrwałe stosowanie Normosanu może prowadzić do utraty potasu (hipokaliemii), co nasila działanie glikozydów nasercowych i powoduje interakcje z lekami przeciwarytmicznymi.

Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami lub produktami zawierającymi korzeń lukrecji może dodatkowo zwiększać utratę potasu.

Jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, diuretyki lub kortykosteroidy - skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Normosanu.

## Stosowanie u dzieci

Normosan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży powyżej 12 lat dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

## Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Normosanu w ciąży jest przeciwwskazane. Dane doświadczalne wskazują na ryzyko genotoksyczności kilku antranoidów zawartych w korze kruszyny (emodyna, frangulina) i listku senesu (emodyna, aloe-emodyna).

Lek jest też przeciwwskazany podczas karmienia piersią, ponieważ aktywne metabolity (np. reina) przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

## Prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Normosanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona.

Kora kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze brzucha oraz wodnisty stolec, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Często jest to wynik przedawkowania - w takim przypadku zmniejsz dawkę.

U osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może się pogorszyć i może nasilić się zgaga.

Przy długotrwałym stosowaniu:

- odwracalne zmiany pigmentacyjne błony śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli) - ustępują po odstawieniu leku
- zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, białkomocz i krwiomocz

Mocz może zmienić barwę na żółtą lub czerwono-brązową (zależnie od pH). To normalne zjawisko, bez znaczenia klinicznego.

## Przedawkowanie

Główne objawy przedawkowania to silny ból brzucha i ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. W razie przedawkowania trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie polega na intensywnym nawadnianiu i monitorowaniu poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu. To szczególnie ważne u osób starszych.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków z antranoidami może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.

## Pominięcie dawki

Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu wróć do normalnego schematu stosowania.

## Przechowywanie

- Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C
- Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
- Okres ważności: 1 rok

## Skład

100 g mieszanki zawiera:

- Kora kruszyny (Rhamnus frangula L.) 16,4-23,6 g
- Listek senesu (Cassia senna L. lub Cassia angustifolia Vahl) 7,9-14,3 g
- Owoc kminku (Carum carvi L.) 35 g
- Owoc bzu czarnego (Sambucus nigra L.) 10,1-23,7 g
- Liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L.) 17 g

Dawka 1,4 g (¾ łyżki miarowej) zawiera 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.

Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Opakowanie: torebka z folii polipropylenowej z dołączoną łyżką miarową w tekturowym pudełku pokrytym folią. Zawartość: 100 g.

## Najczęściej zadawane pytania

### Po jakim czasie działa Normosan?

Efekt przeczyszczający pojawia się przeciętnie po 8-12 godzinach od wypicia odwaru. Dlatego najlepiej pić go wieczorem - wypróżnienie nastąpi rano.

### Czy Normosan uzależnia?

Przy stosowaniu dłuższym niż tydzień może dojść do zaburzenia naturalnej czynności jelit i rozwoju uzależnienia od środków przeczyszczających. Z tego powodu nie stosuj leku dłużej niż 7 dni, a optymalnie przyjmuj go 2-3 razy w tygodniu.

### Dlaczego mocz zmienia kolor po Normosanie?

Zmiana barwy moczu na żółtą lub czerwono-brązową to naturalny efekt metabolizmu antranoidów zawartych w korze kruszyny i listku senesu. Barwa zależy od pH moczu. To zjawisko nie ma znaczenia klinicznego i nie jest powodem do niepokoju.

### Czy Normosan można stosować przy zgadze?

Osoby z refluksem żołądkowo-przełykowym powinny unikać Normosanu. Zawarty w mieszance liść mięty pieprzowej może nasilić zgagę, a sam lek może pogorszyć objawy refluksu.

### Jak przygotować odwar z Normosanu?

Odmierz ¾ łyżki miarowej (½ + ¼), zalej szklanką zimnej wody, zagotuj pod przykryciem i odstaw. Po 15 minutach przecedź. Wypij od ⅔ do całości odwaru wieczorem, po posiłku. Zawsze przygotowuj świeży odwar - nie przechowuj go na zapas.

### Czy Normosan można stosować przy chorobach wątroby lub dróg żółciowych?

Nie. Lek nie jest zalecany u osób z chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych ani innymi chorobami dróg żółciowych. Przy kamicy żółciowej szczególne ryzyko wiąże się z zawartością liścia mięty pieprzowej.

### Jakie substancje czynne zawiera Normosan?

Mieszanka składa się z pięciu ziół: kory kruszyny i listka senesu (substancje przeczyszczające z grupy antranoidów), owocu kminku, owocu bzu czarnego i liścia mięty pieprzowej. Dawka lecznicza dostarcza 22-30 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.

### Czy Normosan mogą stosować osoby z chorobami nerek?

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie Normosanu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu). Przy długotrwałym stosowaniu istnieje też ryzyko białkomoczu i krwiomoczu.

### Czy Normosan można łączyć z lekami moczopędnymi?

Jednoczesne stosowanie z diuretykami może nasilać utratę potasu, co grozi hipokaliemią. To samo dotyczy kortykosteroidów i preparatów z korzeniem lukrecji. Przed połączeniem tych leków skonsultuj się z lekarzem.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.  
ul. Pelplińska 19  
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:  
„Herbapol-Lublin" S.A.  
ul. Diamentowa 25  
20-471 Lublin

Pozwolenie nr R/0259

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NORMOSAN
22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/1,4 g,
zioła do zaparzania

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest Normosan i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan
### 3. Jak przyjmować Normosan
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać Normosan
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest Normosan i w jakim celu się go stosuje

Odwar z mieszanki stosuje się jako produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego
stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan

Kiedy nie przyjmować leku Normosan
- jeśli pacjent ma uczulenie na kruszynę, senes, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych -
Apiaceae (dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper), na bylicę pospolitą lub
brzozę;
- jeśli pacjent ma niedrożność i zwężenie jelit, atonię (zastój) jelit, zapalenie wyrostka
robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące
zapalenie okrężnicy), ból brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem
wody i elektrolitów;
- w ciąży i podczas karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Normosan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie leku
powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia.
- W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy
skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia.

- Lek ten powinien być stosowany tylko wówczas, jeśli zaparcia nie ustępują pomimo zmiany
diety i stosowania środków powodujących zmiękczenie stolca.
- Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące
wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające
korzeń lukrecji przed rozpoczęciem stosowania leku powinni skonsultować się z lekarzem.
- Leku nie należy stosować u osób cierpiących z powodu zaklinowania stolca,
niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego
np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku może spowodować zaburzenia
równowagi elektrolitów (hipokaliemia – obniżenie stężenia jonów potasowych we krwi
krążącej, wywołane nadmierną utratą potasu z moczem lub przez przewód pokarmowy).
- Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niedoborem lub brakiem kwasu solnego
w żołądku, chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi
chorobami dróg żółciowych.
- Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania leku ze
względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami
dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów
z liści mięty pieprzowej.
- W przypadku stosowania kory kruszyny i listka senesu u osób nietrzymających stolca, odzież
lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu
skóry z fekaliami.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Normosan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię)
i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami
przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami
i produktami zawierającymi korzeń lukrecji może zwiększyć utratę potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią jest przeciwskazane.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak przyjmować Normosan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka
równoważna 1,4 g produktu, co odpowiada ¾ łyżki miarowej.

Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku
Pojedyncza dawka:
1,4 g ziół do zaparzania (co odpowiada ¾ łyżki miarowej (½ +¼ łyżki miarowej)) zalać 1 szklanką
zimnej wody, zagotować pod przykryciem, odstawić. Po ok. 15 minutach przecedzić. Przygotowany
odwar wypić wieczorem, po jedzeniu (od ⅔ do całości przygotowanego odwaru). Pić zawsze świeżo
przygotowany odwar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach.

Czas stosowania
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3
razy w ciągu tygodnia.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normosan
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka
powodująca utratę płynów i elektrolitów. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie (leczenie podtrzymujące
z intensywnym nawadnianiem, monitorowaniem poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu). Jest to
szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do
wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

Pominięcia zastosowania leku Normosan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normosan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka. Kora
kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty
stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Objawy te często są wynikiem
przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu
i może nasilić się zgaga.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie
śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli).
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i może
skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
W czasie leczenia może dojść do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe
(w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Częstość występowania działąń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Normosan

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normosan
100 g mieszanki zawiera:
Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (kora kruszyny) 16,4-23,6 g
Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia
angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, foliolum (listek senesu) 7,9-14,3 g
Carum carvi L., fructus (owoc kminku) 35 g
Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu czarnego) 10,1-23,7 g
Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 17 g

1,4 g ziół do zaparzania (co odpowiada ¾ łyżki miarowej (½+¼ łyżki miarowej)), zawiera
22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.

Jak wygląda lek Normosan i co zawiera opakowanie

Torebka z folii polipropylenowej z dołączoną łyżką miarową w tekturowym pudełku pokrytym folią.

Zawartość opakowania: 100 g.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca
„Herbapol-Lublin” S.A.,
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1352/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NORMOSAN, 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/1,4 g, zioła do
zaparzania

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g mieszanki zawiera:
Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (kora kruszyny) 16,4-23,6 g
Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia
angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, foliolum (listek senesu) 7,9-14,3 g
Carum carvi L., fructus (owoc kminku) 35 g
Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu czarnego) 10,1-23,7 g
Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 17 g

1,4 g produktu zawiera 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Odwar z mieszanki stosuje się jako produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego
stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg.
Jest to dawka równoważna 1,4 g produktu, co odpowiada ¾ łyżki miarowej.
Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:
Pojedyncza dawka:
1,4 g ziół do zaparzania (co odpowiada ¾ łyżki miarowej (½ + ¼ łyżki miarowej)) zalać 1 szklanką
zimnej wody, zagotować pod przykryciem, odstawić. Po ok. 15 minutach przecedzić. Przygotowany
odwar wypić wieczorem, po jedzeniu (od ⅔ do całości przygotowanego odwaru). Pić zawsze świeżo
przygotowany odwar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Produkt leczniczy jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Czas stosowania
Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 1 tydzień.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt leczniczy od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Patrz również punkt 4.4.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae
(dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper), bylicę pospolitą lub brzozę.
Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy
(np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból brzucha nieznanego
pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich powyżej
7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. W przypadku codziennej
potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować z lekarzem przyczynę
zaparcia. Przetwory z kory kruszyny i listka senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt
terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących
zmiękczenie stolca.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka
QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania listka senesu i kory kruszyny.

Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny i listek senesu nie powinny być stosowane przez
pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi ostrymi lub
uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i wymioty,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności
jelit.

W przypadku stosowania kory kruszyny i listka senesu u pacjentów nietrzymających stolca, odzież lub
środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry
z fekaliami.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu może spowodować zaburzenia
równowagi elektrolitów.

Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z achlorhydrią (bezkwaśnością), chorobą wątroby,
kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi chorobami dróg żółciowych.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści
mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi
schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
przetworów z liści mięty pieprzowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila
działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami
przeciwarytmicznymi.
Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i produktami
zawierającymi korzeń lukrecji może nasilać utratę potasu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka
genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i franguliny z kory kruszyny oraz emodyny i
aloe-emodyny z listka senesu.

Karmienie piersią
Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów
aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.

Płodność
Brak danych (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość:
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Kora kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz
wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Objawy te często są
wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Ponadto, długotrwałe stosowanie produktu może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie
śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu
przyjmowania produktu leczniczego.

W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu
i może nasilić się zgaga (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i może
skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub
czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia
klinicznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Głównymi objawami przedawkowania lub nadużywania są ból brzucha i ciężka biegunka, powodująca
utratę płynów i elektrolitów. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym
nawadnianiem. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza jonów potasu. Jest to szczególnie
istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może
prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy; kod ATC: A06AB

Pochodne 1,8-dihydroksyantracenowe zawarte w listku senesu i korze kruszyny działają
przeczyszczająco.

Zawarte w korze kruszyny glukofranguliny i franguliny są odpowiednio O-diglikozydami oraz
O-monoglikozydami, które w większości (wszystkie β-O-glikozydy) nie są rozkładane przez ludzkie
enzymy trawienne w górnej części jelita i dlatego nie są wchłaniane w dużych ilościach. Są one
przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (emodyno-9-antron).
Podobnie β-O-połączone glikozydy listków senesu (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części
jelita; bakterie jelita grubego przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny).
Istnieją dwa różne mechanizmy działania:
### 1. Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego.
### 2. Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie
absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na +
, Cl -) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt
antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz
pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący
wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego.

Defekacja następuje po upływie 8-12 godzin, co spowodowane jest czasem transportu do okrężnicy
i przemiany w aktywny związek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zawarte w korze kruszyny β-O połączone glikozydy nie są rozkładane przez ludzkie enzymy
trawienne i dlatego też nie są wchłaniane w dużych ilościach w górnej części jelita. Są one
przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (emodyno-9-antron).
Głównie aglikony antrachinonowe są wchłaniane i metabolizowane do odpowiednich pochodnych
glukuronidowych i siarczanowych. Po podaniu doustnym wyciągu z kory kruszyny w moczu
wykrywano reinę, emodynę oraz śladowe ilości chryzofanolu.

Podobnie β-O-połączone glikozydy listków senesu (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej
części jelita ani nie są rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne; bakterie jelita grubego
przekształcają je w aktywny metabolit (antron reiny).
Aglikony są wchłaniane w górnej części jelita.

Badania na zwierzętach z radio-znaczonymi antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do
kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż 10%. W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do
reiny i sennidyn, które można znaleźć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po

doustnym podawaniu sennozydów, 3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są
wydalane z żółcią.
Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz
z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiny. W badaniach
farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu
(20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie
obserwowano akumulacji reiny.
Aktywne metabolity listka senesu i kory kruszyny, np. reina przechodzą w niewielkiej ilości do mleka
matki. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w małych
ilościach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dla produktu leczniczego Normosan.

Nie ma dostępnych testów przedklinicznych dotyczących przetworów z kory kruszyny.

W teście mutagenności in vitro na modelu mikrosomalnym Salmonelli oraz w teście naprawy DNA
prowadzonych na pierwotnych hepatocytach szczura emodyna, frangulina, wyciąg alkoholowy
z Rhamnus frangula oraz ogólnodostępny produkt z kory kruszyny wykazały zależny od dawki wzrost
częstości mutacji lub indukcji naprawy DNA.

Badania z emodyną (składnikiem przetworów z kory kruszyny) wykazały wpływ na długość cyklu
rujowego i nefropatię u myszy. Ponadto wiele pochodnych hydroksyloantracenu wykazywało
właściwości mutagenne i genotoksyczne w licznych systemach testów in vitro, jednak nie zostało to
udowodnione w systemach in vivo. W długoterminowych badaniach rakotwórczości odnotowano
wpływ na nerki i okrężnicę/jelito ślepe. Zaobserwowana toksyczność reprodukcyjna była związana
z toksycznością u matek spowodowaną skutkami biegunki.

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dla listków senesu lub ich przetworów. Można
przypuszczać, że dane uzyskane z badań strąków senesu mogą być przełożone do listków senesu.

W badaniu na szczurach trwającym 90 dni, podawano strąki senesu w dawkach od 100 mg/kg do
1500 mg/kg (dawka równoważna dla człowieka: 16-242 mg/kg). We wszystkich grupach
zaobserwowano niewielki przerost nabłonka jelita grubego, odwracalny po 8-tygodniowym okresie
zdrowienia. Zmiany rozrostowe w nabłonku wpustu żołądka były również odwracalne. Zależne od
dawki kanalikowe nacieki bazofilowe i przerost nabłonka nerek, bez zaburzeń czynnościowych,
występowały po podaniu dawki 300 mg/kg na dzień lub większej. Te zmiany również były
odwracalne.
Gromadzenie brązowego pigmentu w kanalikach prowadziło do powstania ciemnych przebarwień
powierzchni nerek, pozostających w mniejszym stopniu po okresie zdrowienia. Nie zaobserwowano
zmian w splocie nerwowym okrężnicy. W badaniu nie uzyskano wartości NOEL (ang. no-observableeffect-level - poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania).
Strąki senesu, wyciągi ze strąków senesu i kilka pochodnych hydroksyloantracenowych (z wyjątkiem
sennozydów, reiny i sennidyn) były mutagenne i genotoksyczne w kilku systemach testów in vitro.
Jednak w przypadku senesu i aloe-emodyny nie zostało to udowodnione w systemach in vivo.
W długoterminowych badaniach rakotwórczości ze strąkami senesu odnotowano wpływ na nerki
i okrężnicę/jelito ślepe.

Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności dla owocu
kminku i liścia mięty pieprzowej.

Brak danych dla owocu bzu czarnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

1 rok

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi torebka z folii polipropylenowej z dołączoną łyżką miarową
w tekturowym pudełku pokrytym folią.

Zawartość opakowania: 100 g

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0259

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1352/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.